- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06204016
Estradiol y reactividad al estrés en mujeres
Asociaciones de estradiol y reactividad al estrés en mujeres pre y posmenopáusicas
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
En un diseño doble ciego de medidas repetidas entre ellas y controlado con placebo, dos grupos de mujeres (premenopáusicas / posmenopáusicas) recibirán un placebo o valerato de estradiol para aumentar experimentalmente los niveles de estradiol (E2). Además, se someterán a una tarea de estrés psicosocial (Montreal Imaging Stress Task) en un entorno de neuroimagen (imágenes por resonancia magnética funcional - fMRI). Al aplicar un enfoque multinivel, los investigadores podrán observar la reactividad al estrés desde una perspectiva subjetiva, simpática (frecuencia cardíaca, conductancia de la piel), endocrina (cortisol) y neuronal. Los investigadores evaluarán más a fondo cómo los cambios en la reactividad al estrés debido al aumento de E2 están asociados con las hormonas gonadales y los cambios en la actividad neuronal, la anatomía y la conectividad en mujeres premenopáusicas en comparación con las posmenopáusicas.
En una sesión de selección inicial (T0), los investigadores evaluarán variables sociodemográficas, dominio de las manos, inteligencia verbal, realización de ensayos, rasgos de personalidad, identidad y roles de género, trauma infantil, estilos de afrontamiento, sueño, salud sexual femenina, estado reproductivo, síntomas de la menopausia. , conducta alimentaria y síntomas premenstruales. Después de esto, todas las mujeres serán invitadas a la primera sesión experimental (T1, día 1), donde se tomarán muestras de cortisol en sangre y cabello, se medirá el estado de ánimo subjetivo y se administrará la primera píldora de tratamiento (placebo o valerato E2, doble ciego). aprox. 24h antes de la inducción de estrés. Reciben una segunda pastilla que deben tomar durante el día siguiente (T1/día2) aprox. 4h antes de la inducción de estrés. El T1/día 2 por la tarde, los participantes acuden al laboratorio donde se lleva a cabo el procedimiento experimental. Los participantes serán evaluados nuevamente para determinar los criterios de exclusión de la resonancia magnética y, después de asegurarse de que se cumplan todos los requisitos para ingresar al escáner de resonancia magnética, se preparará a los participantes (aplicación de sensor para pulsoximetría y electrodos para la evaluación de la conductancia de la piel) y se los trasladará al escáner, donde se someterán a la inducción de estrés a través de la Montreal Imaging Stress Task (MIST), una exploración en estado de reposo, una exploración anatómica y una medición de imágenes por tensor de difusión (DTI). A lo largo de la sesión de resonancia magnética, se evaluarán constantemente la pulsoximetría y la conductancia de la piel. Estado de ánimo, afecto subjetivo y estrés, y se tomarán muestras de saliva para análisis adicionales de cortisol en seis momentos a lo largo de la sesión experimental. Además, se evaluarán variables subjetivas sobre estrés, autoestima, regulación de las emociones, afecto positivo y negativo, autoevaluación emocional, estado de reposo, salud mental, depresión y ansiedad y efectos secundarios de la ingesta de E2. Personal médico capacitado extraerá una muestra de sangre (30 ml) durante la sesión experimental. Durante los siete días siguientes a la sesión experimental, los participantes brindarán información diaria sobre experiencias subjetivas a través de una evaluación ecológica momentánea (EMA). Luego, la segunda sesión experimental (T2) se programará al menos dos ciclos menstruales (mujeres en bicicleta naturalmente) o 2 meses (mujeres posmenopáusicas) después de la primera sesión experimental (T1). Para las mujeres que practican ciclismo de forma natural, ambas sesiones experimentales se programarán hasta 5 días después del inicio de la menstruación. Naturalmente, a las mujeres que practican ciclismo se les pide que informen sobre el inicio de su próxima menstruación después de la sesión experimental. El procedimiento de la segunda sesión experimental (T2) será similar al de la T1.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Birgit Derntl, Prof.
- Número de teléfono: 0049 07071 2985437
- Correo electrónico: birgit.derntl@med.uni-tuebingen.de
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Lydia Kogler, Mag. Dr.
- Número de teléfono: 0049 07071 2987030
- Correo electrónico: lydia.kogler@med.uni-tuebingen.de
Ubicaciones de estudio
-
-
BW
-
Tuebingen, BW, Alemania, 72076
- Reclutamiento
- University of Tuebingen; Department of Psychiatry & Psychotherapy
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mujeres, biológicamente femeninas (sexo asignado al nacer)
- índice de masa corporal normal (18-28 kg/m2)
- caucásico
- de no fumadores
- Fluidez en el idioma alemán: al menos una calificación avanzada de ingreso a una universidad técnica
- Se incluirán mujeres naturalmente ciclistas, mayores de 18 años con ciclo menstrual regular (25-35 días) y mujeres posmenopáusicas hasta los 60 años.
Criterio de exclusión:
- Enfermedad neurológica o mental.
- Problemas médicos como enfermedades hormonales, metabólicas o crónicas (p. ej., hipertensión grave, diabetes, disfunciones de la tiroides o insuficiencia cardíaca congestiva), así como tromboembolismo venoso.
- Embarazo, parto y lactancia (actual y en el último año)
- Cualquier tipo de tratamiento hormonal esteroide, farmacológico o psicotrópico en los últimos tres meses.
- Trabajo por turnos
- Participantes que practican deportes competitivos/extremos.
Contraindicación para resonancia magnética
- Personas con objetos metálicos no extraíbles sobre o dentro del cuerpo.
- Tatuajes (si no son compatibles con la resonancia magnética según las pautas de los expertos)
- Audición patológica o aumento de la sensibilidad a ruidos fuertes.
- Claustrofobia
- Cirugía hace menos de tres meses.
- Enfermedad o lesión neurológica.
- Lesión en la cabeza moderada o grave.
- Ingesta de antidepresivos o neurolépticos.
- Visión restringida
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
mujeres premenopáusicas
mujeres en bicicleta naturalmente sin anticonceptivos hormonales
|
Para elevar los niveles de estradiol, cada mujer recibirá 12 mg en dos días consecutivos (24 mg en total) de valerato de estradiol (Progynova21©)
Otros nombres:
Los comprimidos de placebo se administrarán como condición controlada con placebo (P-Tabletten White 7 mm, Lichtenstein)
Otros nombres:
|
mujeres postmenopáusicas
mujeres después de la menopausia (mín.
12 meses sin sangrado menstrual)
|
Para elevar los niveles de estradiol, cada mujer recibirá 12 mg en dos días consecutivos (24 mg en total) de valerato de estradiol (Progynova21©)
Otros nombres:
Los comprimidos de placebo se administrarán como condición controlada con placebo (P-Tabletten White 7 mm, Lichtenstein)
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Asociaciones entre la concentración elevada de E2 y los efectos del estrés agudo en la experiencia subjetiva
Periodo de tiempo: Medido dos veces con dos o tres meses de diferencia; cada vez: aprox. 45 minutos antes del inicio del estrés, justo antes del inicio del estrés, inmediatamente después del estrés, aprox. 40 minutos, 60 minutos y 120 minutos después del inicio del estrés
|
Calificaciones del afecto positivo y negativo, así como del estrés, antes y después de la inducción del estrés.
Comparación de E2 con placebo en mujeres pre y posmenopáusicas.
|
Medido dos veces con dos o tres meses de diferencia; cada vez: aprox. 45 minutos antes del inicio del estrés, justo antes del inicio del estrés, inmediatamente después del estrés, aprox. 40 minutos, 60 minutos y 120 minutos después del inicio del estrés
|
Asociaciones de E2 y efectos del estrés agudo en la respuesta del eje hipotalámico-pituitario-suprarrenal (HPA)
Periodo de tiempo: Medido dos veces con dos o tres meses de diferencia; cada vez: aprox. 45 minutos antes del inicio del estrés, justo antes del inicio del estrés, inmediatamente después del estrés, aprox. 40 minutos, 60 minutos y 120 minutos después del inicio del estrés
|
Muestras de saliva de cortisol antes y después de la tarea de estrés como indicador de la activación del estrés/eje HPA.
Comparación de E2 con placebo en mujeres pre y posmenopáusicas.
|
Medido dos veces con dos o tres meses de diferencia; cada vez: aprox. 45 minutos antes del inicio del estrés, justo antes del inicio del estrés, inmediatamente después del estrés, aprox. 40 minutos, 60 minutos y 120 minutos después del inicio del estrés
|
Asociación entre la concentración de E2 y los efectos inducidos por el estrés agudo a nivel neuronal.
Periodo de tiempo: Medido dos veces con tres meses de diferencia; cada vez: aprox. 5 minutos durante la neuroimagen
|
La variabilidad en la actividad de la red de estrés del cerebro se cuantificará mediante resonancia magnética funcional para evaluar las diferencias entre las condiciones de estrés y de control durante la tarea de estrés.
Los cambios en la actividad se evaluarán dentro de las regiones asociadas con la reactividad y regulación del estrés (amígdala, hipocampo, corteza prefrontal, corteza cingulada anterior (ACC), circunvolución frontal media (MFG), circunvolución temporal superior derecha (STG), ínsula, cuerpo estriado y praecuneus) .
Comparación de E2 con placebo en mujeres pre y posmenopáusicas.
|
Medido dos veces con tres meses de diferencia; cada vez: aprox. 5 minutos durante la neuroimagen
|
Asociación entre la concentración de E2 y los cambios en el volumen cerebral.
Periodo de tiempo: Medido dos veces con dos o tres meses de diferencia; cada vez: aprox. 10 minutos durante la neuroimagen
|
Mediante resonancias magnéticas estructurales se evaluarán los cambios en el volumen cerebral después de la administración de E2 en comparación con el placebo, especialmente para las siguientes regiones del cerebro: amígdala, hipocampo, corteza prefrontal (incluida la corteza orbitofrontal), corteza cingulada anterior (ACC), ínsula, circunvolución frontal media (MFG), circunvolución temporal superior derecha (STG), circunvolución fusiforme, tálamo, cerebelo y lóbulo parietal inferior (IPL).
Comparación de E2 con placebo en mujeres pre y posmenopáusicas.
|
Medido dos veces con dos o tres meses de diferencia; cada vez: aprox. 10 minutos durante la neuroimagen
|
Asociación entre la concentración de E2 y los cambios de conectividad (estado de reposo)
Periodo de tiempo: Medido dos veces con dos o tres meses de diferencia; cada vez: aprox. 10 minutos durante la neuroimagen
|
Mediante una exploración en estado de reposo, los efectos de la concentración de estradiol en comparación con la administración de placebo sobre los cambios en la conectividad se evaluarán aplicando la red cerebral completa (especialmente el modo predeterminado, la atención dorsal, las redes frontoparietales y límbicas) y el análisis de la región de interés (especialmente de la amígdala, circunvolución temporal media (MTG), circunvolución frontal inferior (IFG), circunvolución poscentral, cuerpo estriado, ínsula y corteza prefrontal ventrolateral, dorsolateral y medial (PFC), circunvolución fusiforme y circunvolución cingulada anterior (ACC)).
Comparación de E2 con placebo en mujeres pre y posmenopáusicas.
|
Medido dos veces con dos o tres meses de diferencia; cada vez: aprox. 10 minutos durante la neuroimagen
|
Cambios en los niveles hormonales inducidos por el aumento de la concentración de E2.
Periodo de tiempo: Medido dos veces con dos o tres meses de diferencia; ingesta de pastillas un día antes y el día de la neuroimagen
|
Los cambios en los niveles de E2 (pmol/L) se evaluarán a partir de muestras de sangre antes y después de la ingesta de la píldora (placebo o valerato de estradiol) y la inducción del estrés.
Comparación de E2 con placebo en mujeres pre y posmenopáusicas.
|
Medido dos veces con dos o tres meses de diferencia; ingesta de pastillas un día antes y el día de la neuroimagen
|
Cambios en los niveles hormonales inducidos por el aumento de la concentración de E2.
Periodo de tiempo: Medido dos veces con dos o tres meses de diferencia; ingesta de pastillas un día antes y el día de la neuroimagen
|
Los cambios en los niveles de progesterona, testosterona y alopregnanolona (nmol/L) se evaluarán a partir de muestras de sangre antes y después de la ingesta de la píldora (placebo o valerato de estradiol) y la inducción del estrés.
Comparación de E2 con placebo en mujeres pre y posmenopáusicas.
|
Medido dos veces con dos o tres meses de diferencia; ingesta de pastillas un día antes y el día de la neuroimagen
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Asociaciones entre la concentración de E2 y los efectos del estrés agudo en las respuestas fisiológicas.
Periodo de tiempo: Medido dos veces con dos o tres meses de diferencia; cada vez: 20 minutos durante la tarea de estrés de fMRI
|
Mediciones de frecuencia cardíaca y conductancia de la piel como indicadores de estrés durante la resonancia magnética funcional.
Comparación de E2 con placebo en mujeres pre y posmenopáusicas.
Comparación de placebo con estradiol y mujeres pre y posmenopáusicas.
|
Medido dos veces con dos o tres meses de diferencia; cada vez: 20 minutos durante la tarea de estrés de fMRI
|
Asociación entre la concentración de E2 y el estrés crónico.
Periodo de tiempo: Medido dos veces con dos o tres meses de diferencia
|
Asociaciones de estrés crónico, evaluadas mediante medidas de cortisol en el cabello y cuestionario de estrés crónico (Trier Inventar of Chronic Stress - TICS; rango de valores = [0,228]; un resultado más alto se relaciona con una calificación de estrés crónico más alta), con estradiol y reactividad al estrés.
Comparación de E2 con placebo en mujeres pre y posmenopáusicas.
|
Medido dos veces con dos o tres meses de diferencia
|
Asociación entre la concentración de E2 y los efectos sobre las secuelas del estrés.
Periodo de tiempo: Medido dos veces con dos o tres meses de diferencia; cada vez durante 7 días
|
Para evaluar la experiencia subjetiva durante el período posterior a la inducción del estrés, se obtendrá una evaluación ecológica momentánea EMA (7 días).
Comparación de E2 con placebo en mujeres pre y posmenopáusicas.
|
Medido dos veces con dos o tres meses de diferencia; cada vez durante 7 días
|
Asociaciones entre la concentración elevada de E2 y los efectos del estrés agudo en la experiencia subjetiva
Periodo de tiempo: Medido dos veces con dos o tres meses de diferencia; cada vez: aprox. 45 minutos antes del inicio del estrés y 120 minutos después del inicio del estrés
|
Calificaciones de autoestima antes y después de la inducción de estrés.
Comparación de E2 con placebo en mujeres pre y posmenopáusicas.
|
Medido dos veces con dos o tres meses de diferencia; cada vez: aprox. 45 minutos antes del inicio del estrés y 120 minutos después del inicio del estrés
|
Asociaciones entre la concentración elevada de E2 y los efectos del estrés agudo en la experiencia subjetiva
Periodo de tiempo: Medido dos veces con dos o tres meses de diferencia; cada vez: aprox. 45 minutos antes del inicio del estrés y 120 minutos después del inicio del estrés
|
Calificaciones del estado de ansiedad antes y después de la inducción del estrés.
Comparación de E2 con placebo en mujeres pre y posmenopáusicas.
|
Medido dos veces con dos o tres meses de diferencia; cada vez: aprox. 45 minutos antes del inicio del estrés y 120 minutos después del inicio del estrés
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Birgit Derntl, Prof., Departement of Psychiatry & Psychotherapy
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Hormonas
- Hormonas, sustitutos hormonales y antagonistas hormonales
- Estrógenos
- Agentes Anticonceptivos Hormonales
- Agentes anticonceptivos
- Agentes de control reproductivo
- Agentes anticonceptivos femeninos
- Estradiol
- Estradiol 17 beta-cipionato
- 3-benzoato de estradiol
- Fosfato de poliestradiol
Otros números de identificación del estudio
- IRTG_P02
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Marco de tiempo para compartir IPD
Criterios de acceso compartido de IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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