Srovnání biologicky odbouratelných a kovových okluzorů u pacientů s PFO a migrénou (BioMetal)

Migréna je jednou z nejčastějších chronických neurologických poruch, která představuje významný globální problém veřejného zdraví. Patent Foramen Ovale (PFO) je nejčastější vrozená srdeční anomálie u dospělých. Mechanismy spojující PFO s migrénou zahrnují kortikální rozšiřující se depresi, teorii vaskulárních aktivních látek, zhoršenou cerebrální autoregulaci a genetickou náchylnost. Pochopení těchto mechanismů je příslibem pro překonání problémů v prevenci a léčbě migrén u pacientů s PFO. Alespoň 11 observačních studií zahrnujících 1 632 subjektů popsalo účinnost uzávěru PFO u kryptogenní mrtvice. Z toho 34 % mělo migrény a perkutánní uzávěr PFO údajně zkrátil dny migrény o 81 % (se snížením o více než 50 % v měsíčních dnech migrény). Prospektivní randomizované kontrolované studie (studie PRIMA a PREMIUM) hodnotící okluzor Amplatzer® PFO prokázaly významné přínosy ve většině sekundárních cílových ukazatelů, přičemž souhrnná analýza prokázala jeho bezpečnost a účinnost ve srovnání s léčebnou terapií. Zatímco tradiční studie kovového uzávěru PFO naznačují zmírnění symptomů, zprávy také zmínit potenciální nově vzniklé nebo zhoršené migrény po uzavření. Navrhované mechanismy zahrnují aktivaci krevních destiček, tvorbu mikrotrombů, alergii na nikl a deformaci nebo natažení septa indukující uvolňování vaskulárně aktivních látek souvisejících s migrénou. Tyto teorie jsou však úzce spjaty s přítomností trvalých kovových implantátů.

Řešením těchto obav nabízí systém biodegradabilního PFO okluzoru MemoSorb®, schválený National Medical Products Administration (NMPA) v září 2023, inovativní řešení. Tato převratná technologie, vyvinutá ve spolupráci National Biomedical Materials Engineering Technology Research Center, tým profesora Wang Yunbing, tým profesora Pan Xiangbin z nemocnice Fuwai, Čínská akademie lékařských věd a HeartTech Medical, představuje posun od kovu k rozložitelným materiálům. Okluzor slouží jako provizorní můstek po implantaci, postupně degraduje endotelizací a umožňuje komplexní samoopravu. Tento intervenční koncept se teoreticky vyhýbá celoživotním komplikacím spojeným s tradičními kovovými okluzory a účinně snižuje pooperační symptomy, jako jsou migrény a závratě.

Pro posouzení a srovnání výsledků léčby, zejména při zmírňování migrény, byla navržena prospektivní, jednoduše zaslepená, randomizovaná kontrolovaná studie pro pacienty s otevřeným foramen ovale a migrénou, srovnávající nový biodegradabilní okluzor s kovovým okluzorem.