Asymetrická versus konvenční vysokoprůtoková nosní kanyla u akutního respiračního selhání
21. dubna 2026 aktualizováno: Nuttapol Rittayamai, Siriraj Hospital
Fyziologické účinky asymetrické versus konvenční vysokoprůtokové nosní kanyly u akutního respiračního selhání. Randomizovaná křížová studie.
Cílem této randomizované zkřížené fyziologické studie je zhodnotit fyziologické účinky asymetrické nosní kanyly a konvenční nosní kanyly u pacientů s akutním respiračním selháním. Hlavní otázky, na které chce odpovědět, jsou:
- Snižuje asymetrická vysokoprůtoková nosní kanyla bránici a parasternální mezižeberní pracovní aktivitu dýchání měřenou ultrazvukem ve srovnání s běžnou vysokoprůtokovou nosní kanylou?
- Jaký je účinek asymetrické vysokoprůtokové nosní kanyly na dechový vzor, výměnu plynů a hemodynamické proměnné ve srovnání s běžnou vysokoprůtokovou nosní kanylou? Účastníci obdrží asymetrickou vysokoprůtokovou nosní kanylu nebo konvenční vysokoprůtokovou nosní kanylu s průtokem 40 a 60 l/min v náhodném pořadí.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Detailní popis
U pacientů s akutním respiračním selháním se stále častěji používá vysokoprůtoková nosní kanyla (HFNC). Fyziologické výhody HFNC lze vysvětlit několika mechanismy. Tyto mechanismy vedou ke zlepšení alveolární ventilace a přímo či nepřímo snižují pacientovo inspirační úsilí.
Nedávná doporučení pro klinickou praxi doporučovala používat HFNC u pacientů s akutním hypoxemickým respiračním selháním oproti konvenční oxygenoterapii (COT) a neinvazivní ventilaci (NIV). Přelomová klinická studie prokázala, že pacienti s akutním hypoxemickým respiračním selháním, kteří dostávali HFNC, měli lepší přežití než COT a NIV. Systematický přehled a metaanalýza také ukázaly, že HFNC významně snížilo eskalaci podpory dýchání u pacientů s akutním hypoxemickým respiračním selháním.
HFNC může být také alternativní respirační podporou u pacientů s akutní nebo chronickou hyperkapnickou chronickou obstrukční plicní nemocí (CHOPN). Několik fyziologických a klinických studií u pacientů s CHOPN s exacerbacemi také naznačilo, že HFNC nebyla horší než neinvazivní ventilace (NIV) u pacientů s CHOPN s mírnou až středně závažnou exacerbací, pokud jde o výměnu plynů, selhání léčby, míru intubace a mortalitu. Může být také použit během přerušení NIV nebo po extubaci.
Nedávno bylo vyvinuto asymetrické rozhraní HFNC se znakem jednoho hrotu menšího průměru a druhého hrotu s větším průměrem, což má za následek zvětšení celkové plochy průřezu ve srovnání s konvenčním rozhraním HFNC. Experimentální studie ukázala, že asymetrická nosní kanyla potenciálně zvyšuje PEEP a zvyšuje vyplavování oxidu uhličitého ve srovnání s konvenční nosní kanylou. Různé příslušné účinky, pokud jde o tlak, odpor a vymytí mrtvého prostoru mezi dvěma typy kanyl, mohou vysvětlovat různé výsledky v závislosti na populaci.
Cílem této studie je zhodnotit fyziologické účinky asymetrické nosní kanyly a konvenční nosní kanyly na bránici a parasternální interkostální aktivitu dýchání měřenou ultrazvukem u pacientů s akutním respiračním selháním.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
40
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Bangkok
-
Bangkok Noi, Bangkok, Thajsko, 10700
- Faculty of Medicine Siriraj Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Pacienti s akutní hypoxémií, respirační selhání
Kritéria pro zařazení:
- Věk > 18 let
- Akutní respirační selhání do 7 dnů od přijetí do nemocnice?
- Hypoxémie definovaná PaO2/FiO2 < 300 mmHg nebo SpO2/FiO2 < 315
- Již podporováno se zařízením HFNC
Kritéria vyloučení:
- Respirační acidóza: pH < 7,30 a PaCO2 > 45 mmHg
- Hemodynamická nestabilita vyžadující zahájení vazopresoru
- Snížená úroveň vědomí nebo nespolupracující
- Aktivní hemoptýza nebo pneumotorax vyžadující hrudní trubici
- Chronické těžké nervosvalové onemocnění
- Těhotenství
Pacienti s akutní hyperkapnickou CHOPN Kritéria pro zařazení
- Věk > 40 let
- Diagnostikovaná CHOPN podle doporučení GOLD (postbronchodilatační FEV1/FVC < 70 %)
Exacerbace vyžadující hospitalizaci; alespoň 2 z následujících kritérií
- Dechová frekvence > 24/min
- Použití dechových pomocných svalů nebo paradoxní pohyb břicha
- Akutní respirační acidóza s arteriálním nebo venózním pH < 7,35 a/nebo PaCO2 > 45 mmHg
Kritéria vyloučení
- pH < 7,25
- Hemodynamická nestabilita vyžadující zahájení vazopresoru
- Přetrvávající hypoxémie navzdory doplňkové oxygenoterapii
- Snížená úroveň vědomí nebo nespolupracující
- Aktivní hemoptýza nebo pneumotorax vyžadující hrudní trubici
- Přidružené těžké chronické neuromuskulární onemocnění
- Těhotenství
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Asymetrická nosní kanyla s vysokým průtokem
|
Asymetrická nosní kanyla s vysokým průtokem bude nastavena na 40 a 60 l/min v náhodném pořadí.
Teplota bude nastavena na 37 stupňů Celsia a frakce inspirovaného kyslíku (FiO2) bude upravena tak, aby se udržela saturace kyslíkem pomocí pulzní oxymetrie (SpO2) >/= 94 % u pacientů s akutní hypoxemií a mezi 92–94 % u pacientů s akutní hyperkapnickou CHOPN
|
|
Aktivní komparátor: Konvenční vysokoprůtoková nosní kanyla
|
Konvenční vysokoprůtoková nosní kanyla bude nastavena na 40 a 60 l/min v náhodném pořadí.
Teplota bude nastavena na 37 stupňů Celsia a FiO2 bude upraven tak, aby se SpO2 udržel >/= 94 % u pacientů s akutní hypoxemií a mezi 92–94 % u pacientů s akutní hyperkapnickou CHOPN.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Zahušťovací frakce membrány
Časové okno: 15 minut
|
Frakce ztluštění bránice měřená ultrazvukem
|
15 minut
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Parasternální interkostální zahušťovací frakce
Časové okno: 15 minut
|
Parasternální interkostální ztlušťující frakce měřená ultrazvukem
|
15 minut
|
|
Poměr frakce ztluštění mezižeberní parasternální/bránice
Časové okno: 15 minut
|
Příspěvek mezi parasternální interkostální a diafragmovou ztlušťující frakcí
|
15 minut
|
|
Dechová frekvence
Časové okno: 15 minut
|
Dechová frekvence
|
15 minut
|
|
Nasycení kyslíkem
Časové okno: 15 minut
|
Pulzní oxymetrie
|
15 minut
|
|
Střední arteriální tlak
Časové okno: 15 minut
|
Krevní tlak
|
15 minut
|
|
Tepová frekvence
Časové okno: 15 minut
|
Tepová frekvence
|
15 minut
|
|
Transkutánní tlak oxidu uhličitého (CO2).
Časové okno: 15 minut
|
Transkutánní monitor CO2
|
15 minut
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Nuttapol Rittayamai, M.D., Siriraj Hospital
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Vivier E, Mekontso Dessap A, Dimassi S, Vargas F, Lyazidi A, Thille AW, Brochard L. Diaphragm ultrasonography to estimate the work of breathing during non-invasive ventilation. Intensive Care Med. 2012 May;38(5):796-803. doi: 10.1007/s00134-012-2547-7. Epub 2012 Apr 5.
- Zambon M, Greco M, Bocchino S, Cabrini L, Beccaria PF, Zangrillo A. Assessment of diaphragmatic dysfunction in the critically ill patient with ultrasound: a systematic review. Intensive Care Med. 2017 Jan;43(1):29-38. doi: 10.1007/s00134-016-4524-z. Epub 2016 Sep 12.
- Rochwerg B, Einav S, Chaudhuri D, Mancebo J, Mauri T, Helviz Y, Goligher EC, Jaber S, Ricard JD, Rittayamai N, Roca O, Antonelli M, Maggiore SM, Demoule A, Hodgson CL, Mercat A, Wilcox ME, Granton D, Wang D, Azoulay E, Ouanes-Besbes L, Cinnella G, Rauseo M, Carvalho C, Dessap-Mekontso A, Fraser J, Frat JP, Gomersall C, Grasselli G, Hernandez G, Jog S, Pesenti A, Riviello ED, Slutsky AS, Stapleton RD, Talmor D, Thille AW, Brochard L, Burns KEA. The role for high flow nasal cannula as a respiratory support strategy in adults: a clinical practice guideline. Intensive Care Med. 2020 Dec;46(12):2226-2237. doi: 10.1007/s00134-020-06312-y. Epub 2020 Nov 17.
- Mauri T, Turrini C, Eronia N, Grasselli G, Volta CA, Bellani G, Pesenti A. Physiologic Effects of High-Flow Nasal Cannula in Acute Hypoxemic Respiratory Failure. Am J Respir Crit Care Med. 2017 May 1;195(9):1207-1215. doi: 10.1164/rccm.201605-0916OC.
- Rittayamai N, Phuangchoei P, Tscheikuna J, Praphruetkit N, Brochard L. Effects of high-flow nasal cannula and non-invasive ventilation on inspiratory effort in hypercapnic patients with chronic obstructive pulmonary disease: a preliminary study. Ann Intensive Care. 2019 Oct 22;9(1):122. doi: 10.1186/s13613-019-0597-5.
- Ricard JD, Roca O, Lemiale V, Corley A, Braunlich J, Jones P, Kang BJ, Lellouche F, Nava S, Rittayamai N, Spoletini G, Jaber S, Hernandez G. Use of nasal high flow oxygen during acute respiratory failure. Intensive Care Med. 2020 Dec;46(12):2238-2247. doi: 10.1007/s00134-020-06228-7. Epub 2020 Sep 8.
- Biselli P, Fricke K, Grote L, Braun AT, Kirkness J, Smith P, Schwartz A, Schneider H. Reductions in dead space ventilation with nasal high flow depend on physiological dead space volume: metabolic hood measurements during sleep in patients with COPD and controls. Eur Respir J. 2018 May 30;51(5):1702251. doi: 10.1183/13993003.02251-2017. Print 2018 May.
- Vieira F, Bezerra FS, Coudroy R, Schreiber A, Telias I, Dubo S, Cavalot G, Pereira SM, Piraino T, Brochard LJ. High Flow Nasal Cannula compared to Continuous Positive Airway Pressure: a bench and physiological study. J Appl Physiol (1985). 2022 May 5. doi: 10.1152/japplphysiol.00416.2021. Online ahead of print.
- Nagata K, Horie T, Chohnabayashi N, Jinta T, Tsugitomi R, Shiraki A, Tokioka F, Kadowaki T, Watanabe A, Fukui M, Kitajima T, Sato S, Tsuda T, Kishimoto N, Kita H, Mori Y, Nakayama M, Takahashi K, Tsuboi T, Yoshida M, Hataji O, Fuke S, Kagajo M, Nishine H, Kobayashi H, Nakamura H, Okuda M, Tachibana S, Takata S, Osoreda H, Minami K, Nishimura T, Ishida T, Terada J, Takeuchi N, Kohashi Y, Inoue H, Nakagawa Y, Kikuchi T, Tomii K. Home High-Flow Nasal Cannula Oxygen Therapy for Stable Hypercapnic COPD: A Randomized Clinical Trial. Am J Respir Crit Care Med. 2022 Dec 1;206(11):1326-1335. doi: 10.1164/rccm.202201-0199OC.
- Cortegiani A, Longhini F, Madotto F, Groff P, Scala R, Crimi C, Carlucci A, Bruni A, Garofalo E, Raineri SM, Tonelli R, Comellini V, Lupia E, Vetrugno L, Clini E, Giarratano A, Nava S, Navalesi P, Gregoretti C; H. F.-AECOPD study investigators. High flow nasal therapy versus noninvasive ventilation as initial ventilatory strategy in COPD exacerbation: a multicenter non-inferiority randomized trial. Crit Care. 2020 Dec 14;24(1):692. doi: 10.1186/s13054-020-03409-0.
- Lee MK, Choi J, Park B, Kim B, Lee SJ, Kim SH, Yong SJ, Choi EH, Lee WY. High flow nasal cannulae oxygen therapy in acute-moderate hypercapnic respiratory failure. Clin Respir J. 2018 Jun;12(6):2046-2056. doi: 10.1111/crj.12772. Epub 2018 Mar 5.
- Longhini F, Pisani L, Lungu R, Comellini V, Bruni A, Garofalo E, Laura Vega M, Cammarota G, Nava S, Navalesi P. High-Flow Oxygen Therapy After Noninvasive Ventilation Interruption in Patients Recovering From Hypercapnic Acute Respiratory Failure: A Physiological Crossover Trial. Crit Care Med. 2019 Jun;47(6):e506-e511. doi: 10.1097/CCM.0000000000003740.
- Tan D, Walline JH, Ling B, Xu Y, Sun J, Wang B, Shan X, Wang Y, Cao P, Zhu Q, Geng P, Xu J. High-flow nasal cannula oxygen therapy versus non-invasive ventilation for chronic obstructive pulmonary disease patients after extubation: a multicenter, randomized controlled trial. Crit Care. 2020 Aug 6;24(1):489. doi: 10.1186/s13054-020-03214-9.
- Tatkov S, Rees M, Gulley A, van den Heuij LGT, Nilius G. Asymmetrical nasal high flow ventilation improves clearance of CO2 from the anatomical dead space and increases positive airway pressure. J Appl Physiol (1985). 2023 Feb 1;134(2):365-377. doi: 10.1152/japplphysiol.00692.2022. Epub 2023 Jan 12.
- Slobod D, Spinelli E, Crotti S, Lissoni A, Galazzi A, Grasselli G, Mauri T. Effects of an asymmetrical high flow nasal cannula interface in hypoxemic patients. Crit Care. 2023 Apr 18;27(1):145. doi: 10.1186/s13054-023-04441-6.
- Goligher EC, Laghi F, Detsky ME, Farias P, Murray A, Brace D, Brochard LJ, Bolz SS, Rubenfeld GD, Kavanagh BP, Ferguson ND. Measuring diaphragm thickness with ultrasound in mechanically ventilated patients: feasibility, reproducibility and validity. Intensive Care Med. 2015 Apr;41(4):642-9. doi: 10.1007/s00134-015-3687-3. Epub 2015 Feb 19.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
20. ledna 2024
Primární dokončení (Aktuální)
30. listopadu 2024
Dokončení studie (Aktuální)
30. listopadu 2024
Termíny zápisu do studia
První předloženo
3. ledna 2024
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
3. ledna 2024
První zveřejněno (Aktuální)
12. ledna 2024
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
24. dubna 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
21. dubna 2026
Naposledy ověřeno
1. dubna 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 763/2566(IRB4)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Aktivní komparátor: Konvenční vysokoprůtoková nosní kanyla
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisZatím nenabíráme
-
François LelloucheNáborChirurgická operace | Exacerbace CHOPN | Břišní obezita | Toxicita kyslíkuKanada
-
University Hospital, AntwerpDokončeno
-
University Hospital, MontpellierFisher and Paykel HealthcareDokončenoHyperkapnické respirační selhání | Akutní kardiogenní plicní edémFrancie