- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06204016
Östradiol och stressreaktivitet hos kvinnor
Föreningar av östradiol och stressreaktivitet hos kvinnor före och efter klimakteriet
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
I en dubbelblind upprepad mätning mellan placebokontrollerad design kommer två grupper av kvinnor (premenopausala/postmenopausala) att få antingen placebo eller östradiolvalerat för att experimentellt öka östradiolnivåerna (E2). De kommer vidare att genomgå en psykosocial stressuppgift (Montreal Imaging Stress Task) i en neuroavbildningsmiljö (funktionell magnetresonanstomografi - fMRI). Genom att tillämpa ett tillvägagångssätt på flera nivåer kommer utredarna att kunna se på stressreaktivitet ur ett subjektivt, sympatiskt (puls, hudkonduktans), endokrint (kortisol) och neuralt perspektiv. Utredarna kommer vidare att bedöma hur förändringar i stressreaktivitet på grund av E2-ökning är associerade med gonadala hormoner, och förändringar i neural aktivitet, anatomi och anslutningsmöjligheter hos kvinnor före jämfört med postmenopausala kvinnor.
Vid en första screeningssession (T0) kommer utredarna att bedöma sociodemografiska variabler, handdominans, verbal intelligens, försöksskapande, personlighetsdrag, könsidentitet och roller, barndomstrauma, coping-stilar, sömn, kvinnlig sexuell hälsa, reproduktiv status, klimakteriebesvär. , ätbeteende och premenstruella symtom. Efter detta kommer alla kvinnor att bjudas in till den första experimentsessionen (T1, dag 1), där blod- och hårkortisolprover tas, subjektivt humör kommer att mätas och den första pillerbehandlingen ges (placebo eller E2 valerat, dubbelblindad) cirka. 24h före stressinduktionen. De får ett andra piller som de ska ta in under nästa dag (T1/dag2) ca. 4h före stressinduktionen. På T1/dag 2 på eftermiddagen kommer deltagarna till laboratoriet där den experimentella proceduren äger rum. Deltagarna kommer återigen att screenas för MR-uteslutningskriterier och efter att ha säkerställt att alla krav är uppfyllda för att gå in i MR-skannern kommer deltagarna att förberedas (applikation av sensor för pulsoxymetri och elektroder för hudkonduktansbedömning) och flyttas in i skannern, där de kommer att genomgå stressinduktionen via Montreal Imaging Stress Task (MIST), en vilotillståndsskanning, en anatomisk skanning och en diffusionstensoravbildning (DTI) mätning. Under hela MR-sessionen kommer pulsoximetri och hudkonduktans ständigt att utvärderas. Humör, subjektiv påverkan och stress, och salivprover för ytterligare kortisolanalyser kommer att tas vid sex tidpunkter under experimentsessionen. Vidare kommer subjektiva variabler på stress, självkänsla, känsloreglering, positiv och negativ affekt, emotionell självskattning, vilotillstånd, mental hälsa, depression och ångestpoäng och biverkningar av E2-intag att bedömas. Ett blodprov kommer att tas (30 ml) av medicinskt utbildad personal under experimentsessionen. Under sju dagar efter den experimentella sessionen kommer deltagarna att ge daglig information om subjektiva upplevelser via en ekologisk momentan bedömning (EMA). Sedan kommer det andra experimentpasset (T2) att schemaläggas minst två menstruationscykler (naturligt cyklande kvinnor) eller 2 månader (postmenopausala kvinnor) efter det första experimentpasset (T1). För naturligt cyklande kvinnor kommer båda experimentsessionerna att schemaläggas upp till 5 dagar efter menstruationsstart. Naturligtvis uppmanas cyklande kvinnor att rapportera början av sin nästa mens efter experimentpasset. Proceduren för den andra experimentsessionen (T2) kommer att likna den för T1.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Birgit Derntl, Prof.
- Telefonnummer: 0049 07071 2985437
- E-post: birgit.derntl@med.uni-tuebingen.de
Studera Kontakt Backup
- Namn: Lydia Kogler, Mag. Dr.
- Telefonnummer: 0049 07071 2987030
- E-post: lydia.kogler@med.uni-tuebingen.de
Studieorter
-
-
BW
-
Tuebingen, BW, Tyskland, 72076
- Rekrytering
- University of Tuebingen; Department of Psychiatry & Psychotherapy
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
Tar emot friska volontärer
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Kvinnor, biologiskt kvinnliga (tilldelas kön vid födseln)
- normalt kroppsmassaindex (18-28 kg/m2)
- kaukasiska
- icke-rökare
- Tyska språket flytande: minst avancerad teknisk högskola behörighet
- Naturligtvis cyklande kvinnor, äldre än 18 år med regelbunden menstruationscykel (25-35 dagar) och postmenopausala kvinnor upp till 60 år kommer att inkluderas.
Exklusions kriterier:
- Neurologisk eller psykisk sjukdom
- Medicinska problem som hormonella, metabola eller kroniska sjukdomar (t.ex. svår hypertoni, diabetes, dysfunktioner i sköldkörteln eller kronisk hjärtsvikt) samt venös tromboembolism
- Graviditet, förlossning och amning (nuvarande och under det senaste året)
- Alla typer av steroidhormonell, farmakologisk behandling eller psykotropisk behandling under de senaste tre månaderna
- Skiftarbete
- Deltagare som ägnar sig åt tävlings-/extremsporter
Kontraindikation för MRT
- Personer med icke-borttagbara metallföremål på eller i kroppen
- Tatueringar (om de inte är MRT-inkompatibla enligt expertens riktlinjer)
- Patologisk hörsel eller ökad känslighet för höga ljud
- Klaustrofobi
- Operation för mindre än tre månader sedan
- Neurologisk sjukdom eller skada
- Måttlig eller svår huvudskada
- Intag av antidepressiva eller neuroleptika
- Begränsad syn
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
premenopausala kvinnor
naturligt cyklande kvinnor utan hormonella preventivmedel
|
För att höja östradiolnivåerna kommer varje kvinna att få 12 mg två på varandra följande dagar (totalt 24 mg) av östradiolvalerat (Progynova21©)
Andra namn:
Placebotabletter kommer att administreras som placebokontrollerat tillstånd (P-Tabletten White 7mm, Lichtenstein)
Andra namn:
|
|
postmenopausala kvinnor
kvinnor efter klimakteriet (min.
12 månader ingen menstruationsblödning)
|
För att höja östradiolnivåerna kommer varje kvinna att få 12 mg två på varandra följande dagar (totalt 24 mg) av östradiolvalerat (Progynova21©)
Andra namn:
Placebotabletter kommer att administreras som placebokontrollerat tillstånd (P-Tabletten White 7mm, Lichtenstein)
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Samband mellan förhöjd E2-koncentration och akuta stresseffekter på subjektiv upplevelse
Tidsram: Uppmätt två gånger med två-tre månaders mellanrum; varje gång: ca. 45 minuter innan stress debut, strax innan stress debut, direkt efter stress, ca. 40 minuter, 60 minuter och 120 minuter efter stressdebut
|
Betyg av positiv och negativ påverkan samt stress, före och efter stressinduktion.
Att jämföra E2 med placebo hos kvinnor före och efter klimakteriet.
|
Uppmätt två gånger med två-tre månaders mellanrum; varje gång: ca. 45 minuter innan stress debut, strax innan stress debut, direkt efter stress, ca. 40 minuter, 60 minuter och 120 minuter efter stressdebut
|
|
Associationer av E2 och akuta stresseffekter på hypotalamus-hypofys-binjureaxeln (HPA) svar
Tidsram: Uppmätt två gånger med två-tre månaders mellanrum; varje gång: ca. 45 minuter innan stress debut, strax innan stress debut, direkt efter stress, ca. 40 minuter, 60 minuter och 120 minuter efter stressdebut
|
Kortisolsalivprover före och efter stressuppgiften som indikator på stress/HPA-axelaktivering.
Att jämföra E2 med placebo hos kvinnor före och efter klimakteriet.
|
Uppmätt två gånger med två-tre månaders mellanrum; varje gång: ca. 45 minuter innan stress debut, strax innan stress debut, direkt efter stress, ca. 40 minuter, 60 minuter och 120 minuter efter stressdebut
|
|
Samband mellan E2-koncentration och akut stressinducerade effekter på neural nivå.
Tidsram: Uppmätt två gånger med tre månaders mellanrum; varje gång: ca. 5 minuter under neuroimaging
|
Variation i aktivitet i hjärnans stressnätverk kommer att kvantifieras med hjälp av fMRI för att bedöma skillnader mellan stress kontra kontrollförhållanden under stressuppgiften.
Förändringar i aktivitet kommer att bedömas inom regioner associerade med stressreaktivitet och reglering (amygdala, hippocampus, prefrontal cortex, främre cingulate cortex (ACC), middle frontal gyrus (MFG), höger övre temporal gyrus (STG), insula, striatum och praecuneus) .
Att jämföra E2 med placebo hos kvinnor före och efter klimakteriet.
|
Uppmätt två gånger med tre månaders mellanrum; varje gång: ca. 5 minuter under neuroimaging
|
|
Samband mellan E2-koncentration och förändringar i hjärnans volym
Tidsram: Mäts två gånger med två-tre månaders mellanrum; varje gång: ca. 10 minuter under neuroimaging
|
Via strukturella MRT-skanningar kommer förändringar i hjärnvolym efter E2-administrering jämfört med placebo att bedömas, särskilt för följande hjärnregioner: amygdala, hippocampus, prefrontal cortex (inklusive orbito frontal cortex), främre cingulate cortex (ACC), insula, mellersta frontal gyrus (MFG), höger temporal gyrus (STG), gyrus fusiform, thalamus, lillhjärnan och inferior parietal lobule (IPL).
Att jämföra E2 med placebo hos kvinnor före och efter klimakteriet.
|
Mäts två gånger med två-tre månaders mellanrum; varje gång: ca. 10 minuter under neuroimaging
|
|
Samband mellan E2-koncentration och konnektivitet (vilotillstånd) förändringar
Tidsram: Uppmätt två gånger med två-tre månaders mellanrum; varje gång: ca. 10 minuter under neuroimaging
|
Via en skanning av vilotillstånd kommer effekterna av östradiolkoncentration jämfört med administrering av placebo på anslutningsförändringar att bedömas genom att använda hela hjärnans nätverk (särskilt standardläge, dorsal uppmärksamhet, frontoparietal och limbiska nätverk) och analys av intresseområden (särskilt av amygdala, middle temporal gyrus (MTG), inferior frontal gyrus (IFG), postcentral gyrus, striatum, insula och ventrolateral, dorsolateral och medial prefrontal cortex (PFC), fusiform gyrus och anterior cingulate gyrus (ACC)).
Att jämföra E2 med placebo hos kvinnor före och efter klimakteriet.
|
Uppmätt två gånger med två-tre månaders mellanrum; varje gång: ca. 10 minuter under neuroimaging
|
|
Förändringar i hormonella nivåer inducerade av ökad E2-koncentration.
Tidsram: Uppmätt två gånger med två-tre månaders mellanrum; piller intag en dag före och på dagen för neuroimaging
|
Förändringar i E2-nivåer (pmol/L) kommer att bedömas från blodprover före och efter tablettintag (placebo eller östradiolvalerat) och stressinduktion.
Att jämföra E2 med placebo hos kvinnor före och efter klimakteriet.
|
Uppmätt två gånger med två-tre månaders mellanrum; piller intag en dag före och på dagen för neuroimaging
|
|
Förändringar i hormonella nivåer inducerade av ökad E2-koncentration.
Tidsram: Uppmätt två gånger med två-tre månaders mellanrum; piller intag en dag före och på dagen för neuroimaging
|
Förändringar i progesteron-, testosteron- och allopregnanolonnivåer (nmol/L) kommer att bedömas från blodprover före och efter tablettintag (placebo eller östradiolvalerat) och stressinduktion.
Att jämföra E2 med placebo hos kvinnor före och efter klimakteriet.
|
Uppmätt två gånger med två-tre månaders mellanrum; piller intag en dag före och på dagen för neuroimaging
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Samband mellan E2-koncentration och akuta stresseffekter på fysiologiska svar.
Tidsram: Uppmätt två gånger med två-tre månaders mellanrum; varje gång: 20 minuter under fMRI-stressuppgiften
|
Mätningar av hjärtfrekvens och hudkonduktans som indikatorer på stress under fMRI.
Att jämföra E2 med placebo hos kvinnor före och efter klimakteriet.
Jämför placebo med östradiol samt före och postmenopausala kvinnor.
|
Uppmätt två gånger med två-tre månaders mellanrum; varje gång: 20 minuter under fMRI-stressuppgiften
|
|
Samband mellan E2-koncentration och kronisk stress
Tidsram: Mäts två gånger med två-tre månaders mellanrum
|
Associationer av kronisk stress, utvärderade via hårkortisolmätningar och kronisk stress frågeformulär (Trier Inventar of Chronic Stress - TICS; värdeintervall = [0 228]; högre utfall relaterar till en högre kronisk stressvärdering), med östradiol och stressreaktivitet.
Att jämföra E2 med placebo hos kvinnor före och efter klimakteriet.
|
Mäts två gånger med två-tre månaders mellanrum
|
|
Samband mellan E2-koncentration och effekter på efterdyningar av stress.
Tidsram: Uppmätt två gånger med två-tre månaders mellanrum; varje gång i 7 dagar
|
För att bedöma den subjektiva upplevelsen under perioden efter stressinduktion, kommer en ekologisk momentan bedömning EMA (7 dagar) att erhållas.
Att jämföra E2 med placebo hos kvinnor före och efter klimakteriet.
|
Uppmätt två gånger med två-tre månaders mellanrum; varje gång i 7 dagar
|
|
Samband mellan förhöjd E2-koncentration och akuta stresseffekter på subjektiv upplevelse
Tidsram: Uppmätt två gånger med två-tre månaders mellanrum; varje gång: ca. 45 minuter före stressdebut och 120 minuter efter stressdebut
|
Betyg av självkänsla före och efter stressinduktion.
Att jämföra E2 med placebo hos kvinnor före och efter klimakteriet.
|
Uppmätt två gånger med två-tre månaders mellanrum; varje gång: ca. 45 minuter före stressdebut och 120 minuter efter stressdebut
|
|
Samband mellan förhöjd E2-koncentration och akuta stresseffekter på subjektiv upplevelse
Tidsram: Uppmätt två gånger med två-tre månaders mellanrum; varje gång: ca. 45 minuter före stressdebut och 120 minuter efter stressdebut
|
Betyg av tillståndsångest före och efter stressinduktion.
Att jämföra E2 med placebo hos kvinnor före och efter klimakteriet.
|
Uppmätt två gånger med två-tre månaders mellanrum; varje gång: ca. 45 minuter före stressdebut och 120 minuter efter stressdebut
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: Birgit Derntl, Prof., Departement of Psychiatry & Psychotherapy
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- IRTG_P02
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Tidsram för IPD-delning
Kriterier för IPD Sharing Access
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .