Ein Vergleich von biologisch abbaubaren und Metallokkludern bei Patienten mit PFO und Migräne (BioMetal)

Migräne ist eine der häufigsten chronischen neurologischen Erkrankungen und stellt weltweit ein erhebliches Problem für die öffentliche Gesundheit dar. Das offene Foramen ovale (PFO) ist die häufigste angeborene Herzanomalie bei Erwachsenen. Zu den Mechanismen, die PFO mit Migräne in Verbindung bringen, gehören kortikale Ausbreitungsdepression, vaskuläre Wirkstofftheorie, beeinträchtigte zerebrale Autoregulation und genetische Anfälligkeit. Das Verständnis dieser Mechanismen verspricht, Herausforderungen bei der Prävention und Behandlung von Migräne bei PFO-Patienten zu meistern. Mindestens 11 Beobachtungsstudien mit 1.632 Probanden beschrieben die Wirksamkeit des PFO-Verschlusses bei kryptogenem Schlaganfall. Von diesen litten 34 % unter Migräne, und der perkutane PFO-Verschluss reduzierte Berichten zufolge die Migränetage um 81 % (mit einer Reduzierung der monatlichen Migränetage um über 50 %). Prospektive, randomisierte, kontrollierte Studien (PRIMA- und PREMIUM-Studien), in denen der Amplatzer® PFO-Okkluder bewertet wurde, zeigten signifikante Vorteile bei den meisten sekundären Endpunkten, wobei eine gepoolte Analyse seine Sicherheit und Wirksamkeit im Vergleich zur medikamentösen Therapie anzeigte. Während herkömmliche Studien zum PFO-Verschluss mit Metall auf eine Linderung der Symptome hinweisen, berichten dies auch Erwähnen Sie mögliche neu auftretende oder sich verschlimmernde Migräne nach der Schließung. Zu den vorgeschlagenen Mechanismen gehören die Aktivierung von Blutplättchen, die Bildung von Mikrothromben, eine Nickelallergie und eine Deformation oder Dehnung des Septums, die die Freisetzung migränebedingter vaskulärer Wirkstoffe induzieren. Diese Theorien sind jedoch eng mit dem Vorhandensein dauerhafter Metallimplantate verbunden.

Um diese Bedenken auszuräumen, bietet das biologisch abbaubare PFO-Okkludersystem MemoSorb®, das im September 2023 von der National Medical Products Administration (NMPA) zugelassen wurde, eine innovative Lösung. Diese bahnbrechende Technologie wurde gemeinsam vom National Biomedical Materials Engineering Technology Research Center, dem Team von Professor Wang Yunbing, dem Team von Professor Pan Xiangbin vom Fuwai Hospital, der Chinesischen Akademie der Medizinischen Wissenschaften und HeartTech Medical entwickelt und stellt einen Wandel von Metall zu abbaubaren Materialien dar. Der Okkluder dient nach der Implantation als temporäre Brücke, die sich mit der Endothelialisierung allmählich abbaut und eine umfassende Selbstreparatur ermöglicht. Dieses Interventionskonzept vermeidet theoretisch die lebenslangen Komplikationen, die mit herkömmlichen Metallokkludern einhergehen, und reduziert effektiv postoperative Symptome wie Migräne und Schwindel.

Um die Behandlungsergebnisse, insbesondere bei der Linderung von Migräne, zu bewerten und zu vergleichen, wurde eine prospektive, einfach verblindete, randomisierte kontrollierte Studie für Patienten mit offenem Foramen ovale und Migräne konzipiert, in der der neuartige biologisch abbaubare Okkluder mit dem Metallokkluder verglichen wurde.