Cánula nasal de alto flujo asimétrica versus convencional en insuficiencia respiratoria aguda
Los efectos fisiológicos de la cánula nasal de alto flujo asimétrica versus la convencional en la insuficiencia respiratoria aguda. Un estudio cruzado aleatorio.
El objetivo de este estudio fisiológico cruzado aleatorio es evaluar los efectos fisiológicos de la cánula nasal asimétrica y la cánula nasal convencional en pacientes con insuficiencia respiratoria aguda. Las principales preguntas que pretende responder son:
- ¿La cánula nasal asimétrica de alto flujo reduce la actividad respiratoria del diafragma y del trabajo intercostal paraesternal medida por ultrasonido en comparación con la cánula nasal de alto flujo convencional?
- ¿Cuál es el efecto de la cánula nasal asimétrica de alto flujo sobre el patrón respiratorio, el intercambio de gases y las variables hemodinámicas en comparación con la cánula nasal de alto flujo convencional? Los participantes recibirán una cánula nasal asimétrica de alto flujo o una cánula nasal de alto flujo convencional a un caudal de 40 y 60 L/min en orden aleatorio.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
La cánula nasal de alto flujo (HFNC) se utiliza cada vez más en pacientes con insuficiencia respiratoria aguda. Los beneficios fisiológicos de la HFNC pueden explicarse mediante varios mecanismos. Estos mecanismos conducen a mejorar la ventilación alveolar y disminuir directa o indirectamente el esfuerzo inspiratorio del paciente.
Las guías de práctica clínica recientes recomiendan utilizar HFNC en pacientes con insuficiencia respiratoria hipoxémica aguda en lugar de la oxigenoterapia convencional (COT) y la ventilación no invasiva (VNI). Un estudio clínico histórico demostró que los pacientes con insuficiencia respiratoria hipoxémica aguda que recibieron HFNC tuvieron una mejor supervivencia que la COT y la VNI. Una revisión sistemática y un metanálisis también demostraron que la CNAF redujo significativamente el aumento de la asistencia respiratoria en pacientes con insuficiencia respiratoria hipoxémica aguda.
HFNC también puede ser un soporte respiratorio alternativo en pacientes con enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC) hipercápnica aguda o crónica. Varios estudios fisiológicos y clínicos en pacientes con EPOC con exacerbaciones también han sugerido que la CNAF no fue inferior a la ventilación no invasiva (VNI) en pacientes con EPOC con exacerbaciones leves a moderadas, en términos de intercambio de gases, fracaso del tratamiento, tasa de intubación y tasa de mortalidad. También se puede utilizar durante las interrupciones de la VNI o después de la extubación.
Recientemente, se ha desarrollado una interfaz HFNC asimétrica con la característica de una punta de menor diámetro y la otra punta de mayor diámetro, lo que da como resultado un aumento en el área transversal general en comparación con la interfaz HFNC convencional. Un estudio experimental ha demostrado que la cánula nasal asimétrica aumenta potencialmente la PEEP y mejora el lavado de dióxido de carbono en comparación con la cánula nasal convencional. Los diferentes efectos respectivos en términos de presión, resistencia y lavado del espacio muerto entre los dos tipos de cánulas pueden explicar resultados diferentes, según la población.
El objetivo de este estudio es evaluar los efectos fisiológicos de la cánula nasal asimétrica y la cánula nasal convencional sobre el diafragma y la actividad respiratoria intercostal paraesternal medida por ecografía en pacientes con insuficiencia respiratoria aguda.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Bangkok
-
Bangkok Noi, Bangkok, Tailandia, 10700
- Faculty of Medicine Siriraj Hospital
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Pacientes con insuficiencia respiratoria por hipoxemia aguda.
Criterios de inclusión:
- Edad > 18 años
- ¿Insuficiencia respiratoria aguda dentro de los 7 días posteriores al ingreso hospitalario?
- Hipoxemia definida por PaO2/FiO2 < 300 mmHg o SpO2/FiO2 < 315
- Ya es compatible con el dispositivo HFNC
Criterio de exclusión:
- Acidosis respiratoria: pH < 7,30 y PaCO2 > 45 mmHg
- Inestabilidad hemodinámica que requiere inicio de vasopresores.
- Disminución del nivel de conciencia o falta de cooperación.
- Hemoptisis activa o neumotórax que requiere un tubo torácico
- Enfermedad neuromuscular crónica grave
- El embarazo
Pacientes con EPOC hipercápnica aguda Criterios de inclusión
- Edad > 40 años
- EPOC diagnosticada según la guía GOLD (FEV1/FVC postbroncodilatador < 70%)
Exacerbación que requiere hospitalización; al menos 2 de los siguientes criterios
- Frecuencia respiratoria > 24/min
- Uso de músculos accesorios respiratorios o movimiento paradójico del abdomen.
- Acidosis respiratoria aguda con pH arterial o venoso < 7,35 y/o PaCO2 > 45 mmHg
Criterio de exclusión
- pH<7,25
- Inestabilidad hemodinámica que requiere inicio de vasopresores.
- Hipoxemia persistente a pesar de la oxigenoterapia suplementaria.
- Disminución del nivel de conciencia o falta de cooperación.
- Hemoptisis activa o neumotórax que requiere un tubo torácico
- Enfermedad neuromuscular crónica grave asociada
- El embarazo
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Cánula nasal asimétrica de alto flujo
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La cánula nasal asimétrica de alto flujo se establecerá en 40 y 60 l/min en orden aleatorio.
La temperatura se fijará en 37 grados centígrados y la fracción inspirada de oxígeno (FiO2) se ajustará para mantener la saturación de oxígeno mediante oximetría de pulso (SpO2) >/= 94% en pacientes con hipoxemia aguda y entre 92-94% en pacientes con EPOC hipercápnica aguda.
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Comparador activo: Cánula nasal convencional de alto flujo
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La cánula nasal convencional de alto flujo se establecerá en 40 y 60 L/min en orden aleatorio.
La temperatura se fijará en 37 grados centígrados y la FiO2 se ajustará para mantener una SpO2 >/= 94% en pacientes con hipoxemia aguda y entre 92-94% en pacientes con EPOC hipercápnica aguda.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Fracción de engrosamiento del diafragma
Periodo de tiempo: 15 minutos
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Fracción de engrosamiento del diafragma medida por ultrasonido
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15 minutos
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Fracción de engrosamiento intercostal paraesternal
Periodo de tiempo: 15 minutos
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Fracción de engrosamiento intercostal paraesternal medida por ecografía
|
15 minutos
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Relación de fracción de engrosamiento intercostal paraesternal/diafragma
Periodo de tiempo: 15 minutos
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Contribución entre la fracción intercostal paraesternal y engrosamiento del diafragma
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15 minutos
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La frecuencia respiratoria
Periodo de tiempo: 15 minutos
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La frecuencia respiratoria
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15 minutos
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Saturación de oxígeno
Periodo de tiempo: 15 minutos
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Oximetría de pulso
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15 minutos
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Presión arterial media
Periodo de tiempo: 15 minutos
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Presión arterial
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15 minutos
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Ritmo cardiaco
Periodo de tiempo: 15 minutos
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Ritmo cardiaco
|
15 minutos
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Presión transcutánea de dióxido de carbono (CO2)
Periodo de tiempo: 15 minutos
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Monitor de CO2 transcutáneo
|
15 minutos
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Nuttapol Rittayamai, M.D., Siriraj Hospital
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Vivier E, Mekontso Dessap A, Dimassi S, Vargas F, Lyazidi A, Thille AW, Brochard L. Diaphragm ultrasonography to estimate the work of breathing during non-invasive ventilation. Intensive Care Med. 2012 May;38(5):796-803. doi: 10.1007/s00134-012-2547-7. Epub 2012 Apr 5.
- Zambon M, Greco M, Bocchino S, Cabrini L, Beccaria PF, Zangrillo A. Assessment of diaphragmatic dysfunction in the critically ill patient with ultrasound: a systematic review. Intensive Care Med. 2017 Jan;43(1):29-38. doi: 10.1007/s00134-016-4524-z. Epub 2016 Sep 12.
- Rochwerg B, Einav S, Chaudhuri D, Mancebo J, Mauri T, Helviz Y, Goligher EC, Jaber S, Ricard JD, Rittayamai N, Roca O, Antonelli M, Maggiore SM, Demoule A, Hodgson CL, Mercat A, Wilcox ME, Granton D, Wang D, Azoulay E, Ouanes-Besbes L, Cinnella G, Rauseo M, Carvalho C, Dessap-Mekontso A, Fraser J, Frat JP, Gomersall C, Grasselli G, Hernandez G, Jog S, Pesenti A, Riviello ED, Slutsky AS, Stapleton RD, Talmor D, Thille AW, Brochard L, Burns KEA. The role for high flow nasal cannula as a respiratory support strategy in adults: a clinical practice guideline. Intensive Care Med. 2020 Dec;46(12):2226-2237. doi: 10.1007/s00134-020-06312-y. Epub 2020 Nov 17.
- Mauri T, Turrini C, Eronia N, Grasselli G, Volta CA, Bellani G, Pesenti A. Physiologic Effects of High-Flow Nasal Cannula in Acute Hypoxemic Respiratory Failure. Am J Respir Crit Care Med. 2017 May 1;195(9):1207-1215. doi: 10.1164/rccm.201605-0916OC.
- Rittayamai N, Phuangchoei P, Tscheikuna J, Praphruetkit N, Brochard L. Effects of high-flow nasal cannula and non-invasive ventilation on inspiratory effort in hypercapnic patients with chronic obstructive pulmonary disease: a preliminary study. Ann Intensive Care. 2019 Oct 22;9(1):122. doi: 10.1186/s13613-019-0597-5.
- Ricard JD, Roca O, Lemiale V, Corley A, Braunlich J, Jones P, Kang BJ, Lellouche F, Nava S, Rittayamai N, Spoletini G, Jaber S, Hernandez G. Use of nasal high flow oxygen during acute respiratory failure. Intensive Care Med. 2020 Dec;46(12):2238-2247. doi: 10.1007/s00134-020-06228-7. Epub 2020 Sep 8.
- Biselli P, Fricke K, Grote L, Braun AT, Kirkness J, Smith P, Schwartz A, Schneider H. Reductions in dead space ventilation with nasal high flow depend on physiological dead space volume: metabolic hood measurements during sleep in patients with COPD and controls. Eur Respir J. 2018 May 30;51(5):1702251. doi: 10.1183/13993003.02251-2017. Print 2018 May.
- Vieira F, Bezerra FS, Coudroy R, Schreiber A, Telias I, Dubo S, Cavalot G, Pereira SM, Piraino T, Brochard LJ. High Flow Nasal Cannula compared to Continuous Positive Airway Pressure: a bench and physiological study. J Appl Physiol (1985). 2022 May 5. doi: 10.1152/japplphysiol.00416.2021. Online ahead of print.
- Nagata K, Horie T, Chohnabayashi N, Jinta T, Tsugitomi R, Shiraki A, Tokioka F, Kadowaki T, Watanabe A, Fukui M, Kitajima T, Sato S, Tsuda T, Kishimoto N, Kita H, Mori Y, Nakayama M, Takahashi K, Tsuboi T, Yoshida M, Hataji O, Fuke S, Kagajo M, Nishine H, Kobayashi H, Nakamura H, Okuda M, Tachibana S, Takata S, Osoreda H, Minami K, Nishimura T, Ishida T, Terada J, Takeuchi N, Kohashi Y, Inoue H, Nakagawa Y, Kikuchi T, Tomii K. Home High-Flow Nasal Cannula Oxygen Therapy for Stable Hypercapnic COPD: A Randomized Clinical Trial. Am J Respir Crit Care Med. 2022 Dec 1;206(11):1326-1335. doi: 10.1164/rccm.202201-0199OC.
- Cortegiani A, Longhini F, Madotto F, Groff P, Scala R, Crimi C, Carlucci A, Bruni A, Garofalo E, Raineri SM, Tonelli R, Comellini V, Lupia E, Vetrugno L, Clini E, Giarratano A, Nava S, Navalesi P, Gregoretti C; H. F.-AECOPD study investigators. High flow nasal therapy versus noninvasive ventilation as initial ventilatory strategy in COPD exacerbation: a multicenter non-inferiority randomized trial. Crit Care. 2020 Dec 14;24(1):692. doi: 10.1186/s13054-020-03409-0.
- Lee MK, Choi J, Park B, Kim B, Lee SJ, Kim SH, Yong SJ, Choi EH, Lee WY. High flow nasal cannulae oxygen therapy in acute-moderate hypercapnic respiratory failure. Clin Respir J. 2018 Jun;12(6):2046-2056. doi: 10.1111/crj.12772. Epub 2018 Mar 5.
- Longhini F, Pisani L, Lungu R, Comellini V, Bruni A, Garofalo E, Laura Vega M, Cammarota G, Nava S, Navalesi P. High-Flow Oxygen Therapy After Noninvasive Ventilation Interruption in Patients Recovering From Hypercapnic Acute Respiratory Failure: A Physiological Crossover Trial. Crit Care Med. 2019 Jun;47(6):e506-e511. doi: 10.1097/CCM.0000000000003740.
- Tan D, Walline JH, Ling B, Xu Y, Sun J, Wang B, Shan X, Wang Y, Cao P, Zhu Q, Geng P, Xu J. High-flow nasal cannula oxygen therapy versus non-invasive ventilation for chronic obstructive pulmonary disease patients after extubation: a multicenter, randomized controlled trial. Crit Care. 2020 Aug 6;24(1):489. doi: 10.1186/s13054-020-03214-9.
- Tatkov S, Rees M, Gulley A, van den Heuij LGT, Nilius G. Asymmetrical nasal high flow ventilation improves clearance of CO2 from the anatomical dead space and increases positive airway pressure. J Appl Physiol (1985). 2023 Feb 1;134(2):365-377. doi: 10.1152/japplphysiol.00692.2022. Epub 2023 Jan 12.
- Slobod D, Spinelli E, Crotti S, Lissoni A, Galazzi A, Grasselli G, Mauri T. Effects of an asymmetrical high flow nasal cannula interface in hypoxemic patients. Crit Care. 2023 Apr 18;27(1):145. doi: 10.1186/s13054-023-04441-6.
- Goligher EC, Laghi F, Detsky ME, Farias P, Murray A, Brace D, Brochard LJ, Bolz SS, Rubenfeld GD, Kavanagh BP, Ferguson ND. Measuring diaphragm thickness with ultrasound in mechanically ventilated patients: feasibility, reproducibility and validity. Intensive Care Med. 2015 Apr;41(4):642-9. doi: 10.1007/s00134-015-3687-3. Epub 2015 Feb 19.
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Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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- 763/2566(IRB4)
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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