- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06204276
Asymmetrische versus konventionelle High-Flow-Nasenkanüle bei akutem Atemversagen
Die physiologischen Auswirkungen einer asymmetrischen im Vergleich zu einer herkömmlichen High-Flow-Nasenkanüle bei akutem Atemversagen. Eine randomisierte Crossover-Studie.
Das Ziel dieser randomisierten physiologischen Crossover-Studie ist die Bewertung der physiologischen Wirkungen asymmetrischer Nasenkanülen und konventioneller Nasenkanülen bei Patienten mit akutem Atemversagen. Die wichtigsten Fragen, die beantwortet werden sollen, sind:
- Reduziert die asymmetrische High-Flow-Nasenkanüle im Vergleich zu herkömmlichen High-Flow-Nasenkanülen das Zwerchfell und die per Ultraschall gemessene parasternale interkostale Arbeitsaktivität der Atmung?
- Welche Auswirkung hat die asymmetrische High-Flow-Nasenkanüle auf Atemmuster, Gasaustausch und hämodynamische Variablen im Vergleich zu herkömmlichen High-Flow-Nasenkanülen? Die Teilnehmer erhielten in zufälliger Reihenfolge eine asymmetrische High-Flow-Nasenkanüle oder eine herkömmliche High-Flow-Nasenkanüle mit einer Flussrate von 40 und 60 l/min.
Studienübersicht
Status
Detaillierte Beschreibung
High-Flow-Nasenkanülen (HFNC) werden zunehmend bei Patienten mit akutem Atemversagen eingesetzt. Die physiologischen Vorteile von HFNC können durch mehrere Mechanismen erklärt werden. Diese Mechanismen führen zu einer Verbesserung der alveolären Ventilation und verringern direkt oder indirekt die Inspirationsanstrengung des Patienten.
Aktuelle Leitlinien für die klinische Praxis empfehlen die Verwendung von HFNC bei Patienten mit akutem hypoxämischem Atemversagen gegenüber konventioneller Sauerstofftherapie (COT) und nichtinvasiver Beatmung (NIV). Eine bahnbrechende klinische Studie zeigte, dass Patienten mit akutem hypoxämischem Atemversagen, die HFNC erhielten, ein besseres Überleben hatten als COT und NIV. Eine systematische Überprüfung und Metaanalyse zeigte außerdem, dass HFNC die Eskalation der Atemunterstützung bei Patienten mit akutem hypoxämischem Atemversagen signifikant reduzierte.
HFNC kann auch eine alternative Atemunterstützung bei Patienten mit akuter oder chronischer hyperkapnischer chronisch obstruktiver Lungenerkrankung (COPD) sein. Mehrere physiologische und klinische Studien an COPD-Patienten mit Exazerbationen haben auch gezeigt, dass HFNC der nichtinvasiven Beatmung (NIV) bei COPD-Patienten mit leichter bis mittelschwerer Exazerbation hinsichtlich Gasaustausch, Behandlungsversagen, Intubationsrate und Mortalitätsrate nicht unterlegen war. Es kann auch während NIV-Unterbrechungen oder nach der Extubation verwendet werden.
Kürzlich wurde eine asymmetrische HFNC-Schnittstelle entwickelt, bei der ein Stift einen kleineren Durchmesser und der andere Stift einen größeren Durchmesser aufweist, was zu einer Vergrößerung der Gesamtquerschnittsfläche im Vergleich zur herkömmlichen HFNC-Schnittstelle führt. Eine experimentelle Studie hat gezeigt, dass asymmetrische Nasenkanülen im Vergleich zu herkömmlichen Nasenkanülen möglicherweise den PEEP erhöhen und die Auswaschung von Kohlendioxid verbessern. Je nach Bevölkerungsgruppe können unterschiedliche Effekte in Bezug auf Druck, Widerstand und Auswaschung des Totraums zwischen den beiden Kanülentypen unterschiedliche Ergebnisse erklären.
Ziel dieser Studie ist es, die physiologischen Auswirkungen einer asymmetrischen Nasenkanüle und einer konventionellen Nasenkanüle auf das Zwerchfell und die parasternale interkostale Atmungsaktivität zu bewerten, gemessen durch Ultraschall bei Patienten mit akutem Atemversagen.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Nuttapol Rittayamai, M.D.
- Telefonnummer: 11 +664197757
- E-Mail: nuttapol.rit@mahidol.ac.th
Studienorte
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-
Bangkok
-
Bangkok Noi, Bangkok, Thailand, 10700
- Rekrutierung
- Faculty of Medicine Siriraj Hospital
-
Kontakt:
- Nuttapol Rittayamai, MD
- Telefonnummer: 11 +6624197757
- E-Mail: nuttapol.rit@mahidol.ac.th
-
Hauptermittler:
- Nuttapol Rittayamai, MD
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Patienten mit akutem Hypoxämie-Atemversagen
Einschlusskriterien:
- Alter > 18 Jahre
- Akutes Atemversagen innerhalb von 7 Tagen nach Krankenhauseinweisung?
- Hypoxämie definiert durch PaO2/FiO2 < 300 mmHg oder SpO2/FiO2 < 315
- Wird bereits mit HFNC-Gerät unterstützt
Ausschlusskriterien:
- Respiratorische Azidose: pH < 7,30 und PaCO2 > 45 mmHg
- Hämodynamische Instabilität, die die Einleitung eines Vasopressors erfordert
- Vermindertes Bewusstsein oder unkooperativ
- Aktive Hämoptyse oder Pneumothorax, die eine Thoraxdrainage erfordern
- Chronische schwere neuromuskuläre Erkrankung
- Schwangerschaft
Patienten mit akuter hyperkapnischer COPD Einschlusskriterien
- Alter > 40 Jahre alt
- Diagnostizierte COPD gemäß GOLD-Leitlinie (postbronchodilatatorischer FEV1/FVC < 70 %)
Exazerbation, die einen Krankenhausaufenthalt erfordert; mindestens 2 der folgenden Kriterien
- Atemfrequenz > 24/min
- Einsatz der Atemhilfsmuskulatur oder paradoxe Bewegung des Bauches
- Akute respiratorische Azidose mit arteriellem oder venösem pH-Wert < 7,35 und/oder PaCO2 > 45 mmHg
Ausschlusskriterien
- pH-Wert < 7,25
- Hämodynamische Instabilität, die die Einleitung eines Vasopressors erfordert
- Anhaltende Hypoxämie trotz zusätzlicher Sauerstofftherapie
- Vermindertes Bewusstsein oder unkooperativ
- Aktive Hämoptyse oder Pneumothorax, die eine Thoraxdrainage erfordern
- Damit verbundene schwere chronische neuromuskuläre Erkrankung
- Schwangerschaft
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Asymmetrische High-Flow-Nasenkanüle
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Die asymmetrische High-Flow-Nasenkanüle wird in zufälliger Reihenfolge auf 40 und 60 l/min eingestellt.
Die Temperatur wird auf 37 Grad Celsius eingestellt und der eingeatmete Sauerstoffanteil (FiO2) wird angepasst, um die Sauerstoffsättigung durch Pulsoximetrie (SpO2) auf >/= 94 % bei Patienten mit akuter Hypoxämie und zwischen 92–94 % bei Patienten mit akuter hyperkapnischer COPD aufrechtzuerhalten
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Aktiver Komparator: Herkömmliche High-Flow-Nasenkanüle
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Herkömmliche High-Flow-Nasenkanülen werden in zufälliger Reihenfolge auf 40 und 60 l/min eingestellt.
Die Temperatur wird auf 37 Grad Celsius eingestellt und FiO2 wird angepasst, um SpO2 >/= 94 % bei Patienten mit akuter Hypoxämie und zwischen 92–94 % bei Patienten mit akuter hyperkapnischer COPD aufrechtzuerhalten
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Membranverdickungsanteil
Zeitfenster: 15 Minuten
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Mittels Ultraschall gemessener Anteil der Membranverdickung
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15 Minuten
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Parasternale interkostale Verdickungsfraktion
Zeitfenster: 15 Minuten
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Per Ultraschall gemessener parasternaler interkostaler Verdickungsanteil
|
15 Minuten
|
Verhältnis der parasternalen Interkostal-/Zwerchfellverdickungsfraktion
Zeitfenster: 15 Minuten
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Beitrag zwischen parasternaler Interkostal- und Zwerchfellverdickungsfraktion
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15 Minuten
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Atemfrequenz
Zeitfenster: 15 Minuten
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Atemfrequenz
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15 Minuten
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Sauerstoffsättigung
Zeitfenster: 15 Minuten
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Pulsoximetrie
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15 Minuten
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Mittlerer arterieller Druck
Zeitfenster: 15 Minuten
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Blutdruck
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15 Minuten
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Pulsschlag
Zeitfenster: 15 Minuten
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Pulsschlag
|
15 Minuten
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Transkutaner Kohlendioxid (CO2)-Druck
Zeitfenster: 15 Minuten
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Transkutaner CO2-Monitor
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15 Minuten
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Nuttapol Rittayamai, M.D., Faculty of Medicine Siriraj Hospital
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
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- Vivier E, Mekontso Dessap A, Dimassi S, Vargas F, Lyazidi A, Thille AW, Brochard L. Diaphragm ultrasonography to estimate the work of breathing during non-invasive ventilation. Intensive Care Med. 2012 May;38(5):796-803. doi: 10.1007/s00134-012-2547-7. Epub 2012 Apr 5.
- Zambon M, Greco M, Bocchino S, Cabrini L, Beccaria PF, Zangrillo A. Assessment of diaphragmatic dysfunction in the critically ill patient with ultrasound: a systematic review. Intensive Care Med. 2017 Jan;43(1):29-38. doi: 10.1007/s00134-016-4524-z. Epub 2016 Sep 12.
- Rochwerg B, Einav S, Chaudhuri D, Mancebo J, Mauri T, Helviz Y, Goligher EC, Jaber S, Ricard JD, Rittayamai N, Roca O, Antonelli M, Maggiore SM, Demoule A, Hodgson CL, Mercat A, Wilcox ME, Granton D, Wang D, Azoulay E, Ouanes-Besbes L, Cinnella G, Rauseo M, Carvalho C, Dessap-Mekontso A, Fraser J, Frat JP, Gomersall C, Grasselli G, Hernandez G, Jog S, Pesenti A, Riviello ED, Slutsky AS, Stapleton RD, Talmor D, Thille AW, Brochard L, Burns KEA. The role for high flow nasal cannula as a respiratory support strategy in adults: a clinical practice guideline. Intensive Care Med. 2020 Dec;46(12):2226-2237. doi: 10.1007/s00134-020-06312-y. Epub 2020 Nov 17.
- Mauri T, Turrini C, Eronia N, Grasselli G, Volta CA, Bellani G, Pesenti A. Physiologic Effects of High-Flow Nasal Cannula in Acute Hypoxemic Respiratory Failure. Am J Respir Crit Care Med. 2017 May 1;195(9):1207-1215. doi: 10.1164/rccm.201605-0916OC.
- Rittayamai N, Phuangchoei P, Tscheikuna J, Praphruetkit N, Brochard L. Effects of high-flow nasal cannula and non-invasive ventilation on inspiratory effort in hypercapnic patients with chronic obstructive pulmonary disease: a preliminary study. Ann Intensive Care. 2019 Oct 22;9(1):122. doi: 10.1186/s13613-019-0597-5.
- Ricard JD, Roca O, Lemiale V, Corley A, Braunlich J, Jones P, Kang BJ, Lellouche F, Nava S, Rittayamai N, Spoletini G, Jaber S, Hernandez G. Use of nasal high flow oxygen during acute respiratory failure. Intensive Care Med. 2020 Dec;46(12):2238-2247. doi: 10.1007/s00134-020-06228-7. Epub 2020 Sep 8.
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- Nagata K, Horie T, Chohnabayashi N, Jinta T, Tsugitomi R, Shiraki A, Tokioka F, Kadowaki T, Watanabe A, Fukui M, Kitajima T, Sato S, Tsuda T, Kishimoto N, Kita H, Mori Y, Nakayama M, Takahashi K, Tsuboi T, Yoshida M, Hataji O, Fuke S, Kagajo M, Nishine H, Kobayashi H, Nakamura H, Okuda M, Tachibana S, Takata S, Osoreda H, Minami K, Nishimura T, Ishida T, Terada J, Takeuchi N, Kohashi Y, Inoue H, Nakagawa Y, Kikuchi T, Tomii K. Home High-Flow Nasal Cannula Oxygen Therapy for Stable Hypercapnic COPD: A Randomized Clinical Trial. Am J Respir Crit Care Med. 2022 Dec 1;206(11):1326-1335. doi: 10.1164/rccm.202201-0199OC.
- Cortegiani A, Longhini F, Madotto F, Groff P, Scala R, Crimi C, Carlucci A, Bruni A, Garofalo E, Raineri SM, Tonelli R, Comellini V, Lupia E, Vetrugno L, Clini E, Giarratano A, Nava S, Navalesi P, Gregoretti C; H. F.-AECOPD study investigators. High flow nasal therapy versus noninvasive ventilation as initial ventilatory strategy in COPD exacerbation: a multicenter non-inferiority randomized trial. Crit Care. 2020 Dec 14;24(1):692. doi: 10.1186/s13054-020-03409-0.
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- Longhini F, Pisani L, Lungu R, Comellini V, Bruni A, Garofalo E, Laura Vega M, Cammarota G, Nava S, Navalesi P. High-Flow Oxygen Therapy After Noninvasive Ventilation Interruption in Patients Recovering From Hypercapnic Acute Respiratory Failure: A Physiological Crossover Trial. Crit Care Med. 2019 Jun;47(6):e506-e511. doi: 10.1097/CCM.0000000000003740.
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- Slobod D, Spinelli E, Crotti S, Lissoni A, Galazzi A, Grasselli G, Mauri T. Effects of an asymmetrical high flow nasal cannula interface in hypoxemic patients. Crit Care. 2023 Apr 18;27(1):145. doi: 10.1186/s13054-023-04441-6.
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Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
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Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
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Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
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Klinische Studien zur Aktiver Vergleich: Konventionelle High-Flow-Nasenkanüle
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University Hospital, AntwerpRekrutierungKind | Laryngoskopie | Sauerstoff TherapieBelgien