- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06204276
Cannula nasale asimmetrica rispetto a quella convenzionale ad alto flusso nell'insufficienza respiratoria acuta
Gli effetti fisiologici della cannula nasale asimmetrica rispetto a quella convenzionale ad alto flusso nell'insufficienza respiratoria acuta. Uno studio crossover randomizzato.
L'obiettivo di questo studio fisiologico crossover randomizzato è valutare gli effetti fisiologici della cannula nasale asimmetrica e della cannula nasale convenzionale in pazienti con insufficienza respiratoria acuta. Le principali domande a cui si propone di rispondere sono:
- La cannula nasale asimmetrica ad alto flusso riduce il diaframma e l'attività di lavoro intercostale parasternale della respirazione misurata mediante ultrasuoni rispetto alla cannula nasale ad alto flusso convenzionale?
- Qual è l’effetto della cannula nasale asimmetrica ad alto flusso sul modello di respirazione, sullo scambio di gas e sulle variabili emodinamiche rispetto alla cannula nasale ad alto flusso convenzionale? I partecipanti riceveranno una cannula nasale asimmetrica ad alto flusso o una cannula nasale convenzionale ad alto flusso ad una portata di 40 e 60 L/min in ordine casuale.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
La cannula nasale ad alto flusso (HFNC) è sempre più utilizzata nei pazienti con insufficienza respiratoria acuta. I benefici fisiologici dell’HFNC possono essere spiegati attraverso diversi meccanismi. Questi meccanismi portano a migliorare la ventilazione alveolare e a diminuire direttamente o indirettamente lo sforzo inspiratorio del paziente.
Recenti linee guida di pratica clinica raccomandano di utilizzare l'HFNC nei pazienti con insufficienza respiratoria ipossiemica acuta rispetto all'ossigenoterapia convenzionale (COT) e alla ventilazione non invasiva (NIV). Uno studio clinico fondamentale ha dimostrato che i pazienti con insufficienza respiratoria ipossiemica acuta che hanno ricevuto HFNC hanno avuto una sopravvivenza migliore rispetto a COT e NIV. Una revisione sistematica e una meta-analisi hanno inoltre dimostrato che l’HFNC ha ridotto significativamente l’incremento del supporto respiratorio nei pazienti con insufficienza respiratoria ipossiemica acuta.
L'HFNC può anche rappresentare un supporto respiratorio alternativo nei pazienti con broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO) acuta o cronica ipercapnica. Diversi studi fisiologici e clinici su pazienti con BPCO con riacutizzazioni hanno inoltre suggerito che la HFNC non era inferiore alla ventilazione non invasiva (NIV) nei pazienti con BPCO con riacutizzazione da lieve a moderata, in termini di scambio gassoso, fallimento del trattamento, tasso di intubazione e tasso di mortalità. Può essere utilizzato anche durante le interruzioni della NIV o dopo l'estubazione.
Recentemente, è stata sviluppata un'interfaccia HFNC asimmetrica con la caratteristica di un polo di diametro minore e l'altro polo di diametro maggiore, con conseguente aumento dell'area della sezione trasversale complessiva rispetto all'interfaccia HFNC convenzionale. Uno studio sperimentale ha dimostrato che la cannula nasale asimmetrica potenzialmente aumenta la PEEP e migliora il lavaggio dell’anidride carbonica rispetto alla cannula nasale convenzionale. I diversi effetti rispettivi in termini di pressione, resistenza e dilavamento dello spazio morto tra i due tipi di cannule possono spiegare risultati diversi, a seconda della popolazione.
Lo scopo di questo studio è valutare gli effetti fisiologici della cannula nasale asimmetrica e della cannula nasale convenzionale sul diaframma e sull'attività intercostale parasternale della respirazione misurata mediante ultrasuoni in pazienti con insufficienza respiratoria acuta.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Bangkok
-
Bangkok Noi, Bangkok, Tailandia, 10700
- Faculty of Medicine Siriraj Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Pazienti con insufficienza respiratoria ipossiemia acuta
Criterio di inclusione:
- Età > 18 anni
- Insufficienza respiratoria acuta entro 7 giorni dal ricovero in ospedale?
- Ipossiemia definita da PaO2/FiO2 < 300 mmHg o SpO2/FiO2 < 315
- Già supportato con il dispositivo HFNC
Criteri di esclusione:
- Acidosi respiratoria: pH < 7,30 e PaCO2 > 45 mmHg
- Instabilità emodinamica che richiede l’avvio di un vasopressore
- Livello di coscienza ridotto o non collaborativo
- Emottisi attiva o pneumotorace che richiede un tubo toracico
- Malattia neuromuscolare cronica grave
- Gravidanza
Pazienti con BPCO ipercapnica acuta. Criteri di inclusione
- Età > 40 anni
- BPCO diagnosticata secondo la linea guida GOLD (FEV1/FVC postbroncodilatatore < 70%)
Esacerbazione che richiede il ricovero in ospedale; almeno 2 dei seguenti criteri
- Frequenza respiratoria > 24/min
- Utilizzo dei muscoli accessori respiratori o movimento paradosso dell'addome
- Acidosi respiratoria acuta con pH arterioso o venoso < 7,35 e/o PaCO2 > 45 mmHg
Criteri di esclusione
- pH < 7,25
- Instabilità emodinamica che richiede l’avvio di un vasopressore
- Ipossiemia persistente nonostante la terapia con ossigeno supplementare
- Livello di coscienza ridotto o non collaborativo
- Emottisi attiva o pneumotorace che richiede un tubo toracico
- Malattia neuromuscolare cronica grave associata
- Gravidanza
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Cannula nasale asimmetrica ad alto flusso
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La cannula nasale asimmetrica ad alto flusso sarà impostata a 40 e 60 L/min in ordine casuale.
La temperatura sarà impostata a 37 gradi Celsius e la frazione di ossigeno inspirata (FiO2) sarà regolata per mantenere la saturazione di ossigeno mediante pulsossimetria (SpO2) >/= 94% nei pazienti ipossiemici acuti e tra il 92-94% nei pazienti con BPCO ipercapnica acuta
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Comparatore attivo: Cannula nasale convenzionale ad alto flusso
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La cannula nasale convenzionale ad alto flusso sarà impostata a 40 e 60 L/min in ordine casuale.
La temperatura sarà impostata a 37 gradi Celsius e la FiO2 sarà regolata per mantenere la SpO2 >/= 94% nei pazienti ipossiemici acuti e tra il 92-94% nei pazienti con BPCO ipercapnica acuta
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Frazione di ispessimento del diaframma
Lasso di tempo: 15 minuti
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Frazione di ispessimento del diaframma misurata mediante ultrasuoni
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15 minuti
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Frazione di ispessimento intercostale parasternale
Lasso di tempo: 15 minuti
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Frazione di ispessimento intercostale parasternale misurata mediante ultrasuoni
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15 minuti
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Rapporto frazioni di ispessimento intercostale/diaframma parasternale
Lasso di tempo: 15 minuti
|
Contributo tra frazione intercostale parasternale e ispessimento diaframmatico
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15 minuti
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Frequenza respiratoria
Lasso di tempo: 15 minuti
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Frequenza respiratoria
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15 minuti
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Saturazione di ossigeno
Lasso di tempo: 15 minuti
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Pulsossimetria
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15 minuti
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Pressione arteriosa media
Lasso di tempo: 15 minuti
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Pressione sanguigna
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15 minuti
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Frequenza cardiaca
Lasso di tempo: 15 minuti
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Frequenza cardiaca
|
15 minuti
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Pressione transcutanea di anidride carbonica (CO2).
Lasso di tempo: 15 minuti
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Monitor transcutaneo di CO2
|
15 minuti
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Nuttapol Rittayamai, M.D., Siriraj Hospital
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Vivier E, Mekontso Dessap A, Dimassi S, Vargas F, Lyazidi A, Thille AW, Brochard L. Diaphragm ultrasonography to estimate the work of breathing during non-invasive ventilation. Intensive Care Med. 2012 May;38(5):796-803. doi: 10.1007/s00134-012-2547-7. Epub 2012 Apr 5.
- Zambon M, Greco M, Bocchino S, Cabrini L, Beccaria PF, Zangrillo A. Assessment of diaphragmatic dysfunction in the critically ill patient with ultrasound: a systematic review. Intensive Care Med. 2017 Jan;43(1):29-38. doi: 10.1007/s00134-016-4524-z. Epub 2016 Sep 12.
- Rochwerg B, Einav S, Chaudhuri D, Mancebo J, Mauri T, Helviz Y, Goligher EC, Jaber S, Ricard JD, Rittayamai N, Roca O, Antonelli M, Maggiore SM, Demoule A, Hodgson CL, Mercat A, Wilcox ME, Granton D, Wang D, Azoulay E, Ouanes-Besbes L, Cinnella G, Rauseo M, Carvalho C, Dessap-Mekontso A, Fraser J, Frat JP, Gomersall C, Grasselli G, Hernandez G, Jog S, Pesenti A, Riviello ED, Slutsky AS, Stapleton RD, Talmor D, Thille AW, Brochard L, Burns KEA. The role for high flow nasal cannula as a respiratory support strategy in adults: a clinical practice guideline. Intensive Care Med. 2020 Dec;46(12):2226-2237. doi: 10.1007/s00134-020-06312-y. Epub 2020 Nov 17.
- Mauri T, Turrini C, Eronia N, Grasselli G, Volta CA, Bellani G, Pesenti A. Physiologic Effects of High-Flow Nasal Cannula in Acute Hypoxemic Respiratory Failure. Am J Respir Crit Care Med. 2017 May 1;195(9):1207-1215. doi: 10.1164/rccm.201605-0916OC.
- Rittayamai N, Phuangchoei P, Tscheikuna J, Praphruetkit N, Brochard L. Effects of high-flow nasal cannula and non-invasive ventilation on inspiratory effort in hypercapnic patients with chronic obstructive pulmonary disease: a preliminary study. Ann Intensive Care. 2019 Oct 22;9(1):122. doi: 10.1186/s13613-019-0597-5.
- Ricard JD, Roca O, Lemiale V, Corley A, Braunlich J, Jones P, Kang BJ, Lellouche F, Nava S, Rittayamai N, Spoletini G, Jaber S, Hernandez G. Use of nasal high flow oxygen during acute respiratory failure. Intensive Care Med. 2020 Dec;46(12):2238-2247. doi: 10.1007/s00134-020-06228-7. Epub 2020 Sep 8.
- Biselli P, Fricke K, Grote L, Braun AT, Kirkness J, Smith P, Schwartz A, Schneider H. Reductions in dead space ventilation with nasal high flow depend on physiological dead space volume: metabolic hood measurements during sleep in patients with COPD and controls. Eur Respir J. 2018 May 30;51(5):1702251. doi: 10.1183/13993003.02251-2017. Print 2018 May.
- Vieira F, Bezerra FS, Coudroy R, Schreiber A, Telias I, Dubo S, Cavalot G, Pereira SM, Piraino T, Brochard LJ. High Flow Nasal Cannula compared to Continuous Positive Airway Pressure: a bench and physiological study. J Appl Physiol (1985). 2022 May 5. doi: 10.1152/japplphysiol.00416.2021. Online ahead of print.
- Nagata K, Horie T, Chohnabayashi N, Jinta T, Tsugitomi R, Shiraki A, Tokioka F, Kadowaki T, Watanabe A, Fukui M, Kitajima T, Sato S, Tsuda T, Kishimoto N, Kita H, Mori Y, Nakayama M, Takahashi K, Tsuboi T, Yoshida M, Hataji O, Fuke S, Kagajo M, Nishine H, Kobayashi H, Nakamura H, Okuda M, Tachibana S, Takata S, Osoreda H, Minami K, Nishimura T, Ishida T, Terada J, Takeuchi N, Kohashi Y, Inoue H, Nakagawa Y, Kikuchi T, Tomii K. Home High-Flow Nasal Cannula Oxygen Therapy for Stable Hypercapnic COPD: A Randomized Clinical Trial. Am J Respir Crit Care Med. 2022 Dec 1;206(11):1326-1335. doi: 10.1164/rccm.202201-0199OC.
- Cortegiani A, Longhini F, Madotto F, Groff P, Scala R, Crimi C, Carlucci A, Bruni A, Garofalo E, Raineri SM, Tonelli R, Comellini V, Lupia E, Vetrugno L, Clini E, Giarratano A, Nava S, Navalesi P, Gregoretti C; H. F.-AECOPD study investigators. High flow nasal therapy versus noninvasive ventilation as initial ventilatory strategy in COPD exacerbation: a multicenter non-inferiority randomized trial. Crit Care. 2020 Dec 14;24(1):692. doi: 10.1186/s13054-020-03409-0.
- Lee MK, Choi J, Park B, Kim B, Lee SJ, Kim SH, Yong SJ, Choi EH, Lee WY. High flow nasal cannulae oxygen therapy in acute-moderate hypercapnic respiratory failure. Clin Respir J. 2018 Jun;12(6):2046-2056. doi: 10.1111/crj.12772. Epub 2018 Mar 5.
- Longhini F, Pisani L, Lungu R, Comellini V, Bruni A, Garofalo E, Laura Vega M, Cammarota G, Nava S, Navalesi P. High-Flow Oxygen Therapy After Noninvasive Ventilation Interruption in Patients Recovering From Hypercapnic Acute Respiratory Failure: A Physiological Crossover Trial. Crit Care Med. 2019 Jun;47(6):e506-e511. doi: 10.1097/CCM.0000000000003740.
- Tan D, Walline JH, Ling B, Xu Y, Sun J, Wang B, Shan X, Wang Y, Cao P, Zhu Q, Geng P, Xu J. High-flow nasal cannula oxygen therapy versus non-invasive ventilation for chronic obstructive pulmonary disease patients after extubation: a multicenter, randomized controlled trial. Crit Care. 2020 Aug 6;24(1):489. doi: 10.1186/s13054-020-03214-9.
- Tatkov S, Rees M, Gulley A, van den Heuij LGT, Nilius G. Asymmetrical nasal high flow ventilation improves clearance of CO2 from the anatomical dead space and increases positive airway pressure. J Appl Physiol (1985). 2023 Feb 1;134(2):365-377. doi: 10.1152/japplphysiol.00692.2022. Epub 2023 Jan 12.
- Slobod D, Spinelli E, Crotti S, Lissoni A, Galazzi A, Grasselli G, Mauri T. Effects of an asymmetrical high flow nasal cannula interface in hypoxemic patients. Crit Care. 2023 Apr 18;27(1):145. doi: 10.1186/s13054-023-04441-6.
- Goligher EC, Laghi F, Detsky ME, Farias P, Murray A, Brace D, Brochard LJ, Bolz SS, Rubenfeld GD, Kavanagh BP, Ferguson ND. Measuring diaphragm thickness with ultrasound in mechanically ventilated patients: feasibility, reproducibility and validity. Intensive Care Med. 2015 Apr;41(4):642-9. doi: 10.1007/s00134-015-3687-3. Epub 2015 Feb 19.
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Prove cliniche su Comparatore attivo: cannula nasale convenzionale ad alto flusso
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