- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06204276
Asymmetrisk versus konvensjonell høyflytende nesekanyle ved akutt respirasjonssvikt
De fysiologiske effektene av asymmetrisk versus konvensjonell nesekanyle med høy strømning ved akutt respirasjonssvikt. En randomisert crossover-studie.
Målet med denne randomiserte crossover-fysiologiske studien er å evaluere de fysiologiske effektene av asymmetrisk nesekanyle og konvensjonell nesekanyle hos pasienter med akutt respirasjonssvikt. Hovedspørsmålene den tar sikte på å besvare er:
- Reduserer den asymmetriske høyflytende nesekanylen membranen og den parasternale interkostale arbeidsaktiviteten ved pusting målt med ultralyd sammenlignet med konvensjonell høystrøms nesekanyle?
- Hva er effekten av den asymmetriske høystrøms nesekanylen på pustemønster, gassutveksling og hemodynamiske variabler sammenlignet med konvensjonell høystrøms nesekanyle? Deltakerne vil motta en asymmetrisk høystrøms nesekanyle eller konvensjonell høystrøms nesekanyle med en strømningshastighet på 40 og 60 l/min i tilfeldig rekkefølge.
Studieoversikt
Status
Detaljert beskrivelse
High-flow nasal cannula (HFNC) brukes i økende grad hos pasienter med akutt respirasjonssvikt. De fysiologiske fordelene med HFNC kan forklares via flere mekanismer. Disse mekanismene fører til å forbedre alveolær ventilasjon og redusere pasientens inspiratoriske innsats direkte eller indirekte.
Nyere retningslinjer for klinisk praksis anbefales å bruke HFNC hos pasienter med akutt hypoksemisk respirasjonssvikt i forhold til konvensjonell oksygenbehandling (COT) og ikke-invasiv ventilasjon (NIV). En landemerke klinisk studie viste at pasienter med akutt hypoksemisk respirasjonssvikt som fikk HFNC hadde bedre overlevelse enn COT og NIV. En systematisk oversikt og meta-analyse viste også at HFNC signifikant reduserte eskalering av respirasjonsstøtte hos pasienter med akutt hypoksemisk respirasjonssvikt.
HFNC kan også være en alternativ respirasjonsstøtte hos pasienter med akutt på kronisk hyperkapnisk kronisk obstruktiv lungesykdom (KOLS). Flere fysiologiske og kliniske studier på KOLS-pasienter med eksacerbasjoner har også antydet at HFNC ikke var dårligere enn ikke-invasiv ventilasjon (NIV) hos KOLS-pasienter med mild til moderat forverring, når det gjelder gassutveksling, behandlingssvikt, intubasjonsrate og dødelighet. Det kan også brukes under NIV-avbrudd eller etter ekstubering.
Nylig har det blitt utviklet et asymmetrisk HFNC-grensesnitt med en funksjon av en tapp med mindre diameter og den andre grenen med større diameter, noe som resulterer i en økning i det totale tverrsnittsarealet sammenlignet med konvensjonelt HFNC-grensesnitt. En eksperimentell studie har vist at asymmetrisk nesekanyle potensielt økte PEEP og økt karbondioksidutvasking sammenlignet med konvensjonell nesekanyle. Ulike respektive effekter når det gjelder trykk, motstand og utvasking av døde rom mellom de to typene kanyler kan forklare forskjellige resultater, i henhold til befolkningen.
Målet med denne studien er å evaluere de fysiologiske effektene av asymmetrisk nesekanyle og konvensjonell nesekanyle på diafragma og parasternal interkostal pusteaktivitet målt med ultralyd hos pasienter med akutt respirasjonssvikt.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Bangkok
-
Bangkok Noi, Bangkok, Thailand, 10700
- Faculty of Medicine Siriraj Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Pasienter med akutt hypoksemi respirasjonssvikt
Inklusjonskriterier:
- Alder > 18 år
- Akutt respirasjonssvikt innen 7 dager etter sykehusinnleggelse?
- Hypoksemi definert av PaO2/FiO2 < 300 mmHg eller SpO2/FiO2 < 315
- Allerede støttet med HFNC-enhet
Ekskluderingskriterier:
- Respiratorisk acidose: pH < 7,30 og PaCO2 > 45 mmHg
- Hemodynamisk ustabilitet som krever initiering av vasopressor
- Redusert bevissthetsnivå eller lite samarbeidsvillig
- Aktiv hemoptyse eller pneumothorax som krever en brystsonde
- Kronisk alvorlig nevromuskulær sykdom
- Svangerskap
Pasienter med akutt hyperkapnisk KOLS Inklusjonskriterier
- Alder > 40 år
- Diagnostisert KOLS i henhold til GOLD-retningslinjen (postbronkodilatator FEV1/FVC < 70 %)
Ekserbasjon som krever sykehusinnleggelse; minst 2 av følgende kriterier
- Respirasjonsfrekvens > 24/min
- Bruk av pustemuskler eller paradoksal bevegelse av magen
- Akutt respiratorisk acidose med arteriell eller venøs pH < 7,35 og/eller PaCO2 > 45 mmHg
Eksklusjonskriterier
- pH < 7,25
- Hemodynamisk ustabilitet som krever initiering av vasopressor
- Vedvarende hypoksemi til tross for supplerende oksygenbehandling
- Redusert bevissthetsnivå eller lite samarbeidsvillig
- Aktiv hemoptyse eller pneumothorax som krever en brystsonde
- Assosiert alvorlig kronisk nevromuskulær sykdom
- Svangerskap
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Asymmetrisk høyflytende nesekanyle
|
Asymmetrisk høyflytende nesekanyle vil bli satt til 40 og 60 L/min i tilfeldig rekkefølge.
Temperaturen vil bli satt til 37 grader celsius og inspirert oksygenfraksjon (FiO2) vil bli justert for å opprettholde oksygenmetning ved pulsoksymetri (SpO2) >/= 94 % hos akutte hypoksemiske pasienter og mellom 92-94 % hos akutte hyperkapniske KOLS-pasienter
|
|
Aktiv komparator: Konvensjonell høyflytende nesekanyle
|
Konvensjonell høystrøms nesekanyle vil bli satt til 40 og 60 L/min i tilfeldig rekkefølge.
Temperaturen vil bli satt til 37 grader celsius og FiO2 vil bli justert for å opprettholde SpO2 >/= 94 % hos akutte hypoksemiske pasienter og mellom 92–94 % hos akutte hyperkapniske KOLS-pasienter
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Diafragma fortykningsfraksjon
Tidsramme: 15 minutter
|
Diafragmafortykningsfraksjon målt ved ultralyd
|
15 minutter
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Parasternal interkostal fortykningsfraksjon
Tidsramme: 15 minutter
|
Parasternal interkostal fortykningsfraksjon målt ved ultralyd
|
15 minutter
|
|
Parasternalt interkostal/diafragma fortykningsfraksjonsforhold
Tidsramme: 15 minutter
|
Bidrag mellom parasternal interkostal og diafragmafortykningsfraksjon
|
15 minutter
|
|
Respirasjonsfrekvens
Tidsramme: 15 minutter
|
Respirasjonsfrekvens
|
15 minutter
|
|
Oksygenmetning
Tidsramme: 15 minutter
|
Pulsoksymetri
|
15 minutter
|
|
Gjennomsnittlig arterielt trykk
Tidsramme: 15 minutter
|
Blodtrykk
|
15 minutter
|
|
Puls
Tidsramme: 15 minutter
|
Puls
|
15 minutter
|
|
Transkutant karbondioksid (CO2) trykk
Tidsramme: 15 minutter
|
Transkutan CO2-monitor
|
15 minutter
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Nuttapol Rittayamai, M.D., Siriraj Hospital
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Vivier E, Mekontso Dessap A, Dimassi S, Vargas F, Lyazidi A, Thille AW, Brochard L. Diaphragm ultrasonography to estimate the work of breathing during non-invasive ventilation. Intensive Care Med. 2012 May;38(5):796-803. doi: 10.1007/s00134-012-2547-7. Epub 2012 Apr 5.
- Zambon M, Greco M, Bocchino S, Cabrini L, Beccaria PF, Zangrillo A. Assessment of diaphragmatic dysfunction in the critically ill patient with ultrasound: a systematic review. Intensive Care Med. 2017 Jan;43(1):29-38. doi: 10.1007/s00134-016-4524-z. Epub 2016 Sep 12.
- Rochwerg B, Einav S, Chaudhuri D, Mancebo J, Mauri T, Helviz Y, Goligher EC, Jaber S, Ricard JD, Rittayamai N, Roca O, Antonelli M, Maggiore SM, Demoule A, Hodgson CL, Mercat A, Wilcox ME, Granton D, Wang D, Azoulay E, Ouanes-Besbes L, Cinnella G, Rauseo M, Carvalho C, Dessap-Mekontso A, Fraser J, Frat JP, Gomersall C, Grasselli G, Hernandez G, Jog S, Pesenti A, Riviello ED, Slutsky AS, Stapleton RD, Talmor D, Thille AW, Brochard L, Burns KEA. The role for high flow nasal cannula as a respiratory support strategy in adults: a clinical practice guideline. Intensive Care Med. 2020 Dec;46(12):2226-2237. doi: 10.1007/s00134-020-06312-y. Epub 2020 Nov 17.
- Mauri T, Turrini C, Eronia N, Grasselli G, Volta CA, Bellani G, Pesenti A. Physiologic Effects of High-Flow Nasal Cannula in Acute Hypoxemic Respiratory Failure. Am J Respir Crit Care Med. 2017 May 1;195(9):1207-1215. doi: 10.1164/rccm.201605-0916OC.
- Rittayamai N, Phuangchoei P, Tscheikuna J, Praphruetkit N, Brochard L. Effects of high-flow nasal cannula and non-invasive ventilation on inspiratory effort in hypercapnic patients with chronic obstructive pulmonary disease: a preliminary study. Ann Intensive Care. 2019 Oct 22;9(1):122. doi: 10.1186/s13613-019-0597-5.
- Ricard JD, Roca O, Lemiale V, Corley A, Braunlich J, Jones P, Kang BJ, Lellouche F, Nava S, Rittayamai N, Spoletini G, Jaber S, Hernandez G. Use of nasal high flow oxygen during acute respiratory failure. Intensive Care Med. 2020 Dec;46(12):2238-2247. doi: 10.1007/s00134-020-06228-7. Epub 2020 Sep 8.
- Biselli P, Fricke K, Grote L, Braun AT, Kirkness J, Smith P, Schwartz A, Schneider H. Reductions in dead space ventilation with nasal high flow depend on physiological dead space volume: metabolic hood measurements during sleep in patients with COPD and controls. Eur Respir J. 2018 May 30;51(5):1702251. doi: 10.1183/13993003.02251-2017. Print 2018 May.
- Vieira F, Bezerra FS, Coudroy R, Schreiber A, Telias I, Dubo S, Cavalot G, Pereira SM, Piraino T, Brochard LJ. High Flow Nasal Cannula compared to Continuous Positive Airway Pressure: a bench and physiological study. J Appl Physiol (1985). 2022 May 5. doi: 10.1152/japplphysiol.00416.2021. Online ahead of print.
- Nagata K, Horie T, Chohnabayashi N, Jinta T, Tsugitomi R, Shiraki A, Tokioka F, Kadowaki T, Watanabe A, Fukui M, Kitajima T, Sato S, Tsuda T, Kishimoto N, Kita H, Mori Y, Nakayama M, Takahashi K, Tsuboi T, Yoshida M, Hataji O, Fuke S, Kagajo M, Nishine H, Kobayashi H, Nakamura H, Okuda M, Tachibana S, Takata S, Osoreda H, Minami K, Nishimura T, Ishida T, Terada J, Takeuchi N, Kohashi Y, Inoue H, Nakagawa Y, Kikuchi T, Tomii K. Home High-Flow Nasal Cannula Oxygen Therapy for Stable Hypercapnic COPD: A Randomized Clinical Trial. Am J Respir Crit Care Med. 2022 Dec 1;206(11):1326-1335. doi: 10.1164/rccm.202201-0199OC.
- Cortegiani A, Longhini F, Madotto F, Groff P, Scala R, Crimi C, Carlucci A, Bruni A, Garofalo E, Raineri SM, Tonelli R, Comellini V, Lupia E, Vetrugno L, Clini E, Giarratano A, Nava S, Navalesi P, Gregoretti C; H. F.-AECOPD study investigators. High flow nasal therapy versus noninvasive ventilation as initial ventilatory strategy in COPD exacerbation: a multicenter non-inferiority randomized trial. Crit Care. 2020 Dec 14;24(1):692. doi: 10.1186/s13054-020-03409-0.
- Lee MK, Choi J, Park B, Kim B, Lee SJ, Kim SH, Yong SJ, Choi EH, Lee WY. High flow nasal cannulae oxygen therapy in acute-moderate hypercapnic respiratory failure. Clin Respir J. 2018 Jun;12(6):2046-2056. doi: 10.1111/crj.12772. Epub 2018 Mar 5.
- Longhini F, Pisani L, Lungu R, Comellini V, Bruni A, Garofalo E, Laura Vega M, Cammarota G, Nava S, Navalesi P. High-Flow Oxygen Therapy After Noninvasive Ventilation Interruption in Patients Recovering From Hypercapnic Acute Respiratory Failure: A Physiological Crossover Trial. Crit Care Med. 2019 Jun;47(6):e506-e511. doi: 10.1097/CCM.0000000000003740.
- Tan D, Walline JH, Ling B, Xu Y, Sun J, Wang B, Shan X, Wang Y, Cao P, Zhu Q, Geng P, Xu J. High-flow nasal cannula oxygen therapy versus non-invasive ventilation for chronic obstructive pulmonary disease patients after extubation: a multicenter, randomized controlled trial. Crit Care. 2020 Aug 6;24(1):489. doi: 10.1186/s13054-020-03214-9.
- Tatkov S, Rees M, Gulley A, van den Heuij LGT, Nilius G. Asymmetrical nasal high flow ventilation improves clearance of CO2 from the anatomical dead space and increases positive airway pressure. J Appl Physiol (1985). 2023 Feb 1;134(2):365-377. doi: 10.1152/japplphysiol.00692.2022. Epub 2023 Jan 12.
- Slobod D, Spinelli E, Crotti S, Lissoni A, Galazzi A, Grasselli G, Mauri T. Effects of an asymmetrical high flow nasal cannula interface in hypoxemic patients. Crit Care. 2023 Apr 18;27(1):145. doi: 10.1186/s13054-023-04441-6.
- Goligher EC, Laghi F, Detsky ME, Farias P, Murray A, Brace D, Brochard LJ, Bolz SS, Rubenfeld GD, Kavanagh BP, Ferguson ND. Measuring diaphragm thickness with ultrasound in mechanically ventilated patients: feasibility, reproducibility and validity. Intensive Care Med. 2015 Apr;41(4):642-9. doi: 10.1007/s00134-015-3687-3. Epub 2015 Feb 19.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 763/2566(IRB4)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .