Сравнение биоразлагаемых и металлических окклюдеров у пациентов с ПФО и мигренью (BioMetal)

Мигрень является одним из наиболее распространенных хронических неврологических заболеваний, представляющим серьезную глобальную проблему общественного здравоохранения. Открытое овальное окно (PFO) является наиболее распространенной врожденной аномалией сердца у взрослых. Механизмы, связывающие ПФО с мигренью, включают распространяющуюся кортикальную депрессию, теорию сосудистых активных веществ, нарушение ауторегуляции головного мозга и генетическую предрасположенность. Понимание этих механизмов обещает решить проблемы профилактики и лечения мигрени у пациентов с ПФО. По крайней мере, 11 обсервационных исследований с участием 1632 человек описали эффективность закрытия PFO при криптогенном инсульте. Из них у 34% была мигрень, а чрескожное закрытие PFO, как сообщается, сократило количество дней с мигренью на 81% (со снижением количества дней с мигренью в месяц более чем на 50%). Проспективные рандомизированные контролируемые исследования (исследования PRIMA и PREMIUM), оценивающие окклюдер Amplatzer® PFO, показали значительные преимущества в большинстве вторичных конечных точек, а объединенный анализ показал его безопасность и эффективность по сравнению с медикаментозной терапией. Хотя исследования традиционных металлических закрытия PFO предполагают облегчение симптомов, в отчетах также сообщается упомяните о потенциальном появлении или ухудшении мигрени после закрытия больницы. Предполагаемые механизмы включают активацию тромбоцитов, образование микротромбов, аллергию на никель и деформацию или растяжение перегородки, вызывающие высвобождение связанных с мигренью сосудистых активных веществ. Однако эти теории тесно связаны с наличием постоянных металлических имплантатов.

Для решения этих проблем биоразлагаемая система окклюдеров PFO MemoSorb®, одобренная Национальным управлением медицинской продукции (NMPA) в сентябре 2023 года, предлагает инновационное решение. Эта революционная технология, разработанная совместно Национальным исследовательским центром технологий биомедицинских материалов, командой профессора Ван Юнбина, командой профессора Пань Сянбиня из больницы Фувай, Китайской академии медицинских наук и HeartTech Medical, представляет собой переход от металла к разлагаемым материалам. Окклюдер служит временным мостом после имплантации, постепенно разрушаясь по мере эндотелизации, способствуя комплексному самовосстановлению. Эта концепция вмешательства теоретически позволяет избежать пожизненных осложнений, связанных с традиционными металлическими окклюдерами, эффективно уменьшая послеоперационные симптомы, такие как мигрень и головокружение.

Для оценки и сравнения результатов лечения, особенно в отношении облегчения мигрени, было разработано проспективное простое слепое рандомизированное контролируемое исследование для пациентов с открытым овальным окном и мигренью, сравнивающее новый биоразлагаемый окклюдер с металлическим окклюдером.