PFO와 편두통 환자의 생분해성 폐색제와 금속 폐색제의 비교 (BioMetal)
편두통은 가장 흔한 만성 신경 질환 중 하나로 전 세계적으로 공중 보건에 심각한 우려를 제기하고 있습니다. 난소공(PFO)은 성인에서 가장 흔한 선천성 심장 기형입니다. PFO와 편두통을 연결하는 메커니즘에는 피질 확산 우울증, 혈관 활성 물질 이론, 대뇌 자동 조절 장애 및 유전적 감수성이 포함됩니다. 이러한 메커니즘을 이해하면 PFO 환자의 편두통 예방 및 치료에 대한 어려움을 극복할 수 있는 가능성이 있습니다. 1,632명의 피험자로 구성된 최소 11개의 관찰 연구에서 원인불명 뇌졸중에 대한 PFO 폐쇄의 효능이 설명되었습니다. 이들 중 34%는 편두통을 앓고 있었으며 경피적 PFO 폐쇄로 인해 편두통 일수가 81% 감소한 것으로 알려졌습니다(월간 편두통 일수는 50% 이상 감소). Amplatzer® PFO Occluder를 평가하는 전향적 무작위 대조 시험(PRIMA 및 PREMIUM 시험)에서는 대부분의 2차 평가변수에서 상당한 이점을 보였으며, 통합 분석에서는 의료 요법과 비교하여 안전성과 효과가 나타났습니다. 전통적인 금속 PFO 폐쇄 연구에서 증상 완화가 제안되었지만 보고서는 또한 폐쇄 후 새로 발병하거나 편두통이 악화될 가능성이 있음을 언급합니다. 제안된 메커니즘에는 혈소판 활성화, 미세혈전 형성, 니켈 알레르기, 편두통 관련 혈관 활성 물질의 방출을 유도하는 중격 변형 또는 스트레칭이 포함됩니다. 그러나 이러한 이론은 영구 금속 임플란트의 존재와 밀접하게 연관되어 있습니다.
이러한 문제를 해결하기 위해 2023년 9월 NMPA(National Medical Products Administration)의 승인을 받은 MemoSorb® 생분해성 PFO Occluder 시스템은 혁신적인 솔루션을 제공합니다. 국립 생물의학 재료 공학 기술 연구 센터, Wang Yunbing 교수 팀, Fuwai 병원의 Pan Xiangbin 교수 팀, 중국 의학 아카데미 및 HeartTech Medical이 공동으로 개발한 이 획기적인 기술은 금속에서 분해 가능한 재료로의 전환을 나타냅니다. 폐색기는 이식 후 임시 다리 역할을 하며 내피화와 함께 점차적으로 분해되어 포괄적인 자가 복구를 촉진합니다. 이 개입 개념은 이론적으로 전통적인 금속 폐쇄 장치와 관련된 평생 합병증을 방지하여 편두통 및 현기증과 같은 수술 후 증상을 효과적으로 줄입니다.
특히 편두통 완화에 대한 치료 결과를 평가하고 비교하기 위해 난원공 개존 및 편두통 환자를 대상으로 새로운 생분해성 폐색제와 금속 폐색제를 비교하는 전향적, 단일 맹검, 무작위 대조 연구가 설계되었습니다.
연구 개요
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Xiangbin Pan, MD
- 전화번호: 8688396666
- 이메일: panxiangbin@fuwaihospital.org
연구 연락처 백업
- 이름: Fengwen Zhang, MD
- 전화번호: 8688396666
- 이메일: zhangfengwen08@126.com
연구 장소
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Beijing Municipality
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Beijing, Beijing Municipality, 중국, 100037
- 아직 모집하지 않음
- Fuwai Hospital
-
연락하다:
- Xiangbin Pan, MD
- 전화번호: 86+88396666
- 이메일: panxiangbin@fuwaihospital.org
-
수석 연구원:
- Xiangbin Pan, MD
-
Beijing, Beijing Municipality, 중국, 100037
- 모병
- Fuwai Hospital
-
연락하다:
- Xiangbin Pan
- 전화번호: 088396666
- 이메일: panxiangbin@fuwaihospital.org
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 18~65세
- ICHD-3에 의해 진단된 편두통
- 1년 이상의 편두통 병력과 일상생활을 심각하게 방해하는 증상.
- TCD/TTE/TEE는 오른쪽에서 왼쪽으로의 션트가 있는 난원개존공을 진단했습니다.
- 기꺼이 참여하고 후속 조치에 동의함
- 최소 3가지 종류의 편두통 예방약을 투여받았으며, 이전 치료의 반응률은 50%에 미치지 못했습니다.
제외 기준:
- 다른 이유로 인한 편두통
- TIA/뇌졸중 병력이 있음
- 항혈소판제나 항응고제에 금기 사항이 있거나 과민증이 있는 경우.
- PFO 폐색에 대한 금기 사항
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 생분해성 폐색 코호트
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이 그룹에 배정된 환자는 생분해성 폐색기를 사용하여 PFO 폐색을 받게 됩니다.
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활성 비교기: 메탈 오클루더 코호트
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이 그룹에 배정된 환자는 PFO 폐쇄를 위해 금속 폐쇄 장치를 받게 됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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12개월 후속 조치 시 월별 일수 감소
기간: 12 개월
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12개월째 추적 관찰 결과, 월 평균 편두통 일수가 감소했습니다.
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12 개월
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공동 작업자 및 조사자
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 2023-2229
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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생분해성 폐색제에 대한 임상 시험
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Abbott Medical Devices완전한
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Heart Center Leipzig - University Hospital모집하지 않고 적극적으로
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SeptRx, Inc.알려지지 않은
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Recross Cardio, Inc.MCRA모병특허 구멍 타원형 | 잠재성 뇌졸중 | PFO - 오발 특허 구멍 | PFO | PFO 관련 뇌졸중미국
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University of Sao PauloW.L.Gore & Associates; InCor Heart Institute종료됨
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University Health Network, TorontoSt. Paul's Hospital, Canada; Montreal Heart Institute; Centre de Recherche de l'Institut...모병
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Abbott Medical Devices완전한PFO - 오발 특허 구멍 | VSD - 근육 심실 중격 결손 | PIVSD - 경색 후 근육 심실 중격 결손 | ASD - 심방 중격 결손프랑스, 독일, 스페인, 이탈리아, 폴란드, 스위스, 네덜란드
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National University Hospital, Singapore아직 모집하지 않음
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Abbott Medical Devices모집하지 않고 적극적으로뇌졸중 | 심방세동 | 출혈미국, 프랑스, 스페인, 호주, 덴마크, 이탈리아, 독일, 캐나다, 네덜란드, 일본, 홍콩, 스위스, 리투아니아, 체코, 폴란드, 영국