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急性呼吸不全における非対称型鼻カニューレと従来型高流量鼻カニューレの比較

2026年4月21日 更新者:Nuttapol Rittayamai、Siriraj Hospital

急性呼吸不全における非対称型鼻カニューレと従来型高流量鼻カニューレの生理学的影響。ランダム化クロスオーバー研究。

このランダム化クロスオーバー生理学的研究の目的は、急性呼吸不全患者における非対称鼻カニューレと従来の鼻カニューレの生理学的効果を評価することです。 回答することを目的とした主な質問は次のとおりです。

  • 非対称高流量鼻カニューレは、従来の高流量鼻カニューレと比較して、超音波によって測定される呼吸の横隔膜および胸骨傍肋間仕事量を減少させますか?
  • 従来の高流量鼻カニューレと比較して、非対称高流量鼻カニューレが呼吸パターン、ガス交換、血行動態変数に与える影響は何ですか? 参加者は、非対称高流量鼻カニューレまたは従来の高流量鼻カニューレを流量 40 および 60 L/分でランダムな順序で受け取ります。

調査の概要

詳細な説明

高流量鼻カニューレ (HFNC) は、急性呼吸不全の患者で使用されることが増えています。 HFNC の生理学的利点は、いくつかのメカニズムによって説明できます。 これらのメカニズムは、肺胞換気を改善し、直接的または間接的に患者の吸気努力を軽減します。

最近の臨床診療ガイドラインでは、急性低酸素血症性呼吸不全患者に対して、従来の酸素療法 (COT) や非侵襲的換気 (NIV) よりも HFNC を使用することが推奨されています。 画期的な臨床研究では、HFNCを受けた急性低酸素性呼吸不全患者の生存率がCOTやNIVよりも良好であることが実証されました。 系統的レビューとメタ分析では、HFNC が急性低酸素血症性呼吸不全患者における呼吸補助の段階的増加を有意に軽減することも実証しました。

HFNC は、急性または慢性の高炭酸ガス性慢性閉塞性肺疾患 (COPD) 患者における代替呼吸サポートとしても使用できます。 増悪を伴う COPD 患者を対象としたいくつかの生理学的研究および臨床研究では、ガス交換、治療失敗、挿管率、および死亡率の点で、軽度から中等度の増悪を伴う COPD 患者において HFNC が非侵襲的換気 (NIV) よりも劣っていないことも示唆されています。 また、NIV の中断中または抜管後に使用することもできます。

最近、一方の突起の直径が小さく、もう一方の突起の直径が大きいという特徴を備えた非対称 HFNC インターフェースが開発され、従来の HFNC インターフェースと比較して全体の断面積が増加しました。 実験研究では、非対称の鼻カニューレは従来の鼻カニューレと比較してPEEPを潜在的に増加させ、二酸化炭素の洗い流しを強化する可能性があることを示しました。 2 種類のカニューレ間の圧力、抵抗、デッドスペースの洗い流しに関するそれぞれの効果が異なるため、母集団に応じて異なる結果が説明される可能性があります。

この研究の目的は、急性呼吸不全患者の超音波によって測定される呼吸の横隔膜および胸骨傍肋間活動に対する非対称鼻カニューレと従来の鼻カニューレの生理学的影響を評価することです。

研究の種類

介入

入学 (実際)

40

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Bangkok
      • Bangkok Noi、Bangkok、タイ、10700
        • Faculty of Medicine Siriraj Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

急性低酸素血症呼吸不全患者

包含基準:

  • 年齢 > 18歳
  • 入院後7日以内に急性呼吸不全になりましたか?
  • PaO2/FiO2 < 300 mmHg または SpO2/FiO2 < 315 によって定義される低酸素血症
  • HFNC デバイスではすでにサポートされています

除外基準:

  • 呼吸性アシドーシス: pH < 7.30 および PaCO2 > 45 mmHg
  • 昇圧剤の投与を必要とする血行動態の不安定性
  • 意識レベルの低下または非協力的
  • 胸腔ドレーンを必要とする活動性喀血または気胸
  • 慢性の重度の神経筋疾患
  • 妊娠

急性高炭酸ガス性 COPD 患者の包含基準

  • 年齢 > 40歳
  • GOLDガイドラインに従ってCOPDと診断されている(気管支拡張薬後のFEV1/FVC < 70%)
  • 入院を必要とする悪化。次の基準のうち少なくとも 2 つ

    1. 呼吸数 > 24/分
    2. 呼吸補助筋の使用または腹部の逆説的な動き
    3. 動脈または静脈のpH < 7.35および/またはPaCO2 > 45 mmHgを伴う急性呼吸性アシドーシス

除外基準

  • pH < 7.25
  • 昇圧剤の投与を必要とする血行動態の不安定性
  • 酸素補給療法にもかかわらず持続的な低酸素血症
  • 意識レベルの低下または非協力的
  • 胸腔ドレーンを必要とする活動性喀血または気胸
  • 関連する重度の慢性神経筋疾患
  • 妊娠

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:クロスオーバー割り当て
  • マスキング:独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:非対称高流量鼻カニューレ
  • 非対称鼻カニューレ (Optiflow+ Duet 鼻カニューレ)
  • Airvo-2 (フィッシャー&パイケル)
非対称高流量鼻カニューレは、ランダムな順序で 40 および 60 L/min に設定されます。 温度は摂氏 37 度に設定され、パルスオキシメトリーによる酸素飽和度 (SpO2) が急性低酸素血症患者では 94% 以上、急性高炭酸ガス血症 COPD 患者では 92 ~ 94% を維持するように吸気酸素分率 (FiO2) が調整されます。
アクティブコンパレータ:従来の高流量鼻カニューレ
  • 従来の鼻カニューレ (Optiflow+ 鼻カニューレ)
  • Airvo-2 (フィッシャー&パイケル)
従来の高流量鼻カニューレは、ランダムな順序で 40 および 60 L/min に設定されます。 温度は摂氏 37 度に設定され、急性低酸素血症患者では SpO2 >/= 94%、急性高炭酸ガス血症 COPD 患者では 92 ~ 94% を維持するように FiO2 が調整されます。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
隔膜肥厚率
時間枠:15分
超音波で測定した横隔膜肥厚率
15分

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
胸骨傍肋間肥厚率
時間枠:15分
超音波で測定した胸骨傍肋間肥厚率
15分
胸骨傍肋間/横隔膜肥厚率比
時間枠:15分
胸骨傍肋間と横隔膜肥厚率の寄与
15分
呼吸数
時間枠:15分
呼吸数
15分
酸素飽和度
時間枠:15分
パルスオキシメーター
15分
平均動脈圧
時間枠:15分
血圧
15分
心拍数
時間枠:15分
心拍数
15分
経皮二酸化炭素 (CO2) 圧力
時間枠:15分
経皮的CO2モニター
15分

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Nuttapol Rittayamai, M.D.、Siriraj Hospital

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2024年1月20日

一次修了 (実際)

2024年11月30日

研究の完了 (実際)

2024年11月30日

試験登録日

最初に提出

2024年1月3日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年1月3日

最初の投稿 (実際)

2024年1月12日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年4月24日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年4月21日

最終確認日

2026年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 763/2566(IRB4)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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