En sammenligning av biologisk nedbrytbare og metallokkkludere hos pasienter med PFO og migrene (BioMetal)

Migrene er en av de vanligste kroniske nevrologiske lidelsene, og utgjør et betydelig globalt folkehelseproblem. Patent Foramen Ovale (PFO) er den vanligste medfødte hjerteanomalien hos voksne. Mekanismer som knytter PFO til migrene inkluderer kortikal spredningsdepresjon, vaskulær teori om aktive stoffer, nedsatt cerebral autoregulering og genetisk følsomhet. Å forstå disse mekanismene gir et løfte om å overvinne utfordringer i forebygging og behandling av migrene hos PFO-pasienter. Minst 11 observasjonsstudier, omfattende 1632 personer, beskrev effekten av PFO-lukking ved kryptogent hjerneslag. Av disse hadde 34 % migrene, og perkutan PFO-lukking har rapportert redusert migrenedager med 81 % (med en reduksjon på over 50 % i månedlige migrenedager). Prospektive randomiserte kontrollerte studier (PRIMA- og PREMIUM-studier) som vurderer Amplatzer® PFO Occluder viste betydelige fordeler i de fleste sekundære endepunkter, med en samlet analyse som indikerer sikkerheten og effektiviteten sammenlignet med medisinsk terapi. Mens tradisjonelle metall PFO-lukkingsstudier tyder på symptomlindring, rapporterer også nevne potensiell nyoppstått eller forverret migrene etter nedleggelse. Foreslåtte mekanismer inkluderer blodplateaktivering, mikrotrombedannelse, nikkelallergi og septaldeformasjon eller strekking som induserer frigjøring av migrenerelaterte vaskulære aktive stoffer. Imidlertid er disse teoriene nært knyttet til tilstedeværelsen av permanente metallimplantater.

For å løse disse bekymringene, tilbyr MemoSorb® biologisk nedbrytbare PFO Occluder-systemet, godkjent av National Medical Products Administration (NMPA) i september 2023, en innovativ løsning. Utviklet i samarbeid av National Biomedical Materials Engineering Technology Research Center, professor Wang Yunbings team, professor Pan Xiangbins team fra Fuwai Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences og HeartTech Medical, representerer denne banebrytende teknologien et skifte fra metall til nedbrytbare materialer. Okkluderen fungerer som en midlertidig bro etter implantasjon, som gradvis nedbrytes med endotelisering, noe som letter omfattende selvreparasjon. Dette intervensjonskonseptet unngår teoretisk de livslange komplikasjonene forbundet med tradisjonelle metallokkluderere, og reduserer effektivt postoperative symptomer som migrene og svimmelhet.

For å vurdere og sammenligne behandlingsresultatene, spesielt når det gjelder å lindre migrene, er det utviklet en prospektiv, enkeltblind, randomisert kontrollert studie for pasienter med patentert foramen ovale og migrene, som sammenligner den nye biologisk nedbrytbare okkluderen med metallokkluderen.