Un confronto tra occlusori biodegradabili e metallici in pazienti con PFO ed emicrania (BioMetal)

L’emicrania è uno dei disturbi neurologici cronici più comuni e rappresenta un significativo problema di salute pubblica globale. Il forame ovale pervio (PFO) è l’anomalia cardiaca congenita più comune negli adulti. I meccanismi che collegano il PFO all’emicrania comprendono la depressione corticale diffusa, la teoria della sostanza attiva vascolare, l’alterata autoregolazione cerebrale e la suscettibilità genetica. La comprensione di questi meccanismi è promettente per superare le sfide nella prevenzione e nel trattamento dell’emicrania nei pazienti con PFO. Almeno 11 studi osservazionali, comprendenti 1.632 soggetti, hanno descritto l’efficacia della chiusura del PFO nell’ictus criptogenico. Di questi, il 34% soffriva di emicrania e, secondo quanto riferito, la chiusura percutanea del PFO ha ridotto i giorni di emicrania dell’81% (con una riduzione di oltre il 50% dei giorni di emicrania mensili). Studi prospettici randomizzati controllati (studi PRIMA e PREMIUM) che hanno valutato Amplatzer® PFO Occluder hanno mostrato benefici significativi nella maggior parte degli endpoint secondari, con un'analisi aggregata che ne indica la sicurezza e l'efficacia rispetto alla terapia medica. Sebbene gli studi tradizionali sulla chiusura del PFO in metallo suggeriscano un sollievo dai sintomi, i rapporti suggeriscono anche menzionare la potenziale nuova insorgenza o il peggioramento dell'emicrania post-chiusura. I meccanismi proposti includono l'attivazione piastrinica, la formazione di microtrombi, l'allergia al nichel e la deformazione o stiramento del setto che induce il rilascio di sostanze attive vascolari correlate all'emicrania. Tuttavia, queste teorie sono strettamente legate alla presenza di impianti metallici permanenti.

Rispondendo a queste preoccupazioni, il sistema biodegradabile PFO Occluder MemoSorb®, approvato dalla National Medical Products Administration (NMPA) nel settembre 2023, offre una soluzione innovativa. Sviluppata in collaborazione dal Centro nazionale di ricerca tecnologica sull'ingegneria dei materiali biomedici, dal team del professor Wang Yunbing, dal team del professor Pan Xiangbin dell'ospedale Fuwai, dall'Accademia cinese delle scienze mediche e da HeartTech Medical, questa tecnologia innovativa rappresenta un passaggio dal metallo ai materiali degradabili. L'occlusore funge da ponte temporaneo post-impianto, degradandosi gradualmente con l'endotelizzazione, facilitando l'autoriparazione completa. Questo concetto di intervento evita teoricamente le complicazioni permanenti associate ai tradizionali occlusori metallici, riducendo efficacemente i sintomi postoperatori come emicranie e vertigini.

Per valutare e confrontare i risultati del trattamento, in particolare nell’alleviare l’emicrania, è stato progettato uno studio prospettico, in singolo cieco, randomizzato e controllato per pazienti con forame ovale pervio ed emicrania, confrontando il nuovo occlusore biodegradabile con l’occlusore metallico.