En sammenligning af biologisk nedbrydelige og metalokkkludere hos patienter med PFO og migræne (BioMetal)

Migræne er en af ​​de mest almindelige kroniske neurologiske lidelser, der udgør et betydeligt globalt folkesundhedsproblem. Patent Foramen Ovale (PFO) er den mest almindelige medfødte hjerteanomali hos voksne. Mekanismer, der forbinder PFO med migræne, omfatter kortikal spredningsdepression, vaskulær teori om aktivt stof, nedsat cerebral autoregulering og genetisk modtagelighed. Forståelse af disse mekanismer lover at overvinde udfordringer i forebyggelse og behandling af migræne hos PFO-patienter. Mindst 11 observationsstudier, omfattende 1.632 forsøgspersoner, beskrev effektiviteten af ​​PFO-lukning ved kryptogent slagtilfælde. Af disse havde 34 % migræne, og perkutan PFO-lukning reducerede angiveligt migrænedage med 81 % (med en reduktion på over 50 % i månedlige migrænedage). Prospektive randomiserede kontrollerede forsøg (PRIMA- og PREMIUM-forsøg), der vurderede Amplatzer® PFO Occluder, viste signifikante fordele i de fleste sekundære endepunkter, med en samlet analyse, der indikerer dets sikkerhed og effektivitet sammenlignet med medicinsk terapi. Mens traditionelle metal PFO-lukningsundersøgelser tyder på symptomlindring, rapporterer også nævne potentiel nyopstået eller forværret migræne efter lukning. Foreslåede mekanismer omfatter blodpladeaktivering, mikrotrombedannelse, nikkelallergi og septaldeformation eller strækning, der inducerer frigivelsen af ​​migrænerelaterede vaskulære aktive stoffer. Imidlertid er disse teorier tæt knyttet til tilstedeværelsen af ​​permanente metalimplantater.

For at imødegå disse bekymringer tilbyder MemoSorb® biologisk nedbrydelige PFO Occluder-system, godkendt af National Medical Products Administration (NMPA) i september 2023, en innovativ løsning. Denne banebrydende teknologi, der er udviklet i samarbejde af National Biomedical Materials Engineering Technology Research Center, professor Wang Yunbings team, professor Pan Xiangbins team fra Fuwai Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences og HeartTech Medical, repræsenterer et skift fra metal til nedbrydelige materialer. Okkluderen fungerer som en midlertidig bro efter implantation, der gradvist nedbrydes med endotelisering, hvilket letter omfattende selvreparation. Dette interventionskoncept undgår teoretisk de livslange komplikationer, der er forbundet med traditionelle metalokkkludere, hvilket effektivt reducerer postoperative symptomer som migræne og svimmelhed.

For at vurdere og sammenligne behandlingsresultaterne, især med hensyn til lindring af migræne, er der designet et prospektivt, enkeltblindt, randomiseret kontrolleret studie til patienter med patenteret foramen ovale og migræne, hvor man sammenligner den nye biologisk nedbrydelige okkluderer med metalokkluderen.