Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Estradiol i reaktywność na stres u kobiet

7 marca 2024 zaktualizowane przez: International Research Training Group 2804

Powiązania estradiolu i reaktywności na stres u kobiet przed i po menopauzie

Reaktywność na stres i częstość występowania chorób związanych ze stresem różnią się u kobiet w wieku przed i po menopauzie. Zatem wahania hormonalne mogą stanowić ogólny czynnik podatności na choroby związane ze stresem. Zwłaszcza estradiol (E2), hormon gonadalny, wydaje się modulować aktywność obszarów mózgu związanych ze stresem. Hipokamp i obszary przedczołowe kontrolują reakcję ciała migdałowatego na stres, a E2 może bezpośrednio modulować aktywność, łączność i strukturę tych obszarów. U kobiet przed menopauzą E2 wydaje się zmniejszać reaktywność na stres. Jednakże u kobiet po menopauzie, które nie wytwarzają już E2 z jajników, wydaje się, że E2 zwiększa reaktywność na stres. W proponowanym badaniu badacze chcą bezpośrednio przetestować modulujący wpływ E2 (w odróżnieniu od innych hormonów gonadalnych) na reaktywność na stres u kobiet przed menopauzą we wczesnej fazie folikularnej i po menopauzie, poddając obie grupy kobiet zadaniu stresu psychospołecznego w środowisku neuroobrazowania .

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

W podwójnie zaślepionym, powtarzanym badaniu kontrolowanym placebo, dwie grupy kobiet (przed menopauzą / po menopauzie) otrzymają placebo lub walerianian estradiolu w celu eksperymentalnego zwiększenia poziomu estradiolu (E2). Następnie zostaną poddani zadaniu stresu psychospołecznego (Zadanie stresu obrazowego w Montrealu) w środowisku neuroobrazowania (funkcjonalne obrazowanie rezonansu magnetycznego – fMRI). Stosując podejście wielopoziomowe, badacze będą mogli przyjrzeć się reaktywności na stres z perspektywy subiektywnej, współczulnej (tętno, przewodność skóry), endokrynnej (kortyzol) i neuronalnej. Badacze będą dalej oceniać, w jaki sposób zmiany reaktywności na stres spowodowane wzrostem poziomu E2 są powiązane z hormonami gonadalnymi oraz zmianami w aktywności nerwowej, anatomii i łączności u kobiet przed menopauzą w porównaniu z kobietami po menopauzie.

Podczas wstępnej sesji przesiewowej (T0) badacze będą oceniać zmienne socjodemograficzne, dominację rąk, inteligencję werbalną, podejmowanie prób, cechy osobowości, tożsamość płciową i role, traumę z dzieciństwa, style radzenia sobie, sen, zdrowie seksualne kobiet, stan rozrodczy, objawy menopauzy , zachowania żywieniowe i objawy napięcia przedmiesiączkowego. Następnie wszystkie kobiety zostaną zaproszone na pierwszą sesję eksperymentalną (T1, dzień 1), podczas której zostaną pobrane próbki krwi i kortyzolu z włosów, zmierzony zostanie subiektywny nastrój i zostanie podana pierwsza pigułka (placebo lub walerianian E2, podwójnie ślepa próba). około. 24h przed indukcją stresu. Otrzymują drugą pigułkę, którą powinni przyjąć następnego dnia (T1/dzień2) ok. 4h przed indukcją stresu. W T1/dzień 2 po południu uczestnicy udają się do laboratorium, w którym odbywa się procedura eksperymentalna. Uczestnicy zostaną ponownie poddani badaniu przesiewowemu pod kątem kryteriów wykluczenia z rezonansu magnetycznego i po upewnieniu się, że wszystkie wymagania zostały spełnione, aby przejść do skanera MR, uczestnicy zostaną przygotowani (zastosowanie czujnika do pulsoksymetrii i elektrod do oceny przewodnictwa skóry) i przeniesieni do skanera, gdzie zostaną poddani indukcji stresu za pomocą zadania Montreal Imaging Stress Task (MIST), skanowi stanu spoczynku, skanowi anatomicznemu i pomiarowi obrazowania tensora dyfuzji (DTI). Podczas sesji MR stale oceniane będą pulsoksymetria i przewodność skóry. Próbki nastroju, subiektywnego afektu i stresu oraz śliny do dalszych analiz poziomu kortyzolu będą pobierane w sześciu punktach czasowych podczas całej sesji eksperymentalnej. Ponadto ocenione zostaną subiektywne zmienne dotyczące stresu, samooceny, regulacji emocji, pozytywnego i negatywnego afektu, samooceny emocjonalnej, stanu spoczynku, zdrowia psychicznego, wyników depresji i lęku oraz skutków ubocznych spożycia E2. Podczas sesji eksperymentalnej personel przeszkolony medycznie pobierze próbkę krwi (30 ml). Przez siedem dni po sesji eksperymentalnej uczestnicy będą codziennie przekazywać informacje na temat subiektywnych doświadczeń za pomocą chwilowej oceny ekologicznej (EMA). Następnie druga sesja eksperymentalna (T2) zostanie zaplanowana co najmniej dwa cykle menstruacyjne (kobiety naturalnie jeżdżące na rowerze) lub 2 miesiące (kobiety po menopauzie) po pierwszej sesji eksperymentalnej (T1). W przypadku kobiet jeżdżących naturalnie na rowerze obie sesje eksperymentalne zostaną zaplanowane do 5 dni po rozpoczęciu miesiączki. Naturalnie kobiety jeżdżące na rowerze proszone są o zgłoszenie rozpoczęcia kolejnej miesiączki po sesji eksperymentalnej. Procedura drugiej sesji eksperymentalnej (T2) będzie podobna do procedury T1.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

74

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Niemcy
    • BW
      • Tuebingen, BW, Niemcy, 72076
        • Rekrutacyjny
        • University of Tuebingen; Department of Psychiatry & Psychotherapy

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Populacja badana będzie składać się głównie z mieszkańców Tybingi i okolic.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Kobiety, biologicznie żeńskie (płeć przypisana przy urodzeniu)
  • prawidłowy wskaźnik masy ciała (18-28 kg/m2)
  • Kaukaski
  • nie palący
  • Biegła znajomość języka niemieckiego: co najmniej zaawansowana kwalifikacja wstępna do technikum
  • Uwzględnione zostaną oczywiście kobiety jeżdżące na rowerze, starsze niż 18 lat, posiadające regularny cykl menstruacyjny (25-35 dni) oraz kobiety po menopauzie do 60. roku życia.

Kryteria wyłączenia:

  • Choroba neurologiczna lub psychiczna
  • Problemy zdrowotne, takie jak choroby hormonalne, metaboliczne lub przewlekłe (np. ciężkie nadciśnienie, cukrzyca, dysfunkcja tarczycy lub zastoinowa niewydolność serca), a także żylna choroba zakrzepowo-zatorowa
  • Ciąża, poród i laktacja (obecnie i w ciągu ostatniego roku)
  • Jakikolwiek rodzaj leczenia hormonalnego, steroidowego, farmakologicznego lub psychotropowego w ciągu ostatnich trzech miesięcy
  • Praca zmianowa
  • Uczestnicy uprawiający sporty wyczynowe/ekstremalne

  • Przeciwwskazania do rezonansu magnetycznego

    • Osoby posiadające na ciele lub w ciele nieusuwalne metalowe przedmioty
    • Tatuaże (jeśli nie są niezgodne z rezonansem magnetycznym zgodnie z wytycznymi ekspertów)
    • Patologiczny słuch lub zwiększona wrażliwość na głośne dźwięki
    • Klaustrofobia
    • Operacja niecałe trzy miesiące temu
    • Choroba lub uraz neurologiczny
    • Umiarkowany lub poważny uraz głowy
    • Przyjmowanie leków przeciwdepresyjnych lub neuroleptyków
    • Ograniczone widzenie

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
kobiety przed menopauzą
kobiety naturalnie jeżdżące na rowerze bez antykoncepcji hormonalnej
Lek: Walerianian estradiolu
Aby podnieść poziom estradiolu, każda kobieta będzie otrzymywać 12 mg przez dwa kolejne dni (w sumie 24 mg) walerianianu estradiolu (Progynova21©)
Inne nazwy:
  • Progynova21
Lek: Placebo
Tabletki placebo będą podawane w warunkach kontrolowanych placebo (P-Tabletten White 7mm, Lichtenstein)
Inne nazwy:
  • P-Tabletten
Kobiet po menopauzie
kobiety po menopauzie (min. 12 miesięcy bez krwawienia miesiączkowego)
Lek: Walerianian estradiolu
Aby podnieść poziom estradiolu, każda kobieta będzie otrzymywać 12 mg przez dwa kolejne dni (w sumie 24 mg) walerianianu estradiolu (Progynova21©)
Inne nazwy:
  • Progynova21
Lek: Placebo
Tabletki placebo będą podawane w warunkach kontrolowanych placebo (P-Tabletten White 7mm, Lichtenstein)
Inne nazwy:
  • P-Tabletten

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Powiązania między podwyższonym stężeniem E2 a ostrym wpływem stresu na subiektywne doświadczenie
Ramy czasowe: Mierzone dwukrotnie w odstępie dwóch-trzech miesięcy; za każdym razem: ok. 45 minut przed wystąpieniem stresu, tuż przed wystąpieniem stresu, bezpośrednio po stresie, ok. 40 minut, 60 minut i 120 minut po wystąpieniu stresu
Ocena pozytywnego i negatywnego afektu oraz stresu, przed i po wywołaniu stresu. Porównanie E2 z placebo u kobiet przed i po menopauzie.
Mierzone dwukrotnie w odstępie dwóch-trzech miesięcy; za każdym razem: ok. 45 minut przed wystąpieniem stresu, tuż przed wystąpieniem stresu, bezpośrednio po stresie, ok. 40 minut, 60 minut i 120 minut po wystąpieniu stresu
Powiązania E2 i ostrego wpływu stresu na reakcję osi podwzgórze-przysadka-nadnercza (HPA)
Ramy czasowe: Mierzone dwukrotnie w odstępie dwóch-trzech miesięcy; za każdym razem: ok. 45 minut przed wystąpieniem stresu, tuż przed wystąpieniem stresu, bezpośrednio po stresie, ok. 40 minut, 60 minut i 120 minut po wystąpieniu stresu
Próbki śliny z kortyzolem przed i po zadaniu stresowym jako wskaźnik aktywacji stresu/osi HPA. Porównanie E2 z placebo u kobiet przed i po menopauzie.
Mierzone dwukrotnie w odstępie dwóch-trzech miesięcy; za każdym razem: ok. 45 minut przed wystąpieniem stresu, tuż przed wystąpieniem stresu, bezpośrednio po stresie, ok. 40 minut, 60 minut i 120 minut po wystąpieniu stresu
Związek między stężeniem E2 a ostrym wpływem stresu na poziom neuronowy.
Ramy czasowe: Mierzone dwa razy w odstępie trzech miesięcy; za każdym razem: ok. 5 minut podczas neuroobrazowania
Zmienność aktywności sieci stresu w mózgu zostanie określona ilościowo za pomocą fMRI w celu oceny różnic między stresem a warunkami kontrolnymi podczas zadania stresowego. Zmiany aktywności będą oceniane w obrębie regionów związanych z reaktywnością i regulacją stresu (ciało migdałowate, hipokamp, ​​kora przedczołowa, przednia kora obręczy (ACC), środkowy zakręt czołowy (MFG), prawy górny zakręt skroniowy (STG), wyspa, prążkowie i przedcuneus). . Porównanie E2 z placebo u kobiet przed i po menopauzie.
Mierzone dwa razy w odstępie trzech miesięcy; za każdym razem: ok. 5 minut podczas neuroobrazowania
Związek między stężeniem E2 a zmianami objętości mózgu
Ramy czasowe: Mierzone dwukrotnie w odstępie dwóch-trzech miesięcy; za każdym razem: ok. 10 minut podczas neuroobrazowania
Za pomocą strukturalnych skanów MRI zostaną ocenione zmiany objętości mózgu po podaniu E2 w porównaniu z placebo, szczególnie w przypadku następujących obszarów mózgu: ciało migdałowate, hipokamp, ​​kora przedczołowa (w tym kora oczodołowo-czołowa), przednia kora obręczy (ACC), wyspa, środkowy zakręt czołowy (MFG), prawy górny zakręt skroniowy (STG), zakręt wrzecionowaty, wzgórze, móżdżek i dolny płatek ciemieniowy (IPL). Porównanie E2 z placebo u kobiet przed i po menopauzie.
Mierzone dwukrotnie w odstępie dwóch-trzech miesięcy; za każdym razem: ok. 10 minut podczas neuroobrazowania
Związek między stężeniem E2 a zmianami łączności (stanu spoczynku).
Ramy czasowe: Mierzone dwukrotnie w odstępie dwóch-trzech miesięcy; za każdym razem: ok. 10 minut podczas neuroobrazowania
Za pomocą skanu stanu spoczynku wpływ stężenia estradiolu w porównaniu z podaniem placebo na zmiany w łączności zostanie oceniony poprzez zastosowanie analizy całej sieci mózgu (zwłaszcza trybu domyślnego, sieci uwagi grzbietowej, sieci czołowo-ciemieniowej i układu limbicznego) oraz analizy obszaru zainteresowania (zwłaszcza ciała migdałowatego, zakręt środkowy skroniowy (MTG), zakręt czołowy dolny (IFG), zakręt pośrodkowy, prążkowie, wyspa i brzuszno-boczna, grzbietowo-boczna i przyśrodkowa kora przedczołowa (PFC), zakręt wrzecionowaty i przedni zakręt obręczy (ACC)). Porównanie E2 z placebo u kobiet przed i po menopauzie.
Mierzone dwukrotnie w odstępie dwóch-trzech miesięcy; za każdym razem: ok. 10 minut podczas neuroobrazowania
Zmiany w poziomie hormonów wywołane zwiększonym stężeniem E2.
Ramy czasowe: Mierzone dwukrotnie w odstępie dwóch-trzech miesięcy; przyjmowanie tabletek dzień przed i w dniu badania neuroobrazowego
Zmiany w poziomach E2 (pmol/l) będą oceniane na podstawie próbek krwi przed i po przyjęciu pigułki (placebo lub walerianianu estradiolu) oraz wywołaniu stresu. Porównanie E2 z placebo u kobiet przed i po menopauzie.
Mierzone dwukrotnie w odstępie dwóch-trzech miesięcy; przyjmowanie tabletek dzień przed i w dniu badania neuroobrazowego
Zmiany w poziomie hormonów wywołane zwiększonym stężeniem E2.
Ramy czasowe: Mierzone dwukrotnie w odstępie dwóch-trzech miesięcy; przyjmowanie tabletek dzień przed i w dniu badania neuroobrazowego
Zmiany w poziomach progesteronu, testosteronu i allopregnanolonu (nmol/l) będą oceniane na podstawie próbek krwi przed i po przyjęciu pigułki (placebo lub walerianianu estradiolu) oraz wywołaniu stresu. Porównanie E2 z placebo u kobiet przed i po menopauzie.
Mierzone dwukrotnie w odstępie dwóch-trzech miesięcy; przyjmowanie tabletek dzień przed i w dniu badania neuroobrazowego

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Powiązania między stężeniem E2 a ostrym wpływem stresu na reakcje fizjologiczne.
Ramy czasowe: Mierzone dwukrotnie w odstępie dwóch-trzech miesięcy; za każdym razem: 20 minut podczas zadania obciążeniowego fMRI
Pomiary tętna i przewodnictwa skóry jako wskaźniki stresu podczas fMRI. Porównanie E2 z placebo u kobiet przed i po menopauzie. Porównanie placebo z estradiolem oraz u kobiet w okresie przed i po menopauzie.
Mierzone dwukrotnie w odstępie dwóch-trzech miesięcy; za każdym razem: 20 minut podczas zadania obciążeniowego fMRI
Związek między stężeniem E2 a chronicznym stresem
Ramy czasowe: Mierzone dwukrotnie w odstępie dwóch-trzech miesięcy
Powiązanie przewlekłego stresu, ocenianego za pomocą pomiarów kortyzolu we włosach i kwestionariusza stresu przewlekłego (Trier Inventar of Chronic Stress – TICS; zakres wartości = [0 228]; wyższy wynik wiąże się z wyższą oceną stresu przewlekłego), z estradiolem i reaktywnością na stres. Porównanie E2 z placebo u kobiet przed i po menopauzie.
Mierzone dwukrotnie w odstępie dwóch-trzech miesięcy
Związek między stężeniem E2 a wpływem na następstwa stresu.
Ramy czasowe: Mierzone dwukrotnie w odstępie dwóch-trzech miesięcy; za każdym razem przez 7 dni
W celu oceny subiektywnych odczuć w okresie po wywołaniu stresu uzyskana zostanie chwilowa ocena ekologiczna EMA (7 dni). Porównanie E2 z placebo u kobiet przed i po menopauzie.
Mierzone dwukrotnie w odstępie dwóch-trzech miesięcy; za każdym razem przez 7 dni
Powiązania między podwyższonym stężeniem E2 a ostrym wpływem stresu na subiektywne doświadczenie
Ramy czasowe: Mierzone dwukrotnie w odstępie dwóch-trzech miesięcy; za każdym razem: ok. 45 minut przed wystąpieniem stresu i 120 minut po jego wystąpieniu
Ocena samooceny przed i po indukcji stresem. Porównanie E2 z placebo u kobiet przed i po menopauzie.
Mierzone dwukrotnie w odstępie dwóch-trzech miesięcy; za każdym razem: ok. 45 minut przed wystąpieniem stresu i 120 minut po jego wystąpieniu
Powiązania między podwyższonym stężeniem E2 a ostrym wpływem stresu na subiektywne doświadczenie
Ramy czasowe: Mierzone dwukrotnie w odstępie dwóch-trzech miesięcy; za każdym razem: ok. 45 minut przed wystąpieniem stresu i 120 minut po jego wystąpieniu
Oceny stanu lęku przed i po indukcji stresu. Porównanie E2 z placebo u kobiet przed i po menopauzie.
Mierzone dwukrotnie w odstępie dwóch-trzech miesięcy; za każdym razem: ok. 45 minut przed wystąpieniem stresu i 120 minut po jego wystąpieniu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

International Research Training Group 2804

Współpracownicy

German Research Foundation
Uppsala University
University Hospital Tuebingen

Śledczy

  • Główny śledczy: Birgit Derntl, Prof., Departement of Psychiatry & Psychotherapy

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

7 marca 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 lipca 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 grudnia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

21 grudnia 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

10 stycznia 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

12 stycznia 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

8 marca 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

7 marca 2024

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • IRTG_P02

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Po publikacji i zakończeniu badania dostępna będzie anonimowa kabina z danymi badawczymi.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Dane mogą zostać udostępnione po okresie embarga trwającym 12 miesięcy od zakończenia i publikacji badania

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Badacze mogą skontaktować się z wiodącym badaczem w celu uzyskania dostępu

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Stres a kontrola

Badania kliniczne na Walerianian estradiolu

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Austria

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj