- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06204276
Asymmetrisk versus konventionel næsekanyle med høj flow ved akut respirationssvigt
De fysiologiske virkninger af asymmetrisk versus konventionel næsekanyle med høj flow ved akut respirationssvigt. En randomiseret crossover-undersøgelse.
Målet med denne randomiserede crossover fysiologiske undersøgelse er at evaluere de fysiologiske effekter af asymmetrisk næsekanyle og konventionel næsekanyle hos patienter med akut respirationssvigt. De vigtigste spørgsmål, den sigter mod at besvare er:
- Reducerer den asymmetriske high-flow næsekanyle membranen og den parasternale interkostale arbejdsaktivitet ved vejrtrækning målt ved ultralyd sammenlignet med konventionel high-flow næsekanyle?
- Hvad er effekten af den asymmetriske high-flow næsekanyle på vejrtrækningsmønster, gasudveksling og hæmodynamiske variable sammenlignet med konventionel high-flow næsekanyle? Deltagerne vil modtage en asymmetrisk high-flow næsekanyle eller konventionel high-flow næsekanyle med en flowhastighed på 40 og 60 l/min i en tilfældig rækkefølge.
Studieoversigt
Status
Detaljeret beskrivelse
High-flow nasal cannula (HFNC) bruges i stigende grad til patienter med akut respirationssvigt. De fysiologiske fordele ved HFNC kan forklares via flere mekanismer. Disse mekanismer fører til at forbedre alveolær ventilation og reducere patientens inspiratoriske indsats direkte eller indirekte.
Nylige retningslinjer for klinisk praksis anbefales at bruge HFNC hos patienter med akut hypoxæmisk respirationssvigt i forhold til konventionel oxygenbehandling (COT) og non-invasiv ventilation (NIV). En skelsættende klinisk undersøgelse viste, at patienter med akut hypoxæmisk respirationssvigt, som fik HFNC, havde bedre overlevelse end COT og NIV. En systematisk gennemgang og meta-analyse viste også, at HFNC signifikant reducerede eskalering af respiratorisk støtte hos patienter med akut hypoxemisk respirationssvigt.
HFNC kan også være en alternativ respiratorisk støtte hos patienter med akut på kronisk hyperkapnisk kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL). Adskillige fysiologiske og kliniske undersøgelser hos KOL-patienter med eksacerbationer har også antydet, at HFNC ikke var ringere end non-invasiv ventilation (NIV) hos KOL-patienter med mild til moderat eksacerbation, hvad angår gasudveksling, behandlingssvigt, intubationsrate og dødelighed. Det kan også bruges under NIV-afbrydelser eller efter ekstubation.
For nylig er en asymmetrisk HFNC-grænseflade blevet udviklet med en funktion af en gren med mindre diameter og den anden gren med større diameter, hvilket resulterer i en stigning i det samlede tværsnitsareal sammenlignet med konventionel HFNC-grænseflade. En eksperimentel undersøgelse har vist, at asymmetrisk næsekanyle potentielt øgede PEEP og øget kuldioxidudvaskning sammenlignet med konventionel næsekanyle. Forskellige respektive effekter med hensyn til tryk, modstand og udvaskning af dødt rum mellem de to typer kanyler kan forklare forskellige resultater, afhængigt af befolkningen.
Formålet med denne undersøgelse er at evaluere de fysiologiske virkninger af asymmetrisk næsekanyle og konventionel næsekanyle på diafragma og parasternal interkostal aktivitet af vejrtrækning målt ved ultralyd hos patienter med akut respirationssvigt.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Bangkok
-
Bangkok Noi, Bangkok, Thailand, 10700
- Faculty of Medicine Siriraj Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Patienter med akut hypoxæmi respirationssvigt
Inklusionskriterier:
- Alder > 18 år
- Akut respirationssvigt inden for 7 dage efter hospitalsindlæggelse?
- Hypoxæmi defineret ved PaO2/FiO2 < 300 mmHg eller SpO2/FiO2 < 315
- Allerede understøttet med HFNC-enhed
Ekskluderingskriterier:
- Respiratorisk acidose: pH < 7,30 og PaCO2 > 45 mmHg
- Hæmodynamisk ustabilitet, der kræver vasopressorinitiering
- Nedsat bevidsthedsniveau eller usamarbejdsvillig
- Aktiv hæmoptyse eller pneumothorax, der kræver en brystsonde
- Kronisk svær neuromuskulær sygdom
- Graviditet
Patienter med akut hyperkapnisk KOL Inklusionskriterier
- Alder > 40 år
- Diagnosticeret KOL i henhold til GOLD guideline (postbronkodilatator FEV1/FVC < 70 %)
Eksacerbation, der kræver hospitalsindlæggelse; mindst 2 af følgende kriterier
- Respirationsfrekvens > 24/min
- Brug af respiratoriske hjælpemuskler eller paradoksal bevægelse af maven
- Akut respiratorisk acidose med arteriel eller venøs pH < 7,35 og/eller PaCO2 > 45 mmHg
Eksklusionskriterier
- pH < 7,25
- Hæmodynamisk ustabilitet, der kræver vasopressorinitiering
- Vedvarende hypoxæmi trods supplerende iltbehandling
- Nedsat bevidsthedsniveau eller usamarbejdsvillig
- Aktiv hæmoptyse eller pneumothorax, der kræver en brystsonde
- Associeret svær kronisk neuromuskulær sygdom
- Graviditet
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Asymmetrisk high-flow næsekanyle
|
Asymmetrisk high-flow næsekanyle vil blive indstillet til 40 og 60 L/min i en tilfældig rækkefølge.
Temperaturen indstilles til 37 grader celsius, og den indåndede oxygenfraktion (FiO2) vil blive justeret for at opretholde oxygenmætning ved pulsoximetri (SpO2) >/= 94 % hos akutte hypoxæmiske patienter og mellem 92-94 % hos patienter med akut hyperkapnisk KOL
|
|
Aktiv komparator: Konventionel high-flow næsekanyle
|
Konventionel high-flow næsekanyle vil blive indstillet til 40 og 60 L/min i en tilfældig rækkefølge.
Temperaturen indstilles til 37 grader celsius, og FiO2 vil blive justeret for at opretholde SpO2 >/= 94 % hos patienter med akut hypoxæmi og mellem 92-94 % hos patienter med akut hyperkapnisk KOL
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Diafragma fortykkelsesfraktion
Tidsramme: 15 minutter
|
Diafragmafortykkelsesfraktion målt ved ultralyd
|
15 minutter
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Parasternal interkostal fortykkelsesfraktion
Tidsramme: 15 minutter
|
Parasternal interkostal fortykkelsesfraktion målt ved ultralyd
|
15 minutter
|
|
Parasternalt intercostal/membranfortykningsfraktionsforhold
Tidsramme: 15 minutter
|
Bidrag mellem parasternal interkostal og diaphragma fortykkelsesfraktion
|
15 minutter
|
|
Respirationsfrekvens
Tidsramme: 15 minutter
|
Respirationsfrekvens
|
15 minutter
|
|
Iltmætning
Tidsramme: 15 minutter
|
Pulsoximetri
|
15 minutter
|
|
Gennemsnitligt arterielt tryk
Tidsramme: 15 minutter
|
Blodtryk
|
15 minutter
|
|
Hjerterytme
Tidsramme: 15 minutter
|
Hjerterytme
|
15 minutter
|
|
Transkutant kuldioxid (CO2) tryk
Tidsramme: 15 minutter
|
Transkutan CO2-monitor
|
15 minutter
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Nuttapol Rittayamai, M.D., Siriraj Hospital
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Vivier E, Mekontso Dessap A, Dimassi S, Vargas F, Lyazidi A, Thille AW, Brochard L. Diaphragm ultrasonography to estimate the work of breathing during non-invasive ventilation. Intensive Care Med. 2012 May;38(5):796-803. doi: 10.1007/s00134-012-2547-7. Epub 2012 Apr 5.
- Zambon M, Greco M, Bocchino S, Cabrini L, Beccaria PF, Zangrillo A. Assessment of diaphragmatic dysfunction in the critically ill patient with ultrasound: a systematic review. Intensive Care Med. 2017 Jan;43(1):29-38. doi: 10.1007/s00134-016-4524-z. Epub 2016 Sep 12.
- Rochwerg B, Einav S, Chaudhuri D, Mancebo J, Mauri T, Helviz Y, Goligher EC, Jaber S, Ricard JD, Rittayamai N, Roca O, Antonelli M, Maggiore SM, Demoule A, Hodgson CL, Mercat A, Wilcox ME, Granton D, Wang D, Azoulay E, Ouanes-Besbes L, Cinnella G, Rauseo M, Carvalho C, Dessap-Mekontso A, Fraser J, Frat JP, Gomersall C, Grasselli G, Hernandez G, Jog S, Pesenti A, Riviello ED, Slutsky AS, Stapleton RD, Talmor D, Thille AW, Brochard L, Burns KEA. The role for high flow nasal cannula as a respiratory support strategy in adults: a clinical practice guideline. Intensive Care Med. 2020 Dec;46(12):2226-2237. doi: 10.1007/s00134-020-06312-y. Epub 2020 Nov 17.
- Mauri T, Turrini C, Eronia N, Grasselli G, Volta CA, Bellani G, Pesenti A. Physiologic Effects of High-Flow Nasal Cannula in Acute Hypoxemic Respiratory Failure. Am J Respir Crit Care Med. 2017 May 1;195(9):1207-1215. doi: 10.1164/rccm.201605-0916OC.
- Rittayamai N, Phuangchoei P, Tscheikuna J, Praphruetkit N, Brochard L. Effects of high-flow nasal cannula and non-invasive ventilation on inspiratory effort in hypercapnic patients with chronic obstructive pulmonary disease: a preliminary study. Ann Intensive Care. 2019 Oct 22;9(1):122. doi: 10.1186/s13613-019-0597-5.
- Ricard JD, Roca O, Lemiale V, Corley A, Braunlich J, Jones P, Kang BJ, Lellouche F, Nava S, Rittayamai N, Spoletini G, Jaber S, Hernandez G. Use of nasal high flow oxygen during acute respiratory failure. Intensive Care Med. 2020 Dec;46(12):2238-2247. doi: 10.1007/s00134-020-06228-7. Epub 2020 Sep 8.
- Biselli P, Fricke K, Grote L, Braun AT, Kirkness J, Smith P, Schwartz A, Schneider H. Reductions in dead space ventilation with nasal high flow depend on physiological dead space volume: metabolic hood measurements during sleep in patients with COPD and controls. Eur Respir J. 2018 May 30;51(5):1702251. doi: 10.1183/13993003.02251-2017. Print 2018 May.
- Vieira F, Bezerra FS, Coudroy R, Schreiber A, Telias I, Dubo S, Cavalot G, Pereira SM, Piraino T, Brochard LJ. High Flow Nasal Cannula compared to Continuous Positive Airway Pressure: a bench and physiological study. J Appl Physiol (1985). 2022 May 5. doi: 10.1152/japplphysiol.00416.2021. Online ahead of print.
- Nagata K, Horie T, Chohnabayashi N, Jinta T, Tsugitomi R, Shiraki A, Tokioka F, Kadowaki T, Watanabe A, Fukui M, Kitajima T, Sato S, Tsuda T, Kishimoto N, Kita H, Mori Y, Nakayama M, Takahashi K, Tsuboi T, Yoshida M, Hataji O, Fuke S, Kagajo M, Nishine H, Kobayashi H, Nakamura H, Okuda M, Tachibana S, Takata S, Osoreda H, Minami K, Nishimura T, Ishida T, Terada J, Takeuchi N, Kohashi Y, Inoue H, Nakagawa Y, Kikuchi T, Tomii K. Home High-Flow Nasal Cannula Oxygen Therapy for Stable Hypercapnic COPD: A Randomized Clinical Trial. Am J Respir Crit Care Med. 2022 Dec 1;206(11):1326-1335. doi: 10.1164/rccm.202201-0199OC.
- Cortegiani A, Longhini F, Madotto F, Groff P, Scala R, Crimi C, Carlucci A, Bruni A, Garofalo E, Raineri SM, Tonelli R, Comellini V, Lupia E, Vetrugno L, Clini E, Giarratano A, Nava S, Navalesi P, Gregoretti C; H. F.-AECOPD study investigators. High flow nasal therapy versus noninvasive ventilation as initial ventilatory strategy in COPD exacerbation: a multicenter non-inferiority randomized trial. Crit Care. 2020 Dec 14;24(1):692. doi: 10.1186/s13054-020-03409-0.
- Lee MK, Choi J, Park B, Kim B, Lee SJ, Kim SH, Yong SJ, Choi EH, Lee WY. High flow nasal cannulae oxygen therapy in acute-moderate hypercapnic respiratory failure. Clin Respir J. 2018 Jun;12(6):2046-2056. doi: 10.1111/crj.12772. Epub 2018 Mar 5.
- Longhini F, Pisani L, Lungu R, Comellini V, Bruni A, Garofalo E, Laura Vega M, Cammarota G, Nava S, Navalesi P. High-Flow Oxygen Therapy After Noninvasive Ventilation Interruption in Patients Recovering From Hypercapnic Acute Respiratory Failure: A Physiological Crossover Trial. Crit Care Med. 2019 Jun;47(6):e506-e511. doi: 10.1097/CCM.0000000000003740.
- Tan D, Walline JH, Ling B, Xu Y, Sun J, Wang B, Shan X, Wang Y, Cao P, Zhu Q, Geng P, Xu J. High-flow nasal cannula oxygen therapy versus non-invasive ventilation for chronic obstructive pulmonary disease patients after extubation: a multicenter, randomized controlled trial. Crit Care. 2020 Aug 6;24(1):489. doi: 10.1186/s13054-020-03214-9.
- Tatkov S, Rees M, Gulley A, van den Heuij LGT, Nilius G. Asymmetrical nasal high flow ventilation improves clearance of CO2 from the anatomical dead space and increases positive airway pressure. J Appl Physiol (1985). 2023 Feb 1;134(2):365-377. doi: 10.1152/japplphysiol.00692.2022. Epub 2023 Jan 12.
- Slobod D, Spinelli E, Crotti S, Lissoni A, Galazzi A, Grasselli G, Mauri T. Effects of an asymmetrical high flow nasal cannula interface in hypoxemic patients. Crit Care. 2023 Apr 18;27(1):145. doi: 10.1186/s13054-023-04441-6.
- Goligher EC, Laghi F, Detsky ME, Farias P, Murray A, Brace D, Brochard LJ, Bolz SS, Rubenfeld GD, Kavanagh BP, Ferguson ND. Measuring diaphragm thickness with ultrasound in mechanically ventilated patients: feasibility, reproducibility and validity. Intensive Care Med. 2015 Apr;41(4):642-9. doi: 10.1007/s00134-015-3687-3. Epub 2015 Feb 19.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 763/2566(IRB4)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Akut hypoxæmisk respirationssvigt
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisRekrutteringDe Novo Hypoxemic Acute Respiratory Failure (hARF)Frankrig
Kliniske forsøg med Aktiv komparator: Konventionel high-flow næsekanyle
-
Wenxian LiRekrutteringSvær luftvej | Vågen tracheal intubationKina
-
Bedirhan GünelAfsluttet
-
Uijeongbu St. Mary HospitalIkke rekrutterer endnuLungebetændelse | Postoperative komplikationer | Respiratorisk insufficiens | AtelektaseSydkorea
-
University of PennsylvaniaTrukket tilbageLungebetændelse, viral | COVID | Svært akut respiratorisk syndrom Coronavirus 2 | Hypoxæmisk respirationssvigtForenede Stater
-
University Hospital, MontpellierAfsluttet
-
Wuhan Union Hospital, ChinaAfsluttetSøvnapnø, obstruktiv | Akut iskæmisk slagtilfældeKina
-
University Magna GraeciaUkendtAkut respirationssvigt
-
University Magna GraeciaUkendtAkut respirationssvigt
-
King Abdulaziz UniversityRekruttering
-
Fondazione Don Carlo Gnocchi OnlusUkendt