На пути к оптимальному лечению рака простаты высокого риска (HYPOPRIME)
На пути к оптимальному лечению рака простаты высокого риска; Стереотаксическая лучевая терапия органов малого таза с очаговым усилением первичной опухоли
Целью этого клинического исследования является объединение нескольких оптимизированных методов лечения рака простаты высокого риска. Главный вопрос, на который нужно ответить: безопасно ли комбинировать эти оптимизированные методы лечения.
- пациенты будут подвергаться более концентрированному облучению простаты и (факультативных) лимфатических узлов, но с меньшим количеством посещений больницы (гипофракционирование)
- опухоль получит более высокую дозу
- андрогенная депривационная терапия будет максимально сокращена, предотвращая побочные эффекты.
Исследователи сравнит онкологический исход и токсичность.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Обоснование: Недавно несколько рандомизированных исследований показали преимущества изменений, внесенных в лучевую терапию у пациентов с локализованным раком простаты (высокого риска): было показано, что очаговая стимуляция улучшает исход у мужчин с раком простаты среднего/высокого риска (исследование FLAME). Было показано, что элективное облучение лимфатических узлов улучшает исход у пациентов с раком простаты высокого риска (POP-RT). Было показано, что (экстремальное) гипофракционирование безопасно для пациентов с раком предстательной железы низкого/среднего риска. Кроме того: дополнительная польза от АДТ (со значительной токсичностью), по-видимому, снижается по мере улучшения лечения и диагностики в последние годы (DART 01/05); собственные недавние работы по этой теме; будет опубликован)). Ничто из вышеперечисленного не было объединено в одно идеальное лечение рака простаты высокого риска.
Цель: определить безопасность (онкологический исход и токсичность) комплексного лечения, сочетающего последние достижения в лечении рака предстательной железы высокого риска.
Дизайн исследования: проспективное когортное исследование с соответствующей современной контрольной группой. Исследуемая популяция: мужчины с высоким риском рака простаты и показанием к плановому облучению лимфатических узлов. Вмешательство: гипофракционированная лучевая терапия органов малого таза с стимуляцией первичной опухоли в простате. Основные параметры исследования/конечные точки: биохимический рецидив. свободная выживаемость и поздняя токсичность. Характер и степень бремени и рисков, связанных с участием, пользой и принадлежностью к группе: Дополнительная нагрузка исследования считается низкой, поскольку дополнительные тесты или посещения исследовательских центров по сравнению с текущим клиническим наблюдением не запланированы. . Что касается безопасности, в предыдущих исследованиях уже было показано, что различные части исследуемого лечения безопасны. Настоящее исследование направлено на объединение этих различных частей в одно лечение. По нашим оценкам, риски, связанные с комбинированием этих методов лечения, очень ограничены.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Mirjam E Mast, PhD
- Номер телефона: +31 88 9792357
- Электронная почта: m.mast@haaglandenmc.nl
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Ursula J Fisscher, PhD
- Номер телефона: 0031889792357
- Электронная почта: u.fisscher@haaglandenmc.nl
Места учебы
-
-
Zuid Holland
-
Leidschendam, Zuid Holland, Нидерланды, 2262 BA
- Рекрутинг
- Haaglanden Medical Centre
-
Контакт:
- Carmen P Liskamp, MD
- Номер телефона: +31 88 9792357
- Электронная почта: c.liskamp@haaglandenmc.nl
-
Контакт:
- Mirjam E Mast, PhD
- Номер телефона: 0031889792357
- Электронная почта: m.mast@haaglandenmc.nl
-
Контакт:
- Leonard P Bokhorst, MD, PhD
-
Контакт:
- Carmen P Liskamp, MD
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
Мужчины (в возрасте ≥18 лет), у которых в течение 6 месяцев до включения был диагностирован рак простаты высокого риска:
- Т3 по данным пальцевого ректального исследования И/ИЛИ
- Оценка >= 4 И/ИЛИ
- ПСА >=20 мкг/л
- Показания к плановому облучению лимфатических узлов (на основании текущих клинических рекомендаций) ИЛИ N1 при визуализации (максимум 4 подозрительных лимфатических узла)
Критерий исключения:
- Предварительная лучевая терапия органов малого таза
- Трансуретральная резекция простаты (ТУРП) < 3 месяцев назад
- Простатэктомия или другое первичное лечение рака простаты (например, HIFU, криотерапия и т. д.)
- Противопоказания к МРТ
- нет видимых повреждений на МРТ простаты для повышения
- нет сканирования PSMA-PET
- воспалительное заболевание кишечника
- метастатическое заболевание (M1)
- ПСА >50
- не подходит для SBRT или WPRT
- в анамнезе рак, кроме базальноклеточной карциномы кожи
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Лечение ГИПОПРИМОМ
Гипофракционированная лучевая терапия органов малого таза с стимуляцией первичной опухоли простаты с плановым облучением лимфатических узлов и минимизированной андрогенной депривационной терапией
|
Гипофракционированная лучевая терапия органов малого таза с стимуляцией первичной опухоли простаты с плановым облучением лимфатических узлов и минимизированной андрогенной депривационной терапией
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Биохимическая выживаемость без рецидивов
Временное ограничение: 5 лет
|
повышение ПСА на 2 нг/мл выше минимального уровня
|
5 лет
|
|
Поздняя желудочно-кишечная и мочеполовая токсичность и эректильная дисфункция.
Временное ограничение: в 6 месяцев и 2 года
|
согласно CTC-AE v5
|
в 6 месяцев и 2 года
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Общая выживаемость
Временное ограничение: 5 лет
|
Общая выживаемость
|
5 лет
|
|
Выживаемость без метастазов
Временное ограничение: 5 лет
|
Выживаемость без метастазов
|
5 лет
|
|
Модель неудачи
Временное ограничение: 5 лет
|
на основе ПСМА при биохимическом рецидиве
|
5 лет
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Leonard P Bokhorst, MD, PhD, Haaglanden Medical Centre
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Новообразования
- Урогенитальные новообразования
- Новообразования по локализации
- Генитальные новообразования, мужчины
- Заболевания предстательной железы
- Урогенитальные заболевания
- Мужские мочеполовые заболевания
- Заболевания половых органов, мужчины
- Генитальные заболевания
- Новообразования предстательной железы
Другие идентификационные номера исследования
- P23.081
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .