Uma comparação de oclusores biodegradáveis ​​e metálicos em pacientes com FOP e enxaqueca (BioMetal)

A enxaqueca é uma das doenças neurológicas crónicas mais comuns, representando um problema significativo de saúde pública global. O Forame Oval Patente (FOP) é ​​a anomalia cardíaca congênita mais comum em adultos. Os mecanismos que ligam o FOP à enxaqueca incluem depressão alastrante cortical, teoria da substância ativa vascular, autorregulação cerebral prejudicada e suscetibilidade genética. A compreensão desses mecanismos é promissora para superar desafios na prevenção e tratamento de enxaquecas em pacientes com FOP. Pelo menos 11 estudos observacionais, abrangendo 1.632 indivíduos, descreveram a eficácia do fechamento do FOP no AVC criptogênico. Destes, 34% tiveram enxaquecas, e o fechamento percutâneo do FOP reduziu os dias de enxaqueca em 81% (com uma redução de mais de 50% nos dias mensais de enxaqueca). Ensaios prospectivos randomizados controlados (ensaios PRIMA e PREMIUM) que avaliaram o Amplatzer® PFO Occluder mostraram benefícios significativos na maioria dos desfechos secundários, com uma análise agrupada indicando sua segurança e eficácia em comparação com a terapia médica. Embora os estudos tradicionais de fechamento de FOP metálico sugiram alívio dos sintomas, os relatórios também mencionar possíveis enxaquecas de início recente ou agravadas após o encerramento. Os mecanismos propostos incluem ativação plaquetária, formação de microtrombos, alergia ao níquel e deformação ou estiramento septal, induzindo a liberação de substâncias ativas vasculares relacionadas à enxaqueca. No entanto, estas teorias estão intimamente ligadas à presença de implantes metálicos permanentes.

Respondendo a estas preocupações, o sistema PFO Occluder biodegradável MemoSorb®, aprovado pela National Medical Products Administration (NMPA) em setembro de 2023, oferece uma solução inovadora. Desenvolvida em colaboração pelo Centro Nacional de Pesquisa de Tecnologia de Engenharia de Materiais Biomédicos, pela equipe do Professor Wang Yunbing, pela equipe do Professor Pan Xiangbin do Hospital Fuwai, pela Academia Chinesa de Ciências Médicas e pela HeartTech Medical, esta tecnologia inovadora representa uma mudança do metal para materiais degradáveis. O oclusor serve como uma ponte temporária pós-implantação, degradando-se gradualmente com a endotelização, facilitando o auto-reparo abrangente. Este conceito de intervenção evita teoricamente as complicações vitalícias associadas aos oclusores metálicos tradicionais, reduzindo efetivamente os sintomas pós-operatórios, como enxaquecas e tonturas.

Para avaliar e comparar os resultados do tratamento, especialmente no alívio de enxaquecas, um estudo prospectivo, cego, randomizado e controlado foi desenhado para pacientes com forame oval patente e enxaqueca, comparando o novo oclusor biodegradável com o oclusor metálico.