女性のエストラジオールとストレス反応性
閉経前後の女性におけるエストラジオールとストレス反応性の関連性
調査の概要
詳細な説明
プラセボ対照間の二重盲検反復測定では、2 つの女性グループ (閉経前 / 閉経後) にプラセボまたは吉草酸エストラジオールのいずれかを投与し、エストラジオール (E2) レベルを実験的に増加させます。 彼らはさらに、神経画像環境(機能的磁気共鳴画像法 - fMRI)で心理社会的ストレスタスク(モントリオールイメージングストレスタスク)を受けます。 マルチレベルのアプローチを適用することで、研究者らは主観的、交感神経(心拍数、皮膚コンダクタンス)、内分泌(コルチゾール)、神経の観点からストレス反応性を調べることができるようになります。 研究者らはさらに、E2増加によるストレス反応性の変化が性腺ホルモンとどのように関連しているのか、また閉経前女性と閉経後女性の神経活動、解剖学的構造および接続性の変化とどのように関連しているのかを評価する予定である。
最初のスクリーニングセッション(T0)で、研究者は社会人口学的変数、手の利き手、言語的知性、トライアルメイキング、性格特性、性自認と役割、幼少期のトラウマ、対処スタイル、睡眠、女性の性的健康、生殖状態、更年期症状を評価します。 、食事行動と月経前の症状。 この後、すべての女性が最初の実験セッション (T1、1 日目) に招待され、そこで血液と毛髪のコルチゾールのサンプルが採取され、主観的な気分が測定され、最初の錠剤治療が施されます (プラセボまたは吉草酸 E2、二重盲検)。約。 ストレス誘発の 24 時間前。 彼らは次の日 (T1/day2) 中に摂取する必要がある 2 番目の錠剤を受け取ります。 ストレス誘発の4時間前。 T1/2 日目の午後、参加者は実験手順が行われる研究室に来ます。 参加者は再び MRI 除外基準についてスクリーニングされ、MR スキャナーに入るすべての要件が満たされていることを確認した後、参加者は準備を整え (脈拍測定用のセンサーと皮膚コンダクタンス評価用の電極の適用)、スキャナーに移動します。彼らは、モントリオール イメージング ストレス タスク (MIST)、安静状態スキャン、解剖学的スキャン、拡散テンソル イメージング (DTI) 測定によるストレス誘発を受けます。 MR セッション中は、パルソキシメトリーと皮膚コンダクタンスが常に評価されます。 さらなるコルチゾール分析のため、気分、主観的な感情とストレス、および唾液のサンプルが実験セッション全体の 6 つの時点で採取されます。 さらに、ストレス、自尊心、感情調節、肯定的および否定的な感情、感情的自己評価、休息状態、精神的健康、うつ病および不安スコア、およびE2摂取の副作用に関する主観的変数が評価されます。 実験セッション中に、医学的訓練を受けた担当者によって血液サンプルが採取されます (30 ml)。 実験セッション後の 7 日間、参加者は生態学的瞬間評価 (EMA) を通じて主観的経験に関する毎日の情報を提供します。 次に、2 回目の実験セッション (T2) は、最初の実験セッション (T1) から少なくとも 2 月経周期 (自然周期の女性) または 2 か月後 (閉経後の女性) にスケジュールされます。 自然にサイクリングをする女性の場合、両方の実験セッションは月経開始後 5 日以内に予定されます。 当然のことながら、自転車に乗る女性は実験セッション後に次の月経の開始を報告するよう求められます。 2 番目の実験セッション (T2) の手順は T1 の手順と同様です。
研究の種類
入学 (推定)
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前:Birgit Derntl, Prof.
- 電話番号:0049 07071 2985437
- メール:birgit.derntl@med.uni-tuebingen.de
研究連絡先のバックアップ
- 名前:Lydia Kogler, Mag. Dr.
- 電話番号:0049 07071 2987030
- メール:lydia.kogler@med.uni-tuebingen.de
研究場所
-
-
BW
-
Tuebingen、BW、ドイツ、72076
- 募集
- University of Tuebingen; Department of Psychiatry & Psychotherapy
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
健康ボランティアの受け入れ
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
- 女性、生物学的に女性(出生時に性別が割り当てられている)
- 正常な肥満指数 (18-28 kg/m2)
- 白人
- 禁煙
- ドイツ語の流暢さ:高等専門学校の上級入学資格以上
- 自然周期性の女性、規則的な月経周期(25~35日)を持つ18歳以上の女性、および60歳までの閉経後の女性が含まれる。
除外基準:
- 神経疾患または精神疾患
- ホルモン疾患、代謝疾患、慢性疾患(重度の高血圧、糖尿病、甲状腺機能不全、うっ血性心不全など)や静脈血栓塞栓症などの医学的問題
- 妊娠、出産、授乳中(現在および過去1年以内)
- 過去 3 か月以内に何らかのステロイド ホルモン、薬物治療、または向精神薬治療を受けたことがある
- 交代制勤務
- 競技/エクストリーム スポーツに参加する参加者
MRIの禁忌
- 身体の上または中に取り外し不可能な金属物がある人
- タトゥー(専門家のガイドラインに従ってMRI非対応でない場合)
- 病的な聴覚または大きな騒音に対する過敏症
- 閉所恐怖症
- 手術から3か月以内
- 神経疾患または損傷
- 中等度または重度の頭部損傷
- 抗うつ薬または神経弛緩薬の摂取
- 視力の制限
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
|
閉経前の女性
ホルモン避妊をせずに自然にサイクリングする女性
|
エストラジオールレベルを上げるために、各女性は吉草酸エストラジオールを連続2日間で12mg(合計24mg)投与されます(Progynova21©)。
他の名前:
プラセボ錠剤は、プラセボ対照条件として投与されます (P-Tabletten White 7mm、リヒテンシュタイン)
他の名前:
|
|
閉経後の女性
閉経後の女性(分)
12か月間月経出血がありません)
|
エストラジオールレベルを上げるために、各女性は吉草酸エストラジオールを連続2日間で12mg(合計24mg)投与されます(Progynova21©)。
他の名前:
プラセボ錠剤は、プラセボ対照条件として投与されます (P-Tabletten White 7mm、リヒテンシュタイン)
他の名前:
|
この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
E2濃度の上昇と主観的経験に対する急性ストレスの影響との関連性
時間枠:2 ~ 3 か月間隔で 2 回測定。毎回:約ストレス開始前、ストレス開始直前、ストレス直後、約 45 分ストレス開始後 40 分、60 分、120 分後
|
ストレス誘発の前後における、ポジティブな感情とネガティブな感情、およびストレスの評価。
閉経前後の女性における E2 とプラセボの比較。
|
2 ~ 3 か月間隔で 2 回測定。毎回:約ストレス開始前、ストレス開始直前、ストレス直後、約 45 分ストレス開始後 40 分、60 分、120 分後
|
|
E2 と視床下部-下垂体-副腎軸 (HPA) 反応に対する急性ストレスの影響との関連
時間枠:2 ~ 3 か月間隔で 2 回測定。毎回:約ストレス開始前、ストレス開始直前、ストレス直後、約 45 分ストレス開始後 40 分、60 分、120 分後
|
ストレス/HPA 軸活性化の指標として、ストレス課題の前後にコルチゾール唾液を採取します。
閉経前後の女性における E2 とプラセボの比較。
|
2 ~ 3 か月間隔で 2 回測定。毎回:約ストレス開始前、ストレス開始直前、ストレス直後、約 45 分ストレス開始後 40 分、60 分、120 分後
|
|
E2濃度と神経レベルに対する急性ストレス誘発効果との関連。
時間枠:3か月間隔で2回測定。毎回:約神経画像検査中の 5 分間
|
脳ストレスネットワークの活動の変動は、fMRI を使用して定量化され、ストレス課題中のストレス条件とコントロール条件の間の違いを評価します。
活動の変化は、ストレス反応性と調節に関連する領域(扁桃体、海馬、前頭前皮質、前帯状皮質(ACC)、中前頭回(MFG)、右上側頭回(STG)、島、線条体および楔前筋)内で評価されます。 。
閉経前後の女性における E2 とプラセボの比較。
|
3か月間隔で2回測定。毎回:約神経画像検査中の 5 分間
|
|
E2濃度と脳容積変化の関連性
時間枠:2 ~ 3 か月の間隔で 2 回測定。毎回:約神経画像検査中の 10 分間
|
構造的 MRI スキャンにより、プラセボと比較した E2 投与後の脳容積の変化が、特に次の脳領域について評価されます: 扁桃体、海馬、前頭前皮質 (眼窩前頭皮質を含む)、前帯状皮質 (ACC)、島皮質、中前頭回(MFG)、右上側頭回 (STG)、紡錘状回、視床、小脳、下頭頂小葉 (IPL)。
閉経前後の女性における E2 とプラセボの比較。
|
2 ~ 3 か月の間隔で 2 回測定。毎回:約神経画像検査中の 10 分間
|
|
E2 濃度と接続性 (休止状態) の変化との関連性
時間枠:2 ~ 3 か月間隔で 2 回測定。毎回:約神経画像検査中の 10 分間
|
安静状態スキャンを介して、全脳ネットワーク(特にデフォルトモード、背側注意、前頭頭頂ネットワーク、および大脳辺縁系ネットワーク)および関心領域分析(特に扁桃体、中側頭回(MTG)、下前頭回(IFG)、中心後回、線条体、島および腹外側、背外側および内側前頭前野(PFC)、紡錘状回および前帯状回(ACC))。
閉経前後の女性における E2 とプラセボの比較。
|
2 ~ 3 か月間隔で 2 回測定。毎回:約神経画像検査中の 10 分間
|
|
E2濃度の増加によって引き起こされるホルモンレベルの変化。
時間枠:2 ~ 3 か月間隔で 2 回測定。神経画像検査の前日と当日の錠剤摂取
|
E2 レベル (pmol/L) の変化は、錠剤摂取 (プラセボまたは吉草酸エストラジオール) およびストレス誘発の前後の血液サンプルから評価されます。
閉経前後の女性における E2 とプラセボの比較。
|
2 ~ 3 か月間隔で 2 回測定。神経画像検査の前日と当日の錠剤摂取
|
|
E2濃度の増加によって引き起こされるホルモンレベルの変化。
時間枠:2 ~ 3 か月間隔で 2 回測定。神経画像検査の前日と当日の錠剤摂取
|
プロゲステロン、テストステロン、およびアロプレグナノロンのレベル(nmol/L)の変化は、錠剤摂取(プラセボまたは吉草酸エストラジオール)およびストレス誘発の前後の血液サンプルから評価されます。
閉経前後の女性における E2 とプラセボの比較。
|
2 ~ 3 か月間隔で 2 回測定。神経画像検査の前日と当日の錠剤摂取
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
E2濃度と生理学的反応に対する急性ストレス効果との関連性。
時間枠:2 ~ 3 か月間隔で 2 回測定。毎回: fMRI 負荷タスク中 20 分
|
FMRI中のストレスの指標としての心拍数と皮膚コンダクタンスの測定。
閉経前後の女性における E2 とプラセボの比較。
プラセボとエストラジオール、および閉経前後の女性の比較。
|
2 ~ 3 か月間隔で 2 回測定。毎回: fMRI 負荷タスク中 20 分
|
|
E2濃度と慢性ストレスとの関連性
時間枠:2~3か月間隔で2回測定
|
毛髪コルチゾール測定および慢性ストレスアンケート(Trier Inventar of Chronic Stress - TICS; 値範囲 = [0 228]; より高い結果はより高い慢性ストレス評価に関連する)によって評価された、エストラジオールおよびストレス反応性と慢性ストレスとの関連性。
閉経前後の女性における E2 とプラセボの比較。
|
2~3か月間隔で2回測定
|
|
E2濃度とストレスの余波への影響との関連性。
時間枠:2 ~ 3 か月間隔で 2 回測定。毎回7日間
|
ストレス誘発後の期間中の主観的経験を評価するために、生態学的瞬間評価 EMA (7 日間) が取得されます。
閉経前後の女性における E2 とプラセボの比較。
|
2 ~ 3 か月間隔で 2 回測定。毎回7日間
|
|
E2濃度の上昇と主観的経験に対する急性ストレスの影響との関連性
時間枠:2 ~ 3 か月間隔で 2 回測定。毎回:約ストレス開始の 45 分前とストレス開始後 120 分
|
ストレス誘発前後の自尊心の評価。
閉経前後の女性における E2 とプラセボの比較。
|
2 ~ 3 か月間隔で 2 回測定。毎回:約ストレス開始の 45 分前とストレス開始後 120 分
|
|
E2濃度の上昇と主観的経験に対する急性ストレスの影響との関連性
時間枠:2 ~ 3 か月間隔で 2 回測定。毎回:約ストレス開始の 45 分前とストレス開始後 120 分
|
ストレス誘発前後の不安状態の評価。
閉経前後の女性における E2 とプラセボの比較。
|
2 ~ 3 か月間隔で 2 回測定。毎回:約ストレス開始の 45 分前とストレス開始後 120 分
|
協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者:Birgit Derntl, Prof.、Departement of Psychiatry & Psychotherapy
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- IRTG_P02
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
IPD 共有時間枠
IPD 共有アクセス基準
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。