La Clinica Cardiometabolica (ProtecT-2-D)

Sfondo:

Nonostante il miglioramento delle opzioni terapeutiche, le malattie cardiovascolari rimangono la principale causa di malattia e morte tra i pazienti con diabete di tipo 2. È fondamentale riconoscere che la gestione del diabete implica qualcosa di più del semplice controllo dei livelli di zucchero nel sangue; prevenire e curare le malattie cardiovascolari è di notevole importanza. È stato dimostrato che i cambiamenti nello stile di vita hanno un impatto sostanziale sulla salute cardiovascolare. Inoltre, negli ultimi cinque anni si sono verificati notevoli progressi nelle opzioni terapeutiche con effetti protettivi cardiovascolari. Tuttavia, il sistema sanitario tradizionale si concentra principalmente sulla gestione delle singole malattie, portando spesso a un’assistenza frammentata per i pazienti con diabete di tipo 2. Questo approccio frammentato spesso si traduce in trattamenti inadeguati, costi più elevati e risultati peggiori per le malattie cardiovascolari. Per affrontare queste sfide, il nostro obiettivo è creare una clinica cardio-metabolica che adotti un approccio multidisciplinare per ottimizzare la gestione del diabete. La clinica porrà particolare enfasi sull'attuazione di misure per proteggere il sistema cardiovascolare e garantire un'assistenza completa ai pazienti. Colmando il divario tra la gestione del diabete e la salute cardiovascolare, l’obiettivo è migliorare gli esiti cardiovascolari per i pazienti con diabete di tipo 2.

Organizzazione nella Clinica Cardiometabolica:

La Clinica Cardiometabolica, strutturata secondo un modello economicamente vantaggioso, opera attraverso un sistema a tre livelli centrato sul paziente. Lo strato più interno coinvolge gli studenti di medicina o gli infermieri specializzati in cardio-metabolismo che mantengono il contatto quotidiano con i pazienti. L'anamnesi del paziente e i dati della visita basale vengono registrati nel modulo elettronico di segnalazione dei casi (Redcap). Dopo la randomizzazione al braccio di intervento, viene attivato un algoritmo decisionale nel sistema Redcap, garantendo che i pazienti ricevano un trattamento medico ottimale e personalizzato in conformità con le più recenti linee guida per la gestione del diabete. Il secondo livello comprende un cardiologo che, in collaborazione con gli studenti di medicina o gli infermieri cardiometabolici, esamina i profili di rischio dei pazienti e i trattamenti raccomandati dall'algoritmo. Se è necessaria ulteriore consulenza per la gestione del paziente, verrà consultato il terzo livello, composto da un endocrinologo, un nefrologo e un epatologo. Questa collaborazione multidisciplinare garantisce la gestione ottimale del diabete, soprattutto nei casi difficili.

Obiettivi:

L'obiettivo dello studio ProtecT-2-D è indagare se un'assistenza completa in una clinica cardio-metabolica sia superiore al trattamento standard nel ridurre la morbilità e la mortalità cardiovascolare.

Ipotesi:

Nei pazienti con diabete di tipo 2 e malattie cardiovascolari, un approccio multidisciplinare sistematico e specializzato in una clinica cardio-metabolica si tradurrà in una migliore gestione del diabete e in una riduzione della morbilità e mortalità cardiovascolare.

Metodi:

Lo studio ProtecT-2-D è uno studio prospettico, randomizzato e controllato condotto presso l'Unità di ricerca cardiovascolare dell'ospedale di Svendborg, in Danimarca. La popolazione in studio è composta da pazienti con diabete di tipo 2 e malattia cardiovascolare accertata, indirizzati da ambulatori di medicina generale o visitati presso l'ambulatorio di cardiologia o endocrinologia dell'ospedale di Svendborg. Si prevede che allo studio prenderanno parte milleseicento pazienti. I pazienti vengono randomizzati in un rapporto 2:1 per ricevere cure complete presso la Clinica Cardio-Metabolica o un trattamento standard. Tutti i pazienti sono invitati a sottoporsi ad un esame sanitario basale. Successivamente, i pazienti arruolati nella Clinica Cardio-Metabolica saranno sottoposti ad un'approfondita valutazione multidisciplinare, compresa l'ottimizzazione dei fattori legati allo stile di vita e al trattamento medico dei fattori di rischio cardiovascolare sulla base delle attuali linee guida terapeutiche.

Dopo una durata di 3 anni, tutti i pazienti saranno invitati per un esame sanitario di follow-up. Inoltre, le complicanze legate al diabete o alle malattie cardiovascolari saranno valutate attraverso audit di registri e riviste dopo 5 e 10 anni.

Risultati:

L’esito principale dello studio ProtecT-2-D è indagare se l’assistenza completa in una clinica cardio-metabolica sia superiore al trattamento standard. Ciò sarà valutato in base al tempo necessario alla prima comparsa di uno qualsiasi degli endpoint in questo composito: morte per cause cardiovascolari, infarto miocardico non fatale, ictus non fatale e ospedalizzazione per scompenso cardiaco.

Stima della dimensione del campione:

Si prevede una riduzione dell’endpoint primario del 15% nei pazienti valutati nella Clinica Cardio-Metabolica rispetto al trattamento standard. Con una potenza dell'80% e un valore alfa di 0,05, sono necessari 1.306 pazienti e si prevede un tasso di abbandono del 15-20% circa; pertanto, nello studio dovranno essere inclusi 1600 pazienti.