- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06204016
Estradiol e reatividade ao estresse em mulheres
Associações de estradiol e reatividade ao estresse em mulheres na pré e pós-menopausa
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Em um projeto duplo-cego de medidas repetidas entre controle por placebo, dois grupos de mulheres (pré-menopausa / pós-menopausa) receberão um placebo ou valerato de estradiol para aumentar experimentalmente os níveis de estradiol (E2). Eles ainda serão submetidos a uma tarefa de estresse psicossocial (Montreal Imaging Stress Task) em um ambiente de neuroimagem (ressonância magnética funcional - fMRI). Ao aplicar uma abordagem multinível, os investigadores serão capazes de observar a reatividade ao estresse de uma perspectiva subjetiva, simpática (frequência cardíaca, condutância da pele), endócrina (cortisol) e neural. Os investigadores avaliarão ainda como as mudanças na reatividade ao estresse devido ao aumento de E2 estão associadas aos hormônios gonadais e às mudanças na atividade neural, anatomia e conectividade em mulheres pré-em comparação com mulheres pós-menopáusicas.
Em uma sessão de triagem inicial (T0), os investigadores avaliarão variáveis sociodemográficas, dominância das mãos, inteligência verbal, realização de testes, traços de personalidade, identidade e papéis de gênero, trauma infantil, estilos de enfrentamento, sono, saúde sexual feminina, estado reprodutivo, sintomas da menopausa , comportamento alimentar e sintomas pré-menstruais. Depois disso, todas as mulheres serão convidadas para a primeira sessão experimental (T1, dia 1), onde serão coletadas amostras de cortisol no sangue e no cabelo, o humor subjetivo será medido e o primeiro tratamento com pílula administrado (placebo ou valerato E2, duplo-cego) Aproximadamente. 24h antes da indução do estresse. Eles recebem um segundo comprimido que devem tomar no dia seguinte (T1/dia2) aprox. 4h antes da indução do estresse. No T1/dia 2 da tarde, os participantes chegam ao laboratório onde ocorre o procedimento experimental. Os participantes serão novamente selecionados para critérios de exclusão de ressonância magnética e depois de garantir que todos os requisitos sejam atendidos para entrar no scanner de RM, os participantes serão preparados (aplicação de sensor para pulsoximetria e eletrodos para avaliação de condutância da pele) e transferidos para o scanner, onde eles serão submetidos à indução de estresse por meio do Montreal Imaging Stress Task (MIST), uma varredura de estado de repouso, uma varredura anatômica e uma medição de imagem por tensor de difusão (DTI). Ao longo da sessão de RM, a pulsoximetria e a condutância da pele serão avaliadas constantemente. Humor, afeto subjetivo e estresse e amostras de saliva para análises adicionais de cortisol serão coletadas em seis momentos durante a sessão experimental. Além disso, serão avaliadas variáveis subjetivas sobre estresse, autoestima, regulação emocional, afeto positivo e negativo, autoavaliação emocional, estado de repouso, saúde mental, escores de depressão e ansiedade e efeitos colaterais da ingestão de E2. Uma amostra de sangue será coletada (30ml) por pessoal médico treinado durante a sessão experimental. Durante sete dias após a sessão experimental, os participantes fornecerão informações diárias sobre experiências subjetivas por meio de uma avaliação ecológica momentânea (EMA). Em seguida, a segunda sessão experimental (T2) será agendada para pelo menos dois ciclos menstruais (mulheres com ciclo natural) ou 2 meses (mulheres na pós-menopausa) após a primeira sessão experimental (T1). Para mulheres que pedalam naturalmente, ambas as sessões experimentais serão agendadas até 5 dias após o início da menstruação. Pede-se às mulheres que praticam ciclismo natural que relatem o início da próxima menstruação após a sessão experimental. O procedimento da segunda sessão experimental (T2) será semelhante ao de T1.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Birgit Derntl, Prof.
- Número de telefone: 0049 07071 2985437
- E-mail: birgit.derntl@med.uni-tuebingen.de
Estude backup de contato
- Nome: Lydia Kogler, Mag. Dr.
- Número de telefone: 0049 07071 2987030
- E-mail: lydia.kogler@med.uni-tuebingen.de
Locais de estudo
-
-
BW
-
Tuebingen, BW, Alemanha, 72076
- Recrutamento
- University of Tuebingen; Department of Psychiatry & Psychotherapy
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Mulheres, biologicamente femininas (sexo atribuído no nascimento)
- índice de massa corporal normal (18-28 kg/m2)
- caucasiano
- não fumante
- Fluência na língua alemã: pelo menos qualificação avançada para ingresso em faculdade técnica
- Serão incluídas mulheres que pedalam naturalmente, maiores de 18 anos com ciclo menstrual regular (25-35 dias) e mulheres na pós-menopausa até 60 anos.
Critério de exclusão:
- Doença neurológica ou mental
- Problemas médicos, como doenças hormonais, metabólicas ou crônicas (por exemplo, hipertensão grave, diabetes, disfunções da tireoide ou insuficiência cardíaca congestiva), bem como tromboembolismo venoso
- Gravidez, parto e lactação (atual e no último ano)
- Qualquer tipo de tratamento hormonal, farmacológico esteróide ou tratamento psicotrópico nos últimos três meses
- Trabalho por turnos
- Participantes envolvidos em esportes competitivos/radicais
Contra-indicação para ressonância magnética
- Pessoas com objetos metálicos não removíveis no corpo ou no corpo
- Tatuagens (se não forem incompatíveis com ressonância magnética de acordo com orientações de especialistas)
- Audição patológica ou aumento da sensibilidade a ruídos altos
- Claustrofobia
- Cirurgia há menos de três meses
- Doença ou lesão neurológica
- Traumatismo cranioencefálico moderado ou grave
- Ingestão de antidepressivos ou neurolépticos
- Visão restrita
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
mulheres na pré-menopausa
mulheres pedalando naturalmente sem contracepção hormonal
|
Para elevar os níveis de estradiol, cada mulher receberá 12 mg em dois dias consecutivos (total 24 mg) de valerato de estradiol (Progynova21©)
Outros nomes:
Os comprimidos de placebo serão administrados como condição controlada por placebo (P-Tabletten White 7mm, Lichtenstein)
Outros nomes:
|
Mulheres pós-menopáusicas
mulheres após a menopausa (min.
12 meses sem sangramento menstrual)
|
Para elevar os níveis de estradiol, cada mulher receberá 12 mg em dois dias consecutivos (total 24 mg) de valerato de estradiol (Progynova21©)
Outros nomes:
Os comprimidos de placebo serão administrados como condição controlada por placebo (P-Tabletten White 7mm, Lichtenstein)
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Associações entre concentração elevada de E2 e efeitos agudos do estresse na experiência subjetiva
Prazo: Medido duas vezes com intervalo de dois a três meses; cada vez: aprox. 45 minutos antes do início do estresse, pouco antes do início do estresse, imediatamente após o estresse, aprox. 40 minutos, 60 minutos e 120 minutos após o início do estresse
|
Avaliações de afeto positivo e negativo, bem como de estresse, antes e depois da indução do estresse.
Comparando E2 com placebo em mulheres na pré e pós-menopausa.
|
Medido duas vezes com intervalo de dois a três meses; cada vez: aprox. 45 minutos antes do início do estresse, pouco antes do início do estresse, imediatamente após o estresse, aprox. 40 minutos, 60 minutos e 120 minutos após o início do estresse
|
Associações de E2 e efeitos de estresse agudo na resposta do eixo hipotálamo-hipófise-adrenal (HPA)
Prazo: Medido duas vezes com intervalo de dois a três meses; cada vez: aprox. 45 minutos antes do início do estresse, pouco antes do início do estresse, imediatamente após o estresse, aprox. 40 minutos, 60 minutos e 120 minutos após o início do estresse
|
Amostras de saliva de cortisol antes e depois da tarefa de estresse como indicador de estresse/ativação do eixo HPA.
Comparando E2 com placebo em mulheres na pré e pós-menopausa.
|
Medido duas vezes com intervalo de dois a três meses; cada vez: aprox. 45 minutos antes do início do estresse, pouco antes do início do estresse, imediatamente após o estresse, aprox. 40 minutos, 60 minutos e 120 minutos após o início do estresse
|
Associação entre concentração de E2 e efeitos induzidos por estresse agudo em nível neural.
Prazo: Medido duas vezes com intervalo de três meses; cada vez: aprox. 5 minutos durante a neuroimagem
|
A variabilidade na atividade da rede de estresse cerebral será quantificada usando fMRI para avaliar as diferenças entre o estresse e as condições de controle durante a tarefa de estresse.
Mudanças na atividade serão avaliadas em regiões associadas à reatividade e regulação do estresse (amígdala, hipocampo, córtex pré-frontal, córtex cingulado anterior (ACC), giro frontal médio (MFG), giro temporal superior direito (STG), ínsula, estriado e praecuneus) .
Comparando E2 com placebo em mulheres na pré e pós-menopausa.
|
Medido duas vezes com intervalo de três meses; cada vez: aprox. 5 minutos durante a neuroimagem
|
Associação entre concentração de E2 e alterações no volume cerebral
Prazo: Medido duas vezes com intervalo de dois a três meses; cada vez: aprox. 10 minutos durante a neuroimagem
|
Por meio de exames estruturais de ressonância magnética, serão avaliadas alterações no volume cerebral após a administração de E2 em comparação com placebo, especialmente para as seguintes regiões cerebrais: amígdala, hipocampo, córtex pré-frontal (incluindo córtex orbito frontal), córtex cingulado anterior (ACC), ínsula, giro frontal médio (MFG), giro temporal superior direito (STG), giro fusiforme, tálamo, cerebelo e lóbulo parietal inferior (IPL).
Comparando E2 com placebo em mulheres na pré e pós-menopausa.
|
Medido duas vezes com intervalo de dois a três meses; cada vez: aprox. 10 minutos durante a neuroimagem
|
Associação entre concentração de E2 e mudanças de conectividade (estado de repouso)
Prazo: Medido duas vezes com intervalo de dois a três meses; cada vez: aprox. 10 minutos durante a neuroimagem
|
Por meio de uma varredura em estado de repouso, os efeitos da concentração de estradiol em comparação com a administração de placebo nas mudanças de conectividade serão avaliados pela aplicação de toda a rede cerebral (especialmente modo padrão, atenção dorsal, redes frontoparietais e límbicas) e análise da região de interesse (especialmente da amígdala, giro temporal médio (MTG), giro frontal inferior (IFG), giro pós-central, corpo estriado, ínsula e córtex pré-frontal ventrolateral, dorsolateral e medial (PFC), giro fusiforme e giro cingulado anterior (ACC)).
Comparando E2 com placebo em mulheres na pré e pós-menopausa.
|
Medido duas vezes com intervalo de dois a três meses; cada vez: aprox. 10 minutos durante a neuroimagem
|
Alterações nos níveis hormonais induzidas pelo aumento da concentração de E2.
Prazo: Medido duas vezes com intervalo de dois a três meses; ingestão de comprimidos um dia antes e no dia da neuroimagem
|
Mudanças nos níveis de E2 (pmol/L) serão avaliadas a partir de amostras de sangue antes e depois da ingestão de comprimidos (placebo ou valerato de estradiol) e indução de estresse.
Comparando E2 com placebo em mulheres na pré e pós-menopausa.
|
Medido duas vezes com intervalo de dois a três meses; ingestão de comprimidos um dia antes e no dia da neuroimagem
|
Alterações nos níveis hormonais induzidas pelo aumento da concentração de E2.
Prazo: Medido duas vezes com intervalo de dois a três meses; ingestão de comprimidos um dia antes e no dia da neuroimagem
|
Mudanças nos níveis de progesterona, testosterona e alopregnanolona (nmol/L) serão avaliadas a partir de amostras de sangue antes e depois da ingestão de comprimidos (placebo ou valerato de estradiol) e indução de estresse.
Comparando E2 com placebo em mulheres na pré e pós-menopausa.
|
Medido duas vezes com intervalo de dois a três meses; ingestão de comprimidos um dia antes e no dia da neuroimagem
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Associações entre concentração de E2 e efeitos do estresse agudo nas respostas fisiológicas.
Prazo: Medido duas vezes com intervalo de dois a três meses; cada vez: 20 minutos durante a tarefa de estresse de fMRI
|
Medições de frequência cardíaca e condutância da pele como indicadores de estresse durante fMRI.
Comparando E2 com placebo em mulheres na pré e pós-menopausa.
Comparando placebo com estradiol, bem como mulheres na pré e pós-menopausa.
|
Medido duas vezes com intervalo de dois a três meses; cada vez: 20 minutos durante a tarefa de estresse de fMRI
|
Associação entre concentração de E2 e estresse crônico
Prazo: Medido duas vezes com dois ou três meses de intervalo
|
Associações de stress crónico, avaliadas através de medidas de cortisol capilar e questionário de stress crónico (Trier Inventar of Chronic Stress - TICS; intervalo de valores = [0,228]; resultados mais elevados referem-se a uma classificação de stress crónico mais elevada), com estradiol e reatividade ao stress.
Comparando E2 com placebo em mulheres na pré e pós-menopausa.
|
Medido duas vezes com dois ou três meses de intervalo
|
Associação entre concentração de E2 e efeitos nas consequências do estresse.
Prazo: Medido duas vezes com intervalo de dois a três meses; cada vez por 7 dias
|
Para avaliar a experiência subjetiva durante o período após a indução do estresse, será obtida uma avaliação ecológica momentânea EMA (7 dias).
Comparando E2 com placebo em mulheres na pré e pós-menopausa.
|
Medido duas vezes com intervalo de dois a três meses; cada vez por 7 dias
|
Associações entre concentração elevada de E2 e efeitos agudos do estresse na experiência subjetiva
Prazo: Medido duas vezes com intervalo de dois a três meses; cada vez: aprox. 45 minutos antes do início do estresse e 120 minutos após o início do estresse
|
Avaliações de autoestima antes e depois da indução do estresse.
Comparando E2 com placebo em mulheres na pré e pós-menopausa.
|
Medido duas vezes com intervalo de dois a três meses; cada vez: aprox. 45 minutos antes do início do estresse e 120 minutos após o início do estresse
|
Associações entre concentração elevada de E2 e efeitos agudos do estresse na experiência subjetiva
Prazo: Medido duas vezes com intervalo de dois a três meses; cada vez: aprox. 45 minutos antes do início do estresse e 120 minutos após o início do estresse
|
Avaliações de ansiedade-estado antes e depois da indução do estresse.
Comparando E2 com placebo em mulheres na pré e pós-menopausa.
|
Medido duas vezes com intervalo de dois a três meses; cada vez: aprox. 45 minutos antes do início do estresse e 120 minutos após o início do estresse
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Birgit Derntl, Prof., Departement of Psychiatry & Psychotherapy
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Hormônios
- Hormônios, Substitutos Hormonais e Antagonistas Hormonais
- Estrogênios
- Agentes Contraceptivos Hormonais
- Anticoncepcionais
- Agentes de Controle Reprodutivo
- Agentes Contraceptivos, Feminino
- Estradiol
- Estradiol 17 beta-cipionato
- 3-benzoato de estradiol
- Fosfato de poliestradiol
Outros números de identificação do estudo
- IRTG_P02
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Prazo de Compartilhamento de IPD
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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