- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06204016
Эстрадиол и стрессовая реактивность у женщин
Связь эстрадиола и стрессовой реактивности у женщин в пре- и постменопаузе
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
В рамках двойного слепого исследования с повторными измерениями внутри и между плацебо-контролируемыми две группы женщин (пременопауза/постменопауза) будут получать либо плацебо, либо валерат эстрадиола для экспериментального повышения уровня эстрадиола (E2). Далее они пройдут психосоциальное стрессовое задание (Montreal Imaging Stress Task) в среде нейровизуализации (функциональная магнитно-резонансная томография - фМРТ). Применяя многоуровневый подход, исследователи смогут взглянуть на реакцию на стресс с субъективной, симпатической (частота сердечных сокращений, проводимость кожи), эндокринной (кортизол) и нервной точек зрения. Исследователи также оценят, как изменения в реактивности на стресс из-за повышения уровня E2 связаны с гормонами половых желез, а также с изменениями в нервной активности, анатомии и связности у женщин в пременопаузе и в постменопаузе.
На начальном сеансе скрининга (T0) исследователи будут оценивать социально-демографические переменные, доминирование рук, вербальный интеллект, проведение испытаний, личностные качества, гендерную идентичность и роли, детские травмы, стили преодоления трудностей, сон, женское сексуальное здоровье, репродуктивный статус, симптомы менопаузы. , пищевое поведение и предменструальные симптомы. После этого все женщины будут приглашены на первый экспериментальный сеанс (Т1, день 1), где будут взяты образцы кортизола крови и волос, измерено субъективное настроение и назначено первое лечение таблетками (плацебо или валерат Е2, двойной слепой метод). ок. За 24 часа до индукции стресса. Они получают вторую таблетку, которую должны принять на следующий день (Т1/день2), примерно через 1 день. За 4 часа до индукции стресса. Во второй день Т1/дня участники приходят в лабораторию, где проводится экспериментальная процедура. Участники снова будут проверены на предмет критериев исключения МРТ, и после проверки соблюдения всех требований для входа в МР-сканер участники будут подготовлены (применение датчика для пульсоксиметрии и электродов для оценки проводимости кожи) и помещены в сканер, где они подвергнутся индукции стресса с помощью Монреальской задачи визуализации стресса (MIST), сканирования в состоянии покоя, анатомического сканирования и измерения диффузионно-тензорной визуализации (DTI). На протяжении всего сеанса МРТ будут постоянно оцениваться пульсоксиметрия и проводимость кожи. Настроение, субъективный аффект и стресс, а также образцы слюны для дальнейшего анализа кортизола будут взяты в шесть временных точек на протяжении экспериментальной сессии. Кроме того, будут оценены субъективные переменные стресса, самооценки, регуляции эмоций, положительного и отрицательного аффекта, эмоциональной самооценки, состояния покоя, психического здоровья, степени депрессии и тревоги, а также побочных эффектов приема E2. Образец крови (30 мл) будет взят медицинским персоналом во время экспериментального сеанса. В течение семи дней после экспериментальной сессии участники будут ежедневно предоставлять информацию о субъективном опыте посредством экологической мгновенной оценки (EMA). Затем второй экспериментальный сеанс (Т2) будет запланирован как минимум через два менструальных цикла (женщины с естественным циклом) или через 2 месяца (женщины в постменопаузе) после первого экспериментального сеанса (Т1). Для женщин, пользующихся естественным циклом, оба экспериментальных сеанса будут назначены на срок до 5 дней после начала менструации. Женщин, занимающихся естественным велоспортом, просят сообщить о начале следующей менструации после экспериментального сеанса. Процедура второго экспериментального сеанса (Т2) будет аналогична процедуре Т1.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Birgit Derntl, Prof.
- Номер телефона: 0049 07071 2985437
- Электронная почта: birgit.derntl@med.uni-tuebingen.de
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Lydia Kogler, Mag. Dr.
- Номер телефона: 0049 07071 2987030
- Электронная почта: lydia.kogler@med.uni-tuebingen.de
Места учебы
-
-
BW
-
Tuebingen, BW, Германия, 72076
- Рекрутинг
- University of Tuebingen; Department of Psychiatry & Psychotherapy
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Женщины, биологически женщины (пол при рождении назначен)
- нормальный индекс массы тела (18-28 кг/м2)
- Кавказский
- не курить
- Свободное владение немецким языком: по крайней мере, продвинутый уровень поступления в технический колледж.
- Будут включены женщины, ездящие естественным путем, старше 18 лет с регулярным менструальным циклом (25-35 дней) и женщины в постменопаузе в возрасте до 60 лет.
Критерий исключения:
- Неврологическое или психическое заболевание
- Медицинские проблемы, такие как гормональные, метаболические или хронические заболевания (например, тяжелая гипертония, диабет, дисфункция щитовидной железы или застойная сердечная недостаточность), а также венозная тромбоэмболия.
- Беременность, роды и лактация (текущая и в течение последнего года)
- Любое стероидное гормональное, фармакологическое или психотропное лечение за последние три месяца.
- Сменная работа
- Участники, занимающиеся соревновательными/экстремальными видами спорта
Противопоказания к МРТ
- Люди с несъемными металлическими предметами на теле или внутри него.
- Татуировки (если они не совместимы с МРТ согласно рекомендациям экспертов)
- Патологический слух или повышенная чувствительность к громким шумам
- Клаустрофобия
- Операция менее трех месяцев назад
- Неврологическое заболевание или травма
- Умеренная или тяжелая травма головы
- Прием антидепрессантов или нейролептиков
- Ограниченное зрение
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
женщины в пременопаузе
естественно ездящие на велосипеде женщины без гормональной контрацепции
|
Для повышения уровня эстрадиола каждая женщина будет получать 12 мг валерата эстрадиола два дня подряд (всего 24 мг) (Progynova21©).
Другие имена:
Таблетки плацебо будут вводиться в плацебо-контролируемом режиме (P-Tabletten White 7 мм, Лихтенштейн).
Другие имена:
|
|
женщины в постменопаузе
женщины после менопаузы (мин.
12 месяцев без менструальных кровотечений)
|
Для повышения уровня эстрадиола каждая женщина будет получать 12 мг валерата эстрадиола два дня подряд (всего 24 мг) (Progynova21©).
Другие имена:
Таблетки плацебо будут вводиться в плацебо-контролируемом режиме (P-Tabletten White 7 мм, Лихтенштейн).
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Связь между повышенной концентрацией E2 и воздействием острого стресса на субъективный опыт
Временное ограничение: Измерялось дважды с интервалом в два-три месяца; каждый раз: ок. За 45 минут до начала стресса, непосредственно перед началом стресса, сразу после стресса, ок. Через 40, 60 и 120 минут после начала стресса
|
Оценки положительного и отрицательного аффекта, а также стресса до и после индукции стресса.
Сравнение E2 с плацебо у женщин в пре- и постменопаузе.
|
Измерялось дважды с интервалом в два-три месяца; каждый раз: ок. За 45 минут до начала стресса, непосредственно перед началом стресса, сразу после стресса, ок. Через 40, 60 и 120 минут после начала стресса
|
|
Связь E2 и воздействия острого стресса на реакцию гипоталамо-гипофизарно-надпочечниковой системы (HPA)
Временное ограничение: Измерялось дважды с интервалом в два-три месяца; каждый раз: ок. За 45 минут до начала стресса, непосредственно перед началом стресса, сразу после стресса, ок. Через 40, 60 и 120 минут после начала стресса
|
Образцы слюны с кортизолом до и после стрессовой нагрузки как индикатор активации стресса/гипофизарно-надпочечниковой оси.
Сравнение E2 с плацебо у женщин в пре- и постменопаузе.
|
Измерялось дважды с интервалом в два-три месяца; каждый раз: ок. За 45 минут до начала стресса, непосредственно перед началом стресса, сразу после стресса, ок. Через 40, 60 и 120 минут после начала стресса
|
|
Связь между концентрацией E2 и эффектами острого стресса на нейронном уровне.
Временное ограничение: Измерено дважды с интервалом в три месяца; каждый раз: ок. 5 минут во время нейровизуализации
|
Вариабельность активности стрессовой сети мозга будет количественно оценена с помощью фМРТ для оценки различий между стрессовыми и контрольными условиями во время стрессового задания.
Изменения активности будут оцениваться в регионах, связанных со стрессовой реактивностью и регуляцией (миндалевидное тело, гиппокамп, префронтальная кора, передняя поясная извилина (ACC), средняя лобная извилина (MFG), правая верхняя височная извилина (STG), островок, полосатое тело и предкунеус). .
Сравнение E2 с плацебо у женщин в пре- и постменопаузе.
|
Измерено дважды с интервалом в три месяца; каждый раз: ок. 5 минут во время нейровизуализации
|
|
Связь между концентрацией E2 и изменениями объема мозга
Временное ограничение: Измерялось дважды с интервалом в два-три месяца; каждый раз: ок. 10 минут во время нейровизуализации
|
С помощью структурной МРТ будут оцениваться изменения объема мозга после введения E2 по сравнению с плацебо, особенно для следующих областей мозга: миндалевидное тело, гиппокамп, префронтальная кора (включая орбито-лобную кору), передняя поясная извилина (ACC), островок, средняя лобная извилина. (МФГ), правая верхняя височная извилина (СТГ), веретеновидная извилина, таламус, мозжечок и нижняя теменная долька (ИПЛ).
Сравнение E2 с плацебо у женщин в пре- и постменопаузе.
|
Измерялось дважды с интервалом в два-три месяца; каждый раз: ок. 10 минут во время нейровизуализации
|
|
Связь между концентрацией E2 и изменениями связности (состояния покоя)
Временное ограничение: Измерялось дважды с интервалом в два-три месяца; каждый раз: ок. 10 минут во время нейровизуализации
|
С помощью сканирования в состоянии покоя влияние концентрации эстрадиола по сравнению с введением плацебо на изменения связности будет оцениваться путем применения всей сети мозга (особенно режима по умолчанию, дорсальной сети внимания, лобно-теменной и лимбической сетей) и анализа области интереса (особенно миндалины, средняя височная извилина (MTG), нижняя лобная извилина (IFG), постцентральная извилина, полосатое тело, островковая и вентролатеральная, дорсолатеральная и медиальная префронтальная кора (PFC), веретенообразная извилина и передняя поясная извилина (ACC)).
Сравнение E2 с плацебо у женщин в пре- и постменопаузе.
|
Измерялось дважды с интервалом в два-три месяца; каждый раз: ок. 10 минут во время нейровизуализации
|
|
Изменения гормонального фона, вызванные увеличением концентрации Е2.
Временное ограничение: Измерялось дважды с интервалом в два-три месяца; прием таблеток накануне и в день нейровизуализации
|
Изменения уровней E2 (пмоль/л) будут оцениваться по образцам крови до и после приема таблеток (плацебо или валерат эстрадиола) и индукции стресса.
Сравнение E2 с плацебо у женщин в пре- и постменопаузе.
|
Измерялось дважды с интервалом в два-три месяца; прием таблеток накануне и в день нейровизуализации
|
|
Изменения гормонального фона, вызванные увеличением концентрации Е2.
Временное ограничение: Измерялось дважды с интервалом в два-три месяца; прием таблеток накануне и в день нейровизуализации
|
Изменения уровней прогестерона, тестостерона и аллопрегнанолона (нмоль/л) будут оцениваться по образцам крови до и после приема таблеток (плацебо или валерат эстрадиола) и индукции стресса.
Сравнение E2 с плацебо у женщин в пре- и постменопаузе.
|
Измерялось дважды с интервалом в два-три месяца; прием таблеток накануне и в день нейровизуализации
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Связь между концентрацией E2 и воздействием острого стресса на физиологические реакции.
Временное ограничение: Измерялось дважды с интервалом в два-три месяца; каждый раз: 20 минут во время стрессового задания фМРТ
|
Измерения частоты сердечных сокращений и проводимости кожи как индикаторы стресса во время фМРТ.
Сравнение E2 с плацебо у женщин в пре- и постменопаузе.
Сравнение плацебо с эстрадиолом, а также с женщинами в пре- и постменопаузе.
|
Измерялось дважды с интервалом в два-три месяца; каждый раз: 20 минут во время стрессового задания фМРТ
|
|
Связь между концентрацией E2 и хроническим стрессом
Временное ограничение: Измерялось дважды с интервалом в два-три месяца.
|
Связь хронического стресса, оцениваемая с помощью измерения уровня кортизола в волосах и опросника хронического стресса (Trier Inventar of Chronic Stress - TICS; диапазон значений = [0,228]; более высокий результат соответствует более высокому рейтингу хронического стресса), с эстрадиолом и реактивностью стресса.
Сравнение E2 с плацебо у женщин в пре- и постменопаузе.
|
Измерялось дважды с интервалом в два-три месяца.
|
|
Связь между концентрацией E2 и влиянием на последствия стресса.
Временное ограничение: Измерялось дважды с интервалом в два-три месяца; каждый раз в течение 7 дней
|
Для оценки субъективного опыта в период после индукции стресса будет получена экологическая мгновенная оценка EMA (7 дней).
Сравнение E2 с плацебо у женщин в пре- и постменопаузе.
|
Измерялось дважды с интервалом в два-три месяца; каждый раз в течение 7 дней
|
|
Связь между повышенной концентрацией E2 и воздействием острого стресса на субъективный опыт
Временное ограничение: Измерялось дважды с интервалом в два-три месяца; каждый раз: ок. 45 минут до начала стресса и 120 минут после начала стресса
|
Оценки самооценки до и после индукции стресса.
Сравнение E2 с плацебо у женщин в пре- и постменопаузе.
|
Измерялось дважды с интервалом в два-три месяца; каждый раз: ок. 45 минут до начала стресса и 120 минут после начала стресса
|
|
Связь между повышенной концентрацией E2 и воздействием острого стресса на субъективный опыт
Временное ограничение: Измерялось дважды с интервалом в два-три месяца; каждый раз: ок. 45 минут до начала стресса и 120 минут после начала стресса
|
Оценки состояния тревоги до и после индукции стресса.
Сравнение E2 с плацебо у женщин в пре- и постменопаузе.
|
Измерялось дважды с интервалом в два-три месяца; каждый раз: ок. 45 минут до начала стресса и 120 минут после начала стресса
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Birgit Derntl, Prof., Departement of Psychiatry & Psychotherapy
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Физиологические эффекты лекарств
- Гормоны
- Гормоны, заменители гормонов и антагонисты гормонов
- Эстрогены
- Противозачаточные средства, гормональные
- Противозачаточные агенты
- Агенты репродуктивного контроля
- Противозачаточные средства, женские
- Эстрадиол
- Эстрадиола 17 бета-ципионат
- Эстрадиола 3-бензоат
- Полиэстрадиола фосфат
Другие идентификационные номера исследования
- IRTG_P02
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Сроки обмена IPD
Критерии совместного доступа к IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .