Aszimmetrikus kontra hagyományos nagy áramlású orrkanül akut légzési elégtelenségben
Az aszimmetrikus és a hagyományos nagy áramlású orrkanül fiziológiai hatásai akut légzési elégtelenségben. Véletlenszerű keresztezési tanulmány.
Ennek a randomizált keresztezett fiziológiai vizsgálatnak az a célja, hogy értékelje az aszimmetrikus orrkanül és a hagyományos orrkanül fiziológiai hatását akut légzési elégtelenségben szenvedő betegeknél. A fő kérdések, amelyekre választ kíván adni:
- Csökkenti-e az aszimmetrikus, nagy áramlású orrkanül az ultrahanggal mért rekeszizom és parasternális interkostális légzési munkatevékenységet a hagyományos nagy áramlású orrkanülhez képest?
- Milyen hatása van az aszimmetrikus nagy áramlású orrkanülnek a légzési mintára, a gázcserére és a hemodinamikai változókra a hagyományos nagy áramlású orrkanüléhez képest? A résztvevők aszimmetrikus nagy áramlású orrkanült vagy hagyományos nagy áramlású orrkanült kapnak 40 és 60 l/perc áramlási sebességgel, véletlenszerű sorrendben.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Részletes leírás
A nagy áramlású orrkanült (HFNC) egyre gyakrabban alkalmazzák akut légzési elégtelenségben szenvedő betegeknél. A HFNC fiziológiai előnyei több mechanizmuson keresztül magyarázhatók. Ezek a mechanizmusok javítják az alveoláris lélegeztetést, és közvetlenül vagy közvetve csökkentik a páciens belégzési erőfeszítését.
A legújabb klinikai gyakorlati irányelvek a HFNC alkalmazását javasolták akut hipoxémiás légzési elégtelenségben szenvedő betegeknél a hagyományos oxigénterápia (COT) és a noninvazív lélegeztetés (NIV) helyett. Egy mérföldkőnek számító klinikai vizsgálat kimutatta, hogy a HFNC-t kapó akut hipoxémiás légzési elégtelenségben szenvedő betegek túlélése jobb volt, mint a COT és az NIV. Egy szisztematikus áttekintés és metaanalízis azt is kimutatta, hogy a HFNC jelentősen csökkentette a légzéstámogatás fokozódását akut hipoxémiás légzési elégtelenségben szenvedő betegeknél.
A HFNC alternatív légzéstámogatást is jelenthet akut, krónikus hiperkapniás krónikus obstruktív tüdőbetegségben (COPD) szenvedő betegeknél. Az exacerbációban szenvedő COPD-s betegeken végzett számos fiziológiai és klinikai vizsgálat arra is utalt, hogy a HFNC nem volt rosszabb, mint a noninvazív lélegeztetés (NIV) az enyhe vagy közepesen súlyos exacerbációban szenvedő COPD-s betegeknél a gázcsere, a kezelés sikertelensége, az intubációs ráta és a mortalitás tekintetében. Használható a NIV megszakításakor vagy extubálás után is.
A közelmúltban egy aszimmetrikus HFNC interfészt fejlesztettek ki, amelynek jellemzője az egyik kisebb átmérőjű, a másik pedig nagyobb átmérőjű, ami a teljes keresztmetszeti terület növekedését eredményezi a hagyományos HFNC interfészhez képest. Egy kísérleti tanulmány kimutatta, hogy az aszimmetrikus orrkanül potenciálisan növeli a PEEP-et és fokozza a szén-dioxid kiürülését a hagyományos orrkanülhez képest. A két kanültípus közötti nyomás, ellenállás és holttérkimosás tekintetében eltérő hatások magyarázatot adhatnak a populáció szerint eltérő eredményekre.
A tanulmány célja az aszimmetrikus orrkanül és a hagyományos orrkanül fiziológiai hatásainak értékelése a rekeszizom és a parasternális interkostális légzési aktivitásra ultrahanggal mérve akut légzési elégtelenségben szenvedő betegeknél.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Bangkok
-
Bangkok Noi, Bangkok, Thaiföld, 10700
- Faculty of Medicine Siriraj Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Akut hipoxiás légzési elégtelenségben szenvedő betegek
Bevételi kritériumok:
- Életkor > 18 év
- Akut légzési elégtelenség a kórházi felvételt követő 7 napon belül?
- Hipoxémia, amelyet PaO2/FiO2 < 300 Hgmm vagy SpO2/FiO2 < 315
- Már támogatott HFNC eszközzel
Kizárási kritériumok:
- Légúti acidózis: pH < 7,30 és PaCO2 > 45 Hgmm
- Hemodinamikai instabilitás, amely vazopresszor indítását igényli
- Csökkent tudatszint vagy nem együttműködő
- Aktív hemoptysis vagy pneumothorax, amely mellkasi csövet igényel
- Krónikus, súlyos neuromuszkuláris betegség
- Terhesség
Akut hiperkapniás COPD-ben szenvedő betegek Bevonási kritériumok
- Életkor > 40 év
- Diagnosztizált COPD a GOLD-irányelv szerint (postbronchodilátor FEV1/FVC < 70%)
Kórházi kezelést igénylő súlyosbodás; az alábbi kritériumok közül legalább 2
- Légzési frekvencia > 24/perc
- Légzési segédizmok használata vagy a has paradox mozgása
- Akut légúti acidózis artériás vagy vénás pH < 7,35 és/vagy PaCO2 > 45 Hgmm
Kizárási kritériumok
- pH < 7,25
- Hemodinamikai instabilitás, amely vazopresszor indítását igényli
- Tartós hypoxemia a kiegészítő oxigénterápia ellenére
- Csökkent tudatszint vagy nem együttműködő
- Aktív hemoptysis vagy pneumothorax, amely mellkasi csövet igényel
- Kapcsolódó súlyos krónikus neuromuszkuláris betegség
- Terhesség
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Aszimmetrikus nagy áramlású orrkanül
|
Az aszimmetrikus, nagy áramlású orrkanül 40 és 60 l/perc sebességre lesz beállítva véletlenszerű sorrendben.
A hőmérsékletet 37 Celsius-fokra állítják be, és a belélegzett oxigénfrakciót (FiO2) úgy állítják be, hogy az oxigéntelítettséget pulzoximetriával (SpO2) >/= 94% akut hipoxémiás betegeknél, 92-94% pedig akut hypercapniás COPD-s betegeknél tartsa.
|
|
Aktív összehasonlító: Hagyományos nagy áramlású orrkanül
|
A hagyományos nagy áramlású orrkanült 40 és 60 l/perc sebességre állítják be véletlenszerű sorrendben.
A hőmérsékletet 37 Celsius-fokra állítják be, és a FiO2-t úgy állítják be, hogy az SpO2 >/= 94% legyen akut hipoxémiás betegeknél és 92-94% akut hypercapniás COPD-s betegeknél.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Membránvastagító frakció
Időkeret: 15 perc
|
Ultrahanggal mért rekeszizom megvastagodási frakciója
|
15 perc
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Parasternalis bordaközi megvastagodási frakció
Időkeret: 15 perc
|
Parasternalis bordaközi megvastagodási frakció ultrahanggal mérve
|
15 perc
|
|
Parasternalis bordaközi/rekeszizom megvastagodási frakció aránya
Időkeret: 15 perc
|
Hozzájárulás a parasternális bordaközi és a rekeszizom megvastagító frakciója között
|
15 perc
|
|
Légzésszám
Időkeret: 15 perc
|
Légzésszám
|
15 perc
|
|
Oxigén szaturáció
Időkeret: 15 perc
|
Pulzoximetria
|
15 perc
|
|
Átlagos artériás nyomás
Időkeret: 15 perc
|
Vérnyomás
|
15 perc
|
|
Pulzus
Időkeret: 15 perc
|
Pulzus
|
15 perc
|
|
Transzkután szén-dioxid (CO2) nyomás
Időkeret: 15 perc
|
Transzkután CO2 monitor
|
15 perc
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Nuttapol Rittayamai, M.D., Siriraj Hospital
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Vivier E, Mekontso Dessap A, Dimassi S, Vargas F, Lyazidi A, Thille AW, Brochard L. Diaphragm ultrasonography to estimate the work of breathing during non-invasive ventilation. Intensive Care Med. 2012 May;38(5):796-803. doi: 10.1007/s00134-012-2547-7. Epub 2012 Apr 5.
- Zambon M, Greco M, Bocchino S, Cabrini L, Beccaria PF, Zangrillo A. Assessment of diaphragmatic dysfunction in the critically ill patient with ultrasound: a systematic review. Intensive Care Med. 2017 Jan;43(1):29-38. doi: 10.1007/s00134-016-4524-z. Epub 2016 Sep 12.
- Rochwerg B, Einav S, Chaudhuri D, Mancebo J, Mauri T, Helviz Y, Goligher EC, Jaber S, Ricard JD, Rittayamai N, Roca O, Antonelli M, Maggiore SM, Demoule A, Hodgson CL, Mercat A, Wilcox ME, Granton D, Wang D, Azoulay E, Ouanes-Besbes L, Cinnella G, Rauseo M, Carvalho C, Dessap-Mekontso A, Fraser J, Frat JP, Gomersall C, Grasselli G, Hernandez G, Jog S, Pesenti A, Riviello ED, Slutsky AS, Stapleton RD, Talmor D, Thille AW, Brochard L, Burns KEA. The role for high flow nasal cannula as a respiratory support strategy in adults: a clinical practice guideline. Intensive Care Med. 2020 Dec;46(12):2226-2237. doi: 10.1007/s00134-020-06312-y. Epub 2020 Nov 17.
- Mauri T, Turrini C, Eronia N, Grasselli G, Volta CA, Bellani G, Pesenti A. Physiologic Effects of High-Flow Nasal Cannula in Acute Hypoxemic Respiratory Failure. Am J Respir Crit Care Med. 2017 May 1;195(9):1207-1215. doi: 10.1164/rccm.201605-0916OC.
- Rittayamai N, Phuangchoei P, Tscheikuna J, Praphruetkit N, Brochard L. Effects of high-flow nasal cannula and non-invasive ventilation on inspiratory effort in hypercapnic patients with chronic obstructive pulmonary disease: a preliminary study. Ann Intensive Care. 2019 Oct 22;9(1):122. doi: 10.1186/s13613-019-0597-5.
- Ricard JD, Roca O, Lemiale V, Corley A, Braunlich J, Jones P, Kang BJ, Lellouche F, Nava S, Rittayamai N, Spoletini G, Jaber S, Hernandez G. Use of nasal high flow oxygen during acute respiratory failure. Intensive Care Med. 2020 Dec;46(12):2238-2247. doi: 10.1007/s00134-020-06228-7. Epub 2020 Sep 8.
- Biselli P, Fricke K, Grote L, Braun AT, Kirkness J, Smith P, Schwartz A, Schneider H. Reductions in dead space ventilation with nasal high flow depend on physiological dead space volume: metabolic hood measurements during sleep in patients with COPD and controls. Eur Respir J. 2018 May 30;51(5):1702251. doi: 10.1183/13993003.02251-2017. Print 2018 May.
- Vieira F, Bezerra FS, Coudroy R, Schreiber A, Telias I, Dubo S, Cavalot G, Pereira SM, Piraino T, Brochard LJ. High Flow Nasal Cannula compared to Continuous Positive Airway Pressure: a bench and physiological study. J Appl Physiol (1985). 2022 May 5. doi: 10.1152/japplphysiol.00416.2021. Online ahead of print.
- Nagata K, Horie T, Chohnabayashi N, Jinta T, Tsugitomi R, Shiraki A, Tokioka F, Kadowaki T, Watanabe A, Fukui M, Kitajima T, Sato S, Tsuda T, Kishimoto N, Kita H, Mori Y, Nakayama M, Takahashi K, Tsuboi T, Yoshida M, Hataji O, Fuke S, Kagajo M, Nishine H, Kobayashi H, Nakamura H, Okuda M, Tachibana S, Takata S, Osoreda H, Minami K, Nishimura T, Ishida T, Terada J, Takeuchi N, Kohashi Y, Inoue H, Nakagawa Y, Kikuchi T, Tomii K. Home High-Flow Nasal Cannula Oxygen Therapy for Stable Hypercapnic COPD: A Randomized Clinical Trial. Am J Respir Crit Care Med. 2022 Dec 1;206(11):1326-1335. doi: 10.1164/rccm.202201-0199OC.
- Cortegiani A, Longhini F, Madotto F, Groff P, Scala R, Crimi C, Carlucci A, Bruni A, Garofalo E, Raineri SM, Tonelli R, Comellini V, Lupia E, Vetrugno L, Clini E, Giarratano A, Nava S, Navalesi P, Gregoretti C; H. F.-AECOPD study investigators. High flow nasal therapy versus noninvasive ventilation as initial ventilatory strategy in COPD exacerbation: a multicenter non-inferiority randomized trial. Crit Care. 2020 Dec 14;24(1):692. doi: 10.1186/s13054-020-03409-0.
- Lee MK, Choi J, Park B, Kim B, Lee SJ, Kim SH, Yong SJ, Choi EH, Lee WY. High flow nasal cannulae oxygen therapy in acute-moderate hypercapnic respiratory failure. Clin Respir J. 2018 Jun;12(6):2046-2056. doi: 10.1111/crj.12772. Epub 2018 Mar 5.
- Longhini F, Pisani L, Lungu R, Comellini V, Bruni A, Garofalo E, Laura Vega M, Cammarota G, Nava S, Navalesi P. High-Flow Oxygen Therapy After Noninvasive Ventilation Interruption in Patients Recovering From Hypercapnic Acute Respiratory Failure: A Physiological Crossover Trial. Crit Care Med. 2019 Jun;47(6):e506-e511. doi: 10.1097/CCM.0000000000003740.
- Tan D, Walline JH, Ling B, Xu Y, Sun J, Wang B, Shan X, Wang Y, Cao P, Zhu Q, Geng P, Xu J. High-flow nasal cannula oxygen therapy versus non-invasive ventilation for chronic obstructive pulmonary disease patients after extubation: a multicenter, randomized controlled trial. Crit Care. 2020 Aug 6;24(1):489. doi: 10.1186/s13054-020-03214-9.
- Tatkov S, Rees M, Gulley A, van den Heuij LGT, Nilius G. Asymmetrical nasal high flow ventilation improves clearance of CO2 from the anatomical dead space and increases positive airway pressure. J Appl Physiol (1985). 2023 Feb 1;134(2):365-377. doi: 10.1152/japplphysiol.00692.2022. Epub 2023 Jan 12.
- Slobod D, Spinelli E, Crotti S, Lissoni A, Galazzi A, Grasselli G, Mauri T. Effects of an asymmetrical high flow nasal cannula interface in hypoxemic patients. Crit Care. 2023 Apr 18;27(1):145. doi: 10.1186/s13054-023-04441-6.
- Goligher EC, Laghi F, Detsky ME, Farias P, Murray A, Brace D, Brochard LJ, Bolz SS, Rubenfeld GD, Kavanagh BP, Ferguson ND. Measuring diaphragm thickness with ultrasound in mechanically ventilated patients: feasibility, reproducibility and validity. Intensive Care Med. 2015 Apr;41(4):642-9. doi: 10.1007/s00134-015-3687-3. Epub 2015 Feb 19.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 763/2566(IRB4)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .