可生物降解封堵器和金属封堵器在 PFO 和偏头痛患者中的比较 (BioMetal)
偏头痛是最常见的慢性神经系统疾病之一，构成了重大的全球公共卫生问题。 卵圆孔未闭（PFO）是成人中最常见的先天性心脏异常。 PFO 与偏头痛相关的机制包括皮质扩散抑制、血管活性物质理论、大脑自动调节受损和遗传易感性。 了解这些机制有望克服 PFO 患者偏头痛的预防和治疗挑战。 至少 11 项观察性研究（包括 1,632 名受试者）描述了 PFO 封堵术对隐源性中风的疗效。 其中 34% 患有偏头痛，据报道，经皮 PFO 封堵术将偏头痛天数减少了 81%（每月偏头痛天数减少了 50% 以上）。 评估 Amplatzer® PFO 封堵器的前瞻性随机对照试验（PRIMA 和 PREMIUM 试验）在大多数次要终点中显示出显着的益处，汇总分析表明与药物治疗相比，其安全性和有效性。虽然传统的金属 PFO 封堵器研究表明症状有所缓解，但报告还指出提及关闭后可能出现的新发偏头痛或恶化的偏头痛。 提出的机制包括血小板活化、微血栓形成、镍过敏以及隔膜变形或拉伸诱导偏头痛相关血管活性物质的释放。 然而，这些理论与永久性金属植入物的存在密切相关。
为了解决这些问题，MemoSorb® 可生物降解的 PFO 封堵器系统于 2023 年 9 月获得国家药品监督管理局 (NMPA) 批准，提供了一种创新的解决方案。 这项突破性技术由国家生物医用材料工程技术研究中心、王云兵教授团队、中国医学科学院阜外医院潘祥斌教授团队和心泰医疗合作开发，代表了从金属到可降解材料的转变。 封堵器作为植入后的临时桥梁，随着内皮化逐渐降解，促进全面的自我修复。 这种介入理念理论上避免了传统金属封堵器带来的终生并发症，有效减少术后偏头痛、头晕等症状。
为了评估和比较治疗结果，特别是在缓解偏头痛方面，针对卵圆孔未闭和偏头痛患者设计了一项前瞻性、单盲、随机对照研究，将新型可生物降解封堵器与金属封堵器进行比较。
研究概览
研究类型
注册 (估计的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名：Xiangbin Pan, MD
- 电话号码：8688396666
- 邮箱：panxiangbin@fuwaihospital.org
研究联系人备份
- 姓名：Fengwen Zhang, MD
- 电话号码：8688396666
- 邮箱：zhangfengwen08@126.com
学习地点
-
-
Beijing Municipality
-
Beijing、Beijing Municipality、中国、100037
- 尚未招聘
- Fuwai Hospital
-
接触：
- Xiangbin Pan, MD
- 电话号码：86+88396666
- 邮箱：panxiangbin@fuwaihospital.org
-
首席研究员：
- Xiangbin Pan, MD
-
Beijing、Beijing Municipality、中国、100037
- 招聘中
- Fuwai Hospital
-
接触：
- Xiangbin Pan
- 电话号码：088396666
- 邮箱：panxiangbin@fuwaihospital.org
-
-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
描述
纳入标准：
- 年龄18-65岁
- 通过 ICHD-3 诊断偏头痛
- 偏头痛病史超过1年，且症状严重影响日常生活。
- TCD/TTE/TEE 诊断卵圆孔未闭伴右向左分流
- 愿意参与并同意跟进
- 接受过至少三种不同类型的偏头痛预防药物，之前未接受治疗的有反应率达50%。
排除标准：
- 其他原因引起的偏头痛
- 有TIA/中风病史
- 有抗血小板或抗凝药物禁忌症或过敏者。
- 有 PFO 封堵术禁忌症
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：可生物降解封堵器队列
|
分配到该组的患者将接受使用可生物降解封堵器的 PFO 封堵术。
|
|
有源比较器：金属封堵器队列
|
分配到该组的患者将接受金属封堵器进行 PFO 封堵
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
12 个月的随访中每月减少天数
大体时间：12个月
|
在随访的第 12 个月中，每月平均偏头痛天数减少
|
12个月
|
合作者和调查者
出版物和有用的链接
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.