Een vergelijking van biologisch afbreekbare en metaaloccluders bij patiënten met PFO en migraine (BioMetal)

Migraine is een van de meest voorkomende chronische neurologische aandoeningen en vormt een aanzienlijk mondiaal probleem voor de volksgezondheid. Patent Foramen Ovale (PFO) is de meest voorkomende aangeboren hartafwijking bij volwassenen. Mechanismen die PFO aan migraine koppelen, zijn onder meer corticale verspreidingsdepressie, theorie van vasculaire actieve stoffen, verminderde cerebrale autoregulatie en genetische gevoeligheid. Het begrijpen van deze mechanismen is veelbelovend voor het overwinnen van uitdagingen bij de preventie en behandeling van migraine bij PFO-patiënten. Ten minste 11 observationele onderzoeken, waaraan 1.632 proefpersonen deelnamen, beschreven de werkzaamheid van PFO-sluiting bij cryptogene beroerte. Hiervan had 34% migraine, en percutane PFO-sluiting verminderde naar verluidt de migrainedagen met 81% (met een vermindering van meer dan 50% in maandelijkse migrainedagen). Prospectieve gerandomiseerde gecontroleerde onderzoeken (PRIMA- en PREMIUM-onderzoeken) waarin de Amplatzer® PFO Occluder werd beoordeeld, lieten significante voordelen zien op de meeste secundaire eindpunten, waarbij een gepoolde analyse de veiligheid en effectiviteit ervan aantoonde in vergelijking met medische therapie. Terwijl traditionele metalen PFO-sluitingsstudies symptoomverlichting suggereren, rapporteren ook rapporten vermeld mogelijke nieuwe of verergerde migraine na de sluiting. Voorgestelde mechanismen omvatten activatie van bloedplaatjes, vorming van microtrombus, nikkelallergie en vervorming of uitrekking van het septum, waardoor de afgifte van aan migraine gerelateerde vasculaire actieve stoffen wordt geïnduceerd. Deze theorieën zijn echter nauw verbonden met de aanwezigheid van permanente metalen implantaten.

Om deze zorgen aan te pakken, biedt het MemoSorb® biologisch afbreekbare PFO Occluder-systeem, goedgekeurd door de National Medical Products Administration (NMPA) in september 2023, een innovatieve oplossing. Deze baanbrekende technologie, die gezamenlijk is ontwikkeld door het National Biomedical Materials Engineering Technology Research Center, het team van professor Wang Yunbing, het team van professor Pan Xiangbin van het Fuwai Hospital, de Chinese Academie voor Medische Wetenschappen en HeartTech Medical, vertegenwoordigt een verschuiving van metaal naar afbreekbare materialen. De occluder dient als tijdelijke brug na implantatie en wordt geleidelijk afgebroken door endothelialisatie, waardoor uitgebreid zelfherstel mogelijk wordt. Dit interventieconcept vermijdt theoretisch de levenslange complicaties die gepaard gaan met traditionele metaaloccluders, waardoor postoperatieve symptomen zoals migraine en duizeligheid effectief worden verminderd.

Om de behandelresultaten te beoordelen en te vergelijken, vooral bij het verlichten van migraine, is een prospectief, enkelblind, gerandomiseerd gecontroleerd onderzoek ontworpen voor patiënten met patent foramen ovale en migraine, waarbij de nieuwe biologisch afbreekbare occluder wordt vergeleken met de metalen occluder.