Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Ösztradiol és stresszreaktivitás nőknél

2024. március 7. frissítette: International Research Training Group 2804

Az ösztradiol és a stresszreaktivitás összefüggései pre- és posztmenopauzás nőkben

A stresszreaktivitás és a stresszhez kapcsolódó betegségek prevalenciája különbözik a pre- és posztmenopauzás nők között. Így a hormonális ingadozások általános sebezhetőségi tényezőt jelenthetnek a stresszel összefüggő betegségekben. Különösen az ivarmirigy hormon ösztradiol (E2) úgy tűnik, hogy modulálja a stresszhez kapcsolódó agyterületek aktivitását. A hippocampus és a prefrontális területek szabályozzák az amygdala stresszre adott válaszát, az E2 pedig közvetlenül modulálhatja e területek aktivitását, összekapcsolhatóságát és szerkezetét. Menopauzában lévő nőknél az E2 csökkenti a stresszreaktivitást. A posztmenopauzás nőknél azonban, akik már nem termelnek E2-t a petefészkekből, úgy tűnik, hogy az E2 fokozza a stresszreaktivitást. A javasolt vizsgálattal a kutatók közvetlenül akarják tesztelni az E2 moduláló hatását (a többi gonadális hormontól elválasztva) a premenopauzális nők stresszreaktivitására a korai tüszős fázisban és a posztmenopauzás nőkben azáltal, hogy mindkét nőcsoportot pszichoszociális stressz-feladatnak vetik alá neuroképalkotási környezetben. .

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

A placebo-kontrollos tervezés közötti kettős-vak, ismételt mérések során a nők két csoportja (premenopauzális / posztmenopauzás) placebót vagy ösztradiol-valerátot kap az ösztradiol (E2) szintjének kísérleti növelésére. A továbbiakban pszichoszociális stresszfeladaton (Montreal Imaging Stress Task) esnek át neuroimaging környezetben (funkcionális mágneses rezonancia képalkotás – fMRI). A többszintű megközelítés alkalmazásával a kutatók képesek lesznek a stresszreaktivitást szubjektív, szimpatikus (pulzusszám, bőrvezetés), endokrin (kortizol) és neurális szemszögből vizsgálni. A kutatók tovább vizsgálják, hogy a stresszreaktivitás E2-növekedése miatti változásai hogyan kapcsolódnak az ivarmirigyhormonokhoz, valamint az idegi aktivitás, az anatómia és a konnektivitás változásaihoz a menopauza előtti nőkhöz képest.

A kezdeti szűrővizsgálaton (T0) a vizsgálók felmérik a szociodemográfiai változókat, a kézdominanciát, a verbális intelligenciát, a próbatételt, a személyiségjegyeket, a nemi identitást és szerepeket, a gyermekkori traumákat, a megküzdési stílusokat, az alvást, a női szexuális egészséget, a reproduktív állapotot, a menopauza tüneteit. , étkezési viselkedés és a menstruáció előtti tünetek. Ezt követően minden nőt meghívnak az első kísérleti ülésre (T1, 1. nap), ahol vér- és hajkortizol mintákat vesznek, szubjektív hangulatot mérnek, és beadják az első tablettát (placebo vagy E2 valerát, kettős vak) kb. 24 órával a stressz indukció előtt. Kapnak egy második tablettát, amit a következő napon (T1/nap2) kell bevenniük kb. 4 órával a stressz indukció előtt. A T1/2. napon délután a résztvevők a laboratóriumba érkeznek, ahol a kísérleti eljárás zajlik. A résztvevőket ismételten átvizsgálják az MRI-kizárási kritériumok tekintetében, majd miután megbizonyosodtak arról, hogy minden követelmény teljesül az MR-szkennerbe való belépéshez, a résztvevőket felkészítik (szenzor alkalmazása pulzoximetriához és elektródák a bőr vezetőképességének felméréséhez), és áthelyezik a szkennerbe, ahol feszültségindukción mennek keresztül a Montreal Imaging Stress Task (MIST), nyugalmi állapot vizsgálaton, anatómiai vizsgálaton és diffúziós tenzoros képalkotó (DTI) mérésen keresztül. Az MR-vizsgálat során folyamatosan értékelik a pulzoximetriát és a bőrvezetőképességet. Hangulat-, szubjektív affektus- és stressz-, valamint nyálmintákat veszünk a további kortizolelemzésekhez a kísérlet során hat időpontban. Ezen túlmenően a stressz, az önbecsülés, az érzelmek szabályozása, a pozitív és negatív affektus, az érzelmi önértékelés, a nyugalmi állapot, a mentális egészség, a depresszió és a szorongás pontszámai, valamint az E2-bevitel mellékhatásai szubjektív változóit is értékelik. A kísérlet során orvosilag képzett személyzet vesz egy vérmintát (30 ml). A kísérleti ülést követő hét napon keresztül a résztvevők napi információkat adnak szubjektív tapasztalataikról egy ökológiai pillanatértékelés (EMA) segítségével. Ezután a második kísérleti szakaszt (T2) legalább két menstruációs ciklussal (természetesen kerékpározó nők) vagy 2 hónappal (postmenopauzális nők) az első kísérleti ülés után (T1) kell ütemezni. A természetesen kerékpározó nők esetében mindkét kísérleti alkalom a menstruáció kezdete után legfeljebb 5 nappal kerül megrendezésre. A természetesen kerékpározó nőket arra kérik, hogy a kísérleti ülés után jelentsék a következő menstruációjukat. A második kísérleti szakasz (T2) eljárása hasonló lesz a T1-hez.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Becsült)

74

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

    • BW
      • Tuebingen, BW, Németország, 72076
        • Toborzás
        • University of Tuebingen; Department of Psychiatry & Psychotherapy

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

A vizsgált populáció főként Tübingen és a környező területek lakosaiból áll.

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Nők, biológiailag női (születéskor hozzárendelt nem)
  • normál testtömegindex (18-28 kg/m2)
  • kaukázusi
  • nemdohányzó
  • Folyékony német nyelvtudás: legalább felsőfokú műszaki főiskolai felvételi képesítés
  • Ide tartoznak a természetesen kerékpározó, 18 évnél idősebb, rendszeres menstruációs ciklussal (25-35 napos) és menopauza utáni korú nők 60 éves korig.

Kizárási kritériumok:

  • Neurológiai vagy mentális betegség
  • Orvosi problémák, mint például hormonális, anyagcsere- vagy krónikus betegségek (pl. súlyos magas vérnyomás, cukorbetegség, pajzsmirigy-működési zavarok vagy pangásos szívelégtelenség), valamint vénás thromboembolia
  • Terhesség, szülés és szoptatás (jelenleg és az elmúlt évben)
  • Bármilyen szteroid hormonális, gyógyszeres vagy pszichotróp kezelés az elmúlt három hónapban
  • Műszakos munka
  • Versenyszerű/extrém sportokat űzők
  • Az MRI ellenjavallata

    • Emberek, akiknek a testén vagy a testében nem eltávolítható fémtárgyak vannak
    • Tetoválások (ha a szakértői irányelvek szerint nem MRI-kompatibilis)
    • Kóros hallás vagy fokozott érzékenység a hangos zajokra
    • Klausztrofóbia
    • Kevesebb, mint három hónapja műtét
    • Neurológiai betegség vagy sérülés
    • Közepes vagy súlyos fejsérülés
    • Antidepresszánsok vagy neuroleptikumok bevitele
    • Korlátozott látás

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
premenopauzás nők
természetesen kerékpározó nők hormonális fogamzásgátlás nélkül
Az ösztradiolszint emelése érdekében minden nő 12 mg ösztradiol-valerátot (Progynova21©) kap két egymást követő napon (összesen 24 mg)
Más nevek:
  • Progynova21
A placebo tablettákat placebo-kontrollált állapotban adják be (P-Tabletten White 7 mm, Lichtenstein)
Más nevek:
  • P-Tabletten
posztmenopauzás nők
nők menopauza után (min. 12 hónapig nincs menstruációs vérzés)
Az ösztradiolszint emelése érdekében minden nő 12 mg ösztradiol-valerátot (Progynova21©) kap két egymást követő napon (összesen 24 mg)
Más nevek:
  • Progynova21
A placebo tablettákat placebo-kontrollált állapotban adják be (P-Tabletten White 7 mm, Lichtenstein)
Más nevek:
  • P-Tabletten

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az emelkedett E2-koncentráció és az akut stresszhatások közötti összefüggések a szubjektív tapasztalatokra
Időkeret: Kétszer mérve két-három hónapos különbséggel; minden alkalommal: kb. 45 perccel a stressz kezdete előtt, közvetlenül a stressz kezdete előtt, közvetlenül a stressz után, kb. 40 perccel, 60 perccel és 120 perccel a stressz kezdete után
A pozitív és negatív hatások, valamint a stressz értékelése a stressz indukciója előtt és után. Az E2 és a placebó összehasonlítása pre- és posztmenopauzás nőknél.
Kétszer mérve két-három hónapos különbséggel; minden alkalommal: kb. 45 perccel a stressz kezdete előtt, közvetlenül a stressz kezdete előtt, közvetlenül a stressz után, kb. 40 perccel, 60 perccel és 120 perccel a stressz kezdete után
Az E2 és az akut stresszhatások összefüggései a hipotalamusz-hipofízis-mellékvese-tengely (HPA) válaszreakcióra
Időkeret: Kétszer mérve két-három hónapos különbséggel; minden alkalommal: kb. 45 perccel a stressz kezdete előtt, közvetlenül a stressz kezdete előtt, közvetlenül a stressz után, kb. 40 perccel, 60 perccel és 120 perccel a stressz kezdete után
Kortizol nyálminták a stresszfeladat előtt és után, mint a stressz/HPA-tengely aktiválódásának indikátora. Az E2 és a placebó összehasonlítása pre- és posztmenopauzás nőknél.
Kétszer mérve két-három hónapos különbséggel; minden alkalommal: kb. 45 perccel a stressz kezdete előtt, közvetlenül a stressz kezdete előtt, közvetlenül a stressz után, kb. 40 perccel, 60 perccel és 120 perccel a stressz kezdete után
Az E2-koncentráció és az akut stressz által kiváltott neurális hatások közötti összefüggés.
Időkeret: Kétszer mérve három hónap különbséggel; minden alkalommal: kb. 5 percig neuroimaging alatt
Az agy stresszhálózatának aktivitásában mutatkozó változékonyságot fMRI segítségével számszerűsítjük, hogy felmérjük a stressz és a kontrollállapotok közötti különbségeket a stresszfeladat során. Az aktivitás változásait a stresszreaktivitással és -szabályozással kapcsolatos régiókon belül értékelik (amygdala, hippocampus, prefrontális kéreg, elülső cinguláris kéreg (ACC), középső frontális gyrus (MFG), jobb felső temporális gyrus (STG), insula, striatum és praecuneus) . Az E2 és a placebó összehasonlítása pre- és posztmenopauzás nőknél.
Kétszer mérve három hónap különbséggel; minden alkalommal: kb. 5 percig neuroimaging alatt
Az E2-koncentráció és az agy térfogatváltozásai közötti összefüggés
Időkeret: Kétszer, két-három hónapos különbséggel mérték; minden alkalommal: kb. 10 percig neuroimaging alatt
Strukturális MRI-vizsgálattal értékelni fogják az agytérfogat változásait az E2 beadását követően a placebóhoz képest, különösen a következő agyi régiókban: amygdala, hippocampus, prefrontális kéreg (beleértve az orbitális frontális kérget is), anterior cinguláris kéreg (ACC), insula, gyrus középső frontális (MFG), jobb felső temporális gyrus (STG), fusiform gyrus, thalamus, cerebellum és inferior parietális lebeny (IPL). Az E2 és a placebó összehasonlítása pre- és posztmenopauzás nőknél.
Kétszer, két-három hónapos különbséggel mérték; minden alkalommal: kb. 10 percig neuroimaging alatt
Az E2-koncentráció és a konnektivitás (nyugalmi állapot) változásai közötti összefüggés
Időkeret: Kétszer mérve két-három hónapos különbséggel; minden alkalommal: kb. 10 percig neuroimaging alatt
Nyugalmi állapot vizsgálattal az ösztradiol koncentrációjának a placebóval összehasonlítva a kapcsolódási változásokra kifejtett hatásait a teljes agyhálózat (különösen az alapértelmezett mód, a dorzális figyelem, a frontoparietális és a limbikus hálózatok) és az érdeklődési terület (különösen az amygdala, gyrus középső temporális (MTG), inferior gyrus frontális (IFG), posztcentrális gyrus, striatum, insula és ventrolateralis, dorsolaterális és mediális prefrontális kéreg (PFC), gyrus fusiform és anterior cinguláris gyrus (ACC)). Az E2 és a placebó összehasonlítása pre- és posztmenopauzás nőknél.
Kétszer mérve két-három hónapos különbséggel; minden alkalommal: kb. 10 percig neuroimaging alatt
A megnövekedett E2-koncentráció által kiváltott hormonszint-változások.
Időkeret: Kétszer mérve két-három hónapos különbséggel; tabletta bevétele egy nappal a neuroimaging előtt és annak napján
Az E2-szint változásait (pmol/l) a tabletták (placebo vagy ösztradiol-valerát) bevétele és a stressz indukciója előtt és után vett vérminták alapján értékelik. Az E2 és a placebó összehasonlítása pre- és posztmenopauzás nőknél.
Kétszer mérve két-három hónapos különbséggel; tabletta bevétele egy nappal a neuroimaging előtt és annak napján
A megnövekedett E2-koncentráció által kiváltott hormonszint-változások.
Időkeret: Kétszer mérve két-három hónapos különbséggel; tabletta bevétele egy nappal a neuroimaging előtt és annak napján
A progeszteron-, tesztoszteron- és allopregnanolonszintek (nmol/l) változásait a tabletták (placebo vagy ösztradiol-valerát) bevétele (placebo vagy ösztradiol-valerát) bevétele és a stressz indukciója előtti és utáni vérminták alapján értékelik. Az E2 és a placebó összehasonlítása pre- és posztmenopauzás nőknél.
Kétszer mérve két-három hónapos különbséggel; tabletta bevétele egy nappal a neuroimaging előtt és annak napján

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az E2-koncentráció és az akut stresszhatások közötti összefüggések a fiziológiai válaszokra.
Időkeret: Kétszer mérve két-három hónapos különbséggel; minden alkalommal: 20 perc az fMRI stresszfeladat során
A pulzusszám és a bőr vezetőképességének mérése a stressz indikátoraként az fMRI során. Az E2 és a placebó összehasonlítása pre- és posztmenopauzás nőknél. A placebo és az ösztradiol, valamint a pre- és posztmenopauzás nők összehasonlítása.
Kétszer mérve két-három hónapos különbséggel; minden alkalommal: 20 perc az fMRI stresszfeladat során
Összefüggés az E2-koncentráció és a krónikus stressz között
Időkeret: Kétszer, két-három hónapos különbséggel mérték
A krónikus stressz összefüggései hajkortizol mérésekkel és krónikus stressz kérdőívvel (Trier Inventar of Chronic Stress – TICS; értéktartomány = [0 228]; magasabb eredmény magasabb krónikus stressz besorolást jelent), ösztradiollal és stresszreaktivitással. Az E2 és a placebó összehasonlítása pre- és posztmenopauzás nőknél.
Kétszer, két-három hónapos különbséggel mérték
Az E2-koncentráció és a stressz utóhatásai közötti összefüggés.
Időkeret: Kétszer mérve két-három hónapos különbséggel; minden alkalommal 7 napig
A stressz-indukciót követő időszak szubjektív tapasztalatainak értékeléséhez egy ökológiai pillanatnyi EMA (7 nap) értékelést kell végezni. Az E2 és a placebó összehasonlítása pre- és posztmenopauzás nőknél.
Kétszer mérve két-három hónapos különbséggel; minden alkalommal 7 napig
Az emelkedett E2-koncentráció és az akut stresszhatások közötti összefüggések a szubjektív tapasztalatokra
Időkeret: Kétszer mérve két-három hónapos különbséggel; minden alkalommal: kb. 45 perccel a stressz kezdete előtt és 120 perccel a stressz kezdete után
Az önbecsülés értékelése a stressz indukciója előtt és után. Az E2 és a placebó összehasonlítása pre- és posztmenopauzás nőknél.
Kétszer mérve két-három hónapos különbséggel; minden alkalommal: kb. 45 perccel a stressz kezdete előtt és 120 perccel a stressz kezdete után
Az emelkedett E2-koncentráció és az akut stresszhatások közötti összefüggések a szubjektív tapasztalatokra
Időkeret: Kétszer mérve két-három hónapos különbséggel; minden alkalommal: kb. 45 perccel a stressz kezdete előtt és 120 perccel a stressz kezdete után
Az állapotszorongás értékelése a stressz indukciója előtt és után. Az E2 és a placebó összehasonlítása pre- és posztmenopauzás nőknél.
Kétszer mérve két-három hónapos különbséggel; minden alkalommal: kb. 45 perccel a stressz kezdete előtt és 120 perccel a stressz kezdete után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Birgit Derntl, Prof., Departement of Psychiatry & Psychotherapy

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2024. március 7.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2025. július 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2025. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2023. december 21.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. január 10.

Első közzététel (Tényleges)

2024. január 12.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. március 8.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. március 7.

Utolsó ellenőrzés

2024. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD terv leírása

A publikáció és a tanulmány befejezése után anonimizált kutatási adatok állnak rendelkezésre.

IPD megosztási időkeret

Az adatok a tanulmány befejezését és közzétételét követő 12 hónapos embargó időszak után válhatnak elérhetővé

IPD-megosztási hozzáférési feltételek

A kutatók kapcsolatba léphetnek a vezető PI-vel a hozzáférés érdekében

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Stressz kontra kontroll

Klinikai vizsgálatok a Ösztradiol-valerát

3
Iratkozz fel