- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06204276
Epäsymmetrinen vs. tavallinen korkeavirtaus nenäkanyyli akuutissa hengitysvajauksessa
Epäsymmetrisen ja tavanomaisen korkeavirtauksen nenäkanyylin fysiologiset vaikutukset akuutissa hengitysvajauksessa. Satunnaistettu crossover-tutkimus.
Tämän satunnaistetun crossover-fysiologisen tutkimuksen tavoitteena on arvioida epäsymmetrisen nenäkanyylin ja tavanomaisen nenäkanyylin fysiologisia vaikutuksia potilailla, joilla on akuutti hengitysvajaus. Tärkeimmät kysymykset, joihin se pyrkii vastaamaan, ovat:
- Vähentääkö epäsymmetrinen korkeavirtaus nenäkanyyli hengityksen pallean ja parasternaalisen kylkiluiden välistä työaktiivisuutta ultraäänellä mitattuna verrattuna tavanomaiseen korkeavirtauskanyyliin?
- Mikä on epäsymmetrisen korkeavirtauksen nenäkanyylin vaikutus hengitysmalliin, kaasunvaihtoon ja hemodynaamisiin muuttujiin verrattuna tavanomaiseen korkeavirtauskanyyliin? Osallistujat saavat epäsymmetrisen korkean virtauksen nenäkanyylin tai tavanomaisen korkeavirtauskanyylin virtausnopeudella 40 ja 60 l/min satunnaisessa järjestyksessä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
High-flow nenäkanyylia (HFNC) käytetään yhä enemmän potilailla, joilla on akuutti hengitysvajaus. HFNC:n fysiologiset hyödyt voidaan selittää useiden mekanismien kautta. Nämä mekanismit parantavat alveolaarista ventilaatiota ja vähentävät potilaan sisäänhengitysponnistusta suoraan tai epäsuorasti.
Viimeaikaisissa kliinisen käytännön ohjeissa suositellaan HFNC:n käyttöä potilailla, joilla on akuutti hypokseminen hengitysvajaus tavanomaisen happihoidon (COT) ja noninvasiivisen ventilaation (NIV) sijaan. Merkittävä kliininen tutkimus osoitti, että potilailla, joilla oli akuutti hypokseminen hengitysvajaus ja jotka saivat HFNC:tä, oli parempi eloonjääminen kuin COT ja NIV. Järjestelmällinen katsaus ja meta-analyysi osoittivat myös, että HFNC vähensi merkittävästi hengitystuen lisääntymistä potilailla, joilla oli akuutti hypokseminen hengitysvajaus.
HFNC voi myös olla vaihtoehtoinen hengitystuki potilaille, joilla on akuutti ja krooninen hyperkapninen krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus (COPD). Useat fysiologiset ja kliiniset tutkimukset keuhkoahtaumatautipotilailla, joilla on pahenemisvaiheet, ovat myös osoittaneet, että HFNC ei ollut huonompi kuin noninvasiivinen ventilaatio (NIV) keuhkoahtaumatautipotilailla, joilla on lievä tai kohtalainen pahenemisvaihe kaasunvaihdon, hoidon epäonnistumisen, intubaationopeuden ja kuolleisuuden suhteen. Sitä voidaan käyttää myös NIV-keskeytyksen aikana tai ekstuboinnin jälkeen.
Äskettäin on kehitetty epäsymmetrinen HFNC-liitäntä, jossa on ominaisuus, jossa yksi piikki on halkaisijaltaan pienempi ja toinen halkaisijaltaan suurempi, mikä johtaa kokonaispoikkileikkauspinta-alan kasvuun verrattuna tavanomaiseen HFNC-liitäntään. Kokeellinen tutkimus on osoittanut, että epäsymmetrinen nenäkanyyli saattaa lisätä PEEP:tä ja tehostaa hiilidioksidin poistumista verrattuna perinteiseen nenäkanyyliin. Erilaiset vaikutukset paineen, vastuksen ja kuolleen tilan huuhtoutumisen suhteen kahden kanyylityypin välillä voivat selittää erilaisia tuloksia väestön mukaan.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida epäsymmetrisen nenäkanyylin ja tavanomaisen nenäkanyylin fysiologisia vaikutuksia hengityksen palleaan ja parasternaaliseen interkostaliseen aktiivisuuteen ultraäänellä mitattuna potilailla, joilla on akuutti hengitysvajaus.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Nuttapol Rittayamai, M.D.
- Puhelinnumero: 11 +664197757
- Sähköposti: nuttapol.rit@mahidol.ac.th
Opiskelupaikat
-
-
Bangkok
-
Bangkok Noi, Bangkok, Thaimaa, 10700
- Rekrytointi
- Faculty of Medicine Siriraj Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Nuttapol Rittayamai, MD
- Puhelinnumero: 11 +6624197757
- Sähköposti: nuttapol.rit@mahidol.ac.th
-
Päätutkija:
- Nuttapol Rittayamai, MD
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Potilaat, joilla on akuutti hypoksemia, hengitysvajaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä > 18 vuotta vanha
- Akuutti hengitysvajaus 7 päivän sisällä sairaalaan saapumisesta?
- Hypoksemia määritellään PaO2/FiO2 < 300 mmHg tai SpO2/FiO2 < 315
- Tuettu jo HFNC-laitteen kanssa
Poissulkemiskriteerit:
- Hengitysteiden asidoosi: pH < 7,30 ja PaCO2 > 45 mmHg
- Hemodynaaminen epävakaus, joka vaatii vasopressorin aloittamista
- Tajunnan heikkeneminen tai yhteistyökyvyttömyys
- Aktiivinen hemoptysis tai pneumotoraksi, joka vaatii rintaputken
- Krooninen vakava neuromuskulaarinen sairaus
- Raskaus
Potilaat, joilla on akuutti hyperkapninen keuhkoahtaumatauti
- Ikä > 40 vuotta
- Diagnosoitu keuhkoahtaumatauti GOLD-ohjeen mukaan (keuhkoputkia laajentavan lääkkeen FEV1/FVC < 70 %)
Sairaalahoitoa vaativa paheneminen; vähintään 2 seuraavista kriteereistä
- Hengitystiheys > 24/min
- Hengityksen apulihasten käyttö tai paradoksaalinen vatsan liike
- Akuutti hengitysteiden asidoosi, jossa valtimon tai laskimon pH on < 7,35 ja/tai PaCO2 > 45 mmHg
Poissulkemiskriteerit
- pH < 7,25
- Hemodynaaminen epävakaus, joka vaatii vasopressorin aloittamista
- Jatkuva hypoksemia lisähappihoidosta huolimatta
- Tajunnan heikkeneminen tai yhteistyökyvyttömyys
- Aktiivinen hemoptysis tai pneumotoraksi, joka vaatii rintaputken
- Tähän liittyvä vakava krooninen hermo-lihassairaus
- Raskaus
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Kokeellinen: Epäsymmetrinen korkeavirtaus nenäkanyyli
|
Epäsymmetrinen korkeavirtaus nenäkanyyli asetetaan 40 ja 60 l/min satunnaisessa järjestyksessä.
Lämpötila asetetaan 37 celsiusasteeseen ja sisäänhengitetty happifraktio (FiO2) säädetään ylläpitämään happisaturaatio pulssioksimetrialla (SpO2) >/= 94 % akuutilla hypoksemiapotilailla ja 92-94 % akuutilla hyperkapnisella COPD-potilailla
|
Active Comparator: Perinteinen korkeavirtaus nenäkanyyli
|
Perinteinen korkeavirtaus nenäkanyyli asetetaan 40 ja 60 l/min satunnaisessa järjestyksessä.
Lämpötila asetetaan 37 celsiusasteeseen ja FiO2 säädetään pitämään SpO2 >/= 94 % akuutilla hypoksemiapotilailla ja 92-94 % akuutilla hyperkapnisella COPD-potilailla
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Kalvon paksuusfraktio
Aikaikkuna: 15 minuuttia
|
Ultraäänellä mitattu kalvon paksuuntuva osuus
|
15 minuuttia
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Parasternaalinen kylkiluiden välistä paksuuntuva fraktio
Aikaikkuna: 15 minuuttia
|
Parasternaalinen kylkiluiden välinen paksuuntuva fraktio mitattuna ultraäänellä
|
15 minuuttia
|
Parasternaalinen kylkiluidenväli/kalvo paksuuntuva fraktiosuhde
Aikaikkuna: 15 minuuttia
|
Vaikutus parasternaalisen kylkiluiden välisen ja pallean paksuuntuvan fraktion välillä
|
15 minuuttia
|
Hengitystiheys
Aikaikkuna: 15 minuuttia
|
Hengitystiheys
|
15 minuuttia
|
Happikyllästys
Aikaikkuna: 15 minuuttia
|
Pulssioksimetria
|
15 minuuttia
|
Keskimääräinen valtimopaine
Aikaikkuna: 15 minuuttia
|
Verenpaine
|
15 minuuttia
|
Syke
Aikaikkuna: 15 minuuttia
|
Syke
|
15 minuuttia
|
Transkutaaninen hiilidioksidin (CO2) paine
Aikaikkuna: 15 minuuttia
|
Transkutaaninen CO2-monitori
|
15 minuuttia
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Nuttapol Rittayamai, M.D., Faculty of Medicine Siriraj Hospital
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Goligher EC, Laghi F, Detsky ME, Farias P, Murray A, Brace D, Brochard LJ, Bolz SS, Rubenfeld GD, Kavanagh BP, Ferguson ND. Measuring diaphragm thickness with ultrasound in mechanically ventilated patients: feasibility, reproducibility and validity. Intensive Care Med. 2015 Apr;41(4):642-9. doi: 10.1007/s00134-015-3687-3. Epub 2015 Feb 19. Erratum In: Intensive Care Med. 2015 Apr;41(4):734. Sebastien-Bolz, Steffen [corrected to Bolz, Steffen-Sebastien].
- Vivier E, Mekontso Dessap A, Dimassi S, Vargas F, Lyazidi A, Thille AW, Brochard L. Diaphragm ultrasonography to estimate the work of breathing during non-invasive ventilation. Intensive Care Med. 2012 May;38(5):796-803. doi: 10.1007/s00134-012-2547-7. Epub 2012 Apr 5.
- Zambon M, Greco M, Bocchino S, Cabrini L, Beccaria PF, Zangrillo A. Assessment of diaphragmatic dysfunction in the critically ill patient with ultrasound: a systematic review. Intensive Care Med. 2017 Jan;43(1):29-38. doi: 10.1007/s00134-016-4524-z. Epub 2016 Sep 12.
- Rochwerg B, Einav S, Chaudhuri D, Mancebo J, Mauri T, Helviz Y, Goligher EC, Jaber S, Ricard JD, Rittayamai N, Roca O, Antonelli M, Maggiore SM, Demoule A, Hodgson CL, Mercat A, Wilcox ME, Granton D, Wang D, Azoulay E, Ouanes-Besbes L, Cinnella G, Rauseo M, Carvalho C, Dessap-Mekontso A, Fraser J, Frat JP, Gomersall C, Grasselli G, Hernandez G, Jog S, Pesenti A, Riviello ED, Slutsky AS, Stapleton RD, Talmor D, Thille AW, Brochard L, Burns KEA. The role for high flow nasal cannula as a respiratory support strategy in adults: a clinical practice guideline. Intensive Care Med. 2020 Dec;46(12):2226-2237. doi: 10.1007/s00134-020-06312-y. Epub 2020 Nov 17.
- Mauri T, Turrini C, Eronia N, Grasselli G, Volta CA, Bellani G, Pesenti A. Physiologic Effects of High-Flow Nasal Cannula in Acute Hypoxemic Respiratory Failure. Am J Respir Crit Care Med. 2017 May 1;195(9):1207-1215. doi: 10.1164/rccm.201605-0916OC.
- Rittayamai N, Phuangchoei P, Tscheikuna J, Praphruetkit N, Brochard L. Effects of high-flow nasal cannula and non-invasive ventilation on inspiratory effort in hypercapnic patients with chronic obstructive pulmonary disease: a preliminary study. Ann Intensive Care. 2019 Oct 22;9(1):122. doi: 10.1186/s13613-019-0597-5.
- Ricard JD, Roca O, Lemiale V, Corley A, Braunlich J, Jones P, Kang BJ, Lellouche F, Nava S, Rittayamai N, Spoletini G, Jaber S, Hernandez G. Use of nasal high flow oxygen during acute respiratory failure. Intensive Care Med. 2020 Dec;46(12):2238-2247. doi: 10.1007/s00134-020-06228-7. Epub 2020 Sep 8.
- Biselli P, Fricke K, Grote L, Braun AT, Kirkness J, Smith P, Schwartz A, Schneider H. Reductions in dead space ventilation with nasal high flow depend on physiological dead space volume: metabolic hood measurements during sleep in patients with COPD and controls. Eur Respir J. 2018 May 30;51(5):1702251. doi: 10.1183/13993003.02251-2017. Print 2018 May.
- Vieira F, Bezerra FS, Coudroy R, Schreiber A, Telias I, Dubo S, Cavalot G, Pereira SM, Piraino T, Brochard LJ. High Flow Nasal Cannula compared to Continuous Positive Airway Pressure: a bench and physiological study. J Appl Physiol (1985). 2022 May 5. doi: 10.1152/japplphysiol.00416.2021. Online ahead of print.
- Nagata K, Horie T, Chohnabayashi N, Jinta T, Tsugitomi R, Shiraki A, Tokioka F, Kadowaki T, Watanabe A, Fukui M, Kitajima T, Sato S, Tsuda T, Kishimoto N, Kita H, Mori Y, Nakayama M, Takahashi K, Tsuboi T, Yoshida M, Hataji O, Fuke S, Kagajo M, Nishine H, Kobayashi H, Nakamura H, Okuda M, Tachibana S, Takata S, Osoreda H, Minami K, Nishimura T, Ishida T, Terada J, Takeuchi N, Kohashi Y, Inoue H, Nakagawa Y, Kikuchi T, Tomii K. Home High-Flow Nasal Cannula Oxygen Therapy for Stable Hypercapnic COPD: A Randomized Clinical Trial. Am J Respir Crit Care Med. 2022 Dec 1;206(11):1326-1335. doi: 10.1164/rccm.202201-0199OC.
- Cortegiani A, Longhini F, Madotto F, Groff P, Scala R, Crimi C, Carlucci A, Bruni A, Garofalo E, Raineri SM, Tonelli R, Comellini V, Lupia E, Vetrugno L, Clini E, Giarratano A, Nava S, Navalesi P, Gregoretti C; H. F.-AECOPD study investigators. High flow nasal therapy versus noninvasive ventilation as initial ventilatory strategy in COPD exacerbation: a multicenter non-inferiority randomized trial. Crit Care. 2020 Dec 14;24(1):692. doi: 10.1186/s13054-020-03409-0.
- Lee MK, Choi J, Park B, Kim B, Lee SJ, Kim SH, Yong SJ, Choi EH, Lee WY. High flow nasal cannulae oxygen therapy in acute-moderate hypercapnic respiratory failure. Clin Respir J. 2018 Jun;12(6):2046-2056. doi: 10.1111/crj.12772. Epub 2018 Mar 5.
- Longhini F, Pisani L, Lungu R, Comellini V, Bruni A, Garofalo E, Laura Vega M, Cammarota G, Nava S, Navalesi P. High-Flow Oxygen Therapy After Noninvasive Ventilation Interruption in Patients Recovering From Hypercapnic Acute Respiratory Failure: A Physiological Crossover Trial. Crit Care Med. 2019 Jun;47(6):e506-e511. doi: 10.1097/CCM.0000000000003740.
- Tan D, Walline JH, Ling B, Xu Y, Sun J, Wang B, Shan X, Wang Y, Cao P, Zhu Q, Geng P, Xu J. High-flow nasal cannula oxygen therapy versus non-invasive ventilation for chronic obstructive pulmonary disease patients after extubation: a multicenter, randomized controlled trial. Crit Care. 2020 Aug 6;24(1):489. doi: 10.1186/s13054-020-03214-9.
- Tatkov S, Rees M, Gulley A, van den Heuij LGT, Nilius G. Asymmetrical nasal high flow ventilation improves clearance of CO2 from the anatomical dead space and increases positive airway pressure. J Appl Physiol (1985). 2023 Feb 1;134(2):365-377. doi: 10.1152/japplphysiol.00692.2022. Epub 2023 Jan 12.
- Slobod D, Spinelli E, Crotti S, Lissoni A, Galazzi A, Grasselli G, Mauri T. Effects of an asymmetrical high flow nasal cannula interface in hypoxemic patients. Crit Care. 2023 Apr 18;27(1):145. doi: 10.1186/s13054-023-04441-6.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 763/2566(IRB4)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Akuutti hypokseminen hengitysvajaus
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisEi vielä rekrytointiaDe Novo Hypoxemic Acute Respiratory Failure (hARF)
Kliiniset tutkimukset Aktiivinen vertailuaine: Perinteinen korkeavirtaus nenäkanyyli
-
Centre Hospitalier Universitaire de BesanconCentre Hospitalier Universitaire Dijon; Poitiers University Hospital; University... ja muut yhteistyökumppanitRekrytointiAkuutti hypokseminen hengitysvaikeusRanska
-
University Hospital, GrenobleIcadom; Fisher and Paykel HealthcareLopetettu
-
Bangladesh University of Engineering and TechnologyDhaka Medical CollegeValmisCovid19 | HypoksemiaBangladesh