Biológiailag lebomló és fémelzáró anyagok összehasonlítása PFO-s és migrénes betegeknél (BioMetal)

A migrén az egyik leggyakoribb krónikus neurológiai rendellenesség, amely jelentős globális közegészségügyi aggodalmat jelent. A Patent Foramen Ovale (PFO) a leggyakoribb veleszületett szívelégtelenség felnőtteknél. A PFO-t a migrénnel összekapcsoló mechanizmusok közé tartozik a kérgi terjedési depresszió, a vaszkuláris hatóanyag elmélet, a károsodott agyi autoreguláció és a genetikai érzékenység. E mechanizmusok megértése ígéretet jelent a migrén megelőzésében és kezelésében jelentkező kihívások leküzdésében PFO-betegeknél. Legalább 11 megfigyeléses vizsgálat, amelyek 1632 alanyt tartalmaztak, leírták a PFO-zárás hatékonyságát kriptogén stroke-ban. Ezek 34%-ának volt migrénje, és a perkután PFO-zárás a jelentések szerint 81%-kal csökkentette a migrénes napokat (a havi migrénes napok több mint 50%-os csökkenése mellett). Az Amplatzer® PFO-elzárót értékelő prospektív, randomizált, kontrollos vizsgálatok (PRIMA és PREMIUM vizsgálatok) jelentős előnyöket mutattak a legtöbb másodlagos végpontban, az összevont elemzések pedig jelzik biztonságosságát és hatékonyságát az orvosi terápiához képest. Míg a hagyományos fém PFO-záródási vizsgálatok a tünetek enyhítésére utalnak, a jelentések azt is mutatják, hogy megemlíteni az esetleges újonnan fellépő vagy súlyosbodó migrént a bezárás után. A javasolt mechanizmusok közé tartozik a thrombocyta-aktiváció, a mikrotrombus képződés, a nikkelallergia, valamint a migrénnel összefüggő vaszkuláris hatóanyagok felszabadulását kiváltó sövénydeformáció vagy nyújtás. Ezek az elméletek azonban szorosan kapcsolódnak az állandó fémimplantátumok jelenlétéhez.

Ezen aggodalmakra megoldást kínál a MemoSorb® biológiailag lebomló PFO Occluder rendszer, amelyet a National Medical Products Administration (NMPA) 2023 szeptemberében hagyott jóvá, innovatív megoldást kínál. A Nemzeti Orvosbiológiai Anyagmérnöki Technológiai Kutatóközpont, Wang Yunbing professzor csapata, Pan Xiangbin professzor csapata a Fuwai Kórházból, a Kínai Orvostudományi Akadémia és a HeartTech Medical közösen fejlesztette ki ezt az úttörő technológiát, amely a fémről a lebomló anyagok felé való elmozdulást képviseli. Az okklúder a beültetés utáni átmeneti hídként szolgál, az endothelizációval fokozatosan lebomlik, elősegítve az átfogó önjavítást. Ez a beavatkozási koncepció elméletileg elkerüli a hagyományos fémelzárókkal járó egész életen át tartó szövődményeket, hatékonyan csökkentve a posztoperatív tüneteket, mint a migrén és a szédülés.

A kezelés eredményeinek értékelésére és összehasonlítására, különösen a migrén enyhítésében, egy prospektív, egyszeresen vak, randomizált, kontrollos vizsgálatot terveztek nyílt foramen ovale-ban és migrénben szenvedő betegek számára, összehasonlítva az új biológiailag lebomló okklúdert a fémelzáróval.