- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06204276
Cânula nasal assimétrica versus convencional de alto fluxo na insuficiência respiratória aguda
Os efeitos fisiológicos da cânula nasal de alto fluxo assimétrica versus convencional na insuficiência respiratória aguda. Um estudo cruzado randomizado.
O objetivo deste estudo fisiológico cruzado randomizado é avaliar os efeitos fisiológicos da cânula nasal assimétrica e da cânula nasal convencional em pacientes com insuficiência respiratória aguda. As principais questões que pretende responder são:
- A cânula nasal assimétrica de alto fluxo reduz o diafragma e a atividade respiratória intercostal paraesternal medida por ultrassom em comparação com a cânula nasal convencional de alto fluxo?
- Qual o efeito da cânula nasal assimétrica de alto fluxo no padrão respiratório, nas trocas gasosas e nas variáveis hemodinâmicas em comparação com a cânula nasal convencional de alto fluxo? Os participantes receberão cânula nasal assimétrica de alto fluxo ou cânula nasal convencional de alto fluxo a uma vazão de 40 e 60 L/min em ordem aleatória.
Visão geral do estudo
Status
Descrição detalhada
A cânula nasal de alto fluxo (CNAF) é cada vez mais utilizada em pacientes com insuficiência respiratória aguda. Os benefícios fisiológicos da CNAF podem ser explicados através de vários mecanismos. Esses mecanismos levam à melhora da ventilação alveolar e à diminuição do esforço inspiratório do paciente, direta ou indiretamente.
Diretrizes de prática clínica recentes recomendaram o uso de CNAF em pacientes com insuficiência respiratória hipoxêmica aguda em vez de oxigenoterapia convencional (COT) e ventilação não invasiva (VNI). Um estudo clínico marcante demonstrou que pacientes com insuficiência respiratória hipoxêmica aguda que receberam CNAF tiveram melhor sobrevida do que COT e VNI. Uma revisão sistemática e metanálise também demonstraram que a CNAF reduziu significativamente o aumento do suporte respiratório em pacientes com insuficiência respiratória hipoxêmica aguda.
A CNAF também pode ser uma alternativa de suporte respiratório em pacientes com doença pulmonar obstrutiva crônica hipercápnica aguda ou crônica (DPOC). Vários estudos fisiológicos e clínicos em pacientes com DPOC com exacerbações também sugeriram que a CNAF não era inferior à ventilação não invasiva (VNI) em pacientes com DPOC com exacerbação leve a moderada, em termos de troca gasosa, falha do tratamento, taxa de intubação e taxa de mortalidade. Também pode ser utilizado durante interrupções da VNI ou após extubação.
Recentemente, uma interface CNAF assimétrica foi desenvolvida com a característica de uma ponta de diâmetro menor e a outra ponta de diâmetro maior, resultando em um aumento na área transversal geral em comparação com a interface CNAF convencional. Um estudo experimental mostrou que a cânula nasal assimétrica potencialmente aumentou a PEEP e melhorou a eliminação do dióxido de carbono em comparação com a cânula nasal convencional. Diferentes efeitos respectivos em termos de pressão, resistência e eliminação de espaço morto entre os dois tipos de cânulas podem explicar resultados diferentes, de acordo com a população.
O objetivo deste estudo é avaliar os efeitos fisiológicos da cânula nasal assimétrica e da cânula nasal convencional no diafragma e na atividade intercostal paraesternal da respiração medida por ultrassom em pacientes com insuficiência respiratória aguda.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Bangkok
-
Bangkok Noi, Bangkok, Tailândia, 10700
- Faculty of Medicine Siriraj Hospital
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Pacientes com insuficiência respiratória por hipoxemia aguda
Critério de inclusão:
- Idade > 18 anos
- Insuficiência respiratória aguda em até 7 dias após a internação hospitalar?
- Hipoxemia definida por PaO2/FiO2 < 300 mmHg ou SpO2/FiO2 < 315
- Já compatível com dispositivo HFNC
Critério de exclusão:
- Acidose respiratória: pH < 7,30 e PaCO2 > 45 mmHg
- Instabilidade hemodinâmica exigindo início de vasopressor
- Nível de consciência diminuído ou não cooperativo
- Hemoptise ativa ou pneumotórax que requer dreno torácico
- Doença neuromuscular crônica grave
- Gravidez
Pacientes com DPOC hipercápnica aguda Critérios de inclusão
- Idade > 40 anos
- DPOC diagnosticada de acordo com a diretriz GOLD (VEF1/CVF pós-broncodilatador < 70%)
Exacerbação que requer hospitalização; pelo menos 2 dos seguintes critérios
- Frequência respiratória > 24/min
- Uso de músculos acessórios respiratórios ou movimento paradoxal do abdômen
- Acidose respiratória aguda com pH arterial ou venoso < 7,35 e/ou PaCO2 > 45 mmHg
Critério de exclusão
- pH < 7,25
- Instabilidade hemodinâmica exigindo início de vasopressor
- Hipoxemia persistente apesar da oxigenoterapia suplementar
- Nível de consciência diminuído ou não cooperativo
- Hemoptise ativa ou pneumotórax que requer dreno torácico
- Doença neuromuscular crônica grave associada
- Gravidez
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Cânula nasal assimétrica de alto fluxo
|
A cânula nasal assimétrica de alto fluxo será ajustada para 40 e 60 L/min em ordem aleatória.
A temperatura será fixada em 37 graus Celsius e a fração inspirada de oxigênio (FiO2) será ajustada para manter a saturação de oxigênio por oximetria de pulso (SpO2) >/= 94% em pacientes com hipoxemia aguda e entre 92-94% em pacientes com DPOC hipercápnica aguda
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Comparador Ativo: Cânula nasal convencional de alto fluxo
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A cânula nasal convencional de alto fluxo será ajustada para 40 e 60 L/min em ordem aleatória.
A temperatura será definida em 37 graus Celsius e a FiO2 será ajustada para manter SpO2 >/= 94% em pacientes com hipoxemia aguda e entre 92-94% em pacientes com DPOC hipercápnica aguda
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Fração de espessamento do diafragma
Prazo: 15 minutos
|
Fração de espessamento do diafragma medida por ultrassom
|
15 minutos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Fração de espessamento intercostal paraesternal
Prazo: 15 minutos
|
Fração de espessamento intercostal paraesternal medida por ultrassonografia
|
15 minutos
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|
Relação fração de espessamento intercostal paraesternal/diafragma
Prazo: 15 minutos
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Contribuição entre fração de espessamento intercostal paraesternal e diafragma
|
15 minutos
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|
Frequência respiratória
Prazo: 15 minutos
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Frequência respiratória
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15 minutos
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Saturação de oxigênio
Prazo: 15 minutos
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Oximetria de pulso
|
15 minutos
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Pressão arterial média
Prazo: 15 minutos
|
Pressão arterial
|
15 minutos
|
|
Frequência cardíaca
Prazo: 15 minutos
|
Frequência cardíaca
|
15 minutos
|
|
Pressão transcutânea de dióxido de carbono (CO2)
Prazo: 15 minutos
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Monitor transcutâneo de CO2
|
15 minutos
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Nuttapol Rittayamai, M.D., Siriraj Hospital
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
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- Rochwerg B, Einav S, Chaudhuri D, Mancebo J, Mauri T, Helviz Y, Goligher EC, Jaber S, Ricard JD, Rittayamai N, Roca O, Antonelli M, Maggiore SM, Demoule A, Hodgson CL, Mercat A, Wilcox ME, Granton D, Wang D, Azoulay E, Ouanes-Besbes L, Cinnella G, Rauseo M, Carvalho C, Dessap-Mekontso A, Fraser J, Frat JP, Gomersall C, Grasselli G, Hernandez G, Jog S, Pesenti A, Riviello ED, Slutsky AS, Stapleton RD, Talmor D, Thille AW, Brochard L, Burns KEA. The role for high flow nasal cannula as a respiratory support strategy in adults: a clinical practice guideline. Intensive Care Med. 2020 Dec;46(12):2226-2237. doi: 10.1007/s00134-020-06312-y. Epub 2020 Nov 17.
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- Rittayamai N, Phuangchoei P, Tscheikuna J, Praphruetkit N, Brochard L. Effects of high-flow nasal cannula and non-invasive ventilation on inspiratory effort in hypercapnic patients with chronic obstructive pulmonary disease: a preliminary study. Ann Intensive Care. 2019 Oct 22;9(1):122. doi: 10.1186/s13613-019-0597-5.
- Ricard JD, Roca O, Lemiale V, Corley A, Braunlich J, Jones P, Kang BJ, Lellouche F, Nava S, Rittayamai N, Spoletini G, Jaber S, Hernandez G. Use of nasal high flow oxygen during acute respiratory failure. Intensive Care Med. 2020 Dec;46(12):2238-2247. doi: 10.1007/s00134-020-06228-7. Epub 2020 Sep 8.
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- Tan D, Walline JH, Ling B, Xu Y, Sun J, Wang B, Shan X, Wang Y, Cao P, Zhu Q, Geng P, Xu J. High-flow nasal cannula oxygen therapy versus non-invasive ventilation for chronic obstructive pulmonary disease patients after extubation: a multicenter, randomized controlled trial. Crit Care. 2020 Aug 6;24(1):489. doi: 10.1186/s13054-020-03214-9.
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Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 763/2566(IRB4)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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