Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Asymmetrisk versus konventionel næsekanyle med høj flow ved akut respirationssvigt

21. april 2026 opdateret af: Nuttapol Rittayamai, Siriraj Hospital

De fysiologiske virkninger af asymmetrisk versus konventionel næsekanyle med høj flow ved akut respirationssvigt. En randomiseret crossover-undersøgelse.

Målet med denne randomiserede crossover fysiologiske undersøgelse er at evaluere de fysiologiske effekter af asymmetrisk næsekanyle og konventionel næsekanyle hos patienter med akut respirationssvigt. De vigtigste spørgsmål, den sigter mod at besvare er:

  • Reducerer den asymmetriske high-flow næsekanyle membranen og den parasternale interkostale arbejdsaktivitet ved vejrtrækning målt ved ultralyd sammenlignet med konventionel high-flow næsekanyle?
  • Hvad er effekten af ​​den asymmetriske high-flow næsekanyle på vejrtrækningsmønster, gasudveksling og hæmodynamiske variable sammenlignet med konventionel high-flow næsekanyle? Deltagerne vil modtage en asymmetrisk high-flow næsekanyle eller konventionel high-flow næsekanyle med en flowhastighed på 40 og 60 l/min i en tilfældig rækkefølge.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

High-flow nasal cannula (HFNC) bruges i stigende grad til patienter med akut respirationssvigt. De fysiologiske fordele ved HFNC kan forklares via flere mekanismer. Disse mekanismer fører til at forbedre alveolær ventilation og reducere patientens inspiratoriske indsats direkte eller indirekte.

Nylige retningslinjer for klinisk praksis anbefales at bruge HFNC hos patienter med akut hypoxæmisk respirationssvigt i forhold til konventionel oxygenbehandling (COT) og non-invasiv ventilation (NIV). En skelsættende klinisk undersøgelse viste, at patienter med akut hypoxæmisk respirationssvigt, som fik HFNC, havde bedre overlevelse end COT og NIV. En systematisk gennemgang og meta-analyse viste også, at HFNC signifikant reducerede eskalering af respiratorisk støtte hos patienter med akut hypoxemisk respirationssvigt.

HFNC kan også være en alternativ respiratorisk støtte hos patienter med akut på kronisk hyperkapnisk kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL). Adskillige fysiologiske og kliniske undersøgelser hos KOL-patienter med eksacerbationer har også antydet, at HFNC ikke var ringere end non-invasiv ventilation (NIV) hos KOL-patienter med mild til moderat eksacerbation, hvad angår gasudveksling, behandlingssvigt, intubationsrate og dødelighed. Det kan også bruges under NIV-afbrydelser eller efter ekstubation.

For nylig er en asymmetrisk HFNC-grænseflade blevet udviklet med en funktion af en gren med mindre diameter og den anden gren med større diameter, hvilket resulterer i en stigning i det samlede tværsnitsareal sammenlignet med konventionel HFNC-grænseflade. En eksperimentel undersøgelse har vist, at asymmetrisk næsekanyle potentielt øgede PEEP og øget kuldioxidudvaskning sammenlignet med konventionel næsekanyle. Forskellige respektive effekter med hensyn til tryk, modstand og udvaskning af dødt rum mellem de to typer kanyler kan forklare forskellige resultater, afhængigt af befolkningen.

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere de fysiologiske virkninger af asymmetrisk næsekanyle og konventionel næsekanyle på diafragma og parasternal interkostal aktivitet af vejrtrækning målt ved ultralyd hos patienter med akut respirationssvigt.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

40

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Bangkok
      • Bangkok Noi, Bangkok, Thailand, 10700
        • Faculty of Medicine Siriraj Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Patienter med akut hypoxæmi respirationssvigt

Inklusionskriterier:

  • Alder > 18 år
  • Akut respirationssvigt inden for 7 dage efter hospitalsindlæggelse?
  • Hypoxæmi defineret ved PaO2/FiO2 < 300 mmHg eller SpO2/FiO2 < 315
  • Allerede understøttet med HFNC-enhed

Ekskluderingskriterier:

  • Respiratorisk acidose: pH < 7,30 og PaCO2 > 45 mmHg
  • Hæmodynamisk ustabilitet, der kræver vasopressorinitiering
  • Nedsat bevidsthedsniveau eller usamarbejdsvillig
  • Aktiv hæmoptyse eller pneumothorax, der kræver en brystsonde
  • Kronisk svær neuromuskulær sygdom
  • Graviditet

Patienter med akut hyperkapnisk KOL Inklusionskriterier

  • Alder > 40 år
  • Diagnosticeret KOL i henhold til GOLD guideline (postbronkodilatator FEV1/FVC < 70 %)
  • Eksacerbation, der kræver hospitalsindlæggelse; mindst 2 af følgende kriterier

    1. Respirationsfrekvens > 24/min
    2. Brug af respiratoriske hjælpemuskler eller paradoksal bevægelse af maven
    3. Akut respiratorisk acidose med arteriel eller venøs pH < 7,35 og/eller PaCO2 > 45 mmHg

Eksklusionskriterier

  • pH < 7,25
  • Hæmodynamisk ustabilitet, der kræver vasopressorinitiering
  • Vedvarende hypoxæmi trods supplerende iltbehandling
  • Nedsat bevidsthedsniveau eller usamarbejdsvillig
  • Aktiv hæmoptyse eller pneumothorax, der kræver en brystsonde
  • Associeret svær kronisk neuromuskulær sygdom
  • Graviditet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Asymmetrisk high-flow næsekanyle
  • Asymmetrisk næsekanyle (Optiflow+ Duet næsekanyle)
  • Airvo-2 (Fisher&Paykel)
Asymmetrisk high-flow næsekanyle vil blive indstillet til 40 og 60 L/min i en tilfældig rækkefølge. Temperaturen indstilles til 37 grader celsius, og den indåndede oxygenfraktion (FiO2) vil blive justeret for at opretholde oxygenmætning ved pulsoximetri (SpO2) >/= 94 % hos akutte hypoxæmiske patienter og mellem 92-94 % hos patienter med akut hyperkapnisk KOL
Aktiv komparator: Konventionel high-flow næsekanyle
  • Konventionel næsekanyle (Optiflow+ næsekanyle)
  • Airvo-2 (Fisher&Paykel)
Konventionel high-flow næsekanyle vil blive indstillet til 40 og 60 L/min i en tilfældig rækkefølge. Temperaturen indstilles til 37 grader celsius, og FiO2 vil blive justeret for at opretholde SpO2 >/= 94 % hos patienter med akut hypoxæmi og mellem 92-94 % hos patienter med akut hyperkapnisk KOL

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Diafragma fortykkelsesfraktion
Tidsramme: 15 minutter
Diafragmafortykkelsesfraktion målt ved ultralyd
15 minutter

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Parasternal interkostal fortykkelsesfraktion
Tidsramme: 15 minutter
Parasternal interkostal fortykkelsesfraktion målt ved ultralyd
15 minutter
Parasternalt intercostal/membranfortykningsfraktionsforhold
Tidsramme: 15 minutter
Bidrag mellem parasternal interkostal og diaphragma fortykkelsesfraktion
15 minutter
Respirationsfrekvens
Tidsramme: 15 minutter
Respirationsfrekvens
15 minutter
Iltmætning
Tidsramme: 15 minutter
Pulsoximetri
15 minutter
Gennemsnitligt arterielt tryk
Tidsramme: 15 minutter
Blodtryk
15 minutter
Hjerterytme
Tidsramme: 15 minutter
Hjerterytme
15 minutter
Transkutant kuldioxid (CO2) tryk
Tidsramme: 15 minutter
Transkutan CO2-monitor
15 minutter

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Nuttapol Rittayamai, M.D., Siriraj Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

20. januar 2024

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. november 2024

Studieafslutning (Faktiske)

30. november 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. januar 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. januar 2024

Først opslået (Faktiske)

12. januar 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

24. april 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. april 2026

Sidst verificeret

1. april 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • 763/2566(IRB4)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Akut hypoxæmisk respirationssvigt

Kliniske forsøg med Aktiv komparator: Konventionel high-flow næsekanyle

Abonner