女性雌二醇和应激反应性
绝经前和绝经后妇女雌二醇与应激反应性的关联
研究概览
详细说明
在安慰剂对照设计之间的双盲重复测量中,两组女性(绝经前/绝经后)将接受安慰剂或戊酸雌二醇,以实验性增加雌二醇 (E2) 水平。 他们将在神经影像环境(功能性磁共振成像 - fMRI)中进一步接受社会心理压力任务(蒙特利尔成像压力任务)。 通过应用多层次的方法,研究人员将能够从主观、交感神经(心率、皮肤电导)、内分泌(皮质醇)和神经的角度来观察压力反应性。 研究人员将进一步评估 E2 增加导致的应激反应性变化如何与性腺激素相关,以及绝经前女性与绝经后女性相比神经活动、解剖结构和连接性的变化。
在初始筛选阶段(T0),研究人员将评估社会人口统计学变量、手的优势、语言智力、试验制定、人格特征、性别认同和角色、童年创伤、应对方式、睡眠、女性性健康、生殖状况、更年期症状、饮食行为和经前症状。 此后,所有女性将被邀请参加第一次实验(T1,第一天),其中将采集血液和头发皮质醇样本,测量主观情绪并进行第一次药物治疗(安慰剂或 E2 戊酸盐,双盲)约。 应激诱导前24小时。 他们会收到第二粒药丸,应在第二天(T1/day2)大约 1 小时内服用。 应激诱导前4小时。 第 2 天下午 T1,参与者来到进行实验程序的实验室。 参与者将再次接受 MRI 排除标准的筛查,并在确保满足进入 MR 扫描仪的所有要求后,参与者将做好准备(应用用于脉搏测定的传感器和用于皮肤电导评估的电极)并进入扫描仪,其中他们将通过蒙特利尔成像压力任务 (MIST)、静息态扫描、解剖扫描和扩散张量成像 (DTI) 测量进行压力诱导。 在整个 MR 会话中,将不断评估脉搏血氧测量和皮肤电导。 在整个实验期间的六个时间点将采集情绪、主观情感和压力以及唾液样本以进行进一步的皮质醇分析。 此外,还将评估压力、自尊、情绪调节、积极和消极影响、情绪自我评价、休息状态、心理健康、抑郁和焦虑评分以及 E2 摄入副作用等主观变量。 在实验过程中,经过医学培训的人员将抽取血样(30ml)。 实验结束后 7 天,参与者将通过生态瞬时评估 (EMA) 提供有关主观体验的每日信息。 然后,第二个实验阶段(T2)将安排在第一个实验阶段(T1)之后至少两个月经周期(自然循环女性)或2个月(绝经后女性)。 对于自然骑行的女性,两次实验都将安排在月经开始后 5 天内。 自然骑自行车的女性被要求在实验结束后报告下次月经的开始时间。 第二次实验(T2)的过程与 T1 类似。
研究类型
注册 (估计的)
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名:Birgit Derntl, Prof.
- 电话号码:0049 07071 2985437
- 邮箱:birgit.derntl@med.uni-tuebingen.de
研究联系人备份
- 姓名:Lydia Kogler, Mag. Dr.
- 电话号码:0049 07071 2987030
- 邮箱:lydia.kogler@med.uni-tuebingen.de
学习地点
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BW
-
Tuebingen、BW、德国、72076
- 招聘中
- University of Tuebingen; Department of Psychiatry & Psychotherapy
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
接受健康志愿者
取样方法
研究人群
描述
纳入标准:
- 女性,生物学上的女性(出生时指定的性别)
- 正常体重指数(18-28 kg/m2)
- 白种人
- 禁烟
- 德语流利程度:至少具有高级技术大学入学资格
- 自然循环女性、年龄超过 18 岁且月经周期规律(25-35 天)的女性以及 60 岁以下的绝经后女性将包括在内。
排除标准:
- 神经或精神疾病
- 荷尔蒙、代谢或慢性疾病(例如严重高血压、糖尿病、甲状腺功能障碍或充血性心力衰竭)以及静脉血栓栓塞等医疗问题
- 怀孕、分娩和哺乳(当前和去年)
- 过去三个月内接受过任何类固醇激素、药物治疗或精神治疗
- 换岗
- 参加竞技/极限运动的参与者
MRI 禁忌症
- 身上或体内有不可移动金属物体的人
- 纹身(如果根据专家指南不适合 MRI)
- 病理性听力或对大声噪音的敏感性增加
- 幽闭恐惧症
- 手术不到三个月
- 神经系统疾病或损伤
- 中度或重度头部受伤
- 服用抗抑郁药或精神安定药
- 视力受限
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
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绝经前妇女
没有激素避孕的自然循环女性
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为了提高雌二醇水平,每位女性将连续两天服用 12 毫克(总计 24 毫克)戊酸雌二醇 (Progynova21©)
其他名称:
安慰剂药片将在安慰剂对照条件下服用(P-Tabletten White 7mm,Lichtenstein)
其他名称:
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绝经后妇女
绝经后的女性(最少
12个月没有月经出血)
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为了提高雌二醇水平,每位女性将连续两天服用 12 毫克(总计 24 毫克)戊酸雌二醇 (Progynova21©)
其他名称:
安慰剂药片将在安慰剂对照条件下服用(P-Tabletten White 7mm,Lichtenstein)
其他名称:
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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E2 浓度升高与急性应激对主观体验影响之间的关联
大体时间:间隔两三个月测量两次;每次:约。压力发生前 45 分钟、压力发生前、压力发生后立即,大约 45 分钟应激发生后 40 分钟、60 分钟和 120 分钟
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压力诱导前后的积极和消极影响以及压力的评级。
在绝经前和绝经后女性中比较 E2 与安慰剂。
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间隔两三个月测量两次;每次:约。压力发生前 45 分钟、压力发生前、压力发生后立即,大约 45 分钟应激发生后 40 分钟、60 分钟和 120 分钟
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E2 与急性应激对下丘脑-垂体-肾上腺轴 (HPA) 反应影响的关联
大体时间:间隔两三个月测量两次;每次:约。压力发生前 45 分钟、压力发生前、压力发生后立即,大约 45 分钟应激发生后 40 分钟、60 分钟和 120 分钟
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压力任务前后的皮质醇唾液样本作为压力/HPA 轴激活的指标。
在绝经前和绝经后女性中比较 E2 与安慰剂。
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间隔两三个月测量两次;每次:约。压力发生前 45 分钟、压力发生前、压力发生后立即,大约 45 分钟应激发生后 40 分钟、60 分钟和 120 分钟
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E2 浓度与急性应激对神经水平的影响之间的关联。
大体时间:间隔三个月测量两次;每次:约。神经影像检查期间 5 分钟
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将使用功能磁共振成像来量化大脑压力网络活动的变异性,以评估压力任务期间压力与控制条件之间的差异。
将评估与应激反应性和调节相关的区域(杏仁核、海马、前额皮质、前扣带皮层 (ACC)、额中回 (MFG)、右颞上回 (STG)、岛叶、纹状体和前丘肌)内的活动变化。
在绝经前和绝经后女性中比较 E2 与安慰剂。
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间隔三个月测量两次;每次:约。神经影像检查期间 5 分钟
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E2浓度与脑容量变化之间的关联
大体时间:测量两次,间隔两至三个月;每次:约。神经影像检查期间 10 分钟
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通过结构 MRI 扫描,与安慰剂相比,E2 给药后脑体积的变化将被评估,特别是以下大脑区域:杏仁核、海马、前额叶皮层(包括眶额叶皮层)、前扣带皮层 (ACC)、岛叶、额中回(MFG)、右颞上回 (STG)、梭状回、丘脑、小脑和顶下小叶 (IPL)。
在绝经前和绝经后女性中比较 E2 与安慰剂。
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测量两次,间隔两至三个月;每次:约。神经影像检查期间 10 分钟
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E2 浓度与连通性(静息状态)变化之间的关联
大体时间:间隔两三个月测量两次;每次:约。神经影像检查期间 10 分钟
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通过静息状态扫描,与安慰剂给药相比,雌二醇浓度对连通性变化的影响将通过应用全脑网络(特别是默认模式、背侧注意力、额顶叶和边缘网络)和感兴趣区域分析(特别是杏仁核、颞中回(MTG)、额下回(IFG)、中央后回、纹状体、岛叶和腹外侧、背外侧和内侧前额叶皮质(PFC)、梭状回和前扣带回(ACC)。
在绝经前和绝经后女性中比较 E2 与安慰剂。
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间隔两三个月测量两次;每次:约。神经影像检查期间 10 分钟
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E2 浓度增加引起荷尔蒙水平变化。
大体时间:间隔两三个月测量两次;神经影像检查前一天和当天服用药物
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E2 水平 (pmol/L) 的变化将通过服用药物(安慰剂或戊酸雌二醇)和应激诱导前后的血液样本进行评估。
在绝经前和绝经后女性中比较 E2 与安慰剂。
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间隔两三个月测量两次;神经影像检查前一天和当天服用药物
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E2 浓度增加引起荷尔蒙水平变化。
大体时间:间隔两三个月测量两次;神经影像检查前一天和当天服用药物
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将通过服药(安慰剂或戊酸雌二醇)和应激诱导前后的血液样本评估黄体酮、睾酮和别孕酮水平 (nmol/L) 的变化。
在绝经前和绝经后女性中比较 E2 与安慰剂。
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间隔两三个月测量两次;神经影像检查前一天和当天服用药物
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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E2 浓度与急性应激对生理反应的影响之间的关联。
大体时间:间隔两三个月测量两次;每次:fMRI 压力任务期间 20 分钟
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心率和皮肤电导测量作为功能磁共振成像期间的压力指标。
在绝经前和绝经后女性中比较 E2 与安慰剂。
将安慰剂与雌二醇以及绝经前和绝经后妇女进行比较。
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间隔两三个月测量两次;每次:fMRI 压力任务期间 20 分钟
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E2浓度与慢性压力之间的关联
大体时间:测量两次,间隔两三个月
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通过头发皮质醇测量和慢性压力问卷(Trier Inventar of Chronic Stress - TICS;数值范围 = [0 228];较高的结果与较高的慢性压力等级相关)评估慢性压力与雌二醇和压力反应性的关联。
在绝经前和绝经后女性中比较 E2 与安慰剂。
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测量两次,间隔两三个月
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E2 浓度与应激后效应之间的关联。
大体时间:间隔两三个月测量两次;每次7天
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为了评估应激诱导后一段时间内的主观体验,将获得生态瞬时评估EMA(7天)。
在绝经前和绝经后女性中比较 E2 与安慰剂。
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间隔两三个月测量两次;每次7天
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E2 浓度升高与急性应激对主观体验影响之间的关联
大体时间:间隔两三个月测量两次;每次:约。压力发生前45分钟和压力发生后120分钟
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压力诱导前后的自尊评级。
在绝经前和绝经后女性中比较 E2 与安慰剂。
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间隔两三个月测量两次;每次:约。压力发生前45分钟和压力发生后120分钟
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E2 浓度升高与急性应激对主观体验影响之间的关联
大体时间:间隔两三个月测量两次;每次:约。压力发生前45分钟和压力发生后120分钟
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应激诱导前后的状态焦虑评级。
在绝经前和绝经后女性中比较 E2 与安慰剂。
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间隔两三个月测量两次;每次:约。压力发生前45分钟和压力发生后120分钟
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员:Birgit Derntl, Prof.、Departement of Psychiatry & Psychotherapy
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- IRTG_P02
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)?
IPD 计划说明
IPD 共享时间框架
IPD 共享访问标准
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
研究美国 FDA 监管的设备产品
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