Asymetryczna a konwencjonalna kaniula nosowa o wysokim przepływie w ostrej niewydolności oddechowej
21 kwietnia 2026 zaktualizowane przez: Nuttapol Rittayamai, Siriraj Hospital
Fizjologiczne skutki asymetrycznej i konwencjonalnej kaniuli nosowej o wysokim przepływie w ostrej niewydolności oddechowej. Randomizowane badanie krzyżowe.
Celem tego randomizowanego, krzyżowego badania fizjologicznego jest ocena fizjologicznego wpływu asymetrycznej kaniuli nosowej i konwencjonalnej kaniuli nosowej u pacjentów z ostrą niewydolnością oddechową. Główne pytania, na które ma odpowiedzieć, to:
- Czy asymetryczna kaniula nosowa o wysokim przepływie zmniejsza pracę przepony i przymostkowej pracy międzyżebrowej podczas oddychania mierzoną za pomocą ultradźwięków w porównaniu z konwencjonalną kaniulą nosową o wysokim przepływie?
- Jaki jest wpływ asymetrycznej kaniuli nosowej o wysokim przepływie na wzór oddychania, wymianę gazową i zmienne hemodynamiczne w porównaniu z konwencjonalną kaniulą nosową o wysokim przepływie? Uczestnicy otrzymają asymetryczną kaniulę nosową o wysokim przepływie lub konwencjonalną kaniulę nosową o wysokim przepływie o natężeniu przepływu 40 i 60 l/min w losowej kolejności.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Szczegółowy opis
Kaniula nosowa o wysokim przepływie (HFNC) jest coraz częściej stosowana u pacjentów z ostrą niewydolnością oddechową. Fizjologiczne korzyści HFNC można wyjaśnić kilkoma mechanizmami. Mechanizmy te prowadzą do poprawy wentylacji pęcherzykowej i bezpośredniego lub pośredniego zmniejszenia wysiłku wdechowego pacjenta.
Najnowsze wytyczne praktyki klinicznej zalecają stosowanie HFNC u pacjentów z ostrą hipoksemiczną niewydolnością oddechową zamiast konwencjonalnej tlenoterapii (COT) i wentylacji nieinwazyjnej (NIV). Przełomowe badanie kliniczne wykazało, że pacjenci z ostrą hipoksemiczną niewydolnością oddechową, którzy otrzymali HFNC, mieli lepsze przeżycie niż COT i NIV. Przegląd systematyczny i metaanaliza wykazały również, że HFNC znacząco zmniejsza eskalację wspomagania oddechowego u pacjentów z ostrą hipoksemiczną niewydolnością oddechową.
HFNC może być również alternatywnym sposobem wspomagania oddychania u pacjentów z ostrą lub przewlekłą obturacyjną chorobą płuc z hiperkapnią (POChP). Kilka badań fizjologicznych i klinicznych przeprowadzonych u pacjentów z POChP z zaostrzeniami również sugeruje, że HFNC nie jest gorsza od wentylacji nieinwazyjnej (NIV) u pacjentów z POChP z łagodnym do umiarkowanego zaostrzeniem pod względem wymiany gazowej, niepowodzenia leczenia, częstości intubacji i śmiertelności. Można go także stosować podczas przerw w NIV lub po ekstubacji.
Niedawno opracowano asymetryczny interfejs HFNC z cechą jednego bolca o mniejszej średnicy i drugiego bolca o większej średnicy, co skutkuje zwiększeniem całkowitego pola przekroju poprzecznego w porównaniu z konwencjonalnym interfejsem HFNC. Badanie eksperymentalne wykazało, że asymetryczna kaniula nosowa potencjalnie zwiększała PEEP i zwiększała wydalanie dwutlenku węgla w porównaniu z konwencjonalną kaniulą nosową. Różne efekty pod względem ciśnienia, oporu i wymywania przestrzeni martwej pomiędzy dwoma typami kaniul mogą wyjaśniać różne wyniki, w zależności od populacji.
Celem pracy jest ocena fizjologicznego wpływu asymetrycznej kaniuli nosowej i konwencjonalnej kaniuli nosowej na przeponę i przymostkową aktywność oddechową międzyżebrową mierzoną za pomocą ultradźwięków u pacjentów z ostrą niewydolnością oddechową.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
40
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Bangkok
-
Bangkok Noi, Bangkok, Tajlandia, 10700
- Faculty of Medicine Siriraj Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Pacjenci z ostrą hipoksemią i niewydolnością oddechową
Kryteria przyjęcia:
- Wiek > 18 lat
- Ostra niewydolność oddechowa w ciągu 7 dni od przyjęcia do szpitala?
- Hipoksemia definiowana przez PaO2/FiO2 < 300 mmHg lub SpO2/FiO2 < 315
- Obsługiwane już z urządzeniem HFNC
Kryteria wyłączenia:
- Kwasica oddechowa: pH < 7,30 i PaCO2 > 45 mmHg
- Niestabilność hemodynamiczna wymagająca rozpoczęcia leczenia wazopresyjnego
- Obniżony poziom świadomości lub brak współpracy
- Aktywne krwioplucie lub odma opłucnowa wymagająca rurki klatki piersiowej
- Przewlekła ciężka choroba nerwowo-mięśniowa
- Ciąża
Pacjenci z ostrą POChP z hiperkapnią. Kryteria włączenia
- Wiek > 40 lat
- Zdiagnozowana POChP zgodnie z wytycznymi GOLD (FEV1/FVC po leku rozszerzającym oskrzela < 70%)
Zaostrzenie wymagające hospitalizacji; co najmniej 2 z poniższych kryteriów
- Częstość oddechów > 24/min
- Użycie dodatkowych mięśni oddechowych lub paradoksalny ruch brzucha
- Ostra kwasica oddechowa z pH tętniczym lub żylnym < 7,35 i/lub PaCO2 > 45 mmHg
Kryteria wyłączenia
- pH < 7,25
- Niestabilność hemodynamiczna wymagająca rozpoczęcia leczenia wazopresyjnego
- Utrzymująca się hipoksemia pomimo dodatkowej tlenoterapii
- Obniżony poziom świadomości lub brak współpracy
- Aktywne krwioplucie lub odma opłucnowa wymagająca rurki klatki piersiowej
- Powiązana ciężka przewlekła choroba nerwowo-mięśniowa
- Ciąża
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Asymetryczna kaniula nosowa o wysokim przepływie
|
Asymetryczna kaniula nosowa o wysokim przepływie zostanie ustawiona na 40 i 60 l/min w losowej kolejności.
Temperatura zostanie ustawiona na 37 stopni Celsjusza, a wdychana frakcja tlenu (FiO2) zostanie dostosowana w celu utrzymania nasycenia tlenem metodą pulsoksymetrii (SpO2) >/= 94% u pacjentów z ostrą hipoksemią i pomiędzy 92-94% u pacjentów z ostrą hiperkapnią POChP
|
|
Aktywny komparator: Konwencjonalna kaniula nosowa o wysokim przepływie
|
Konwencjonalna kaniula nosowa o wysokim przepływie zostanie ustawiona na 40 i 60 l/min w losowej kolejności.
Temperatura zostanie ustawiona na 37 stopni Celsjusza, a FiO2 zostanie dostosowane tak, aby utrzymać SpO2 >/= 94% u pacjentów z ostrą hipoksemią i pomiędzy 92-94% u pacjentów z ostrą hiperkapnią POChP
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Frakcja zagęszczająca membranę
Ramy czasowe: 15 minut
|
Frakcja zagęszczająca przeponę mierzona ultradźwiękami
|
15 minut
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Frakcja pogrubiająca przymostkowa międzyżebrowa
Ramy czasowe: 15 minut
|
Frakcja pogrubienia międzyżebrowego przymostkowego mierzona ultradźwiękami
|
15 minut
|
|
Stosunek frakcji przymostkowej międzyżebrowej do przepony
Ramy czasowe: 15 minut
|
Udział frakcji międzyżebrowej przymostkowej i frakcji pogrubiającej przeponę
|
15 minut
|
|
Częstość oddechów
Ramy czasowe: 15 minut
|
Częstość oddechów
|
15 minut
|
|
Nasycenie tlenem
Ramy czasowe: 15 minut
|
Pulsoksymetria
|
15 minut
|
|
Średnie ciśnienie tętnicze
Ramy czasowe: 15 minut
|
Ciśnienie krwi
|
15 minut
|
|
Tętno
Ramy czasowe: 15 minut
|
Tętno
|
15 minut
|
|
Przezskórne ciśnienie dwutlenku węgla (CO2).
Ramy czasowe: 15 minut
|
Przezskórny monitor CO2
|
15 minut
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Nuttapol Rittayamai, M.D., Siriraj Hospital
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Vivier E, Mekontso Dessap A, Dimassi S, Vargas F, Lyazidi A, Thille AW, Brochard L. Diaphragm ultrasonography to estimate the work of breathing during non-invasive ventilation. Intensive Care Med. 2012 May;38(5):796-803. doi: 10.1007/s00134-012-2547-7. Epub 2012 Apr 5.
- Zambon M, Greco M, Bocchino S, Cabrini L, Beccaria PF, Zangrillo A. Assessment of diaphragmatic dysfunction in the critically ill patient with ultrasound: a systematic review. Intensive Care Med. 2017 Jan;43(1):29-38. doi: 10.1007/s00134-016-4524-z. Epub 2016 Sep 12.
- Rochwerg B, Einav S, Chaudhuri D, Mancebo J, Mauri T, Helviz Y, Goligher EC, Jaber S, Ricard JD, Rittayamai N, Roca O, Antonelli M, Maggiore SM, Demoule A, Hodgson CL, Mercat A, Wilcox ME, Granton D, Wang D, Azoulay E, Ouanes-Besbes L, Cinnella G, Rauseo M, Carvalho C, Dessap-Mekontso A, Fraser J, Frat JP, Gomersall C, Grasselli G, Hernandez G, Jog S, Pesenti A, Riviello ED, Slutsky AS, Stapleton RD, Talmor D, Thille AW, Brochard L, Burns KEA. The role for high flow nasal cannula as a respiratory support strategy in adults: a clinical practice guideline. Intensive Care Med. 2020 Dec;46(12):2226-2237. doi: 10.1007/s00134-020-06312-y. Epub 2020 Nov 17.
- Mauri T, Turrini C, Eronia N, Grasselli G, Volta CA, Bellani G, Pesenti A. Physiologic Effects of High-Flow Nasal Cannula in Acute Hypoxemic Respiratory Failure. Am J Respir Crit Care Med. 2017 May 1;195(9):1207-1215. doi: 10.1164/rccm.201605-0916OC.
- Rittayamai N, Phuangchoei P, Tscheikuna J, Praphruetkit N, Brochard L. Effects of high-flow nasal cannula and non-invasive ventilation on inspiratory effort in hypercapnic patients with chronic obstructive pulmonary disease: a preliminary study. Ann Intensive Care. 2019 Oct 22;9(1):122. doi: 10.1186/s13613-019-0597-5.
- Ricard JD, Roca O, Lemiale V, Corley A, Braunlich J, Jones P, Kang BJ, Lellouche F, Nava S, Rittayamai N, Spoletini G, Jaber S, Hernandez G. Use of nasal high flow oxygen during acute respiratory failure. Intensive Care Med. 2020 Dec;46(12):2238-2247. doi: 10.1007/s00134-020-06228-7. Epub 2020 Sep 8.
- Biselli P, Fricke K, Grote L, Braun AT, Kirkness J, Smith P, Schwartz A, Schneider H. Reductions in dead space ventilation with nasal high flow depend on physiological dead space volume: metabolic hood measurements during sleep in patients with COPD and controls. Eur Respir J. 2018 May 30;51(5):1702251. doi: 10.1183/13993003.02251-2017. Print 2018 May.
- Vieira F, Bezerra FS, Coudroy R, Schreiber A, Telias I, Dubo S, Cavalot G, Pereira SM, Piraino T, Brochard LJ. High Flow Nasal Cannula compared to Continuous Positive Airway Pressure: a bench and physiological study. J Appl Physiol (1985). 2022 May 5. doi: 10.1152/japplphysiol.00416.2021. Online ahead of print.
- Nagata K, Horie T, Chohnabayashi N, Jinta T, Tsugitomi R, Shiraki A, Tokioka F, Kadowaki T, Watanabe A, Fukui M, Kitajima T, Sato S, Tsuda T, Kishimoto N, Kita H, Mori Y, Nakayama M, Takahashi K, Tsuboi T, Yoshida M, Hataji O, Fuke S, Kagajo M, Nishine H, Kobayashi H, Nakamura H, Okuda M, Tachibana S, Takata S, Osoreda H, Minami K, Nishimura T, Ishida T, Terada J, Takeuchi N, Kohashi Y, Inoue H, Nakagawa Y, Kikuchi T, Tomii K. Home High-Flow Nasal Cannula Oxygen Therapy for Stable Hypercapnic COPD: A Randomized Clinical Trial. Am J Respir Crit Care Med. 2022 Dec 1;206(11):1326-1335. doi: 10.1164/rccm.202201-0199OC.
- Cortegiani A, Longhini F, Madotto F, Groff P, Scala R, Crimi C, Carlucci A, Bruni A, Garofalo E, Raineri SM, Tonelli R, Comellini V, Lupia E, Vetrugno L, Clini E, Giarratano A, Nava S, Navalesi P, Gregoretti C; H. F.-AECOPD study investigators. High flow nasal therapy versus noninvasive ventilation as initial ventilatory strategy in COPD exacerbation: a multicenter non-inferiority randomized trial. Crit Care. 2020 Dec 14;24(1):692. doi: 10.1186/s13054-020-03409-0.
- Lee MK, Choi J, Park B, Kim B, Lee SJ, Kim SH, Yong SJ, Choi EH, Lee WY. High flow nasal cannulae oxygen therapy in acute-moderate hypercapnic respiratory failure. Clin Respir J. 2018 Jun;12(6):2046-2056. doi: 10.1111/crj.12772. Epub 2018 Mar 5.
- Longhini F, Pisani L, Lungu R, Comellini V, Bruni A, Garofalo E, Laura Vega M, Cammarota G, Nava S, Navalesi P. High-Flow Oxygen Therapy After Noninvasive Ventilation Interruption in Patients Recovering From Hypercapnic Acute Respiratory Failure: A Physiological Crossover Trial. Crit Care Med. 2019 Jun;47(6):e506-e511. doi: 10.1097/CCM.0000000000003740.
- Tan D, Walline JH, Ling B, Xu Y, Sun J, Wang B, Shan X, Wang Y, Cao P, Zhu Q, Geng P, Xu J. High-flow nasal cannula oxygen therapy versus non-invasive ventilation for chronic obstructive pulmonary disease patients after extubation: a multicenter, randomized controlled trial. Crit Care. 2020 Aug 6;24(1):489. doi: 10.1186/s13054-020-03214-9.
- Tatkov S, Rees M, Gulley A, van den Heuij LGT, Nilius G. Asymmetrical nasal high flow ventilation improves clearance of CO2 from the anatomical dead space and increases positive airway pressure. J Appl Physiol (1985). 2023 Feb 1;134(2):365-377. doi: 10.1152/japplphysiol.00692.2022. Epub 2023 Jan 12.
- Slobod D, Spinelli E, Crotti S, Lissoni A, Galazzi A, Grasselli G, Mauri T. Effects of an asymmetrical high flow nasal cannula interface in hypoxemic patients. Crit Care. 2023 Apr 18;27(1):145. doi: 10.1186/s13054-023-04441-6.
- Goligher EC, Laghi F, Detsky ME, Farias P, Murray A, Brace D, Brochard LJ, Bolz SS, Rubenfeld GD, Kavanagh BP, Ferguson ND. Measuring diaphragm thickness with ultrasound in mechanically ventilated patients: feasibility, reproducibility and validity. Intensive Care Med. 2015 Apr;41(4):642-9. doi: 10.1007/s00134-015-3687-3. Epub 2015 Feb 19.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
20 stycznia 2024
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
30 listopada 2024
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
30 listopada 2024
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
3 stycznia 2024
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
3 stycznia 2024
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
12 stycznia 2024
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
24 kwietnia 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
21 kwietnia 2026
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 763/2566(IRB4)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .