Estradiol en stressreactiviteit bij vrouwen
Verenigingen van estradiol en stressreactiviteit bij pre- en postmenopauzale vrouwen
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
In een dubbelblinde herhaalde metingen binnen een placebogecontroleerd ontwerp zullen twee groepen vrouwen (premenopauzaal/postmenopauzaal) een placebo of estradiolvaleraat krijgen om de estradiol (E2)-spiegels experimenteel te verhogen. Ze zullen verder een psychosociale stresstaak ondergaan (Montreal Imaging Stress Task) in een neuroimaging-omgeving (functionele magnetische resonantie beeldvorming - fMRI). Door een aanpak op meerdere niveaus toe te passen, zullen de onderzoekers stressreactiviteit kunnen bekijken vanuit een subjectief, sympathisch (hartslag, huidgeleiding), endocrien (cortisol) en neuraal perspectief. De onderzoekers zullen verder beoordelen hoe veranderingen in stressreactiviteit als gevolg van E2-verhoging geassocieerd zijn met gonadale hormonen, en veranderingen in neurale activiteit, anatomie en connectiviteit bij vrouwen vóór en na de menopauze.
Tijdens een eerste screeningsessie (T0) zullen de onderzoekers sociodemografische variabelen, handdominantie, verbale intelligentie, proefneming, persoonlijkheidskenmerken, genderidentiteit en -rollen, trauma uit de kindertijd, coping-stijlen, slaap, seksuele gezondheid van vrouwen, reproductieve status, symptomen van de menopauze beoordelen. , eetgedrag en premenstruele symptomen. Hierna worden alle vrouwen uitgenodigd voor de eerste experimentele sessie (T1, dag 1), waar bloed- en haarcortisolmonsters worden afgenomen, de subjectieve stemming wordt gemeten en de eerste pilbehandeling wordt toegediend (placebo of E2-valeraat, dubbelblind) ca. 24 uur vóór de stressinductie. Ze krijgen een tweede pil die ze de volgende dag (T1/dag2) ongeveer 30 minuten moeten innemen. 4 uur vóór de stressinductie. Op T1/dag 2 in de middag komen de deelnemers naar het laboratorium waar de experimentele procedure plaatsvindt. Deelnemers worden opnieuw gescreend op MRI-uitsluitingscriteria en nadat ze zich ervan hebben verzekerd dat aan alle vereisten is voldaan om in de MR-scanner te gaan, worden de deelnemers voorbereid (toepassing van sensor voor pulsoxymetrie en elektroden voor beoordeling van de huidgeleiding) en naar de scanner verplaatst, waar ze zullen de stressinductie ondergaan via de Montreal Imaging Stress Task (MIST), een rusttoestandscan, een anatomische scan en een diffusie tensor imaging (DTI) meting. Tijdens de MR-sessie worden voortdurend de pulsoxymetrie en de huidgeleiding beoordeeld. Stemming, subjectief affect en stress, en speekselmonsters voor verdere cortisolanalyses zullen tijdens de experimentele sessie op zes tijdstippen worden genomen. Bovendien zullen subjectieve variabelen op het gebied van stress, zelfwaardering, emotieregulatie, positief en negatief affect, emotionele zelfwaardering, rusttoestand, geestelijke gezondheid, depressie- en angstscores en bijwerkingen van E2-inname worden beoordeeld. Tijdens de experimentele sessie zal door medisch opgeleid personeel een bloedmonster (30 ml) worden afgenomen. Zeven dagen na de experimentele sessie zullen de deelnemers dagelijks informatie geven over subjectieve ervaringen via een ecologische momentele beoordeling (EMA). Vervolgens zal de tweede experimentele sessie (T2) minstens twee menstruatiecycli (vrouwen met een natuurlijke cyclus) of 2 maanden (vrouwen na de menopauze) na de eerste experimentele sessie (T1) worden gepland. Voor vrouwen die van nature fietsen, worden beide experimentele sessies gepland tot 5 dagen na het begin van de menstruatie. Uiteraard wordt aan fietsende vrouwen gevraagd het begin van hun volgende menstruatie na de experimentele sessie te melden. De procedure van de tweede experimentele sessie (T2) zal vergelijkbaar zijn met die van T1.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Birgit Derntl, Prof.
- Telefoonnummer: 0049 07071 2985437
- E-mail: birgit.derntl@med.uni-tuebingen.de
Studie Contact Back-up
- Naam: Lydia Kogler, Mag. Dr.
- Telefoonnummer: 0049 07071 2987030
- E-mail: lydia.kogler@med.uni-tuebingen.de
Studie Locaties
-
-
BW
-
Tuebingen, BW, Duitsland, 72076
- Werving
- University of Tuebingen; Department of Psychiatry & Psychotherapy
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Vrouwen, biologisch vrouwelijk (geslacht toegewezen bij de geboorte)
- normale body mass index (18-28 kg/m2)
- Kaukasisch
- niet roken
- Beheersing van de Duitse taal: minimaal een gevorderde toelatingskwalificatie voor de technische universiteit
- Uiteraard tellen ook fietsende vrouwen, ouder dan 18 jaar met een regelmatige menstruatiecyclus (25-35 dagen) en postmenopauzale vrouwen tot 60 jaar mee.
Uitsluitingscriteria:
- Neurologische of mentale ziekte
- Medische problemen zoals hormonale, metabolische of chronische ziekten (bijvoorbeeld ernstige hypertensie, diabetes, disfuncties van de schildklier of congestief hartfalen) en veneuze trombo-embolie
- Zwangerschap, bevalling en borstvoeding (huidig en in het afgelopen jaar)
- Elke vorm van hormonale, farmacologische of psychotrope behandeling met steroïden in de afgelopen drie maanden
- Werk in ploegendienst
- Deelnemers die deelnemen aan competitieve/extreme sporten
Contra-indicatie voor MRI
- Mensen met niet-verwijderbare metalen voorwerpen op of in het lichaam
- Tatoeages (indien niet MRI-incompatibel volgens deskundige richtlijnen)
- Pathologisch gehoor of verhoogde gevoeligheid voor harde geluiden
- Claustrofobie
- Operatie minder dan drie maanden geleden
- Neurologische ziekte of letsel
- Matig of ernstig hoofdletsel
- Inname van antidepressiva of neuroleptica
- Beperkt zicht
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
premenopauzale vrouwen
natuurlijk fietsende vrouwen zonder hormonale anticonceptie
|
Om de estradiolspiegels te verhogen krijgt elke vrouw op twee opeenvolgende dagen 12 mg (totaal 24 mg) estradiolvaleraat (Progynova21©).
Andere namen:
Placebo-tabletten zullen worden toegediend als placebogecontroleerde toestand (P-Tabletten White 7 mm, Lichtenstein)
Andere namen:
|
|
postmenopauzale vrouwen
vrouwen na de menopauze (min.
12 maanden geen menstruatiebloedingen)
|
Om de estradiolspiegels te verhogen krijgt elke vrouw op twee opeenvolgende dagen 12 mg (totaal 24 mg) estradiolvaleraat (Progynova21©).
Andere namen:
Placebo-tabletten zullen worden toegediend als placebogecontroleerde toestand (P-Tabletten White 7 mm, Lichtenstein)
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Associaties tussen verhoogde E2-concentratie en acute stresseffecten op subjectieve ervaringen
Tijdsspanne: Twee keer gemeten met een tussenpoos van twee tot drie maanden; elke keer: ca. 45 minuten vóór het begin van de stress, vlak voor het begin van de stress, onmiddellijk na de stress, ca. 40 minuten, 60 minuten en 120 minuten na het begin van de stress
|
Beoordelingen van positief en negatief affect, evenals stress, voor en na stressinductie.
Vergelijking van E2 met placebo bij pre- en postmenopauzale vrouwen.
|
Twee keer gemeten met een tussenpoos van twee tot drie maanden; elke keer: ca. 45 minuten vóór het begin van de stress, vlak voor het begin van de stress, onmiddellijk na de stress, ca. 40 minuten, 60 minuten en 120 minuten na het begin van de stress
|
|
Associaties van E2 en acute stresseffecten op de reactie van de hypothalamus-hypofyse-bijnieras (HPA)
Tijdsspanne: Twee keer gemeten met een tussenpoos van twee tot drie maanden; elke keer: ca. 45 minuten vóór het begin van de stress, vlak voor het begin van de stress, onmiddellijk na de stress, ca. 40 minuten, 60 minuten en 120 minuten na het begin van de stress
|
Cortisol-speekselmonsters voor en na de stresstaak als indicator voor activering van stress/HPA-as.
Vergelijking van E2 met placebo bij pre- en postmenopauzale vrouwen.
|
Twee keer gemeten met een tussenpoos van twee tot drie maanden; elke keer: ca. 45 minuten vóór het begin van de stress, vlak voor het begin van de stress, onmiddellijk na de stress, ca. 40 minuten, 60 minuten en 120 minuten na het begin van de stress
|
|
Associatie tussen E2-concentratie en door acute stress geïnduceerde effecten op neuraal niveau.
Tijdsspanne: Twee keer gemeten met een tussenpoos van drie maanden; elke keer: ca. 5 minuten tijdens neuroimaging
|
De variabiliteit in activiteit van het stressnetwerk in de hersenen zal worden gekwantificeerd met behulp van fMRI om de verschillen tussen stress- en controleomstandigheden tijdens de stresstaak te beoordelen.
Veranderingen in activiteit zullen worden beoordeeld binnen regio's die verband houden met stressreactiviteit en -regulatie (amygdala, hippocampus, prefrontale cortex, anterieure cingulaire cortex (ACC), middelste frontale gyrus (MFG), rechter superieure temporale gyrus (STG), insula, striatum en praecuneus) .
Vergelijking van E2 met placebo bij pre- en postmenopauzale vrouwen.
|
Twee keer gemeten met een tussenpoos van drie maanden; elke keer: ca. 5 minuten tijdens neuroimaging
|
|
Associatie tussen E2-concentratie en veranderingen in het hersenvolume
Tijdsspanne: Twee keer gemeten met een tussenpoos van twee tot drie maanden; elke keer: ca. 10 minuten tijdens neuroimaging
|
Via structurele MRI-scans zullen veranderingen in het hersenvolume na toediening van E2 vergeleken met placebo worden beoordeeld, vooral voor de volgende hersengebieden: amygdala, hippocampus, prefrontale cortex (inclusief orbitofrontale cortex), anterieure cingulaire cortex (ACC), insula, middenfrontale gyrus (MFG), rechter superieure temporale gyrus (STG), fusiforme gyrus, thalamus, cerebellum en inferieure pariëtale lob (IPL).
Vergelijking van E2 met placebo bij pre- en postmenopauzale vrouwen.
|
Twee keer gemeten met een tussenpoos van twee tot drie maanden; elke keer: ca. 10 minuten tijdens neuroimaging
|
|
De associatie tussen E2-concentratie en connectiviteit (rusttoestand) verandert
Tijdsspanne: Twee keer gemeten met een tussenpoos van twee tot drie maanden; elke keer: ca. 10 minuten tijdens neuroimaging
|
Via een rusttoestandscan zullen de effecten van estradiolconcentratie vergeleken met placebotoediening op connectiviteitsveranderingen worden beoordeeld door toepassing van het hele hersennetwerk (vooral de standaardmodus, dorsale aandacht, frontoparietale en limbische netwerken) en analyse van interessegebieden (vooral van de amygdala, middelste temporale gyrus (MTG), inferieure frontale gyrus (IFG), postcentrale gyrus, striatum, insula en ventrolaterale, dorsolaterale en mediale prefrontale cortex (PFC), fusiforme gyrus en anterieure cingulaire gyrus (ACC)).
Vergelijking van E2 met placebo bij pre- en postmenopauzale vrouwen.
|
Twee keer gemeten met een tussenpoos van twee tot drie maanden; elke keer: ca. 10 minuten tijdens neuroimaging
|
|
Veranderingen in hormonale niveaus veroorzaakt door verhoogde E2-concentratie.
Tijdsspanne: Twee keer gemeten met een tussenpoos van twee tot drie maanden; pilinname een dag vóór en op de dag van neuroimaging
|
Veranderingen in de E2-waarden (pmol/l) zullen worden beoordeeld aan de hand van bloedmonsters voor en na de inname van de pil (placebo of estradiolvaleraat) en stressinductie.
Vergelijking van E2 met placebo bij pre- en postmenopauzale vrouwen.
|
Twee keer gemeten met een tussenpoos van twee tot drie maanden; pilinname een dag vóór en op de dag van neuroimaging
|
|
Veranderingen in hormonale niveaus veroorzaakt door verhoogde E2-concentratie.
Tijdsspanne: Twee keer gemeten met een tussenpoos van twee tot drie maanden; pilinname een dag vóór en op de dag van neuroimaging
|
Veranderingen in progesteron-, testosteron- en allopregnanolonniveaus (nmol/l) zullen worden beoordeeld aan de hand van bloedmonsters voor en na inname van de pil (placebo of estradiolvaleraat) en stressinductie.
Vergelijking van E2 met placebo bij pre- en postmenopauzale vrouwen.
|
Twee keer gemeten met een tussenpoos van twee tot drie maanden; pilinname een dag vóór en op de dag van neuroimaging
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Associaties tussen E2-concentratie en acute stresseffecten op fysiologische reacties.
Tijdsspanne: Twee keer gemeten met een tussenpoos van twee tot drie maanden; telkens: 20 minuten tijdens de fMRI-stresstaak
|
Metingen van hartslag en huidgeleiding als indicatoren voor stress tijdens fMRI.
Vergelijking van E2 met placebo bij pre- en postmenopauzale vrouwen.
Vergelijking van placebo met estradiol en pre- en postmenopauzale vrouwen.
|
Twee keer gemeten met een tussenpoos van twee tot drie maanden; telkens: 20 minuten tijdens de fMRI-stresstaak
|
|
Verband tussen E2-concentratie en chronische stress
Tijdsspanne: Tweemaal gemeten met een tussenpoos van twee tot drie maanden
|
Associaties van chronische stress, beoordeeld via haarcortisolmetingen en chronische stressvragenlijst (Trier Inventar of Chronic Stress - TICS; waardebereik = [0 228]; hogere uitkomst heeft betrekking op een hogere chronische stressbeoordeling), met estradiol en stressreactiviteit.
Vergelijking van E2 met placebo bij pre- en postmenopauzale vrouwen.
|
Tweemaal gemeten met een tussenpoos van twee tot drie maanden
|
|
Verband tussen E2-concentratie en effecten op de nasleep van stress.
Tijdsspanne: Twee keer gemeten met een tussenpoos van twee tot drie maanden; elke keer voor 7 dagen
|
Om de subjectieve ervaring tijdens de periode na stress-inductie te beoordelen, zal een ecologische tijdelijke beoordeling EMA (7 dagen) worden verkregen.
Vergelijking van E2 met placebo bij pre- en postmenopauzale vrouwen.
|
Twee keer gemeten met een tussenpoos van twee tot drie maanden; elke keer voor 7 dagen
|
|
Associaties tussen verhoogde E2-concentratie en acute stresseffecten op subjectieve ervaringen
Tijdsspanne: Twee keer gemeten met een tussenpoos van twee tot drie maanden; elke keer: ca. 45 minuten vóór het begin van de stress en 120 minuten na het begin van de stress
|
Beoordelingen van het gevoel van eigenwaarde voor en na stressinductie.
Vergelijking van E2 met placebo bij pre- en postmenopauzale vrouwen.
|
Twee keer gemeten met een tussenpoos van twee tot drie maanden; elke keer: ca. 45 minuten vóór het begin van de stress en 120 minuten na het begin van de stress
|
|
Associaties tussen verhoogde E2-concentratie en acute stresseffecten op subjectieve ervaringen
Tijdsspanne: Twee keer gemeten met een tussenpoos van twee tot drie maanden; elke keer: ca. 45 minuten vóór het begin van de stress en 120 minuten na het begin van de stress
|
Beoordelingen van toestandsangst voor en na stressinductie.
Vergelijking van E2 met placebo bij pre- en postmenopauzale vrouwen.
|
Twee keer gemeten met een tussenpoos van twee tot drie maanden; elke keer: ca. 45 minuten vóór het begin van de stress en 120 minuten na het begin van de stress
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Birgit Derntl, Prof., Departement of Psychiatry & Psychotherapy
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Hormonen
- Hormonen, hormoonvervangers en hormoonantagonisten
- Oestrogenen
- Anticonceptiemiddelen, Hormonaal
- Anticonceptiemiddelen
- Reproductieve controlemiddelen
- Anticonceptiemiddelen, vrouwelijk
- Estradiol
- Estradiol 17 beta-cypionaat
- Estradiol 3-benzoaat
- Polyestradiolfosfaat
Andere studie-ID-nummers
- IRTG_P02
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
IPD-tijdsbestek voor delen
IPD-toegangscriteria voor delen
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .