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Asymmetrische versus konventionelle High-Flow-Nasenkanüle bei akutem Atemversagen

23. Januar 2024 aktualisiert von: Nuttapol Rittayamai, Siriraj Hospital

Die physiologischen Auswirkungen einer asymmetrischen im Vergleich zu einer herkömmlichen High-Flow-Nasenkanüle bei akutem Atemversagen. Eine randomisierte Crossover-Studie.

Das Ziel dieser randomisierten physiologischen Crossover-Studie ist die Bewertung der physiologischen Wirkungen asymmetrischer Nasenkanülen und konventioneller Nasenkanülen bei Patienten mit akutem Atemversagen. Die wichtigsten Fragen, die beantwortet werden sollen, sind:

  • Reduziert die asymmetrische High-Flow-Nasenkanüle im Vergleich zu herkömmlichen High-Flow-Nasenkanülen das Zwerchfell und die per Ultraschall gemessene parasternale interkostale Arbeitsaktivität der Atmung?
  • Welche Auswirkung hat die asymmetrische High-Flow-Nasenkanüle auf Atemmuster, Gasaustausch und hämodynamische Variablen im Vergleich zu herkömmlichen High-Flow-Nasenkanülen? Die Teilnehmer erhielten in zufälliger Reihenfolge eine asymmetrische High-Flow-Nasenkanüle oder eine herkömmliche High-Flow-Nasenkanüle mit einer Flussrate von 40 und 60 l/min.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

High-Flow-Nasenkanülen (HFNC) werden zunehmend bei Patienten mit akutem Atemversagen eingesetzt. Die physiologischen Vorteile von HFNC können durch mehrere Mechanismen erklärt werden. Diese Mechanismen führen zu einer Verbesserung der alveolären Ventilation und verringern direkt oder indirekt die Inspirationsanstrengung des Patienten.

Aktuelle Leitlinien für die klinische Praxis empfehlen die Verwendung von HFNC bei Patienten mit akutem hypoxämischem Atemversagen gegenüber konventioneller Sauerstofftherapie (COT) und nichtinvasiver Beatmung (NIV). Eine bahnbrechende klinische Studie zeigte, dass Patienten mit akutem hypoxämischem Atemversagen, die HFNC erhielten, ein besseres Überleben hatten als COT und NIV. Eine systematische Überprüfung und Metaanalyse zeigte außerdem, dass HFNC die Eskalation der Atemunterstützung bei Patienten mit akutem hypoxämischem Atemversagen signifikant reduzierte.

HFNC kann auch eine alternative Atemunterstützung bei Patienten mit akuter oder chronischer hyperkapnischer chronisch obstruktiver Lungenerkrankung (COPD) sein. Mehrere physiologische und klinische Studien an COPD-Patienten mit Exazerbationen haben auch gezeigt, dass HFNC der nichtinvasiven Beatmung (NIV) bei COPD-Patienten mit leichter bis mittelschwerer Exazerbation hinsichtlich Gasaustausch, Behandlungsversagen, Intubationsrate und Mortalitätsrate nicht unterlegen war. Es kann auch während NIV-Unterbrechungen oder nach der Extubation verwendet werden.

Kürzlich wurde eine asymmetrische HFNC-Schnittstelle entwickelt, bei der ein Stift einen kleineren Durchmesser und der andere Stift einen größeren Durchmesser aufweist, was zu einer Vergrößerung der Gesamtquerschnittsfläche im Vergleich zur herkömmlichen HFNC-Schnittstelle führt. Eine experimentelle Studie hat gezeigt, dass asymmetrische Nasenkanülen im Vergleich zu herkömmlichen Nasenkanülen möglicherweise den PEEP erhöhen und die Auswaschung von Kohlendioxid verbessern. Je nach Bevölkerungsgruppe können unterschiedliche Effekte in Bezug auf Druck, Widerstand und Auswaschung des Totraums zwischen den beiden Kanülentypen unterschiedliche Ergebnisse erklären.

Ziel dieser Studie ist es, die physiologischen Auswirkungen einer asymmetrischen Nasenkanüle und einer konventionellen Nasenkanüle auf das Zwerchfell und die parasternale interkostale Atmungsaktivität zu bewerten, gemessen durch Ultraschall bei Patienten mit akutem Atemversagen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

40

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

    • Bangkok
      • Bangkok Noi, Bangkok, Thailand, 10700
        • Rekrutierung
        • Faculty of Medicine Siriraj Hospital
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Nuttapol Rittayamai, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Patienten mit akutem Hypoxämie-Atemversagen

Einschlusskriterien:

  • Alter > 18 Jahre
  • Akutes Atemversagen innerhalb von 7 Tagen nach Krankenhauseinweisung?
  • Hypoxämie definiert durch PaO2/FiO2 < 300 mmHg oder SpO2/FiO2 < 315
  • Wird bereits mit HFNC-Gerät unterstützt

Ausschlusskriterien:

  • Respiratorische Azidose: pH < 7,30 und PaCO2 > 45 mmHg
  • Hämodynamische Instabilität, die die Einleitung eines Vasopressors erfordert
  • Vermindertes Bewusstsein oder unkooperativ
  • Aktive Hämoptyse oder Pneumothorax, die eine Thoraxdrainage erfordern
  • Chronische schwere neuromuskuläre Erkrankung
  • Schwangerschaft

Patienten mit akuter hyperkapnischer COPD Einschlusskriterien

  • Alter > 40 Jahre alt
  • Diagnostizierte COPD gemäß GOLD-Leitlinie (postbronchodilatatorischer FEV1/FVC < 70 %)
  • Exazerbation, die einen Krankenhausaufenthalt erfordert; mindestens 2 der folgenden Kriterien

    1. Atemfrequenz > 24/min
    2. Einsatz der Atemhilfsmuskulatur oder paradoxe Bewegung des Bauches
    3. Akute respiratorische Azidose mit arteriellem oder venösem pH-Wert < 7,35 und/oder PaCO2 > 45 mmHg

Ausschlusskriterien

  • pH-Wert < 7,25
  • Hämodynamische Instabilität, die die Einleitung eines Vasopressors erfordert
  • Anhaltende Hypoxämie trotz zusätzlicher Sauerstofftherapie
  • Vermindertes Bewusstsein oder unkooperativ
  • Aktive Hämoptyse oder Pneumothorax, die eine Thoraxdrainage erfordern
  • Damit verbundene schwere chronische neuromuskuläre Erkrankung
  • Schwangerschaft

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Asymmetrische High-Flow-Nasenkanüle
  • Asymmetrische Nasenbrille (Optiflow+ Duet Nasenbrille)
  • Airvo-2 (Fisher&Paykel)
Die asymmetrische High-Flow-Nasenkanüle wird in zufälliger Reihenfolge auf 40 und 60 l/min eingestellt. Die Temperatur wird auf 37 Grad Celsius eingestellt und der eingeatmete Sauerstoffanteil (FiO2) wird angepasst, um die Sauerstoffsättigung durch Pulsoximetrie (SpO2) auf >/= 94 % bei Patienten mit akuter Hypoxämie und zwischen 92–94 % bei Patienten mit akuter hyperkapnischer COPD aufrechtzuerhalten
Aktiver Komparator: Herkömmliche High-Flow-Nasenkanüle
  • Konventionelle Nasenbrille (Optiflow+ Nasenbrille)
  • Airvo-2 (Fisher&Paykel)
Herkömmliche High-Flow-Nasenkanülen werden in zufälliger Reihenfolge auf 40 und 60 l/min eingestellt. Die Temperatur wird auf 37 Grad Celsius eingestellt und FiO2 wird angepasst, um SpO2 >/= 94 % bei Patienten mit akuter Hypoxämie und zwischen 92–94 % bei Patienten mit akuter hyperkapnischer COPD aufrechtzuerhalten

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Membranverdickungsanteil
Zeitfenster: 15 Minuten
Mittels Ultraschall gemessener Anteil der Membranverdickung
15 Minuten

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Parasternale interkostale Verdickungsfraktion
Zeitfenster: 15 Minuten
Per Ultraschall gemessener parasternaler interkostaler Verdickungsanteil
15 Minuten
Verhältnis der parasternalen Interkostal-/Zwerchfellverdickungsfraktion
Zeitfenster: 15 Minuten
Beitrag zwischen parasternaler Interkostal- und Zwerchfellverdickungsfraktion
15 Minuten
Atemfrequenz
Zeitfenster: 15 Minuten
Atemfrequenz
15 Minuten
Sauerstoffsättigung
Zeitfenster: 15 Minuten
Pulsoximetrie
15 Minuten
Mittlerer arterieller Druck
Zeitfenster: 15 Minuten
Blutdruck
15 Minuten
Pulsschlag
Zeitfenster: 15 Minuten
Pulsschlag
15 Minuten
Transkutaner Kohlendioxid (CO2)-Druck
Zeitfenster: 15 Minuten
Transkutaner CO2-Monitor
15 Minuten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Nuttapol Rittayamai, M.D., Faculty of Medicine Siriraj Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

20. Januar 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

15. Januar 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

15. Mai 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. Januar 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. Januar 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

12. Januar 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. Januar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. Januar 2024

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 763/2566(IRB4)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Aktiver Vergleich: Konventionelle High-Flow-Nasenkanüle

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