Cardio-Metabolic Clinic (ProtecT-2-D)

Bakgrund:

Trots förbättrade behandlingsalternativ är hjärt-kärlsjukdom fortfarande den vanligaste orsaken till sjukdom och död bland patienter med typ 2-diabetes. Det är viktigt att inse att hantering av diabetes innebär mer än att bara kontrollera blodsockernivåerna; förebyggande och behandling av hjärt-kärlsjukdomar är av stor betydelse. Livsstilsförändringar har visat sig ha en betydande inverkan på kardiovaskulär hälsa. Dessutom har anmärkningsvärda framsteg i behandlingsalternativ med kardiovaskulära skyddseffekter skett under de senaste fem åren. Ändå fokuserar den traditionella sjukvården främst på att hantera individuella sjukdomar, vilket ofta leder till en splittrad vård för patienter med typ 2-diabetes. Detta fragmenterade tillvägagångssätt resulterar ofta i otillräcklig behandling, högre kostnader och sämre resultat för hjärt-kärlsjukdomar. För att möta dessa utmaningar är vårt mål att etablera en kardiometabolisk klinik som antar ett multidisciplinärt tillvägagångssätt för att optimera diabeteshanteringen. Kliniken kommer att lägga särskild vikt vid att genomföra åtgärder för att skydda det kardiovaskulära systemet och säkerställa en heltäckande vård för patienterna. Genom att överbrygga gapet mellan diabeteshantering och kardiovaskulär hälsa är syftet att förbättra kardiovaskulära resultat för patienter med typ 2-diabetes.

Organisation i Cardio-Metabolic Clinic:

Cardio-Metabolic Clinic, uppbyggd på en kostnadseffektiv modell, fungerar genom ett trelagersystem centrerat på patienten. I det innersta skiktet finns läkarstudenter eller specialiserade kardiometabola sjuksköterskor som sköter den dagliga kontakten med patienterna. Patientens medicinska historia och data från baslinjebesök registreras i det elektroniska ärenderapporteringsformuläret (Redcap). Vid randomisering till interventionsarmen aktiveras en beslutsalgoritm i Redcap-systemet, som säkerställer att patienter får optimal och skräddarsydd medicinsk behandling i enlighet med de senaste riktlinjerna för diabeteshantering. Det andra lagret innehåller en kardiolog som i samarbete med läkarstudenterna eller kardiometabola sjuksköterskor ser över patienternas riskprofiler och algoritmrekommenderade behandlingar. Om ytterligare rådgivning behövs för patienthantering, kommer det tredje lagret, bestående av en endokrinolog, en nefrolog och en hepatolog, att konsulteras. Detta multidisciplinära samarbete säkerställer den mest optimala diabeteshanteringen, särskilt i utmanande fall.

Mål:

Syftet med ProtecT-2-D-studien är att undersöka om en omfattande vård i en kardiometabolisk klinik är överlägsen standardbehandling för att minska kardiovaskulär sjuklighet och dödlighet.

Hypotes:

Hos patienter med typ 2-diabetes och hjärt-kärlsjukdomar kommer ett systematiskt, specialiserat multidisciplinärt tillvägagångssätt i en kardio-metabolisk klinik att resultera i bättre hantering av diabetes och minskad kardiovaskulär sjuklighet och dödlighet.

Metoder:

ProtecT-2-D-studien är en prospektiv, randomiserad, kontrollerad studie som genomförs vid Cardiovascular Research Unit på Svendborg Hospital, Danmark. Studiepopulationen består av patienter med typ 2-diabetes och etablerad hjärt-kärlsjukdom, remitterade från allmänpraktik eller ses på polikliniken för kardiologi eller endokrinologi vid Svendborgs sjukhus. Sextonhundra patienter förväntas delta i studien. Patienterna randomiseras i förhållandet 2:1 för att antingen få heltäckande vård på Cardio-Metabolic Clinic eller standardbehandling. Alla patienter uppmanas att genomgå en hälsoundersökning vid baslinjen. Därefter kommer patienter som är inskrivna i Cardio-Metabolic Clinic att genomgå en grundlig multidisciplinär utvärdering, inklusive en optimering av livsstilsfaktorer och medicinsk behandling av kardiovaskulära riskfaktorer baserat på gällande behandlingsriktlinjer.

Efter en varaktighet på 3 år kommer alla patienter att bjudas in till en uppföljande hälsoundersökning. Vidare kommer komplikationer relaterade till diabetes eller hjärt-kärlsjukdom att bedömas genom register- och journalrevisioner efter 5 och 10 år.

Resultat:

Det primära resultatet av ProtecT-2-D-studien är att undersöka om heltäckande vård i en kardiometabolisk klinik är överlägsen standardbehandling. Detta kommer att bedömas av tiden till första förekomsten av någon av effektmåtten i denna sammansättning: Död av kardiovaskulära orsaker, icke-fatal hjärtinfarkt, icke-dödlig stroke och sjukhusvistelse för HF.

Uppskattning av provstorlek:

En minskning av det primära effektmåttet på 15 % förväntas hos patienter som utvärderas i Cardio-Metabolic Clinic jämfört med standardbehandling. Med en styrka på 80 % och ett alfavärde på 0,05 behövs 1306 patienter, och en avhoppsfrekvens på cirka 15-20 % förväntas; därför kommer 1600 patienter att behöva inkluderas i studien.