Asymmetrische versus conventionele neuscanule met hoge doorstroming bij acuut ademhalingsfalen
De fysiologische effecten van asymmetrische versus conventionele high-flow neuscanules bij acuut ademhalingsfalen. Een gerandomiseerde cross-overstudie.
Het doel van deze gerandomiseerde cross-over fysiologische studie is het evalueren van de fysiologische effecten van asymmetrische neuscanules en conventionele neuscanules bij patiënten met acuut respiratoir falen. De belangrijkste vragen die het wil beantwoorden zijn:
- Vermindert de asymmetrische high-flow-neuscanule de diafragma- en parasternale intercostale werkactiviteit van de ademhaling, gemeten door middel van echografie, vergeleken met conventionele high-flow-neuscanules?
- Wat is het effect van de asymmetrische high-flow neuscanule op het ademhalingspatroon, de gasuitwisseling en hemodynamische variabelen vergeleken met conventionele high-flow neuscanules? Deelnemers ontvangen een asymmetrische neuscanule met hoge doorstroming of een conventionele neuscanule met hoge doorstroming met een stroomsnelheid van 40 en 60 l/min in willekeurige volgorde.
Studie Overzicht
Toestand
Gedetailleerde beschrijving
High-flow neuscanules (HFNC) worden steeds vaker gebruikt bij patiënten met acuut respiratoir falen. De fysiologische voordelen van HFNC kunnen via verschillende mechanismen worden verklaard. Deze mechanismen leiden tot een betere alveolaire ventilatie en verminderen de inspiratie-inspanning van de patiënt direct of indirect.
Recente klinische praktijkrichtlijnen bevelen aan om HFNC te gebruiken bij patiënten met acuut hypoxemisch respiratoir falen in plaats van conventionele zuurstoftherapie (COT) en niet-invasieve ventilatie (NIV). Een baanbrekend klinisch onderzoek heeft aangetoond dat patiënten met acuut hypoxemisch respiratoir falen die HFNC kregen een betere overleving hadden dan COT en NIV. Een systematische review en meta-analyse toonden ook aan dat HFNC de escalatie van ademhalingsondersteuning significant verminderde bij patiënten met acuut hypoxemisch respiratoir falen.
HFNC kan ook een alternatieve ademhalingsondersteuning zijn bij patiënten met acute of chronische hypercapnische chronische obstructieve longziekte (COPD). Verschillende fysiologische en klinische onderzoeken bij COPD-patiënten met exacerbaties hebben ook gesuggereerd dat HFNC niet inferieur was aan niet-invasieve ventilatie (NIV) bij COPD-patiënten met milde tot matige exacerbaties, in termen van gasuitwisseling, falen van de behandeling, intubatiepercentage en sterftecijfer. Het kan ook worden gebruikt tijdens NIV-onderbrekingen of na extubatie.
Onlangs is een asymmetrische HFNC-interface ontwikkeld met een kenmerk van één tand met een kleinere diameter en de andere tand met een grotere diameter, wat resulteert in een toename van het totale dwarsdoorsnedeoppervlak vergeleken met conventionele HFNC-interface. Een experimenteel onderzoek heeft aangetoond dat een asymmetrische neuscanule mogelijk de PEEP verhoogt en de uitspoeling van koolstofdioxide verbetert in vergelijking met conventionele neuscanules. Verschillende respectievelijke effecten in termen van druk, weerstand en dode ruimte-uitwassing tussen de twee soorten canules kunnen volgens de bevolking verschillende resultaten verklaren.
Het doel van deze studie is om de fysiologische effecten van asymmetrische neuscanules en conventionele neuscanules op het middenrif en de parasternale intercostale activiteit van de ademhaling, gemeten door middel van echografie, te evalueren bij patiënten met acuut respiratoir falen.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Bangkok
-
Bangkok Noi, Bangkok, Thailand, 10700
- Faculty of Medicine Siriraj Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Patiënten met acute hypoxemie, respiratoir falen
Inclusiecriteria:
- Leeftijd > 18 jaar oud
- Acuut respiratoir falen binnen 7 dagen na ziekenhuisopname?
- Hypoxemie gedefinieerd als PaO2/FiO2 < 300 mmHg of SpO2/FiO2 < 315
- Al ondersteund met HFNC-apparaat
Uitsluitingscriteria:
- Respiratoire acidose: pH < 7,30 en PaCO2 > 45 mmHg
- Hemodynamische instabiliteit die initiatie van vasopressoren vereist
- Verminderd bewustzijnsniveau of niet meewerkend
- Actieve bloedspuwing of pneumothorax waarvoor een thoraxslang nodig is
- Chronische ernstige neuromusculaire ziekte
- Zwangerschap
Patiënten met acute hypercapnische COPD Inclusiecriteria
- Leeftijd > 40 jaar oud
- Gediagnosticeerde COPD volgens GOLD-richtlijn (postbronchodilatator FEV1/FVC < 70%)
Exacerbatie waarvoor ziekenhuisopname vereist is; minimaal 2 van de volgende criteria
- Ademhalingsfrequentie > 24/min
- Gebruik van ademhalingshulpspieren of paradoxale beweging van de buik
- Acute respiratoire acidose met arteriële of veneuze pH < 7,35 en/of PaCO2 > 45 mmHg
Uitsluitingscriteria
- pH <7,25
- Hemodynamische instabiliteit die initiatie van vasopressoren vereist
- Aanhoudende hypoxemie ondanks aanvullende zuurstoftherapie
- Verminderd bewustzijnsniveau of niet meewerkend
- Actieve bloedspuwing of pneumothorax waarvoor een thoraxslang nodig is
- Geassocieerde ernstige chronische neuromusculaire ziekte
- Zwangerschap
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Asymmetrische neuscanule met hoge doorstroming
|
Asymmetrische neuscanules met hoge doorstroming worden in willekeurige volgorde ingesteld op 40 en 60 l/min.
De temperatuur zal worden ingesteld op 37 graden Celsius en de ingeademde zuurstoffractie (FiO2) zal worden aangepast om de zuurstofsaturatie te behouden door middel van pulsoximetrie (SpO2) >/= 94% bij acute hypoxemische patiënten en tussen 92-94% bij acute hypercapnische COPD-patiënten
|
|
Actieve vergelijker: Conventionele neuscanule met hoge doorstroming
|
Conventionele neuscanules met hoge doorstroming worden in willekeurige volgorde ingesteld op 40 en 60 l/min.
De temperatuur wordt ingesteld op 37 graden Celsius en de FiO2 wordt aangepast om de SpO2 >/= 94% te behouden bij patiënten met acute hypoxemie en tussen 92-94% bij patiënten met acute hypercapnische COPD
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Diafragmaverdikkingsfractie
Tijdsspanne: 15 minuten
|
Diafragmaverdikkingsfractie gemeten met echografie
|
15 minuten
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Parasternale intercostale verdikkingsfractie
Tijdsspanne: 15 minuten
|
Parasternale intercostale verdikkingsfractie gemeten met echografie
|
15 minuten
|
|
Verhouding tussen parasternale intercostale/diafragmaverdikkingsfractie
Tijdsspanne: 15 minuten
|
Bijdrage tussen parasternale intercostale en diafragmaverdikkingsfractie
|
15 minuten
|
|
Ademhalingsfrequentie
Tijdsspanne: 15 minuten
|
Ademhalingsfrequentie
|
15 minuten
|
|
Zuurstofverzadiging
Tijdsspanne: 15 minuten
|
Pulsoximetrie
|
15 minuten
|
|
Gemiddelde arteriële druk
Tijdsspanne: 15 minuten
|
Bloeddruk
|
15 minuten
|
|
Hartslag
Tijdsspanne: 15 minuten
|
Hartslag
|
15 minuten
|
|
Transcutane kooldioxide (CO2) druk
Tijdsspanne: 15 minuten
|
Transcutane CO2-monitor
|
15 minuten
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Nuttapol Rittayamai, M.D., Siriraj Hospital
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Vivier E, Mekontso Dessap A, Dimassi S, Vargas F, Lyazidi A, Thille AW, Brochard L. Diaphragm ultrasonography to estimate the work of breathing during non-invasive ventilation. Intensive Care Med. 2012 May;38(5):796-803. doi: 10.1007/s00134-012-2547-7. Epub 2012 Apr 5.
- Zambon M, Greco M, Bocchino S, Cabrini L, Beccaria PF, Zangrillo A. Assessment of diaphragmatic dysfunction in the critically ill patient with ultrasound: a systematic review. Intensive Care Med. 2017 Jan;43(1):29-38. doi: 10.1007/s00134-016-4524-z. Epub 2016 Sep 12.
- Rochwerg B, Einav S, Chaudhuri D, Mancebo J, Mauri T, Helviz Y, Goligher EC, Jaber S, Ricard JD, Rittayamai N, Roca O, Antonelli M, Maggiore SM, Demoule A, Hodgson CL, Mercat A, Wilcox ME, Granton D, Wang D, Azoulay E, Ouanes-Besbes L, Cinnella G, Rauseo M, Carvalho C, Dessap-Mekontso A, Fraser J, Frat JP, Gomersall C, Grasselli G, Hernandez G, Jog S, Pesenti A, Riviello ED, Slutsky AS, Stapleton RD, Talmor D, Thille AW, Brochard L, Burns KEA. The role for high flow nasal cannula as a respiratory support strategy in adults: a clinical practice guideline. Intensive Care Med. 2020 Dec;46(12):2226-2237. doi: 10.1007/s00134-020-06312-y. Epub 2020 Nov 17.
- Mauri T, Turrini C, Eronia N, Grasselli G, Volta CA, Bellani G, Pesenti A. Physiologic Effects of High-Flow Nasal Cannula in Acute Hypoxemic Respiratory Failure. Am J Respir Crit Care Med. 2017 May 1;195(9):1207-1215. doi: 10.1164/rccm.201605-0916OC.
- Rittayamai N, Phuangchoei P, Tscheikuna J, Praphruetkit N, Brochard L. Effects of high-flow nasal cannula and non-invasive ventilation on inspiratory effort in hypercapnic patients with chronic obstructive pulmonary disease: a preliminary study. Ann Intensive Care. 2019 Oct 22;9(1):122. doi: 10.1186/s13613-019-0597-5.
- Ricard JD, Roca O, Lemiale V, Corley A, Braunlich J, Jones P, Kang BJ, Lellouche F, Nava S, Rittayamai N, Spoletini G, Jaber S, Hernandez G. Use of nasal high flow oxygen during acute respiratory failure. Intensive Care Med. 2020 Dec;46(12):2238-2247. doi: 10.1007/s00134-020-06228-7. Epub 2020 Sep 8.
- Biselli P, Fricke K, Grote L, Braun AT, Kirkness J, Smith P, Schwartz A, Schneider H. Reductions in dead space ventilation with nasal high flow depend on physiological dead space volume: metabolic hood measurements during sleep in patients with COPD and controls. Eur Respir J. 2018 May 30;51(5):1702251. doi: 10.1183/13993003.02251-2017. Print 2018 May.
- Vieira F, Bezerra FS, Coudroy R, Schreiber A, Telias I, Dubo S, Cavalot G, Pereira SM, Piraino T, Brochard LJ. High Flow Nasal Cannula compared to Continuous Positive Airway Pressure: a bench and physiological study. J Appl Physiol (1985). 2022 May 5. doi: 10.1152/japplphysiol.00416.2021. Online ahead of print.
- Nagata K, Horie T, Chohnabayashi N, Jinta T, Tsugitomi R, Shiraki A, Tokioka F, Kadowaki T, Watanabe A, Fukui M, Kitajima T, Sato S, Tsuda T, Kishimoto N, Kita H, Mori Y, Nakayama M, Takahashi K, Tsuboi T, Yoshida M, Hataji O, Fuke S, Kagajo M, Nishine H, Kobayashi H, Nakamura H, Okuda M, Tachibana S, Takata S, Osoreda H, Minami K, Nishimura T, Ishida T, Terada J, Takeuchi N, Kohashi Y, Inoue H, Nakagawa Y, Kikuchi T, Tomii K. Home High-Flow Nasal Cannula Oxygen Therapy for Stable Hypercapnic COPD: A Randomized Clinical Trial. Am J Respir Crit Care Med. 2022 Dec 1;206(11):1326-1335. doi: 10.1164/rccm.202201-0199OC.
- Cortegiani A, Longhini F, Madotto F, Groff P, Scala R, Crimi C, Carlucci A, Bruni A, Garofalo E, Raineri SM, Tonelli R, Comellini V, Lupia E, Vetrugno L, Clini E, Giarratano A, Nava S, Navalesi P, Gregoretti C; H. F.-AECOPD study investigators. High flow nasal therapy versus noninvasive ventilation as initial ventilatory strategy in COPD exacerbation: a multicenter non-inferiority randomized trial. Crit Care. 2020 Dec 14;24(1):692. doi: 10.1186/s13054-020-03409-0.
- Lee MK, Choi J, Park B, Kim B, Lee SJ, Kim SH, Yong SJ, Choi EH, Lee WY. High flow nasal cannulae oxygen therapy in acute-moderate hypercapnic respiratory failure. Clin Respir J. 2018 Jun;12(6):2046-2056. doi: 10.1111/crj.12772. Epub 2018 Mar 5.
- Longhini F, Pisani L, Lungu R, Comellini V, Bruni A, Garofalo E, Laura Vega M, Cammarota G, Nava S, Navalesi P. High-Flow Oxygen Therapy After Noninvasive Ventilation Interruption in Patients Recovering From Hypercapnic Acute Respiratory Failure: A Physiological Crossover Trial. Crit Care Med. 2019 Jun;47(6):e506-e511. doi: 10.1097/CCM.0000000000003740.
- Tan D, Walline JH, Ling B, Xu Y, Sun J, Wang B, Shan X, Wang Y, Cao P, Zhu Q, Geng P, Xu J. High-flow nasal cannula oxygen therapy versus non-invasive ventilation for chronic obstructive pulmonary disease patients after extubation: a multicenter, randomized controlled trial. Crit Care. 2020 Aug 6;24(1):489. doi: 10.1186/s13054-020-03214-9.
- Tatkov S, Rees M, Gulley A, van den Heuij LGT, Nilius G. Asymmetrical nasal high flow ventilation improves clearance of CO2 from the anatomical dead space and increases positive airway pressure. J Appl Physiol (1985). 2023 Feb 1;134(2):365-377. doi: 10.1152/japplphysiol.00692.2022. Epub 2023 Jan 12.
- Slobod D, Spinelli E, Crotti S, Lissoni A, Galazzi A, Grasselli G, Mauri T. Effects of an asymmetrical high flow nasal cannula interface in hypoxemic patients. Crit Care. 2023 Apr 18;27(1):145. doi: 10.1186/s13054-023-04441-6.
- Goligher EC, Laghi F, Detsky ME, Farias P, Murray A, Brace D, Brochard LJ, Bolz SS, Rubenfeld GD, Kavanagh BP, Ferguson ND. Measuring diaphragm thickness with ultrasound in mechanically ventilated patients: feasibility, reproducibility and validity. Intensive Care Med. 2015 Apr;41(4):642-9. doi: 10.1007/s00134-015-3687-3. Epub 2015 Feb 19.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 763/2566(IRB4)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .