Porównanie okluderów biodegradowalnych i metalowych u pacjentów z PFO i migreną (BioMetal)

Migrena jest jedną z najczęstszych przewlekłych chorób neurologicznych, stanowiącą poważny problem zdrowia publicznego na całym świecie. Przetrwały otwór owalny (PFO) jest najczęstszą wrodzoną wadą serca u dorosłych. Mechanizmy łączące PFO z migreną obejmują szerzącą się depresję korową, teorię substancji czynnych naczyniowych, upośledzoną autoregulację mózgową i podatność genetyczną. Zrozumienie tych mechanizmów daje nadzieję na przezwyciężenie wyzwań związanych z zapobieganiem i leczeniem migreny u pacjentów z PFO. Co najmniej 11 badań obserwacyjnych obejmujących 1632 pacjentów opisało skuteczność zamknięcia PFO w udarze kryptogennym. Spośród nich 34% miało migrenę, a przezskórne zamknięcie PFO według doniesień zmniejszyło liczbę dni z migreną o 81% (przy redukcji miesięcznej liczby dni z migreną o ponad 50%). Prospektywne, randomizowane badania kontrolowane (badania PRIMA i PREMIUM) oceniające Amplatzer® PFO Occluder wykazały znaczące korzyści w większości drugorzędowych punktów końcowych, a zbiorcza analiza wskazuje na jego bezpieczeństwo i skuteczność w porównaniu z terapią medyczną. Podczas gdy tradycyjne badania zamknięcia metalowego PFO sugerują złagodzenie objawów, doniesienia również wspomnieć o potencjalnym nowym wystąpieniu lub nasileniu migreny po zaprzestaniu stosowania leku. Proponowane mechanizmy obejmują aktywację płytek krwi, tworzenie mikroskrzeplin, alergię na nikiel oraz deformację lub rozciąganie przegrody wywołujące uwalnianie naczyniowych substancji czynnych związanych z migreną. Jednak teorie te są ściśle powiązane z obecnością stałych implantów metalowych.

W odpowiedzi na te obawy innowacyjnym rozwiązaniem jest biodegradowalny system PFO Occluder MemoSorb®, zatwierdzony przez Krajową Administrację Produktów Medycznych (NMPA) we wrześniu 2023 r. Ta przełomowa technologia, opracowana wspólnie przez Narodowe Centrum Badań nad Technologią Inżynierii Materiałów Biomedycznych, zespół profesora Wang Yunbinga, zespół profesora Pan Xiangbina ze szpitala Fuwai, Chińskiej Akademii Nauk Medycznych i HeartTech Medical, reprezentuje przejście od metalu do materiałów ulegających degradacji. Okluder służy jako tymczasowy most po implantacji, stopniowo ulegając degradacji wraz z śródbłonkiem, ułatwiając kompleksową samonaprawę. Ta koncepcja interwencji teoretycznie pozwala uniknąć powikłań na całe życie związanych z tradycyjnymi metalowymi okluzjami, skutecznie zmniejszając objawy pooperacyjne, takie jak migreny i zawroty głowy.

Aby ocenić i porównać wyniki leczenia, zwłaszcza w łagodzeniu migreny, opracowano prospektywne, randomizowane, kontrolowane badanie z pojedynczą ślepą próbą dla pacjentów z przetrwałym otworem owalnym i migreną, porównujące nowy biodegradowalny okluder z metalowym okluderem.