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Cannula nasale asimmetrica rispetto a quella convenzionale ad alto flusso nell'insufficienza respiratoria acuta

21 aprile 2026 aggiornato da: Nuttapol Rittayamai, Siriraj Hospital

Gli effetti fisiologici della cannula nasale asimmetrica rispetto a quella convenzionale ad alto flusso nell'insufficienza respiratoria acuta. Uno studio crossover randomizzato.

L'obiettivo di questo studio fisiologico crossover randomizzato è valutare gli effetti fisiologici della cannula nasale asimmetrica e della cannula nasale convenzionale in pazienti con insufficienza respiratoria acuta. Le principali domande a cui si propone di rispondere sono:

  • La cannula nasale asimmetrica ad alto flusso riduce il diaframma e l'attività di lavoro intercostale parasternale della respirazione misurata mediante ultrasuoni rispetto alla cannula nasale ad alto flusso convenzionale?
  • Qual è l’effetto della cannula nasale asimmetrica ad alto flusso sul modello di respirazione, sullo scambio di gas e sulle variabili emodinamiche rispetto alla cannula nasale ad alto flusso convenzionale? I partecipanti riceveranno una cannula nasale asimmetrica ad alto flusso o una cannula nasale convenzionale ad alto flusso ad una portata di 40 e 60 L/min in ordine casuale.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

La cannula nasale ad alto flusso (HFNC) è sempre più utilizzata nei pazienti con insufficienza respiratoria acuta. I benefici fisiologici dell’HFNC possono essere spiegati attraverso diversi meccanismi. Questi meccanismi portano a migliorare la ventilazione alveolare e a diminuire direttamente o indirettamente lo sforzo inspiratorio del paziente.

Recenti linee guida di pratica clinica raccomandano di utilizzare l'HFNC nei pazienti con insufficienza respiratoria ipossiemica acuta rispetto all'ossigenoterapia convenzionale (COT) e alla ventilazione non invasiva (NIV). Uno studio clinico fondamentale ha dimostrato che i pazienti con insufficienza respiratoria ipossiemica acuta che hanno ricevuto HFNC hanno avuto una sopravvivenza migliore rispetto a COT e NIV. Una revisione sistematica e una meta-analisi hanno inoltre dimostrato che l’HFNC ha ridotto significativamente l’incremento del supporto respiratorio nei pazienti con insufficienza respiratoria ipossiemica acuta.

L'HFNC può anche rappresentare un supporto respiratorio alternativo nei pazienti con broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO) acuta o cronica ipercapnica. Diversi studi fisiologici e clinici su pazienti con BPCO con riacutizzazioni hanno inoltre suggerito che la HFNC non era inferiore alla ventilazione non invasiva (NIV) nei pazienti con BPCO con riacutizzazione da lieve a moderata, in termini di scambio gassoso, fallimento del trattamento, tasso di intubazione e tasso di mortalità. Può essere utilizzato anche durante le interruzioni della NIV o dopo l'estubazione.

Recentemente, è stata sviluppata un'interfaccia HFNC asimmetrica con la caratteristica di un polo di diametro minore e l'altro polo di diametro maggiore, con conseguente aumento dell'area della sezione trasversale complessiva rispetto all'interfaccia HFNC convenzionale. Uno studio sperimentale ha dimostrato che la cannula nasale asimmetrica potenzialmente aumenta la PEEP e migliora il lavaggio dell’anidride carbonica rispetto alla cannula nasale convenzionale. I diversi effetti rispettivi in ​​termini di pressione, resistenza e dilavamento dello spazio morto tra i due tipi di cannule possono spiegare risultati diversi, a seconda della popolazione.

Lo scopo di questo studio è valutare gli effetti fisiologici della cannula nasale asimmetrica e della cannula nasale convenzionale sul diaframma e sull'attività intercostale parasternale della respirazione misurata mediante ultrasuoni in pazienti con insufficienza respiratoria acuta.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

40

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Bangkok
      • Bangkok Noi, Bangkok, Tailandia, 10700
        • Faculty of Medicine Siriraj Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Pazienti con insufficienza respiratoria ipossiemia acuta

Criterio di inclusione:

  • Età > 18 anni
  • Insufficienza respiratoria acuta entro 7 giorni dal ricovero in ospedale?
  • Ipossiemia definita da PaO2/FiO2 < 300 mmHg o SpO2/FiO2 < 315
  • Già supportato con il dispositivo HFNC

Criteri di esclusione:

  • Acidosi respiratoria: pH < 7,30 e PaCO2 > 45 mmHg
  • Instabilità emodinamica che richiede l’avvio di un vasopressore
  • Livello di coscienza ridotto o non collaborativo
  • Emottisi attiva o pneumotorace che richiede un tubo toracico
  • Malattia neuromuscolare cronica grave
  • Gravidanza

Pazienti con BPCO ipercapnica acuta. Criteri di inclusione

  • Età > 40 anni
  • BPCO diagnosticata secondo la linea guida GOLD (FEV1/FVC postbroncodilatatore < 70%)
  • Esacerbazione che richiede il ricovero in ospedale; almeno 2 dei seguenti criteri

    1. Frequenza respiratoria > 24/min
    2. Utilizzo dei muscoli accessori respiratori o movimento paradosso dell'addome
    3. Acidosi respiratoria acuta con pH arterioso o venoso < 7,35 e/o PaCO2 > 45 mmHg

Criteri di esclusione

  • pH < 7,25
  • Instabilità emodinamica che richiede l’avvio di un vasopressore
  • Ipossiemia persistente nonostante la terapia con ossigeno supplementare
  • Livello di coscienza ridotto o non collaborativo
  • Emottisi attiva o pneumotorace che richiede un tubo toracico
  • Malattia neuromuscolare cronica grave associata
  • Gravidanza

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Cannula nasale asimmetrica ad alto flusso
  • Cannula nasale asimmetrica (cannula nasale Optiflow+ Duet)
  • Airvo-2 (Fisher&Paykel)
La cannula nasale asimmetrica ad alto flusso sarà impostata a 40 e 60 L/min in ordine casuale. La temperatura sarà impostata a 37 gradi Celsius e la frazione di ossigeno inspirata (FiO2) sarà regolata per mantenere la saturazione di ossigeno mediante pulsossimetria (SpO2) >/= 94% nei pazienti ipossiemici acuti e tra il 92-94% nei pazienti con BPCO ipercapnica acuta
Comparatore attivo: Cannula nasale convenzionale ad alto flusso
  • Cannula nasale convenzionale (cannula nasale Optiflow+)
  • Airvo-2 (Fisher&Paykel)
La cannula nasale convenzionale ad alto flusso sarà impostata a 40 e 60 L/min in ordine casuale. La temperatura sarà impostata a 37 gradi Celsius e la FiO2 sarà regolata per mantenere la SpO2 >/= 94% nei pazienti ipossiemici acuti e tra il 92-94% nei pazienti con BPCO ipercapnica acuta

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Frazione di ispessimento del diaframma
Lasso di tempo: 15 minuti
Frazione di ispessimento del diaframma misurata mediante ultrasuoni
15 minuti

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Frazione di ispessimento intercostale parasternale
Lasso di tempo: 15 minuti
Frazione di ispessimento intercostale parasternale misurata mediante ultrasuoni
15 minuti
Rapporto frazioni di ispessimento intercostale/diaframma parasternale
Lasso di tempo: 15 minuti
Contributo tra frazione intercostale parasternale e ispessimento diaframmatico
15 minuti
Frequenza respiratoria
Lasso di tempo: 15 minuti
Frequenza respiratoria
15 minuti
Saturazione di ossigeno
Lasso di tempo: 15 minuti
Pulsossimetria
15 minuti
Pressione arteriosa media
Lasso di tempo: 15 minuti
Pressione sanguigna
15 minuti
Frequenza cardiaca
Lasso di tempo: 15 minuti
Frequenza cardiaca
15 minuti
Pressione transcutanea di anidride carbonica (CO2).
Lasso di tempo: 15 minuti
Monitor transcutaneo di CO2
15 minuti

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Nuttapol Rittayamai, M.D., Siriraj Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

20 gennaio 2024

Completamento primario (Effettivo)

30 novembre 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

30 novembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 gennaio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 gennaio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

12 gennaio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

24 aprile 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 aprile 2026

Ultimo verificato

1 aprile 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 763/2566(IRB4)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Comparatore attivo: cannula nasale convenzionale ad alto flusso

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