- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT06204016
Ösztradiol és stresszreaktivitás nőknél
Az ösztradiol és a stresszreaktivitás összefüggései pre- és posztmenopauzás nőkben
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A placebo-kontrollos tervezés közötti kettős-vak, ismételt mérések során a nők két csoportja (premenopauzális / posztmenopauzás) placebót vagy ösztradiol-valerátot kap az ösztradiol (E2) szintjének kísérleti növelésére. A továbbiakban pszichoszociális stresszfeladaton (Montreal Imaging Stress Task) esnek át neuroimaging környezetben (funkcionális mágneses rezonancia képalkotás – fMRI). A többszintű megközelítés alkalmazásával a kutatók képesek lesznek a stresszreaktivitást szubjektív, szimpatikus (pulzusszám, bőrvezetés), endokrin (kortizol) és neurális szemszögből vizsgálni. A kutatók tovább vizsgálják, hogy a stresszreaktivitás E2-növekedése miatti változásai hogyan kapcsolódnak az ivarmirigyhormonokhoz, valamint az idegi aktivitás, az anatómia és a konnektivitás változásaihoz a menopauza előtti nőkhöz képest.
A kezdeti szűrővizsgálaton (T0) a vizsgálók felmérik a szociodemográfiai változókat, a kézdominanciát, a verbális intelligenciát, a próbatételt, a személyiségjegyeket, a nemi identitást és szerepeket, a gyermekkori traumákat, a megküzdési stílusokat, az alvást, a női szexuális egészséget, a reproduktív állapotot, a menopauza tüneteit. , étkezési viselkedés és a menstruáció előtti tünetek. Ezt követően minden nőt meghívnak az első kísérleti ülésre (T1, 1. nap), ahol vér- és hajkortizol mintákat vesznek, szubjektív hangulatot mérnek, és beadják az első tablettát (placebo vagy E2 valerát, kettős vak) kb. 24 órával a stressz indukció előtt. Kapnak egy második tablettát, amit a következő napon (T1/nap2) kell bevenniük kb. 4 órával a stressz indukció előtt. A T1/2. napon délután a résztvevők a laboratóriumba érkeznek, ahol a kísérleti eljárás zajlik. A résztvevőket ismételten átvizsgálják az MRI-kizárási kritériumok tekintetében, majd miután megbizonyosodtak arról, hogy minden követelmény teljesül az MR-szkennerbe való belépéshez, a résztvevőket felkészítik (szenzor alkalmazása pulzoximetriához és elektródák a bőr vezetőképességének felméréséhez), és áthelyezik a szkennerbe, ahol feszültségindukción mennek keresztül a Montreal Imaging Stress Task (MIST), nyugalmi állapot vizsgálaton, anatómiai vizsgálaton és diffúziós tenzoros képalkotó (DTI) mérésen keresztül. Az MR-vizsgálat során folyamatosan értékelik a pulzoximetriát és a bőrvezetőképességet. Hangulat-, szubjektív affektus- és stressz-, valamint nyálmintákat veszünk a további kortizolelemzésekhez a kísérlet során hat időpontban. Ezen túlmenően a stressz, az önbecsülés, az érzelmek szabályozása, a pozitív és negatív affektus, az érzelmi önértékelés, a nyugalmi állapot, a mentális egészség, a depresszió és a szorongás pontszámai, valamint az E2-bevitel mellékhatásai szubjektív változóit is értékelik. A kísérlet során orvosilag képzett személyzet vesz egy vérmintát (30 ml). A kísérleti ülést követő hét napon keresztül a résztvevők napi információkat adnak szubjektív tapasztalataikról egy ökológiai pillanatértékelés (EMA) segítségével. Ezután a második kísérleti szakaszt (T2) legalább két menstruációs ciklussal (természetesen kerékpározó nők) vagy 2 hónappal (postmenopauzális nők) az első kísérleti ülés után (T1) kell ütemezni. A természetesen kerékpározó nők esetében mindkét kísérleti alkalom a menstruáció kezdete után legfeljebb 5 nappal kerül megrendezésre. A természetesen kerékpározó nőket arra kérik, hogy a kísérleti ülés után jelentsék a következő menstruációjukat. A második kísérleti szakasz (T2) eljárása hasonló lesz a T1-hez.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Birgit Derntl, Prof.
- Telefonszám: 0049 07071 2985437
- E-mail: birgit.derntl@med.uni-tuebingen.de
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Lydia Kogler, Mag. Dr.
- Telefonszám: 0049 07071 2987030
- E-mail: lydia.kogler@med.uni-tuebingen.de
Tanulmányi helyek
-
-
BW
-
Tuebingen, BW, Németország, 72076
- Toborzás
- University of Tuebingen; Department of Psychiatry & Psychotherapy
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Nők, biológiailag női (születéskor hozzárendelt nem)
- normál testtömegindex (18-28 kg/m2)
- kaukázusi
- nemdohányzó
- Folyékony német nyelvtudás: legalább felsőfokú műszaki főiskolai felvételi képesítés
- Ide tartoznak a természetesen kerékpározó, 18 évnél idősebb, rendszeres menstruációs ciklussal (25-35 napos) és menopauza utáni korú nők 60 éves korig.
Kizárási kritériumok:
- Neurológiai vagy mentális betegség
- Orvosi problémák, mint például hormonális, anyagcsere- vagy krónikus betegségek (pl. súlyos magas vérnyomás, cukorbetegség, pajzsmirigy-működési zavarok vagy pangásos szívelégtelenség), valamint vénás thromboembolia
- Terhesség, szülés és szoptatás (jelenleg és az elmúlt évben)
- Bármilyen szteroid hormonális, gyógyszeres vagy pszichotróp kezelés az elmúlt három hónapban
- Műszakos munka
- Versenyszerű/extrém sportokat űzők
Az MRI ellenjavallata
- Emberek, akiknek a testén vagy a testében nem eltávolítható fémtárgyak vannak
- Tetoválások (ha a szakértői irányelvek szerint nem MRI-kompatibilis)
- Kóros hallás vagy fokozott érzékenység a hangos zajokra
- Klausztrofóbia
- Kevesebb, mint három hónapja műtét
- Neurológiai betegség vagy sérülés
- Közepes vagy súlyos fejsérülés
- Antidepresszánsok vagy neuroleptikumok bevitele
- Korlátozott látás
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
premenopauzás nők
természetesen kerékpározó nők hormonális fogamzásgátlás nélkül
|
Az ösztradiolszint emelése érdekében minden nő 12 mg ösztradiol-valerátot (Progynova21©) kap két egymást követő napon (összesen 24 mg)
Más nevek:
A placebo tablettákat placebo-kontrollált állapotban adják be (P-Tabletten White 7 mm, Lichtenstein)
Más nevek:
|
posztmenopauzás nők
nők menopauza után (min.
12 hónapig nincs menstruációs vérzés)
|
Az ösztradiolszint emelése érdekében minden nő 12 mg ösztradiol-valerátot (Progynova21©) kap két egymást követő napon (összesen 24 mg)
Más nevek:
A placebo tablettákat placebo-kontrollált állapotban adják be (P-Tabletten White 7 mm, Lichtenstein)
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Az emelkedett E2-koncentráció és az akut stresszhatások közötti összefüggések a szubjektív tapasztalatokra
Időkeret: Kétszer mérve két-három hónapos különbséggel; minden alkalommal: kb. 45 perccel a stressz kezdete előtt, közvetlenül a stressz kezdete előtt, közvetlenül a stressz után, kb. 40 perccel, 60 perccel és 120 perccel a stressz kezdete után
|
A pozitív és negatív hatások, valamint a stressz értékelése a stressz indukciója előtt és után.
Az E2 és a placebó összehasonlítása pre- és posztmenopauzás nőknél.
|
Kétszer mérve két-három hónapos különbséggel; minden alkalommal: kb. 45 perccel a stressz kezdete előtt, közvetlenül a stressz kezdete előtt, közvetlenül a stressz után, kb. 40 perccel, 60 perccel és 120 perccel a stressz kezdete után
|
Az E2 és az akut stresszhatások összefüggései a hipotalamusz-hipofízis-mellékvese-tengely (HPA) válaszreakcióra
Időkeret: Kétszer mérve két-három hónapos különbséggel; minden alkalommal: kb. 45 perccel a stressz kezdete előtt, közvetlenül a stressz kezdete előtt, közvetlenül a stressz után, kb. 40 perccel, 60 perccel és 120 perccel a stressz kezdete után
|
Kortizol nyálminták a stresszfeladat előtt és után, mint a stressz/HPA-tengely aktiválódásának indikátora.
Az E2 és a placebó összehasonlítása pre- és posztmenopauzás nőknél.
|
Kétszer mérve két-három hónapos különbséggel; minden alkalommal: kb. 45 perccel a stressz kezdete előtt, közvetlenül a stressz kezdete előtt, közvetlenül a stressz után, kb. 40 perccel, 60 perccel és 120 perccel a stressz kezdete után
|
Az E2-koncentráció és az akut stressz által kiváltott neurális hatások közötti összefüggés.
Időkeret: Kétszer mérve három hónap különbséggel; minden alkalommal: kb. 5 percig neuroimaging alatt
|
Az agy stresszhálózatának aktivitásában mutatkozó változékonyságot fMRI segítségével számszerűsítjük, hogy felmérjük a stressz és a kontrollállapotok közötti különbségeket a stresszfeladat során.
Az aktivitás változásait a stresszreaktivitással és -szabályozással kapcsolatos régiókon belül értékelik (amygdala, hippocampus, prefrontális kéreg, elülső cinguláris kéreg (ACC), középső frontális gyrus (MFG), jobb felső temporális gyrus (STG), insula, striatum és praecuneus) .
Az E2 és a placebó összehasonlítása pre- és posztmenopauzás nőknél.
|
Kétszer mérve három hónap különbséggel; minden alkalommal: kb. 5 percig neuroimaging alatt
|
Az E2-koncentráció és az agy térfogatváltozásai közötti összefüggés
Időkeret: Kétszer, két-három hónapos különbséggel mérték; minden alkalommal: kb. 10 percig neuroimaging alatt
|
Strukturális MRI-vizsgálattal értékelni fogják az agytérfogat változásait az E2 beadását követően a placebóhoz képest, különösen a következő agyi régiókban: amygdala, hippocampus, prefrontális kéreg (beleértve az orbitális frontális kérget is), anterior cinguláris kéreg (ACC), insula, gyrus középső frontális (MFG), jobb felső temporális gyrus (STG), fusiform gyrus, thalamus, cerebellum és inferior parietális lebeny (IPL).
Az E2 és a placebó összehasonlítása pre- és posztmenopauzás nőknél.
|
Kétszer, két-három hónapos különbséggel mérték; minden alkalommal: kb. 10 percig neuroimaging alatt
|
Az E2-koncentráció és a konnektivitás (nyugalmi állapot) változásai közötti összefüggés
Időkeret: Kétszer mérve két-három hónapos különbséggel; minden alkalommal: kb. 10 percig neuroimaging alatt
|
Nyugalmi állapot vizsgálattal az ösztradiol koncentrációjának a placebóval összehasonlítva a kapcsolódási változásokra kifejtett hatásait a teljes agyhálózat (különösen az alapértelmezett mód, a dorzális figyelem, a frontoparietális és a limbikus hálózatok) és az érdeklődési terület (különösen az amygdala, gyrus középső temporális (MTG), inferior gyrus frontális (IFG), posztcentrális gyrus, striatum, insula és ventrolateralis, dorsolaterális és mediális prefrontális kéreg (PFC), gyrus fusiform és anterior cinguláris gyrus (ACC)).
Az E2 és a placebó összehasonlítása pre- és posztmenopauzás nőknél.
|
Kétszer mérve két-három hónapos különbséggel; minden alkalommal: kb. 10 percig neuroimaging alatt
|
A megnövekedett E2-koncentráció által kiváltott hormonszint-változások.
Időkeret: Kétszer mérve két-három hónapos különbséggel; tabletta bevétele egy nappal a neuroimaging előtt és annak napján
|
Az E2-szint változásait (pmol/l) a tabletták (placebo vagy ösztradiol-valerát) bevétele és a stressz indukciója előtt és után vett vérminták alapján értékelik.
Az E2 és a placebó összehasonlítása pre- és posztmenopauzás nőknél.
|
Kétszer mérve két-három hónapos különbséggel; tabletta bevétele egy nappal a neuroimaging előtt és annak napján
|
A megnövekedett E2-koncentráció által kiváltott hormonszint-változások.
Időkeret: Kétszer mérve két-három hónapos különbséggel; tabletta bevétele egy nappal a neuroimaging előtt és annak napján
|
A progeszteron-, tesztoszteron- és allopregnanolonszintek (nmol/l) változásait a tabletták (placebo vagy ösztradiol-valerát) bevétele (placebo vagy ösztradiol-valerát) bevétele és a stressz indukciója előtti és utáni vérminták alapján értékelik.
Az E2 és a placebó összehasonlítása pre- és posztmenopauzás nőknél.
|
Kétszer mérve két-három hónapos különbséggel; tabletta bevétele egy nappal a neuroimaging előtt és annak napján
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Az E2-koncentráció és az akut stresszhatások közötti összefüggések a fiziológiai válaszokra.
Időkeret: Kétszer mérve két-három hónapos különbséggel; minden alkalommal: 20 perc az fMRI stresszfeladat során
|
A pulzusszám és a bőr vezetőképességének mérése a stressz indikátoraként az fMRI során.
Az E2 és a placebó összehasonlítása pre- és posztmenopauzás nőknél.
A placebo és az ösztradiol, valamint a pre- és posztmenopauzás nők összehasonlítása.
|
Kétszer mérve két-három hónapos különbséggel; minden alkalommal: 20 perc az fMRI stresszfeladat során
|
Összefüggés az E2-koncentráció és a krónikus stressz között
Időkeret: Kétszer, két-három hónapos különbséggel mérték
|
A krónikus stressz összefüggései hajkortizol mérésekkel és krónikus stressz kérdőívvel (Trier Inventar of Chronic Stress – TICS; értéktartomány = [0 228]; magasabb eredmény magasabb krónikus stressz besorolást jelent), ösztradiollal és stresszreaktivitással.
Az E2 és a placebó összehasonlítása pre- és posztmenopauzás nőknél.
|
Kétszer, két-három hónapos különbséggel mérték
|
Az E2-koncentráció és a stressz utóhatásai közötti összefüggés.
Időkeret: Kétszer mérve két-három hónapos különbséggel; minden alkalommal 7 napig
|
A stressz-indukciót követő időszak szubjektív tapasztalatainak értékeléséhez egy ökológiai pillanatnyi EMA (7 nap) értékelést kell végezni.
Az E2 és a placebó összehasonlítása pre- és posztmenopauzás nőknél.
|
Kétszer mérve két-három hónapos különbséggel; minden alkalommal 7 napig
|
Az emelkedett E2-koncentráció és az akut stresszhatások közötti összefüggések a szubjektív tapasztalatokra
Időkeret: Kétszer mérve két-három hónapos különbséggel; minden alkalommal: kb. 45 perccel a stressz kezdete előtt és 120 perccel a stressz kezdete után
|
Az önbecsülés értékelése a stressz indukciója előtt és után.
Az E2 és a placebó összehasonlítása pre- és posztmenopauzás nőknél.
|
Kétszer mérve két-három hónapos különbséggel; minden alkalommal: kb. 45 perccel a stressz kezdete előtt és 120 perccel a stressz kezdete után
|
Az emelkedett E2-koncentráció és az akut stresszhatások közötti összefüggések a szubjektív tapasztalatokra
Időkeret: Kétszer mérve két-három hónapos különbséggel; minden alkalommal: kb. 45 perccel a stressz kezdete előtt és 120 perccel a stressz kezdete után
|
Az állapotszorongás értékelése a stressz indukciója előtt és után.
Az E2 és a placebó összehasonlítása pre- és posztmenopauzás nőknél.
|
Kétszer mérve két-három hónapos különbséggel; minden alkalommal: kb. 45 perccel a stressz kezdete előtt és 120 perccel a stressz kezdete után
|
Együttműködők és nyomozók
Nyomozók
- Kutatásvezető: Birgit Derntl, Prof., Departement of Psychiatry & Psychotherapy
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- IRTG_P02
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
IPD megosztási időkeret
IPD-megosztási hozzáférési feltételek
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Stressz kontra kontroll
-
Syneron MedicalIsmeretlenFlanks Fat Reduction vs. ControlEgyesült Államok
-
Brandeis UniversityNational Institute on Aging (NIA)BefejezveMozgásszegény életmód | Öregedés | Önhatékonyság | Control LocusEgyesült Államok
-
VA Office of Research and DevelopmentVA St. Louis Health Care SystemMegszűntA St. Louis VAMC Stress Tes-re hivatkozott veteránokEgyesült Államok
-
Pitzer CollegeToborzásOMI, OMI+, Control GroupEgyesült Államok
-
Drexel UniversityBefejezveInhibitory Control Training | GameifactionEgyesült Államok
-
Central Hospital, Nancy, FranceIsmeretlenKeresztszalag sérülés | Balance ControlFranciaország
-
Brandeis UniversityBefejezveMozgásszegény életmód | Önhatékonyság | Control Locus
-
Center for Disease Control and Prevention, Henan...IsmeretlenVéletlenszerűsített | Kettős vak | Placebo Control Design
-
GE HealthcareBefejezveEt Control Performance in Adult Population SurgeryEgyesült Államok
-
Goethe UniversityLudwig-Maximilians - University of MunichBefejezveTeszt szorongás | Kísérleti beállítás (Trier Social Stress Test TSST)Németország
Klinikai vizsgálatok a Ösztradiol-valerát
-
The Hospital for Sick ChildrenThe Physicians' Services Incorporated FoundationIsmeretlenFogamzásgátlásKanada
-
Bio-innova Co., LtdToborzásEgészséges alanyokThaiföld
-
Bio-innova Co., LtdMég nincs toborzás
-
Regenex Pharmaceutical, ChinaIsmeretlenSzájon át alkalmazandó fogamzásgátlóKína
-
University of OuluBefejezveFogamzásgátlásFinnország
-
BayerBefejezve
-
University of Southern CaliforniaIsmeretlenSürgősségi fogamzásgátlás | Egészséges, reproduktív korú nőkEgyesült Államok
-
Eastern Virginia Medical SchoolMerck Sharp & Dohme LLCIsmeretlenVaginosis, bakteriálisEgyesült Államok
-
Glenmark Pharmaceuticals Ltd. IndiaBefejezveVulvar és hüvelysorvadásEgyesült Államok
-
Population CouncilUnited States Agency for International Development (USAID)Befejezve