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Östradiol und Stressreaktivität bei Frauen

7. März 2024 aktualisiert von: International Research Training Group 2804

Zusammenhänge zwischen Östradiol und Stressreaktivität bei Frauen vor und nach der Menopause

Die Stressreaktivität und die Prävalenz stressbedingter Krankheiten unterscheiden sich zwischen prä- und postmenopausalen Frauen. Somit können hormonelle Schwankungen einen allgemeinen Anfälligkeitsfaktor für stressbedingte Erkrankungen darstellen. Insbesondere das Gonadenhormon Östradiol (E2) scheint die Aktivität stressbedingter Gehirnbereiche zu modulieren. Der Hippocampus und die präfrontalen Bereiche steuern die Reaktion der Amygdala auf Stress, und E2 kann die Aktivität, Konnektivität und Struktur dieser Bereiche direkt modulieren. Bei prämenopausalen Frauen scheint E2 die Stressreaktivität zu verringern. Bei postmenopausalen Frauen, die kein E2 mehr aus den Eierstöcken produzieren, scheint E2 jedoch die Stressreaktivität zu erhöhen. Mit der vorgeschlagenen Studie wollen die Forscher die modulierenden Wirkungen von E2 direkt testen (entkoppelt von anderen Gonadenhormonen) auf die Stressreaktivität von Frauen vor der Menopause während ihrer frühen Follikelphase und Frauen nach der Menopause, indem beide Frauengruppen einer psychosozialen Stressaufgabe in einer Neuroimaging-Umgebung ausgesetzt werden .

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

In einem doppelblinden, mit wiederholten Messungen durchgeführten, placebokontrollierten Design erhalten zwei Gruppen von Frauen (prämenopausal/postmenopausal) entweder ein Placebo oder Östradiolvalerat, um den Östradiolspiegel (E2) experimentell zu erhöhen. Darüber hinaus werden sie einer psychosozialen Stressaufgabe (Montreal Imaging Stress Task) in einer Neuroimaging-Umgebung (funktionelle Magnetresonanztomographie – fMRT) unterzogen. Durch die Anwendung eines mehrstufigen Ansatzes können die Forscher die Stressreaktivität aus subjektiver, sympathischer (Herzfrequenz, Hautleitfähigkeit), endokriner (Cortisol) und neuronaler Perspektive betrachten. Die Forscher werden weiter untersuchen, wie Veränderungen der Stressreaktivität aufgrund des E2-Anstiegs mit Gonadenhormonen und Veränderungen der neuronalen Aktivität, Anatomie und Konnektivität bei Frauen vor der Menopause im Vergleich zu Frauen nach der Menopause zusammenhängen.

Bei einer ersten Screening-Sitzung (T0) werden die Forscher soziodemografische Variablen, Handdominanz, verbale Intelligenz, Versuchsdurchführung, Persönlichkeitsmerkmale, Geschlechtsidentität und -rollen, Kindheitstrauma, Bewältigungsstile, Schlaf, sexuelle Gesundheit von Frauen, Fortpflanzungsstatus, Wechseljahrsbeschwerden bewerten , Essverhalten und prämenstruelle Symptome. Danach werden alle Frauen zur ersten experimentellen Sitzung (T1, Tag 1) eingeladen, wo Blut- und Haar-Cortisolproben entnommen, die subjektive Stimmung gemessen und die erste Pillenbehandlung verabreicht wird (Placebo oder E2-Valerat, doppelblind). ca. 24 Stunden vor der Stressinduktion. Sie erhalten eine zweite Pille, die sie am nächsten Tag (T1/Tag2) ca. 4 Stunden vor der Stressinduktion. Am Nachmittag von T1/Tag 2 kommen die Teilnehmer in das Labor, in dem der experimentelle Ablauf stattfindet. Die Teilnehmer werden erneut auf MRT-Ausschlusskriterien überprüft und nachdem sichergestellt wurde, dass alle Voraussetzungen erfüllt sind, um in den MR-Scanner zu gelangen, werden die Teilnehmer vorbereitet (Anwendung eines Sensors für Pulsoxymetrie und Elektroden zur Beurteilung des Hautleitwerts) und in den Scanner gebracht, wo Sie werden der Stressinduktion über den Montreal Imaging Stress Task (MIST), einen Ruhezustandsscan, einen anatomischen Scan und eine Diffusion Tensor Imaging (DTI)-Messung unterzogen. Während der gesamten MR-Sitzung werden Pulsoxymetrie und Hautleitfähigkeit kontinuierlich beurteilt. Zu sechs Zeitpunkten während der experimentellen Sitzung werden Stimmungs-, subjektive Affekt- und Stressproben sowie Speichelproben für weitere Cortisolanalysen entnommen. Darüber hinaus werden subjektive Variablen zu Stress, Selbstwertgefühl, Emotionsregulation, positivem und negativem Affekt, emotionaler Selbsteinschätzung, Ruhezustand, psychischer Gesundheit, Depressions- und Angstzuständen sowie Nebenwirkungen der E2-Einnahme bewertet. Während der Versuchssitzung wird von medizinisch geschultem Personal eine Blutprobe (30 ml) entnommen. Sieben Tage lang nach der experimentellen Sitzung geben die Teilnehmer täglich Informationen zu subjektiven Erfahrungen mittels einer ökologischen Momentanbewertung (EMA). Dann wird die zweite experimentelle Sitzung (T2) mindestens zwei Menstruationszyklen (natürlich zyklische Frauen) oder 2 Monate (postmenopausale Frauen) nach der ersten experimentellen Sitzung (T1) geplant. Für Frauen, die auf natürlichem Wege Rad fahren, werden beide experimentellen Sitzungen bis zu 5 Tage nach Einsetzen der Menstruation geplant. Frauen, die mit natürlichem Rad fahren, werden gebeten, den Beginn ihrer nächsten Menstruation nach der experimentellen Sitzung zu melden. Der Ablauf der zweiten Versuchssitzung (T2) wird dem von T1 ähneln.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

74

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Deutschland
    • BW
      • Tuebingen, BW, Deutschland, 72076
        • Rekrutierung
        • University of Tuebingen; Department of Psychiatry & Psychotherapy

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Die Studienpopulation wird hauptsächlich aus Bewohnern von Tübingen und Umgebung bestehen.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Frauen, biologisch weiblich (zugeordnetes Geschlecht bei der Geburt)
  • normaler Body-Mass-Index (18-28 kg/m2)
  • kaukasisch
  • Nichtraucher
  • Deutschkenntnisse: mindestens Fachhochschulreife
  • Eingeschlossen werden natürlich radfahrende Frauen, die älter als 18 Jahre sind und einen regelmäßigen Menstruationszyklus (25–35 Tage) haben, sowie Frauen nach der Menopause bis zum Alter von 60 Jahren.

Ausschlusskriterien:

  • Neurologische oder psychische Erkrankung
  • Medizinische Probleme wie hormonelle, metabolische oder chronische Erkrankungen (z. B. schwerer Bluthochdruck, Diabetes, Funktionsstörungen der Schilddrüse oder Herzinsuffizienz) sowie venöse Thromboembolien
  • Schwangerschaft, Entbindung und Stillzeit (aktuell und innerhalb des letzten Jahres)
  • Jede Art von Steroidhormon-, pharmakologischer oder psychotroper Behandlung in den letzten drei Monaten
  • Schichtarbeit
  • Teilnehmer, die Wettkampf-/Extremsport betreiben

  • Kontraindikation für MRT

    • Personen mit nicht abnehmbaren Metallgegenständen am oder im Körper
    • Tätowierungen (sofern nicht MRT-inkompatibel nach Expertenrichtlinien)
    • Pathologisches Gehör oder erhöhte Empfindlichkeit gegenüber lauten Geräuschen
    • Klaustrophobie
    • Operation vor weniger als drei Monaten
    • Neurologische Erkrankung oder Verletzung
    • Mittelschwere oder schwere Kopfverletzung
    • Einnahme von Antidepressiva oder Neuroleptika
    • Eingeschränkte Sicht

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
prämenopausale Frauen
Natürlich radelnde Frauen ohne hormonelle Verhütung
Arzneimittel: Östradiolvalerat
Um den Östradiolspiegel zu erhöhen, erhält jede Frau an zwei aufeinanderfolgenden Tagen 12 mg (insgesamt 24 mg) Östradiolvalerat (Progynova21©).
Andere Namen:
  • Progynova21
Arzneimittel: Placebo
Placebo-Tabletten werden als placebokontrollierte Erkrankung verabreicht (P-Tabletten White 7 mm, Lichtenstein).
Andere Namen:
  • P-Tabletten
postmenopausale Frauen
Frauen nach der Menopause (mind. 12 Monate keine Menstruationsblutung)
Arzneimittel: Östradiolvalerat
Um den Östradiolspiegel zu erhöhen, erhält jede Frau an zwei aufeinanderfolgenden Tagen 12 mg (insgesamt 24 mg) Östradiolvalerat (Progynova21©).
Andere Namen:
  • Progynova21
Arzneimittel: Placebo
Placebo-Tabletten werden als placebokontrollierte Erkrankung verabreicht (P-Tabletten White 7 mm, Lichtenstein).
Andere Namen:
  • P-Tabletten

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zusammenhänge zwischen erhöhter E2-Konzentration und akuten Stresseffekten auf das subjektive Erleben
Zeitfenster: Zweimal im Abstand von zwei bis drei Monaten gemessen; jeweils: ca. 45 Minuten vor Stressbeginn, kurz vor Stressbeginn, unmittelbar nach Stressbeginn, ca. 40 Minuten, 60 Minuten und 120 Minuten nach Stressbeginn
Bewertungen von positiven und negativen Auswirkungen sowie Stress vor und nach der Stressinduktion. Vergleich von E2 mit Placebo bei Frauen vor und nach der Menopause.
Zweimal im Abstand von zwei bis drei Monaten gemessen; jeweils: ca. 45 Minuten vor Stressbeginn, kurz vor Stressbeginn, unmittelbar nach Stressbeginn, ca. 40 Minuten, 60 Minuten und 120 Minuten nach Stressbeginn
Zusammenhänge von E2 und akuten Stresseffekten auf die Reaktion der Hypothalamus-Hypophysen-Nebennieren-Achse (HPA).
Zeitfenster: Zweimal im Abstand von zwei bis drei Monaten gemessen; jeweils: ca. 45 Minuten vor Stressbeginn, kurz vor Stressbeginn, unmittelbar nach Stressbeginn, ca. 40 Minuten, 60 Minuten und 120 Minuten nach Stressbeginn
Cortisol-Speichelproben vor und nach der Stressaufgabe als Indikator für die Aktivierung der Stress-/HPA-Achse. Vergleich von E2 mit Placebo bei Frauen vor und nach der Menopause.
Zweimal im Abstand von zwei bis drei Monaten gemessen; jeweils: ca. 45 Minuten vor Stressbeginn, kurz vor Stressbeginn, unmittelbar nach Stressbeginn, ca. 40 Minuten, 60 Minuten und 120 Minuten nach Stressbeginn
Zusammenhang zwischen der E2-Konzentration und akuten stressinduzierten Auswirkungen auf neuronaler Ebene.
Zeitfenster: Zweimal im Abstand von drei Monaten gemessen; jeweils: ca. 5 Minuten während der Neurobildgebung
Die Variabilität der Aktivität des Stressnetzwerks des Gehirns wird mithilfe von fMRT quantifiziert, um Unterschiede zwischen Stress- und Kontrollbedingungen während der Stressaufgabe zu bewerten. Aktivitätsänderungen werden in Regionen bewertet, die mit Stressreaktivität und -regulation verbunden sind (Amygdala, Hippocampus, präfrontaler Kortex, anteriorer cingulärer Kortex (ACC), mittlerer Frontalgyrus (MFG), rechter oberer Temporalgyrus (STG), Insula, Striatum und Praecuneus). . Vergleich von E2 mit Placebo bei Frauen vor und nach der Menopause.
Zweimal im Abstand von drei Monaten gemessen; jeweils: ca. 5 Minuten während der Neurobildgebung
Zusammenhang zwischen E2-Konzentration und Veränderungen des Gehirnvolumens
Zeitfenster: Zweimal im Abstand von zwei bis drei Monaten gemessen; jeweils: ca. 10 Minuten während der Neurobildgebung
Mittels struktureller MRT-Scans werden Veränderungen des Gehirnvolumens nach E2-Verabreichung im Vergleich zu Placebo beurteilt, insbesondere für die folgenden Gehirnregionen: Amygdala, Hippocampus, präfrontaler Kortex (einschließlich orbitofrontaler Kortex), anteriorer cingulärer Kortex (ACC), Insula, mittlerer Frontalgyrus (MFG), rechter oberer Gyrus temporalis (STG), Gyrus fusiformis, Thalamus, Kleinhirn und unterer Parietallappen (IPL). Vergleich von E2 mit Placebo bei Frauen vor und nach der Menopause.
Zweimal im Abstand von zwei bis drei Monaten gemessen; jeweils: ca. 10 Minuten während der Neurobildgebung
Zusammenhang zwischen E2-Konzentration und Konnektivitätsänderungen (Ruhezustand).
Zeitfenster: Zweimal im Abstand von zwei bis drei Monaten gemessen; jeweils: ca. 10 Minuten während der Neurobildgebung
Mithilfe eines Scans im Ruhezustand werden die Auswirkungen der Östradiolkonzentration im Vergleich zur Placebo-Verabreichung auf Konnektivitätsänderungen durch die Anwendung des gesamten Gehirnnetzwerks (insbesondere Standardmodus, dorsale Aufmerksamkeit, frontoparietale und limbische Netzwerke) und Analyse der interessierenden Regionen (insbesondere der Amygdala, Mittlerer Gyrus temporalis (MTG), Gyrus frontalis inferior (IFG), Gyrus postcentralis, Striatum, Insula und ventrolateraler, dorsolateraler und medialer präfrontaler Kortex (PFC), Gyrus fusiformis und Gyrus cinguli anterior (ACC)). Vergleich von E2 mit Placebo bei Frauen vor und nach der Menopause.
Zweimal im Abstand von zwei bis drei Monaten gemessen; jeweils: ca. 10 Minuten während der Neurobildgebung
Veränderungen des Hormonspiegels, die durch eine erhöhte E2-Konzentration hervorgerufen werden.
Zeitfenster: Zweimal im Abstand von zwei bis drei Monaten gemessen; Pilleneinnahme einen Tag vor und am Tag der Neurobildgebung
Veränderungen des E2-Spiegels (pmol/L) werden anhand von Blutproben vor und nach der Einnahme der Pille (Placebo oder Östradiolvalerat) und der Stressinduktion beurteilt. Vergleich von E2 mit Placebo bei Frauen vor und nach der Menopause.
Zweimal im Abstand von zwei bis drei Monaten gemessen; Pilleneinnahme einen Tag vor und am Tag der Neurobildgebung
Veränderungen des Hormonspiegels, die durch eine erhöhte E2-Konzentration hervorgerufen werden.
Zeitfenster: Zweimal im Abstand von zwei bis drei Monaten gemessen; Pilleneinnahme einen Tag vor und am Tag der Neurobildgebung
Veränderungen der Progesteron-, Testosteron- und Allopregnanolonspiegel (nmol/l) werden anhand von Blutproben vor und nach der Einnahme der Pille (Placebo oder Östradiolvalerat) und der Stressinduktion beurteilt. Vergleich von E2 mit Placebo bei Frauen vor und nach der Menopause.
Zweimal im Abstand von zwei bis drei Monaten gemessen; Pilleneinnahme einen Tag vor und am Tag der Neurobildgebung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zusammenhänge zwischen E2-Konzentration und akuten Stressauswirkungen auf physiologische Reaktionen.
Zeitfenster: Zweimal im Abstand von zwei bis drei Monaten gemessen; jeweils: 20 Minuten während der fMRT-Stressaufgabe
Messungen der Herzfrequenz und des Hautleitwerts als Stressindikatoren während der fMRT. Vergleich von E2 mit Placebo bei Frauen vor und nach der Menopause. Vergleich von Placebo mit Östradiol sowie bei Frauen vor und nach der Menopause.
Zweimal im Abstand von zwei bis drei Monaten gemessen; jeweils: 20 Minuten während der fMRT-Stressaufgabe
Zusammenhang zwischen E2-Konzentration und chronischem Stress
Zeitfenster: Zweimal im Abstand von zwei bis drei Monaten gemessen
Assoziationen von chronischem Stress, bewertet anhand von Haar-Cortisol-Messungen und einem Fragebogen zu chronischem Stress (Trier Inventar of Chronic Stress – TICS; Wertebereich = [0 228]; höhere Ergebnisse beziehen sich auf eine höhere Bewertung von chronischem Stress), mit Östradiol und Stressreaktivität. Vergleich von E2 mit Placebo bei Frauen vor und nach der Menopause.
Zweimal im Abstand von zwei bis drei Monaten gemessen
Zusammenhang zwischen der E2-Konzentration und den Auswirkungen auf die Folgen von Stress.
Zeitfenster: Zweimal im Abstand von zwei bis drei Monaten gemessen; jedes Mal für 7 Tage
Zur Beurteilung des subjektiven Erlebens während der Zeit nach der Stressinduktion wird eine ökologische Momentanbewertung EMA (7 Tage) erhoben. Vergleich von E2 mit Placebo bei Frauen vor und nach der Menopause.
Zweimal im Abstand von zwei bis drei Monaten gemessen; jedes Mal für 7 Tage
Zusammenhänge zwischen erhöhter E2-Konzentration und akuten Stresseffekten auf das subjektive Erleben
Zeitfenster: Zweimal im Abstand von zwei bis drei Monaten gemessen; jeweils: ca. 45 Minuten vor Stressbeginn und 120 Minuten nach Stressbeginn
Bewertungen des Selbstwertgefühls vor und nach Stressinduktion. Vergleich von E2 mit Placebo bei Frauen vor und nach der Menopause.
Zweimal im Abstand von zwei bis drei Monaten gemessen; jeweils: ca. 45 Minuten vor Stressbeginn und 120 Minuten nach Stressbeginn
Zusammenhänge zwischen erhöhter E2-Konzentration und akuten Stresseffekten auf das subjektive Erleben
Zeitfenster: Zweimal im Abstand von zwei bis drei Monaten gemessen; jeweils: ca. 45 Minuten vor Stressbeginn und 120 Minuten nach Stressbeginn
Bewertungen der Zustandsangst vor und nach Stressinduktion. Vergleich von E2 mit Placebo bei Frauen vor und nach der Menopause.
Zweimal im Abstand von zwei bis drei Monaten gemessen; jeweils: ca. 45 Minuten vor Stressbeginn und 120 Minuten nach Stressbeginn

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

International Research Training Group 2804

Mitarbeiter

German Research Foundation
Uppsala University
University Hospital Tuebingen

Ermittler

  • Hauptermittler: Birgit Derntl, Prof., Departement of Psychiatry & Psychotherapy

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

7. März 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Juli 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. Dezember 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. Januar 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

12. Januar 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

8. März 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. März 2024

Zuletzt verifiziert

1. März 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • IRTG_P02

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Nach Veröffentlichung und Abschluss der Studie stehen anonymisierte Forschungsdaten zur Verfügung.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Daten können nach einer Sperrfrist von 12 Monaten nach Abschluss und Veröffentlichung der Studie verfügbar werden

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Forscher können sich an den leitenden PI wenden, um Zugang zu erhalten

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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