- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06204276
Асимметричная и традиционная назальная канюля с высоким потоком при острой дыхательной недостаточности
Физиологические эффекты асимметричной и традиционной назальной канюли с высоким потоком при острой дыхательной недостаточности. Рандомизированное перекрестное исследование.
Целью этого рандомизированного перекрестного физиологического исследования является оценка физиологических эффектов асимметричной назальной канюли и обычной назальной канюли у пациентов с острой дыхательной недостаточностью. Основные вопросы, на которые он призван ответить:
- Снижает ли асимметричная назальная канюля с высоким потоком дыхательную активность диафрагмы и парастернальных межреберий, измеренную с помощью ультразвука, по сравнению с обычной назальной канюлей с высоким потоком?
- Каково влияние асимметричной назальной канюли с высоким потоком на характер дыхания, газообмен и гемодинамические показатели по сравнению с обычной назальной канюлей с высоким потоком? Участники получат асимметричную назальную канюлю с высоким потоком или обычную назальную канюлю с высоким потоком со скоростью потока 40 и 60 л/мин в случайном порядке.
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Назальная канюля с высоким потоком (HFNC) все чаще используется у пациентов с острой дыхательной недостаточностью. Физиологические преимущества HFNC можно объяснить несколькими механизмами. Эти механизмы приводят к улучшению альвеолярной вентиляции и прямо или косвенно уменьшают усилие вдоха пациента.
В последних руководствах по клинической практике рекомендуется использовать HFNC у пациентов с острой гипоксемической дыхательной недостаточностью вместо традиционной кислородной терапии (COT) и неинвазивной вентиляции (NIV). Знаменательное клиническое исследование показало, что пациенты с острой гипоксемической дыхательной недостаточностью, получавшие HFNC, имели лучшую выживаемость, чем COT и NIV. Систематический обзор и метаанализ также показали, что HFNC значительно снижает необходимость эскалации респираторной поддержки у пациентов с острой гипоксемической дыхательной недостаточностью.
ВЧНК также может быть альтернативной респираторной поддержкой у пациентов с острой или хронической гиперкапнической хронической обструктивной болезнью легких (ХОБЛ). Несколько физиологических и клинических исследований у пациентов с ХОБЛ с обострениями также показали, что HFNC не уступает неинвазивной вентиляции (NIV) у пациентов с ХОБЛ с легким и умеренным обострением с точки зрения газообмена, неэффективности лечения, частоты интубаций и смертности. Его также можно использовать во время перерывов в проведении НИВЛ или после экстубации.
Недавно был разработан асимметричный интерфейс HFNC, в котором один контакт имеет меньший диаметр, а другой - большего диаметра, что приводит к увеличению общей площади поперечного сечения по сравнению с обычным интерфейсом HFNC. Экспериментальное исследование показало, что асимметричная назальная канюля потенциально увеличивает ПДКВ и усиливает вымывание углекислого газа по сравнению с обычной назальной канюлей. Различные соответствующие эффекты с точки зрения давления, сопротивления и вымывания мертвого пространства между двумя типами канюль могут объяснить разные результаты в зависимости от популяции.
Целью данного исследования является оценка физиологического воздействия асимметричной назальной канюли и обычной назальной канюли на диафрагму и парастернальную межреберную активность дыхания, измеренную с помощью ультразвука, у пациентов с острой дыхательной недостаточностью.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Bangkok
-
Bangkok Noi, Bangkok, Таиланд, 10700
- Faculty of Medicine Siriraj Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Больные с острой гипоксемической дыхательной недостаточностью
Критерии включения:
- Возраст > 18 лет
- Острая дыхательная недостаточность в течение 7 дней после госпитализации?
- Гипоксемия определяется PaO2/FiO2 < 300 мм рт. ст. или SpO2/FiO2 < 315.
- Уже поддерживается устройством HFNC.
Критерий исключения:
- Респираторный ацидоз: pH < 7,30 и PaCO2 > 45 мм рт. ст.
- Гемодинамическая нестабильность, требующая назначения вазопрессоров
- Сниженный уровень сознания или отказ от сотрудничества.
- Активное кровохарканье или пневмоторакс, требующие установки плевральной дренажной трубки.
- Хроническое тяжелое нервно-мышечное заболевание
- Беременность
Пациенты с острой гиперкапнической ХОБЛ Критерии включения
- Возраст > 40 лет
- Диагностирована ХОБЛ в соответствии с рекомендациями GOLD (постбронхолитический ОФВ1/ФЖЕЛ < 70%)
Обострение, требующее госпитализации; минимум 2 из следующих критериев
- Частота дыхания > 24/мин
- Использование вспомогательных дыхательных мышц или парадоксальные движения живота.
- Острый респираторный ацидоз с артериальным или венозным pH < 7,35 и/или PaCO2 > 45 мм рт. ст.
Критерий исключения
- рН < 7,25
- Гемодинамическая нестабильность, требующая назначения вазопрессоров
- Стойкая гипоксемия, несмотря на дополнительную кислородную терапию.
- Сниженный уровень сознания или отказ от сотрудничества.
- Активное кровохарканье или пневмоторакс, требующие установки плевральной дренажной трубки.
- Сопутствующее тяжелое хроническое нервно-мышечное заболевание
- Беременность
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Асимметричная носовая канюля с высоким потоком
|
Асимметричная назальная канюля с высоким потоком будет установлена на скорости 40 и 60 л/мин в случайном порядке.
Температура будет установлена на уровне 37 градусов Цельсия, а фракция вдыхаемого кислорода (FiO2) будет скорректирована для поддержания насыщения кислородом по данным пульсоксиметрии (SpO2) >/= 94% у пациентов с острой гипоксемией и между 92–94% у пациентов с острой гиперкапнической ХОБЛ.
|
|
Активный компаратор: Обычная носовая канюля с высоким потоком
|
Обычная назальная канюля с высоким потоком будет установлена на 40 и 60 л/мин в случайном порядке.
Температура будет установлена на уровне 37 градусов Цельсия, а FiO2 будет отрегулирована для поддержания SpO2 >/= 94% у пациентов с острой гипоксемией и на уровне 92–94% у пациентов с острой гиперкапнической ХОБЛ.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Фракция утолщения диафрагмы
Временное ограничение: 15 минут
|
Фракция утолщения диафрагмы, измеренная ультразвуком
|
15 минут
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Парастернальная фракция межреберного утолщения
Временное ограничение: 15 минут
|
Фракция парастернального межреберного утолщения, измеренная с помощью УЗИ
|
15 минут
|
|
Соотношение фракций утолщения парастернального межреберья/диафрагмы
Временное ограничение: 15 минут
|
Вклад парастернальной межреберной фракции и фракции утолщения диафрагмы
|
15 минут
|
|
Частота дыхания
Временное ограничение: 15 минут
|
Частота дыхания
|
15 минут
|
|
Насыщение кислородом
Временное ограничение: 15 минут
|
Пульсоксиметрия
|
15 минут
|
|
Среднее артериальное давление
Временное ограничение: 15 минут
|
Артериальное давление
|
15 минут
|
|
Частота сердцебиения
Временное ограничение: 15 минут
|
Частота сердцебиения
|
15 минут
|
|
Чрескожное давление углекислого газа (CO2)
Временное ограничение: 15 минут
|
Чрескожный монитор CO2
|
15 минут
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Nuttapol Rittayamai, M.D., Siriraj Hospital
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Vivier E, Mekontso Dessap A, Dimassi S, Vargas F, Lyazidi A, Thille AW, Brochard L. Diaphragm ultrasonography to estimate the work of breathing during non-invasive ventilation. Intensive Care Med. 2012 May;38(5):796-803. doi: 10.1007/s00134-012-2547-7. Epub 2012 Apr 5.
- Zambon M, Greco M, Bocchino S, Cabrini L, Beccaria PF, Zangrillo A. Assessment of diaphragmatic dysfunction in the critically ill patient with ultrasound: a systematic review. Intensive Care Med. 2017 Jan;43(1):29-38. doi: 10.1007/s00134-016-4524-z. Epub 2016 Sep 12.
- Rochwerg B, Einav S, Chaudhuri D, Mancebo J, Mauri T, Helviz Y, Goligher EC, Jaber S, Ricard JD, Rittayamai N, Roca O, Antonelli M, Maggiore SM, Demoule A, Hodgson CL, Mercat A, Wilcox ME, Granton D, Wang D, Azoulay E, Ouanes-Besbes L, Cinnella G, Rauseo M, Carvalho C, Dessap-Mekontso A, Fraser J, Frat JP, Gomersall C, Grasselli G, Hernandez G, Jog S, Pesenti A, Riviello ED, Slutsky AS, Stapleton RD, Talmor D, Thille AW, Brochard L, Burns KEA. The role for high flow nasal cannula as a respiratory support strategy in adults: a clinical practice guideline. Intensive Care Med. 2020 Dec;46(12):2226-2237. doi: 10.1007/s00134-020-06312-y. Epub 2020 Nov 17.
- Mauri T, Turrini C, Eronia N, Grasselli G, Volta CA, Bellani G, Pesenti A. Physiologic Effects of High-Flow Nasal Cannula in Acute Hypoxemic Respiratory Failure. Am J Respir Crit Care Med. 2017 May 1;195(9):1207-1215. doi: 10.1164/rccm.201605-0916OC.
- Rittayamai N, Phuangchoei P, Tscheikuna J, Praphruetkit N, Brochard L. Effects of high-flow nasal cannula and non-invasive ventilation on inspiratory effort in hypercapnic patients with chronic obstructive pulmonary disease: a preliminary study. Ann Intensive Care. 2019 Oct 22;9(1):122. doi: 10.1186/s13613-019-0597-5.
- Ricard JD, Roca O, Lemiale V, Corley A, Braunlich J, Jones P, Kang BJ, Lellouche F, Nava S, Rittayamai N, Spoletini G, Jaber S, Hernandez G. Use of nasal high flow oxygen during acute respiratory failure. Intensive Care Med. 2020 Dec;46(12):2238-2247. doi: 10.1007/s00134-020-06228-7. Epub 2020 Sep 8.
- Biselli P, Fricke K, Grote L, Braun AT, Kirkness J, Smith P, Schwartz A, Schneider H. Reductions in dead space ventilation with nasal high flow depend on physiological dead space volume: metabolic hood measurements during sleep in patients with COPD and controls. Eur Respir J. 2018 May 30;51(5):1702251. doi: 10.1183/13993003.02251-2017. Print 2018 May.
- Vieira F, Bezerra FS, Coudroy R, Schreiber A, Telias I, Dubo S, Cavalot G, Pereira SM, Piraino T, Brochard LJ. High Flow Nasal Cannula compared to Continuous Positive Airway Pressure: a bench and physiological study. J Appl Physiol (1985). 2022 May 5. doi: 10.1152/japplphysiol.00416.2021. Online ahead of print.
- Nagata K, Horie T, Chohnabayashi N, Jinta T, Tsugitomi R, Shiraki A, Tokioka F, Kadowaki T, Watanabe A, Fukui M, Kitajima T, Sato S, Tsuda T, Kishimoto N, Kita H, Mori Y, Nakayama M, Takahashi K, Tsuboi T, Yoshida M, Hataji O, Fuke S, Kagajo M, Nishine H, Kobayashi H, Nakamura H, Okuda M, Tachibana S, Takata S, Osoreda H, Minami K, Nishimura T, Ishida T, Terada J, Takeuchi N, Kohashi Y, Inoue H, Nakagawa Y, Kikuchi T, Tomii K. Home High-Flow Nasal Cannula Oxygen Therapy for Stable Hypercapnic COPD: A Randomized Clinical Trial. Am J Respir Crit Care Med. 2022 Dec 1;206(11):1326-1335. doi: 10.1164/rccm.202201-0199OC.
- Cortegiani A, Longhini F, Madotto F, Groff P, Scala R, Crimi C, Carlucci A, Bruni A, Garofalo E, Raineri SM, Tonelli R, Comellini V, Lupia E, Vetrugno L, Clini E, Giarratano A, Nava S, Navalesi P, Gregoretti C; H. F.-AECOPD study investigators. High flow nasal therapy versus noninvasive ventilation as initial ventilatory strategy in COPD exacerbation: a multicenter non-inferiority randomized trial. Crit Care. 2020 Dec 14;24(1):692. doi: 10.1186/s13054-020-03409-0.
- Lee MK, Choi J, Park B, Kim B, Lee SJ, Kim SH, Yong SJ, Choi EH, Lee WY. High flow nasal cannulae oxygen therapy in acute-moderate hypercapnic respiratory failure. Clin Respir J. 2018 Jun;12(6):2046-2056. doi: 10.1111/crj.12772. Epub 2018 Mar 5.
- Longhini F, Pisani L, Lungu R, Comellini V, Bruni A, Garofalo E, Laura Vega M, Cammarota G, Nava S, Navalesi P. High-Flow Oxygen Therapy After Noninvasive Ventilation Interruption in Patients Recovering From Hypercapnic Acute Respiratory Failure: A Physiological Crossover Trial. Crit Care Med. 2019 Jun;47(6):e506-e511. doi: 10.1097/CCM.0000000000003740.
- Tan D, Walline JH, Ling B, Xu Y, Sun J, Wang B, Shan X, Wang Y, Cao P, Zhu Q, Geng P, Xu J. High-flow nasal cannula oxygen therapy versus non-invasive ventilation for chronic obstructive pulmonary disease patients after extubation: a multicenter, randomized controlled trial. Crit Care. 2020 Aug 6;24(1):489. doi: 10.1186/s13054-020-03214-9.
- Tatkov S, Rees M, Gulley A, van den Heuij LGT, Nilius G. Asymmetrical nasal high flow ventilation improves clearance of CO2 from the anatomical dead space and increases positive airway pressure. J Appl Physiol (1985). 2023 Feb 1;134(2):365-377. doi: 10.1152/japplphysiol.00692.2022. Epub 2023 Jan 12.
- Slobod D, Spinelli E, Crotti S, Lissoni A, Galazzi A, Grasselli G, Mauri T. Effects of an asymmetrical high flow nasal cannula interface in hypoxemic patients. Crit Care. 2023 Apr 18;27(1):145. doi: 10.1186/s13054-023-04441-6.
- Goligher EC, Laghi F, Detsky ME, Farias P, Murray A, Brace D, Brochard LJ, Bolz SS, Rubenfeld GD, Kavanagh BP, Ferguson ND. Measuring diaphragm thickness with ultrasound in mechanically ventilated patients: feasibility, reproducibility and validity. Intensive Care Med. 2015 Apr;41(4):642-9. doi: 10.1007/s00134-015-3687-3. Epub 2015 Feb 19.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 763/2566(IRB4)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .