Una comparación de oclusores metálicos y biodegradables en pacientes con FOP y migraña (BioMetal)

La migraña es uno de los trastornos neurológicos crónicos más comunes y plantea un importante problema de salud pública mundial. El foramen oval permeable (FOP) es la anomalía cardíaca congénita más común en adultos. Los mecanismos que vinculan el FOP con la migraña incluyen depresión cortical diseminada, teoría de la sustancia activa vascular, alteración de la autorregulación cerebral y susceptibilidad genética. Comprender estos mecanismos es prometedor para superar los desafíos en la prevención y el tratamiento de las migrañas en pacientes con FOP. Al menos 11 estudios observacionales, que incluyeron a 1.632 sujetos, describieron la eficacia del cierre del FOP en el accidente cerebrovascular criptogénico. De estos, el 34% tenía migrañas y, según se informó, el cierre percutáneo del FOP redujo los días de migraña en un 81% (con una reducción de más del 50% en los días de migraña mensuales). Los ensayos controlados aleatorios prospectivos (ensayos PRIMA y PREMIUM) que evaluaron el oclusor del PFO Amplatzer® mostraron beneficios significativos en la mayoría de los criterios de valoración secundarios, con un análisis conjunto que indicó su seguridad y eficacia en comparación con la terapia médica. Si bien los estudios tradicionales de cierre metálico del PFO sugieren alivio de los síntomas, los informes también mencionar posibles migrañas de nueva aparición o empeoramiento después del cierre. Los mecanismos propuestos incluyen la activación plaquetaria, la formación de microtrombos, la alergia al níquel y la deformación o estiramiento del tabique que induce la liberación de sustancias activas vasculares relacionadas con la migraña. Sin embargo, estas teorías están estrechamente ligadas a la presencia de implantes metálicos permanentes.

Para abordar estas preocupaciones, el sistema oclusor de PFO biodegradable MemoSorb®, aprobado por la Administración Nacional de Productos Médicos (NMPA) en septiembre de 2023, ofrece una solución innovadora. Desarrollada en colaboración por el Centro Nacional de Investigación de Tecnología de Ingeniería de Materiales Biomédicos, el equipo del profesor Wang Yunbing, el equipo del profesor Pan Xiangbin del Hospital Fuwai, la Academia China de Ciencias Médicas y HeartTech Medical, esta tecnología innovadora representa un cambio del metal a materiales degradables. El oclusor sirve como puente temporal postimplantación, degradándose gradualmente con la endotelización, facilitando la autorreparación integral. En teoría, este concepto de intervención evita las complicaciones de por vida asociadas con los oclusores metálicos tradicionales, reduciendo efectivamente los síntomas posoperatorios como migrañas y mareos.

Para evaluar y comparar los resultados del tratamiento, especialmente en el alivio de las migrañas, se ha diseñado un estudio controlado aleatorio, simple ciego y prospectivo para pacientes con foramen oval permeable y migraña, comparando el novedoso oclusor biodegradable con el oclusor metálico.