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여성의 에스트라디올과 스트레스 반응성

2024년 3월 7일 업데이트: International Research Training Group 2804

폐경기 전후 여성의 에스트라디올과 스트레스 반응성의 연관성

스트레스 반응성과 스트레스 관련 질병의 유병률은 폐경 전 여성과 폐경 후 여성 사이에 다릅니다. 따라서 호르몬 변동은 스트레스 관련 질병에 대한 일반적인 취약성 요인이 될 수 있습니다. 특히, 생식선 호르몬인 에스트라디올(E2)은 스트레스와 관련된 뇌 영역의 활동을 조절하는 것으로 보입니다. 해마와 전두엽 영역은 스트레스에 대한 편도체의 반응을 제어하며 E2는 이러한 영역의 활동, 연결성 및 구조를 직접 조절할 수 있습니다. 폐경 전 여성의 경우 E2는 스트레스 반응성을 감소시키는 것으로 보입니다. 그러나 더 이상 난소에서 E2를 생성하지 않는 폐경기 여성의 경우 E2가 스트레스 반응성을 증가시키는 것으로 보입니다. 제안된 연구를 통해 연구자들은 신경영상 환경에서 두 그룹의 여성을 심리사회적 스트레스 작업에 노출시킴으로써 초기 난포기 동안 폐경 전 여성과 폐경 후 여성의 스트레스 반응성에 대한 E2의 조절 효과(다른 생식선 호르몬과 분리됨)를 직접 테스트하려고 합니다. .

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

위약 대조 설계 간 이중 맹검 반복 측정에서 두 그룹의 여성(폐경 전/폐경 후)은 위약 또는 에스트라디올 발레레이트를 투여하여 에스트라디올(E2) 수준을 실험적으로 증가시킵니다. 그들은 신경 영상 환경(기능적 자기 공명 영상 - fMRI)에서 심리사회적 스트레스 작업(몬트리올 영상 스트레스 작업)을 추가로 겪게 됩니다. 다단계 접근법을 적용함으로써 연구자들은 주관적, 교감적(심박수, 피부 전도도), 내분비적(코티솔) 및 신경적 관점에서 스트레스 반응성을 살펴볼 수 있습니다. 연구진은 폐경기 여성과 비교하여 E2 증가로 인한 스트레스 반응성의 변화가 생식선 호르몬 및 신경 활동, 해부학 및 연결성 변화와 어떻게 연관되는지 추가로 평가할 것입니다.

초기 선별 세션(T0)에서 조사관은 사회인구학적 변수, 손 지배력, 언어 지능, 시험 작성, 성격 특성, 성 정체성 및 역할, 아동기 트라우마, 대처 스타일, 수면, 여성 성 건강, 생식 상태, 폐경기 증상을 평가합니다. , 식습관 및 월경 전 증상. 그 후 모든 여성을 첫 번째 실험 세션(T1, 1일)에 초대하여 혈액 및 모발 코르티솔 샘플을 채취하고 주관적 기분을 측정하고 첫 번째 알약 치료(위약 또는 E2 발레레이트, 이중 눈가림)를 실시합니다. 대략. 스트레스 유발 24시간 전. 그들은 다음 날(T1/day2) 동안 복용해야 하는 두 번째 알약을 받습니다. 스트레스 유발 4시간 전. T1/2일차 오후에 참가자들은 실험 절차가 진행되는 실험실로 옵니다. 참가자는 MRI 제외 기준에 대해 다시 검사를 받고 MR 스캐너에 들어가기 위한 모든 요구 사항이 충족되었는지 확인한 후 참가자를 준비(맥박 측정용 센서 및 피부 전도도 평가용 전극 적용)하고 스캐너로 이동합니다. MIST(몬트리올 이미징 스트레스 작업), 휴식 상태 스캔, 해부학적 스캔 및 DTI(확산 텐서 이미징) 측정을 통해 스트레스 유도를 받게 됩니다. MR 세션 전반에 걸쳐 맥박측정 및 피부 전도도가 지속적으로 평가됩니다. 추가 코티솔 분석을 위한 기분, 주관적 영향 및 스트레스, 타액 샘플은 실험 세션 전반에 걸쳐 6개 시점에서 채취됩니다. 또한 스트레스, 자존감, 감정 조절, 긍정적 및 부정적 감정, 정서적 자기 평가, 휴식 상태, 정신 건강, 우울증 및 불안 점수 및 E2 섭취의 부작용에 대한 주관적 변수를 평가합니다. 실험 세션 동안 의학 교육을 받은 직원이 혈액 샘플(30ml)을 채취합니다. 실험 세션 후 7일 동안 참가자는 생태학적 순간 평가(EMA)를 통해 주관적인 경험에 대한 일일 정보를 제공합니다. 그런 다음 두 번째 실험 세션(T2)은 첫 번째 실험 세션(T1) 후 최소 2회의 월경 주기(자연적으로 순환하는 여성) 또는 2개월(폐경 후 여성)로 예약됩니다. 자연적으로 자전거를 타는 여성의 경우 두 실험 세션 모두 월경 시작 후 최대 5일까지 예약됩니다. 자연적으로 자전거를 타는 여성에게 실험 세션 후 다음 월경 시작을 보고하도록 요청했습니다. 두 번째 실험 세션(T2)의 절차는 T1의 절차와 유사합니다.

연구 유형

관찰

등록 (추정된)

74

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 독일
    • BW
      • Tuebingen, BW, 독일, 72076
        • 모병
        • University of Tuebingen; Department of Psychiatry & Psychotherapy

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

연구 인구는 주로 튀빙겐 및 주변 지역의 거주자로 구성됩니다.

설명

포함 기준:

  • 여성, 생물학적으로 여성(출생 시 성별 지정)
  • 정상 체질량 지수(18-28kg/m2)
  • 코카서스 사람
  • 금연
  • 독일어 유창성: 최소한 고급 기술 대학 입학 자격
  • 규칙적인 월경 주기(25~35일)를 갖는 18세 이상의 자연적으로 자전거를 타는 여성과 60세 이하의 폐경기 여성이 포함됩니다.

제외 기준:

  • 신경학적 또는 정신적 질환
  • 호르몬, 대사 또는 만성 질환(예: 중증 고혈압, 당뇨병, 갑상선 기능 장애 또는 울혈성 심부전) 및 정맥 혈전색전증과 같은 의학적 문제
  • 임신, 출산, 수유(현재 및 지난 1년 이내)
  • 지난 3개월 이내에 모든 종류의 스테로이드 호르몬, 약물 치료 또는 정신과 치료를 받은 적이 있는 경우
  • 교대 근무
  • 경쟁적/익스트림 스포츠에 참여하는 참가자

  • MRI에 대한 금기 사항

    • 몸에 고정식 금속 물체가 있는 사람
    • 문신(전문가 지침에 따라 MRI와 호환되지 않는 경우)
    • 병리학적 청력 또는 시끄러운 소음에 대한 민감도 증가
    • 밀실 공포증
    • 수술한지 3개월도 안됐는데
    • 신경 질환 또는 부상
    • 보통 또는 심각한 머리 부상
    • 항우울제나 신경이완제 섭취
    • 제한된 시력

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
폐경 전 여성
호르몬 피임 없이 자연적으로 순환하는 여성
의약품: 에스트라디올 발레레이트
에스트라디올 수치를 높이기 위해 각 여성은 연속 2일 동안 에스트라디올 발레레이트(Progynova21©) 12mg(총 24mg)을 투여받게 됩니다.
다른 이름들:
  • 프로기노바21
의약품: 위약
위약정은 위약대조상태(P-Tabletten White 7mm, Lichtenstein)로 투여됩니다.
다른 이름들:
  • P-정제
폐경기 여성
폐경기 이후 여성(최소. 12개월 월경 출혈 없음)
의약품: 에스트라디올 발레레이트
에스트라디올 수치를 높이기 위해 각 여성은 연속 2일 동안 에스트라디올 발레레이트(Progynova21©) 12mg(총 24mg)을 투여받게 됩니다.
다른 이름들:
  • 프로기노바21
의약품: 위약
위약정은 위약대조상태(P-Tabletten White 7mm, Lichtenstein)로 투여됩니다.
다른 이름들:
  • P-정제

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
주관적 경험에 대한 높은 E2 농도와 급성 스트레스 효과 사이의 연관성
기간: 2~3개월 간격으로 두 번 측정되었습니다. 매번 : 약. 스트레스 시작 45분 전, 스트레스 시작 직전, 스트레스 직후, 약. 스트레스 발생 후 40분, 60분, 120분
스트레스 유발 전후의 스트레스뿐만 아니라 긍정적이고 부정적인 영향에 대한 평가. 폐경 전후 여성의 E2와 위약을 비교합니다.
2~3개월 간격으로 두 번 측정되었습니다. 매번 : 약. 스트레스 시작 45분 전, 스트레스 시작 직전, 스트레스 직후, 약. 스트레스 발생 후 40분, 60분, 120분
시상하부-뇌하수체-부신축(HPA) 반응에 대한 E2와 급성 스트레스 효과의 연관성
기간: 2~3개월 간격으로 두 번 측정되었습니다. 매번 : 약. 스트레스 시작 45분 전, 스트레스 시작 직전, 스트레스 직후, 약. 스트레스 발생 후 40분, 60분, 120분
스트레스/HPA 축 활성화의 지표로 스트레스 작업 전후의 코티솔 타액 샘플. 폐경 전후 여성의 E2와 위약을 비교합니다.
2~3개월 간격으로 두 번 측정되었습니다. 매번 : 약. 스트레스 시작 45분 전, 스트레스 시작 직전, 스트레스 직후, 약. 스트레스 발생 후 40분, 60분, 120분
E2 농도와 급성 스트레스가 신경 수준에 미치는 영향 사이의 연관성.
기간: 3개월 간격으로 두 번 측정되었습니다. 매번 : 약. 신경영상 촬영 중 5분
뇌 스트레스 네트워크 활동의 가변성은 fMRI를 사용하여 정량화되어 스트레스 작업 중 스트레스와 제어 조건 간의 차이를 평가합니다. 활동의 변화는 스트레스 반응성 및 조절과 관련된 영역(편도체, 해마, 전두엽 피질, 전대상 피질(ACC), 중간 전두엽(MFG), 우측 상측두회(STG), 뇌섬엽, 선조체 및 횡격막) 내에서 평가됩니다. . 폐경 전후 여성의 E2와 위약을 비교합니다.
3개월 간격으로 두 번 측정되었습니다. 매번 : 약. 신경영상 촬영 중 5분
E2 농도와 뇌량 변화 사이의 연관성
기간: 2~3개월 간격으로 두 번 측정했습니다. 매번 : 약. 신경영상 촬영 중 10분
구조적 MRI 스캔을 통해 위약과 비교하여 E2 투여 후 뇌 부피의 변화를 특히 다음 뇌 영역에 대해 평가합니다: 편도체, 해마, 전두엽 피질(안와 전두엽 피질 포함), 전대상 피질(ACC), 섬엽, 중간 전두엽 (MFG), 우측 상측두엽(STG), 방추상회, 시상, 소뇌 및 하두정소엽(IPL). 폐경 전후 여성의 E2와 위약을 비교합니다.
2~3개월 간격으로 두 번 측정했습니다. 매번 : 약. 신경영상 촬영 중 10분
E2 농도와 연결성(휴식 상태) 변화 간의 연관성
기간: 2~3개월 간격으로 두 번 측정되었습니다. 매번 : 약. 신경영상 촬영 중 10분
휴식 상태 스캔을 통해, 연결성 변화에 대한 위약 투여와 ​​비교한 에스트라디올 농도의 효과는 전체 뇌 네트워크(특히 기본 모드, 등쪽 주의력, 전두정엽 및 변연계 네트워크) 및 관심 영역 분석(특히 편도체, 중간 측두엽(MTG), 하전두회(IFG), 중심후회, 선조체, 뇌섬엽 및 복측면, 배측면 및 내측 전전두엽 피질(PFC), 방추상회 및 전대상회(ACC)). 폐경 전후 여성의 E2와 위약을 비교합니다.
2~3개월 간격으로 두 번 측정되었습니다. 매번 : 약. 신경영상 촬영 중 10분
E2 농도 증가로 인한 호르몬 수치의 변화.
기간: 2~3개월 간격으로 두 번 측정되었습니다. 신경영상 촬영 전날과 당일 알약 섭취량
E2 수준(pmol/L)의 변화는 알약 섭취(위약 또는 에스트라디올 발레레이트) 및 스트레스 유도 전후의 혈액 샘플에서 평가됩니다. 폐경 전후 여성의 E2와 위약을 비교합니다.
2~3개월 간격으로 두 번 측정되었습니다. 신경영상 촬영 전날과 당일 알약 섭취량
E2 농도 증가로 인한 호르몬 수치의 변화.
기간: 2~3개월 간격으로 두 번 측정되었습니다. 신경영상 촬영 전날과 당일 알약 섭취량
프로게스테론, 테스토스테론 및 알로프레그나놀론 수치(nmol/L)의 변화는 알약 섭취(위약 또는 에스트라디올 발레레이트) 및 스트레스 유도 전후의 혈액 샘플에서 평가됩니다. 폐경 전후 여성의 E2와 위약을 비교합니다.
2~3개월 간격으로 두 번 측정되었습니다. 신경영상 촬영 전날과 당일 알약 섭취량

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
생리적 반응에 대한 E2 농도와 급성 스트레스 효과 사이의 연관성.
기간: 2~3개월 간격으로 두 번 측정되었습니다. 매번: fMRI 스트레스 작업 중 20분
FMRI 동안 스트레스의 지표로서 심박수와 피부 전도도를 측정합니다. 폐경 전후 여성의 E2와 위약을 비교합니다. 폐경 전후 여성은 물론 에스트라디올과 위약을 비교합니다.
2~3개월 간격으로 두 번 측정되었습니다. 매번: fMRI 스트레스 작업 중 20분
E2 농도와 만성 스트레스의 연관성
기간: 2~3개월 간격으로 2회 측정
모발 코티솔 측정 및 만성 스트레스 설문지(Trier Inventar of Chronic Stress - TICS; 값 범위 = [0 228]; 결과가 높을수록 만성 스트레스 등급이 높음)를 통해 평가된 만성 스트레스와 에스트라디올 및 스트레스 반응성과의 연관성. 폐경 전후 여성의 E2와 위약을 비교합니다.
2~3개월 간격으로 2회 측정
E2 농도와 스트레스 여파에 미치는 영향 사이의 연관성.
기간: 2~3개월 간격으로 두 번 측정되었습니다. 7일 동안 매번
스트레스 유발 후 기간 동안의 주관적 경험을 평가하기 위해 생태학적 순간 평가 EMA(7일)가 획득됩니다. 폐경 전후 여성의 E2와 위약을 비교합니다.
2~3개월 간격으로 두 번 측정되었습니다. 7일 동안 매번
주관적 경험에 대한 높은 E2 농도와 급성 스트레스 효과 사이의 연관성
기간: 2~3개월 간격으로 두 번 측정되었습니다. 매번 : 약. 스트레스 시작 전 45분, 스트레스 시작 후 120분
스트레스 유발 전후의 자존감 평가. 폐경 전후 여성의 E2와 위약을 비교합니다.
2~3개월 간격으로 두 번 측정되었습니다. 매번 : 약. 스트레스 시작 전 45분, 스트레스 시작 후 120분
주관적 경험에 대한 높은 E2 농도와 급성 스트레스 효과 사이의 연관성
기간: 2~3개월 간격으로 두 번 측정되었습니다. 매번 : 약. 스트레스 시작 전 45분, 스트레스 시작 후 120분
스트레스 유발 전후의 상태불안 정도. 폐경 전후 여성의 E2와 위약을 비교합니다.
2~3개월 간격으로 두 번 측정되었습니다. 매번 : 약. 스트레스 시작 전 45분, 스트레스 시작 후 120분

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

International Research Training Group 2804

협력자

German Research Foundation
Uppsala University
University Hospital Tuebingen

수사관

  • 수석 연구원: Birgit Derntl, Prof., Departement of Psychiatry & Psychotherapy

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2024년 3월 7일

기본 완료 (추정된)

2025년 7월 1일

연구 완료 (추정된)

2025년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2023년 12월 21일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2024년 1월 10일

처음 게시됨 (실제)

2024년 1월 12일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 3월 8일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 3월 7일

마지막으로 확인됨

2024년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • IRTG_P02

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

연구를 출판하고 완료한 후에는 익명화된 연구 데이터를 이용할 수 있습니다.

IPD 공유 기간

연구 완료 및 발표 후 12개월의 금수 조치 기간이 지나면 데이터를 사용할 수 있습니다.

IPD 공유 액세스 기준

연구원은 액세스 권한을 얻기 위해 수석 PI에게 연락할 수 있습니다.

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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