- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06204276
Asymmetrisk kontra konventionell högflödesnäskanyl vid akut andningssvikt
De fysiologiska effekterna av asymmetrisk kontra konventionell högflödesnäskanyl vid akut andningssvikt. En randomiserad crossover-studie.
Målet med denna randomiserade fysiologiska crossover-studie är att utvärdera de fysiologiska effekterna av asymmetrisk näskanyl och konventionell näskanyl hos patienter med akut andningssvikt. Huvudfrågorna som den syftar till att besvara är:
- Minskar den asymmetriska högflödesnäskanylen membranets och parasternala interkostala arbetsaktiviteten vid andning mätt med ultraljud jämfört med konventionell högflödesnäskanyl?
- Vilken effekt har den asymmetriska högflödesnäskanylen på andningsmönster, gasutbyte och hemodynamiska variabler jämfört med konventionell högflödesnäskanyl? Deltagarna kommer att få en asymmetrisk högflödesnäskanyl eller konventionell högflödesnäskanyl med en flödeshastighet på 40 och 60 l/min i slumpmässig ordning.
Studieöversikt
Status
Detaljerad beskrivning
High-flow nasal cannula (HFNC) används alltmer hos patienter med akut andningssvikt. De fysiologiska fördelarna med HFNC kan förklaras via flera mekanismer. Dessa mekanismer leder till förbättrad alveolär ventilation och minskar patientens inandningsansträngning direkt eller indirekt.
Nya riktlinjer för klinisk praxis rekommenderas att använda HFNC hos patienter med akut hypoxemisk andningssvikt jämfört med konventionell syrgasbehandling (COT) och icke-invasiv ventilation (NIV). En milstolpe klinisk studie visade att patienter med akut hypoxemisk andningssvikt som fick HFNC hade bättre överlevnad än COT och NIV. En systematisk översikt och metaanalys visade också att HFNC signifikant minskade eskaleringen av andningsstöd hos patienter med akut hypoxemisk andningssvikt.
HFNC kan också vara ett alternativt andningsstöd hos patienter med akut på kronisk hyperkapnisk kronisk obstruktiv lungsjukdom (KOL). Flera fysiologiska och kliniska studier på KOL-patienter med exacerbationer har också föreslagit att HFNC inte var sämre än icke-invasiv ventilation (NIV) hos KOL-patienter med mild till måttlig exacerbation, när det gäller gasutbyte, behandlingsmisslyckande, intubationsfrekvens och dödlighet. Det kan också användas under NIV-avbrott eller efter extubation.
Nyligen har ett asymmetriskt HFNC-gränssnitt utvecklats med en egenskap av en utsprång med mindre diameter och den andra utsprång med större diameter, vilket resulterar i en ökning av den totala tvärsnittsarean jämfört med konventionella HFNC-gränssnitt. En experimentell studie har visat att asymmetrisk näskanyl potentiellt ökade PEEP och förbättrad koldioxidutspolning jämfört med konventionell näskanyl. Olika respektive effekter i form av tryck, motstånd och utspolning av dödutrymme mellan de två typerna av kanyler kan förklara olika resultat, beroende på befolkningen.
Syftet med denna studie är att utvärdera de fysiologiska effekterna av asymmetrisk näskanyl och konventionell näskanyl på diafragma och parasternal interkostal andningsaktivitet mätt med ultraljud hos patienter med akut andningssvikt.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Bangkok
-
Bangkok Noi, Bangkok, Thailand, 10700
- Faculty of Medicine Siriraj Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Patienter med akut hypoxemi andningssvikt
Inklusionskriterier:
- Ålder > 18 år
- Akut andningssvikt inom 7 dagar efter sjukhusinläggning?
- Hypoxemi definierad av PaO2/FiO2 < 300 mmHg eller SpO2/FiO2 < 315
- Stöds redan med HFNC-enhet
Exklusions kriterier:
- Respiratorisk acidos: pH < 7,30 och PaCO2 > 45 mmHg
- Hemodynamisk instabilitet som kräver vasopressorinitiering
- Minskad medvetandenivå eller osamarbetsvillig
- Aktiv hemoptys eller pneumothorax som kräver ett bröströr
- Kronisk svår neuromuskulär sjukdom
- Graviditet
Patienter med akut hyperkapnisk KOL Inklusionskriterier
- Ålder > 40 år gammal
- Diagnostiserats KOL enligt GULD-riktlinjen (postbronkodilator FEV1/FVC < 70%)
Exacerbation som kräver sjukhusvistelse; minst 2 av följande kriterier
- Andningsfrekvens > 24/min
- Användning av andningsmuskler eller paradoxala rörelser i buken
- Akut respiratorisk acidos med arteriellt eller venöst pH < 7,35 och/eller PaCO2 > 45 mmHg
Exklusions kriterier
- pH < 7,25
- Hemodynamisk instabilitet som kräver vasopressorinitiering
- Ihållande hypoxemi trots kompletterande syrgasbehandling
- Minskad medvetandenivå eller osamarbetsvillig
- Aktiv hemoptys eller pneumothorax som kräver ett bröströr
- Associerad svår kronisk neuromuskulär sjukdom
- Graviditet
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Asymmetrisk högflödes näskanyl
|
Asymmetrisk högflödes näskanyl kommer att ställas in på 40 och 60 l/min i en slumpmässig ordning.
Temperaturen kommer att ställas in på 37 grader celsius och inandad syrefraktion (FiO2) kommer att justeras för att bibehålla syremättnad med pulsoximetri (SpO2) >/= 94 % hos patienter med akut hypoxem och mellan 92–94 % hos patienter med akut hyperkapnisk KOL
|
|
Aktiv komparator: Konventionell näskanyl med högt flöde
|
Konventionell näskanyl med högt flöde kommer att ställas in på 40 och 60 l/min i slumpmässig ordning.
Temperaturen kommer att ställas in på 37 grader celsius och FiO2 kommer att justeras för att bibehålla SpO2 >/= 94 % hos patienter med akut hypoxem och mellan 92–94 % hos patienter med akut hyperkapnisk KOL
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Diafragmaförtjockningsfraktion
Tidsram: 15 minuter
|
Diafragmaförtjockningsfraktion mätt med ultraljud
|
15 minuter
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Parasternal interkostal förtjockningsfraktion
Tidsram: 15 minuter
|
Parasternal interkostal förtjockningsfraktion mätt med ultraljud
|
15 minuter
|
|
Parasternal interkostal/diafragma förtjockningsfraktionsförhållande
Tidsram: 15 minuter
|
Bidrag mellan parasternal interkostal och diafragmaförtjockningsfraktion
|
15 minuter
|
|
Andningsfrekvens
Tidsram: 15 minuter
|
Andningsfrekvens
|
15 minuter
|
|
Syremättnad
Tidsram: 15 minuter
|
Pulsoximetri
|
15 minuter
|
|
Genomsnittligt artärtryck
Tidsram: 15 minuter
|
Blodtryck
|
15 minuter
|
|
Hjärtfrekvens
Tidsram: 15 minuter
|
Hjärtfrekvens
|
15 minuter
|
|
Transkutant koldioxidtryck (CO2).
Tidsram: 15 minuter
|
Transkutan CO2-monitor
|
15 minuter
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Nuttapol Rittayamai, M.D., Siriraj Hospital
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Vivier E, Mekontso Dessap A, Dimassi S, Vargas F, Lyazidi A, Thille AW, Brochard L. Diaphragm ultrasonography to estimate the work of breathing during non-invasive ventilation. Intensive Care Med. 2012 May;38(5):796-803. doi: 10.1007/s00134-012-2547-7. Epub 2012 Apr 5.
- Zambon M, Greco M, Bocchino S, Cabrini L, Beccaria PF, Zangrillo A. Assessment of diaphragmatic dysfunction in the critically ill patient with ultrasound: a systematic review. Intensive Care Med. 2017 Jan;43(1):29-38. doi: 10.1007/s00134-016-4524-z. Epub 2016 Sep 12.
- Rochwerg B, Einav S, Chaudhuri D, Mancebo J, Mauri T, Helviz Y, Goligher EC, Jaber S, Ricard JD, Rittayamai N, Roca O, Antonelli M, Maggiore SM, Demoule A, Hodgson CL, Mercat A, Wilcox ME, Granton D, Wang D, Azoulay E, Ouanes-Besbes L, Cinnella G, Rauseo M, Carvalho C, Dessap-Mekontso A, Fraser J, Frat JP, Gomersall C, Grasselli G, Hernandez G, Jog S, Pesenti A, Riviello ED, Slutsky AS, Stapleton RD, Talmor D, Thille AW, Brochard L, Burns KEA. The role for high flow nasal cannula as a respiratory support strategy in adults: a clinical practice guideline. Intensive Care Med. 2020 Dec;46(12):2226-2237. doi: 10.1007/s00134-020-06312-y. Epub 2020 Nov 17.
- Mauri T, Turrini C, Eronia N, Grasselli G, Volta CA, Bellani G, Pesenti A. Physiologic Effects of High-Flow Nasal Cannula in Acute Hypoxemic Respiratory Failure. Am J Respir Crit Care Med. 2017 May 1;195(9):1207-1215. doi: 10.1164/rccm.201605-0916OC.
- Rittayamai N, Phuangchoei P, Tscheikuna J, Praphruetkit N, Brochard L. Effects of high-flow nasal cannula and non-invasive ventilation on inspiratory effort in hypercapnic patients with chronic obstructive pulmonary disease: a preliminary study. Ann Intensive Care. 2019 Oct 22;9(1):122. doi: 10.1186/s13613-019-0597-5.
- Ricard JD, Roca O, Lemiale V, Corley A, Braunlich J, Jones P, Kang BJ, Lellouche F, Nava S, Rittayamai N, Spoletini G, Jaber S, Hernandez G. Use of nasal high flow oxygen during acute respiratory failure. Intensive Care Med. 2020 Dec;46(12):2238-2247. doi: 10.1007/s00134-020-06228-7. Epub 2020 Sep 8.
- Biselli P, Fricke K, Grote L, Braun AT, Kirkness J, Smith P, Schwartz A, Schneider H. Reductions in dead space ventilation with nasal high flow depend on physiological dead space volume: metabolic hood measurements during sleep in patients with COPD and controls. Eur Respir J. 2018 May 30;51(5):1702251. doi: 10.1183/13993003.02251-2017. Print 2018 May.
- Vieira F, Bezerra FS, Coudroy R, Schreiber A, Telias I, Dubo S, Cavalot G, Pereira SM, Piraino T, Brochard LJ. High Flow Nasal Cannula compared to Continuous Positive Airway Pressure: a bench and physiological study. J Appl Physiol (1985). 2022 May 5. doi: 10.1152/japplphysiol.00416.2021. Online ahead of print.
- Nagata K, Horie T, Chohnabayashi N, Jinta T, Tsugitomi R, Shiraki A, Tokioka F, Kadowaki T, Watanabe A, Fukui M, Kitajima T, Sato S, Tsuda T, Kishimoto N, Kita H, Mori Y, Nakayama M, Takahashi K, Tsuboi T, Yoshida M, Hataji O, Fuke S, Kagajo M, Nishine H, Kobayashi H, Nakamura H, Okuda M, Tachibana S, Takata S, Osoreda H, Minami K, Nishimura T, Ishida T, Terada J, Takeuchi N, Kohashi Y, Inoue H, Nakagawa Y, Kikuchi T, Tomii K. Home High-Flow Nasal Cannula Oxygen Therapy for Stable Hypercapnic COPD: A Randomized Clinical Trial. Am J Respir Crit Care Med. 2022 Dec 1;206(11):1326-1335. doi: 10.1164/rccm.202201-0199OC.
- Cortegiani A, Longhini F, Madotto F, Groff P, Scala R, Crimi C, Carlucci A, Bruni A, Garofalo E, Raineri SM, Tonelli R, Comellini V, Lupia E, Vetrugno L, Clini E, Giarratano A, Nava S, Navalesi P, Gregoretti C; H. F.-AECOPD study investigators. High flow nasal therapy versus noninvasive ventilation as initial ventilatory strategy in COPD exacerbation: a multicenter non-inferiority randomized trial. Crit Care. 2020 Dec 14;24(1):692. doi: 10.1186/s13054-020-03409-0.
- Lee MK, Choi J, Park B, Kim B, Lee SJ, Kim SH, Yong SJ, Choi EH, Lee WY. High flow nasal cannulae oxygen therapy in acute-moderate hypercapnic respiratory failure. Clin Respir J. 2018 Jun;12(6):2046-2056. doi: 10.1111/crj.12772. Epub 2018 Mar 5.
- Longhini F, Pisani L, Lungu R, Comellini V, Bruni A, Garofalo E, Laura Vega M, Cammarota G, Nava S, Navalesi P. High-Flow Oxygen Therapy After Noninvasive Ventilation Interruption in Patients Recovering From Hypercapnic Acute Respiratory Failure: A Physiological Crossover Trial. Crit Care Med. 2019 Jun;47(6):e506-e511. doi: 10.1097/CCM.0000000000003740.
- Tan D, Walline JH, Ling B, Xu Y, Sun J, Wang B, Shan X, Wang Y, Cao P, Zhu Q, Geng P, Xu J. High-flow nasal cannula oxygen therapy versus non-invasive ventilation for chronic obstructive pulmonary disease patients after extubation: a multicenter, randomized controlled trial. Crit Care. 2020 Aug 6;24(1):489. doi: 10.1186/s13054-020-03214-9.
- Tatkov S, Rees M, Gulley A, van den Heuij LGT, Nilius G. Asymmetrical nasal high flow ventilation improves clearance of CO2 from the anatomical dead space and increases positive airway pressure. J Appl Physiol (1985). 2023 Feb 1;134(2):365-377. doi: 10.1152/japplphysiol.00692.2022. Epub 2023 Jan 12.
- Slobod D, Spinelli E, Crotti S, Lissoni A, Galazzi A, Grasselli G, Mauri T. Effects of an asymmetrical high flow nasal cannula interface in hypoxemic patients. Crit Care. 2023 Apr 18;27(1):145. doi: 10.1186/s13054-023-04441-6.
- Goligher EC, Laghi F, Detsky ME, Farias P, Murray A, Brace D, Brochard LJ, Bolz SS, Rubenfeld GD, Kavanagh BP, Ferguson ND. Measuring diaphragm thickness with ultrasound in mechanically ventilated patients: feasibility, reproducibility and validity. Intensive Care Med. 2015 Apr;41(4):642-9. doi: 10.1007/s00134-015-3687-3. Epub 2015 Feb 19.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 763/2566(IRB4)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .