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Cânula nasal assimétrica versus convencional de alto fluxo na insuficiência respiratória aguda

21 de abril de 2026 atualizado por: Nuttapol Rittayamai, Siriraj Hospital

Os efeitos fisiológicos da cânula nasal de alto fluxo assimétrica versus convencional na insuficiência respiratória aguda. Um estudo cruzado randomizado.

O objetivo deste estudo fisiológico cruzado randomizado é avaliar os efeitos fisiológicos da cânula nasal assimétrica e da cânula nasal convencional em pacientes com insuficiência respiratória aguda. As principais questões que pretende responder são:

  • A cânula nasal assimétrica de alto fluxo reduz o diafragma e a atividade respiratória intercostal paraesternal medida por ultrassom em comparação com a cânula nasal convencional de alto fluxo?
  • Qual o efeito da cânula nasal assimétrica de alto fluxo no padrão respiratório, nas trocas gasosas e nas variáveis ​​hemodinâmicas em comparação com a cânula nasal convencional de alto fluxo? Os participantes receberão cânula nasal assimétrica de alto fluxo ou cânula nasal convencional de alto fluxo a uma vazão de 40 e 60 L/min em ordem aleatória.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

A cânula nasal de alto fluxo (CNAF) é cada vez mais utilizada em pacientes com insuficiência respiratória aguda. Os benefícios fisiológicos da CNAF podem ser explicados através de vários mecanismos. Esses mecanismos levam à melhora da ventilação alveolar e à diminuição do esforço inspiratório do paciente, direta ou indiretamente.

Diretrizes de prática clínica recentes recomendaram o uso de CNAF em pacientes com insuficiência respiratória hipoxêmica aguda em vez de oxigenoterapia convencional (COT) e ventilação não invasiva (VNI). Um estudo clínico marcante demonstrou que pacientes com insuficiência respiratória hipoxêmica aguda que receberam CNAF tiveram melhor sobrevida do que COT e VNI. Uma revisão sistemática e metanálise também demonstraram que a CNAF reduziu significativamente o aumento do suporte respiratório em pacientes com insuficiência respiratória hipoxêmica aguda.

A CNAF também pode ser uma alternativa de suporte respiratório em pacientes com doença pulmonar obstrutiva crônica hipercápnica aguda ou crônica (DPOC). Vários estudos fisiológicos e clínicos em pacientes com DPOC com exacerbações também sugeriram que a CNAF não era inferior à ventilação não invasiva (VNI) em pacientes com DPOC com exacerbação leve a moderada, em termos de troca gasosa, falha do tratamento, taxa de intubação e taxa de mortalidade. Também pode ser utilizado durante interrupções da VNI ou após extubação.

Recentemente, uma interface CNAF assimétrica foi desenvolvida com a característica de uma ponta de diâmetro menor e a outra ponta de diâmetro maior, resultando em um aumento na área transversal geral em comparação com a interface CNAF convencional. Um estudo experimental mostrou que a cânula nasal assimétrica potencialmente aumentou a PEEP e melhorou a eliminação do dióxido de carbono em comparação com a cânula nasal convencional. Diferentes efeitos respectivos em termos de pressão, resistência e eliminação de espaço morto entre os dois tipos de cânulas podem explicar resultados diferentes, de acordo com a população.

O objetivo deste estudo é avaliar os efeitos fisiológicos da cânula nasal assimétrica e da cânula nasal convencional no diafragma e na atividade intercostal paraesternal da respiração medida por ultrassom em pacientes com insuficiência respiratória aguda.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

40

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Bangkok
      • Bangkok Noi, Bangkok, Tailândia, 10700
        • Faculty of Medicine Siriraj Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Pacientes com insuficiência respiratória por hipoxemia aguda

Critério de inclusão:

  • Idade > 18 anos
  • Insuficiência respiratória aguda em até 7 dias após a internação hospitalar?
  • Hipoxemia definida por PaO2/FiO2 < 300 mmHg ou SpO2/FiO2 < 315
  • Já compatível com dispositivo HFNC

Critério de exclusão:

  • Acidose respiratória: pH < 7,30 e PaCO2 > 45 mmHg
  • Instabilidade hemodinâmica exigindo início de vasopressor
  • Nível de consciência diminuído ou não cooperativo
  • Hemoptise ativa ou pneumotórax que requer dreno torácico
  • Doença neuromuscular crônica grave
  • Gravidez

Pacientes com DPOC hipercápnica aguda Critérios de inclusão

  • Idade > 40 anos
  • DPOC diagnosticada de acordo com a diretriz GOLD (VEF1/CVF pós-broncodilatador < 70%)
  • Exacerbação que requer hospitalização; pelo menos 2 dos seguintes critérios

    1. Frequência respiratória > 24/min
    2. Uso de músculos acessórios respiratórios ou movimento paradoxal do abdômen
    3. Acidose respiratória aguda com pH arterial ou venoso < 7,35 e/ou PaCO2 > 45 mmHg

Critério de exclusão

  • pH < 7,25
  • Instabilidade hemodinâmica exigindo início de vasopressor
  • Hipoxemia persistente apesar da oxigenoterapia suplementar
  • Nível de consciência diminuído ou não cooperativo
  • Hemoptise ativa ou pneumotórax que requer dreno torácico
  • Doença neuromuscular crônica grave associada
  • Gravidez

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Cânula nasal assimétrica de alto fluxo
  • Cânula nasal assimétrica (cânula nasal Optiflow+ Duet)
  • Airvo-2 (Fisher e Paykel)
A cânula nasal assimétrica de alto fluxo será ajustada para 40 e 60 L/min em ordem aleatória. A temperatura será fixada em 37 graus Celsius e a fração inspirada de oxigênio (FiO2) será ajustada para manter a saturação de oxigênio por oximetria de pulso (SpO2) >/= 94% em pacientes com hipoxemia aguda e entre 92-94% em pacientes com DPOC hipercápnica aguda
Comparador Ativo: Cânula nasal convencional de alto fluxo
  • Cânula nasal convencional (Optiflow+ cânula nasal)
  • Airvo-2 (Fisher e Paykel)
A cânula nasal convencional de alto fluxo será ajustada para 40 e 60 L/min em ordem aleatória. A temperatura será definida em 37 graus Celsius e a FiO2 será ajustada para manter SpO2 >/= 94% em pacientes com hipoxemia aguda e entre 92-94% em pacientes com DPOC hipercápnica aguda

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Fração de espessamento do diafragma
Prazo: 15 minutos
Fração de espessamento do diafragma medida por ultrassom
15 minutos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Fração de espessamento intercostal paraesternal
Prazo: 15 minutos
Fração de espessamento intercostal paraesternal medida por ultrassonografia
15 minutos
Relação fração de espessamento intercostal paraesternal/diafragma
Prazo: 15 minutos
Contribuição entre fração de espessamento intercostal paraesternal e diafragma
15 minutos
Frequência respiratória
Prazo: 15 minutos
Frequência respiratória
15 minutos
Saturação de oxigênio
Prazo: 15 minutos
Oximetria de pulso
15 minutos
Pressão arterial média
Prazo: 15 minutos
Pressão arterial
15 minutos
Frequência cardíaca
Prazo: 15 minutos
Frequência cardíaca
15 minutos
Pressão transcutânea de dióxido de carbono (CO2)
Prazo: 15 minutos
Monitor transcutâneo de CO2
15 minutos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Nuttapol Rittayamai, M.D., Siriraj Hospital

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

20 de janeiro de 2024

Conclusão Primária (Real)

30 de novembro de 2024

Conclusão do estudo (Real)

30 de novembro de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

3 de janeiro de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

3 de janeiro de 2024

Primeira postagem (Real)

12 de janeiro de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

24 de abril de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

21 de abril de 2026

Última verificação

1 de abril de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • 763/2566(IRB4)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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