- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06204016
Estradiol et réactivité au stress chez les femmes
Associations entre l'estradiol et la réactivité au stress chez les femmes pré- et postménopausées
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Dans une conception à mesures répétées en double aveugle contrôlée par placebo, deux groupes de femmes (préménopausées/postménopausées) recevront soit un placebo, soit du valérate d'estradiol pour augmenter expérimentalement les niveaux d'estradiol (E2). Ils subiront en outre une tâche de stress psychosocial (Montreal Imaging Stress Task) dans un environnement de neuroimagerie (imagerie par résonance magnétique fonctionnelle - IRMf). En appliquant une approche à plusieurs niveaux, les enquêteurs seront en mesure d'examiner la réactivité au stress d'un point de vue subjectif, sympathique (fréquence cardiaque, conductance cutanée), endocrinien (cortisol) et neuronal. Les enquêteurs évalueront en outre comment les changements dans la réactivité au stress dus à l'augmentation de l'E2 sont associés aux hormones gonadiques et aux changements dans l'activité neuronale, l'anatomie et la connectivité chez les femmes pré-ménopausées et postménopausées.
Lors d'une première séance de sélection (T0), les enquêteurs évalueront les variables sociodémographiques, la domination de la main, l'intelligence verbale, la réalisation d'essais, les traits de personnalité, l'identité et les rôles de genre, les traumatismes de l'enfance, les styles d'adaptation, le sommeil, la santé sexuelle féminine, l'état reproductif, les symptômes de la ménopause. , le comportement alimentaire et les symptômes prémenstruels. Après cela, toutes les femmes seront invitées à la première séance expérimentale (T1, jour 1), où des échantillons de sang et de cortisol capillaire seront prélevés, l'humeur subjective sera mesurée et le premier traitement par pilule administré (placebo ou valérate E2, en double aveugle) environ. 24h avant l'induction du stress. Ils reçoivent une deuxième pilule qu'ils doivent prendre le lendemain (T1/jour2) environ. 4h avant l'induction du stress. Le T1/jour 2 dans l'après-midi, les participants se présentent au laboratoire où se déroule la procédure expérimentale. Les participants seront à nouveau sélectionnés pour les critères d'exclusion de l'IRM et après s'être assurés que toutes les conditions sont remplies pour accéder au scanner IRM, les participants seront préparés (application d'un capteur pour l'oxymétrie de pulsation et d'électrodes pour l'évaluation de la conductance cutanée) et transférés dans le scanner, où ils subiront l'induction du stress via la Montreal Imaging Stress Task (MIST), une analyse à l'état de repos, une analyse anatomique et une mesure d'imagerie du tenseur de diffusion (DTI). Tout au long de la séance IRM, la pulsoxymétrie et la conductance cutanée seront constamment évaluées. Des échantillons d'humeur, d'affect subjectif et de stress, ainsi que de salive pour des analyses ultérieures de cortisol seront prélevés à six moments tout au long de la session expérimentale. De plus, des variables subjectives sur le stress, l'estime de soi, la régulation des émotions, les effets positifs et négatifs, l'auto-évaluation émotionnelle, l'état de repos, la santé mentale, les scores de dépression et d'anxiété et les effets secondaires de la consommation d'E2 seront évalués. Un échantillon de sang sera prélevé (30 ml) par du personnel médicalement formé pendant la séance expérimentale. Pendant sept jours après la session expérimentale, les participants donneront quotidiennement des informations sur leurs expériences subjectives via une évaluation écologique momentanée (EMA). Ensuite, la deuxième séance expérimentale (T2) sera programmée au moins deux cycles menstruels (femmes faisant naturellement du vélo) ou 2 mois (femmes ménopausées) après la première séance expérimentale (T1). Pour les femmes naturellement cyclistes, les deux séances expérimentales seront programmées jusqu'à 5 jours après le début des règles. Il est bien entendu demandé aux cyclistes de signaler l'apparition de leurs prochaines règles après la séance expérimentale. Le déroulement de la deuxième session expérimentale (T2) sera similaire à celui de T1.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Birgit Derntl, Prof.
- Numéro de téléphone: 0049 07071 2985437
- E-mail: birgit.derntl@med.uni-tuebingen.de
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Lydia Kogler, Mag. Dr.
- Numéro de téléphone: 0049 07071 2987030
- E-mail: lydia.kogler@med.uni-tuebingen.de
Lieux d'étude
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BW
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Tuebingen, BW, Allemagne, 72076
- Recrutement
- University of Tuebingen; Department of Psychiatry & Psychotherapy
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Femmes, biologiquement féminines (sexe attribué à la naissance)
- indice de masse corporelle normal (18-28 kg/m2)
- caucasien
- non-fumeur
- Maîtrise de la langue allemande : au moins un diplôme d'entrée à l'université technique avancée
- Naturellement, les femmes cyclistes âgées de plus de 18 ans ayant un cycle menstruel régulier (25-35 jours) et les femmes ménopausées jusqu'à l'âge de 60 ans seront incluses.
Critère d'exclusion:
- Maladie neurologique ou mentale
- Problèmes médicaux tels que maladies hormonales, métaboliques ou chroniques (par exemple, hypertension sévère, diabète, dysfonctionnements de la thyroïde ou insuffisance cardiaque congestive) ainsi que thromboembolie veineuse
- Grossesse, accouchement et allaitement (en cours et au cours de la dernière année)
- Tout type de traitement hormonal stéroïdien, pharmacologique ou psychotrope au cours des trois derniers mois
- Travail posté
- Participants pratiquant des sports de compétition/extrêmes
Contre-indication à l'IRM
- Personnes portant des objets métalliques non amovibles sur ou dans le corps
- Tatouages (s'ils ne sont pas incompatibles avec l'IRM selon les recommandations des experts)
- Audition pathologique ou sensibilité accrue aux bruits forts
- Claustrophobie
- Chirurgie il y a moins de trois mois
- Maladie ou blessure neurologique
- Blessure à la tête modérée ou grave
- Prise d'antidépresseurs ou de neuroleptiques
- Vision restreinte
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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femmes préménopausées
faire du vélo naturellement aux femmes sans contraception hormonale
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Pour élever les niveaux d'estradiol, chaque femme recevra 12 mg pendant deux jours consécutifs (total 24 mg) de valérate d'estradiol (Progynova21©).
Autres noms:
Les comprimés placebo seront administrés dans des conditions contrôlées par placebo (P-Tabletten White 7mm, Lichtenstein)
Autres noms:
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femmes ménopausées
les femmes après la ménopause (min.
12 mois sans saignements menstruels)
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Pour élever les niveaux d'estradiol, chaque femme recevra 12 mg pendant deux jours consécutifs (total 24 mg) de valérate d'estradiol (Progynova21©).
Autres noms:
Les comprimés placebo seront administrés dans des conditions contrôlées par placebo (P-Tabletten White 7mm, Lichtenstein)
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Associations entre une concentration élevée d'E2 et les effets du stress aigu sur l'expérience subjective
Délai: Mesuré deux fois à deux ou trois mois d'intervalle ; à chaque fois : env. 45 minutes avant le début du stress, juste avant le début du stress, immédiatement après le stress, env. 40 minutes, 60 minutes et 120 minutes après le début du stress
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Évaluations des effets positifs et négatifs ainsi que du stress, avant et après l'induction du stress.
Comparaison de E2 avec un placebo chez les femmes pré- et postménopausées.
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Mesuré deux fois à deux ou trois mois d'intervalle ; à chaque fois : env. 45 minutes avant le début du stress, juste avant le début du stress, immédiatement après le stress, env. 40 minutes, 60 minutes et 120 minutes après le début du stress
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Associations de l'E2 et des effets du stress aigu sur la réponse de l'axe hypothalamo-hypophyso-surrénalien (HPA)
Délai: Mesuré deux fois à deux ou trois mois d'intervalle ; à chaque fois : env. 45 minutes avant le début du stress, juste avant le début du stress, immédiatement après le stress, env. 40 minutes, 60 minutes et 120 minutes après le début du stress
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Échantillons de salive de cortisol avant et après la tâche de stress comme indicateur de l'activation de l'axe stress/HPA.
Comparaison de E2 avec un placebo chez les femmes pré- et postménopausées.
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Mesuré deux fois à deux ou trois mois d'intervalle ; à chaque fois : env. 45 minutes avant le début du stress, juste avant le début du stress, immédiatement après le stress, env. 40 minutes, 60 minutes et 120 minutes après le début du stress
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Association entre la concentration d'E2 et les effets induits par le stress aigu au niveau neuronal.
Délai: Mesuré deux fois à trois mois d'intervalle ; à chaque fois : env. 5 minutes pendant la neuroimagerie
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La variabilité de l'activité du réseau de stress cérébral sera quantifiée à l'aide de l'IRMf pour évaluer les différences entre les conditions de stress et les conditions de contrôle pendant la tâche de stress.
Les changements d'activité seront évalués dans les régions associées à la réactivité et à la régulation du stress (amygdale, hippocampe, cortex préfrontal, cortex cingulaire antérieur (ACC), gyrus frontal moyen (MFG), gyrus temporal supérieur droit (STG), insula, striatum et praecuneus) .
Comparaison de E2 avec un placebo chez les femmes pré- et postménopausées.
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Mesuré deux fois à trois mois d'intervalle ; à chaque fois : env. 5 minutes pendant la neuroimagerie
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Association entre la concentration d'E2 et les modifications du volume cérébral
Délai: Mesuré deux fois à deux ou trois mois d'intervalle ; à chaque fois : env. 10 minutes pendant la neuroimagerie
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Via des analyses IRM structurelles, les modifications du volume cérébral après l'administration d'E2 par rapport au placebo seront évaluées, en particulier pour les régions cérébrales suivantes : amygdale, hippocampe, cortex préfrontal (y compris le cortex orbito-frontal), cortex cingulaire antérieur (ACC), insula, gyrus frontal moyen. (MFG), gyrus temporal supérieur droit (STG), gyrus fusiforme, thalamus, cervelet et lobule pariétal inférieur (IPL).
Comparaison de E2 avec un placebo chez les femmes pré- et postménopausées.
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Mesuré deux fois à deux ou trois mois d'intervalle ; à chaque fois : env. 10 minutes pendant la neuroimagerie
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Association entre la concentration d'E2 et les changements de connectivité (état de repos)
Délai: Mesuré deux fois à deux ou trois mois d'intervalle ; à chaque fois : env. 10 minutes pendant la neuroimagerie
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Via une analyse à l'état de repos, les effets de la concentration d'estradiol par rapport à l'administration d'un placebo sur les changements de connectivité seront évalués en appliquant l'ensemble du réseau cérébral (en particulier les réseaux du mode par défaut, de l'attention dorsale, du frontopariétal et du limbique) et l'analyse de la région d'intérêt (en particulier de l'amygdale, gyrus temporal moyen (MTG), gyrus frontal inférieur (IFG), gyrus postcentral, striatum, insula et ventrolatéral, cortex préfrontal dorsolatéral et médial (PFC), gyrus fusiforme et gyrus cingulaire antérieur (ACC)).
Comparaison de E2 avec un placebo chez les femmes pré- et postménopausées.
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Mesuré deux fois à deux ou trois mois d'intervalle ; à chaque fois : env. 10 minutes pendant la neuroimagerie
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Modifications des niveaux hormonaux induites par une augmentation de la concentration d’E2.
Délai: Mesuré deux fois à deux ou trois mois d'intervalle ; prise de pilules la veille et le jour de la neuroimagerie
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Les modifications des taux d'E2 (pmol/L) seront évaluées à partir d'échantillons de sang avant et après la prise de la pilule (placebo ou valérate d'estradiol) et l'induction du stress.
Comparaison de E2 avec un placebo chez les femmes pré- et postménopausées.
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Mesuré deux fois à deux ou trois mois d'intervalle ; prise de pilules la veille et le jour de la neuroimagerie
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Modifications des niveaux hormonaux induites par une augmentation de la concentration d’E2.
Délai: Mesuré deux fois à deux ou trois mois d'intervalle ; prise de pilules la veille et le jour de la neuroimagerie
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Les modifications des taux de progestérone, de testostérone et d'alloprégnanolone (nmol/L) seront évaluées à partir d'échantillons de sang avant et après la prise de la pilule (placebo ou valérate d'estradiol) et l'induction du stress.
Comparaison de E2 avec un placebo chez les femmes pré- et postménopausées.
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Mesuré deux fois à deux ou trois mois d'intervalle ; prise de pilules la veille et le jour de la neuroimagerie
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Associations entre la concentration d'E2 et les effets du stress aigu sur les réponses physiologiques.
Délai: Mesuré deux fois à deux ou trois mois d'intervalle ; à chaque fois : 20 minutes pendant la tâche de stress IRMf
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Mesures de la fréquence cardiaque et de la conductance cutanée comme indicateurs de stress pendant l'IRMf.
Comparaison de E2 avec un placebo chez les femmes pré- et postménopausées.
Comparaison d'un placebo avec l'estradiol ainsi que chez les femmes pré- et postménopausées.
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Mesuré deux fois à deux ou trois mois d'intervalle ; à chaque fois : 20 minutes pendant la tâche de stress IRMf
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Association entre la concentration d'E2 et le stress chronique
Délai: Mesuré deux fois à deux ou trois mois d'intervalle
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Associations du stress chronique, évaluées via des mesures de cortisol capillaire et un questionnaire sur le stress chronique (Trier Inventar of Chronic Stress - TICS ; plage de valeurs = [0 228] ; un résultat plus élevé est lié à un indice de stress chronique plus élevé), avec l'estradiol et la réactivité au stress.
Comparaison de E2 avec un placebo chez les femmes pré- et postménopausées.
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Mesuré deux fois à deux ou trois mois d'intervalle
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Association entre la concentration d'E2 et les effets sur les conséquences du stress.
Délai: Mesuré deux fois à deux ou trois mois d'intervalle ; à chaque fois pendant 7 jours
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Pour évaluer l'expérience subjective pendant la période suivant l'induction du stress, une évaluation écologique momentanée EMA (7 jours) sera obtenue.
Comparaison de E2 avec un placebo chez les femmes pré- et postménopausées.
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Mesuré deux fois à deux ou trois mois d'intervalle ; à chaque fois pendant 7 jours
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Associations entre une concentration élevée d'E2 et les effets du stress aigu sur l'expérience subjective
Délai: Mesuré deux fois à deux ou trois mois d'intervalle ; à chaque fois : env. 45 minutes avant le début du stress et 120 minutes après le début du stress
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Évaluations de l'estime de soi avant et après l'induction du stress.
Comparaison de E2 avec un placebo chez les femmes pré- et postménopausées.
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Mesuré deux fois à deux ou trois mois d'intervalle ; à chaque fois : env. 45 minutes avant le début du stress et 120 minutes après le début du stress
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Associations entre une concentration élevée d'E2 et les effets du stress aigu sur l'expérience subjective
Délai: Mesuré deux fois à deux ou trois mois d'intervalle ; à chaque fois : env. 45 minutes avant le début du stress et 120 minutes après le début du stress
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Évaluations de l'anxiété de l'état avant et après l'induction du stress.
Comparaison de E2 avec un placebo chez les femmes pré- et postménopausées.
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Mesuré deux fois à deux ou trois mois d'intervalle ; à chaque fois : env. 45 minutes avant le début du stress et 120 minutes après le début du stress
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Collaborateurs et enquêteurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Birgit Derntl, Prof., Departement of Psychiatry & Psychotherapy
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Effets physiologiques des médicaments
- Les hormones
- Hormones, substituts hormonaux et antagonistes hormonaux
- Oestrogènes
- Agents contraceptifs, hormonaux
- Agents contraceptifs
- Agents de contrôle de la reproduction
- Agents contraceptifs, femmes
- Estradiol
- Estradiol 17 bêta-cypionate
- 3-benzoate d'estradiol
- Phosphate de polyestradiol
Autres numéros d'identification d'étude
- IRTG_P02
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Description du régime IPD
Délai de partage IPD
Critères d'accès au partage IPD
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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