Une comparaison des obturateurs biodégradables et métalliques chez les patients atteints de FOP et de migraine (BioMetal)

La migraine est l’un des troubles neurologiques chroniques les plus courants, posant un problème de santé publique mondial important. Le foramen ovale perméable (FOP) est l'anomalie cardiaque congénitale la plus courante chez l'adulte. Les mécanismes liant le FOP à la migraine comprennent la dépression corticale à propagation, la théorie des substances actives vasculaires, une autorégulation cérébrale altérée et une susceptibilité génétique. Comprendre ces mécanismes est prometteur pour surmonter les défis liés à la prévention et au traitement des migraines chez les patients atteints de FOP. Au moins 11 études observationnelles, portant sur 1 632 sujets, ont décrit l’efficacité de la fermeture du FOP dans les accidents vasculaires cérébraux cryptogéniques. Parmi eux, 34 % souffraient de migraines, et la fermeture percutanée du FOP aurait réduit les jours de migraine de 81 % (avec une réduction de plus de 50 % des jours de migraine mensuels). Des essais contrôlés randomisés prospectifs (essais PRIMA et PREMIUM) évaluant l'Amplatzer® PFO Occluder ont montré des avantages significatifs dans la plupart des critères d'évaluation secondaires, avec une analyse groupée indiquant sa sécurité et son efficacité par rapport au traitement médical. Alors que les études traditionnelles sur la fermeture du FOP métallique suggèrent un soulagement des symptômes, des rapports également mentionner l’apparition potentielle ou l’aggravation de migraines après la fermeture. Les mécanismes proposés comprennent l'activation plaquettaire, la formation de microthrombus, l'allergie au nickel et la déformation ou l'étirement septal induisant la libération de substances actives vasculaires liées à la migraine. Cependant, ces théories sont étroitement liées à la présence d’implants métalliques permanents.

Répondant à ces préoccupations, le système biodégradable MemoSorb® PFO Occluder, approuvé par la National Medical Products Administration (NMPA) en septembre 2023, offre une solution innovante. Développée en collaboration par le Centre national de recherche sur les technologies d'ingénierie des matériaux biomédicaux, l'équipe du professeur Wang Yunbing, l'équipe du professeur Pan Xiangbin de l'hôpital Fuwai, l'Académie chinoise des sciences médicales et HeartTech Medical, cette technologie révolutionnaire représente un passage du métal aux matériaux dégradables. L'obturateur sert de pont temporaire après l'implantation, se dégradant progressivement avec l'endothélialisation, facilitant ainsi une auto-réparation complète. Ce concept d'intervention évite théoriquement les complications à vie associées aux obturateurs métalliques traditionnels, réduisant efficacement les symptômes postopératoires tels que les migraines et les étourdissements.

Pour évaluer et comparer les résultats du traitement, en particulier pour soulager les migraines, une étude prospective, contrôlée, randomisée et en simple aveugle a été conçue pour les patients présentant un foramen ovale perméable et une migraine, comparant le nouvel obturateur biodégradable avec l'obturateur métallique.