En jämförelse av biologiskt nedbrytbara och metallockkluderare hos patienter med PFO och migrän (BioMetal)

Migrän är en av de vanligaste kroniska neurologiska störningarna och utgör ett stort globalt folkhälsoproblem. Patent Foramen Ovale (PFO) är den vanligaste medfödda hjärtavvikelsen hos vuxna. Mekanismer som kopplar PFO till migrän inkluderar kortikal spridningsdepression, teori om vaskulär aktiv substans, försämrad cerebral autoreglering och genetisk mottaglighet. Att förstå dessa mekanismer lovar att övervinna utmaningar i förebyggande och behandling av migrän hos PFO-patienter. Minst 11 observationsstudier, omfattande 1 632 försökspersoner, beskrev effekten av PFO-stängning vid kryptogen stroke. Av dessa hade 34 % migrän, och perkutan PFO-stängning rapporterades minskade migrändagarna med 81 % (med en minskning på över 50 % i månatliga migrändagar). Prospektiva randomiserade kontrollerade studier (PRIMA- och PREMIUM-studier) som utvärderade Amplatzer® PFO Occluder visade signifikanta fördelar i de flesta sekundära effektmått, med en poolad analys som indikerar dess säkerhet och effektivitet jämfört med medicinsk terapi. Medan traditionella PFO-stängningsstudier av metall tyder på symtomlindring, rapporterar också nämna potentiella nyuppkomna eller förvärrade migrän efter stängning. Föreslagna mekanismer inkluderar trombocytaktivering, mikrotrombusbildning, nickelallergi och septumdeformation eller sträckning som inducerar frisättning av migränrelaterade vaskulära aktiva substanser. Dessa teorier är dock nära knutna till närvaron av permanenta metallimplantat.

För att lösa dessa problem erbjuder MemoSorb® biologiskt nedbrytbara PFO Occluder-system, som godkändes av National Medical Products Administration (NMPA) i september 2023, en innovativ lösning. Utvecklad i samarbete av National Biomedical Materials Engineering Technology Research Center, professor Wang Yunbings team, professor Pan Xiangbins team från Fuwai Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences och HeartTech Medical, representerar denna banbrytande teknik en förändring från metall till nedbrytbara material. Tilltäpparen fungerar som en tillfällig brygga efter implantation, som gradvis försämras med endotelisering, vilket underlättar omfattande självreparation. Detta interventionskoncept undviker teoretiskt de livslånga komplikationerna förknippade med traditionella metallockluderare, vilket effektivt minskar postoperativa symtom som migrän och yrsel.

För att bedöma och jämföra behandlingsresultaten, särskilt när det gäller att lindra migrän, har en prospektiv, enkelblind, randomiserad kontrollerad studie utformats för patienter med patent foramen ovale och migrän, där den nya biologiskt nedbrytbara ockluderaren jämförs med metallockluderaren.