Biohajoavien ja metallien tukkivien aineiden vertailu potilailla, joilla on PFO ja migreeni (BioMetal)

Migreeni on yksi yleisimmistä kroonisista neurologisista sairauksista, ja se on merkittävä globaali kansanterveysongelma. Patent Foramen Ovale (PFO) on yleisin synnynnäinen sydämen poikkeavuus aikuisilla. Mekanismeja, jotka yhdistävät PFO:n migreeniin, ovat aivokuoren leviämisen masennus, verisuonten vaikuttavien aineiden teoria, heikentynyt aivojen autoregulaatio ja geneettinen alttius. Näiden mekanismien ymmärtäminen lupaa voittaa haasteet migreenin ehkäisyssä ja hoidossa PFO-potilailla. Ainakin 11 havainnointitutkimusta, joissa oli 1 632 henkilöä, kuvasivat PFO:n sulkemisen tehokkuuden kryptogeenisessä aivohalvauksessa. Näistä 34 %:lla oli migreeni, ja perkutaanisen PFO:n sulkemisen kerrottiin vähentävän migreenipäiviä 81 % (joka kuukausittaisten migreenipäivien määrä väheni yli 50 %). Prospektiiviset satunnaistetut kontrolloidut tutkimukset (PRIMA- ja PREMIUM-tutkimukset), joissa arvioitiin Amplatzer® PFO Occluder -laitetta, osoittivat merkittäviä etuja useimmissa toissijaisissa päätepisteissä, ja yhdistetty analyysi osoittaa sen turvallisuuden ja tehokkuuden lääkehoitoon verrattuna. Vaikka perinteiset metalli-PFO-sulkututkimukset viittaavat oireiden lievittymiseen, raportit myös mainitse mahdollinen uusi tai pahentunut migreeni sulkemisen jälkeen. Ehdotettuja mekanismeja ovat verihiutaleiden aktivaatio, mikrotrombien muodostuminen, nikkeliallergia ja väliseinän muodonmuutos tai venyminen, joka saa aikaan migreeniin liittyvien vaskulaaristen aktiivisten aineiden vapautumisen. Nämä teoriat liittyvät kuitenkin kiinteästi pysyvien metalli-implanttien olemassaoloon.

Näiden huolenaiheiden ratkaisemiseksi MemoSorb® biohajoava PFO Occluder -järjestelmä, jonka National Medical Products Administration (NMPA) hyväksyi syyskuussa 2023, tarjoaa innovatiivisen ratkaisun. National Biomedical Materials Engineering Technology Research Centerin, professori Wang Yunbingin tiimin, professori Pan Xiangbinin tiimin Fuwain sairaalasta, Kiinan lääketieteen akatemian ja HeartTech Medicalin yhteistyössä kehittämä tämä uraauurtava tekniikka edustaa siirtymistä metallista hajoaviin materiaaleihin. Sulkija toimii väliaikaisena siltana implantaation jälkeen, ja se hajoaa vähitellen endoteelisoitumisen myötä, mikä helpottaa kokonaisvaltaista itsensä korjaamista. Tämä interventiokonsepti välttää teoriassa perinteisiin metallisulkimiin liittyvät elinikäiset komplikaatiot ja vähentää tehokkaasti postoperatiivisia oireita, kuten migreeniä ja huimausta.

Hoitotulosten arvioimiseksi ja vertailemiseksi erityisesti migreenin lievittämisessä prospektiivinen, yksisokkoinen, satunnaistettu kontrolloitu tutkimus on suunniteltu potilaille, joilla on avoin foramen ovale ja migreeni, jossa verrataan uutta biohajoavaa sulkijaa metallisulkijaan.