Mot optimal behandling för högriskprostatacancer (HYPOPRIME)
Mot optimal behandling för högriskprostatacancer; Stereotaktisk bäckenstrålning med fokal boost till primärtumören
Målet med denna kliniska prövning är att kombinera flera optimerade behandlingar av högriskprostatacancer. Huvudfrågan att besvara är: är det säkert att kombinera dessa optimerade behandlingar.
- patienter kommer att bestrålas på prostata och (elektiva) lymfkörtlar mer koncentrerade men med färre sjukhusbesök (hypofraktionering)
- tumören kommer att få en högre dos
- androgenberövande terapi kommer att reduceras så mycket som möjligt för att förhindra biverkningar
Forskare kommer att jämföra onkologiskt resultat och toxicitet.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Motivering: Flera randomiserade studier har nyligen visat fördelar med förändringar av strålbehandling av (högrisk) lokaliserade prostatacancerpatienter: En fokal boost har visat sig förbättra resultatet hos män med prostatacancer med medelhög/hög risk (FLAME-studie). Elektiv lymfkörtelbestrålning visades förbättra resultatet hos högriskpatienter med prostatacancer (POP-RT). (Extrem) hypofraktionering visade sig vara säker för prostatacancerpatienter med låg/medelhög risk. Dessutom: den extra fördelen med ADT (med betydande toxicitet) verkar minskad med förbättringar av behandling och diagnos de senaste åren (DART 01/05); eget senaste arbete om detta ämne; att bli publicerad)). Ingen av ovanstående kombinerades till en idealisk behandling för högriskprostatacancer.
Mål: Fastställa säkerheten (onkologiskt resultat och toxicitet) för en omfattande behandling som kombinerar de senaste framstegen inom behandlingen av högriskprostatacancer.
Studiedesign: prospektiv kohortstudie med matchad samtida kontrollgrupp Studiepopulation: Män med högriskprostatacancer med indikation för elektiv lymfkörtelbestrålning Intervention: hypofraktionerad bäckenstrålning med boost till primär tumör i prostata Huvudstudieparametrar/endpoints: biokemiskt återfall fri överlevnad och sen toxicitet Arten och omfattningen av bördan och riskerna förknippade med deltagande, nytta och grupprelaterat: Den extra bördan av studien anses vara låg, eftersom ytterligare tester eller platsbesök i jämförelse med nuvarande klinisk uppföljning inte är planerade . När det gäller säkerhet har olika delar av undersökningsbehandlingen redan visat sig vara säker i tidigare studier. Den aktuella studien syftar till att kombinera dessa olika delar till en behandling. Vi bedömer att riskerna med att kombinera dessa behandlingar är mycket begränsade.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Mirjam E Mast, PhD
- Telefonnummer: +31 88 9792357
- E-post: m.mast@haaglandenmc.nl
Studera Kontakt Backup
- Namn: Ursula J Fisscher, PhD
- Telefonnummer: 0031889792357
- E-post: u.fisscher@haaglandenmc.nl
Studieorter
-
-
Zuid Holland
-
Leidschendam, Zuid Holland, Nederländerna, 2262 BA
- Rekrytering
- Haaglanden Medical Centre
-
Kontakt:
- Carmen P Liskamp, MD
- Telefonnummer: +31 88 9792357
- E-post: c.liskamp@haaglandenmc.nl
-
Kontakt:
- Mirjam E Mast, PhD
- Telefonnummer: 0031889792357
- E-post: m.mast@haaglandenmc.nl
-
Kontakt:
- Leonard P Bokhorst, MD, PhD
-
Kontakt:
- Carmen P Liskamp, MD
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
Män (i åldern ≥18 år) diagnostiserade inom 6 månader före inkludering med högriskprostatacancer:
- T3 baserat på digital rektalundersökning OCH/ELLER
- Betyg >= 4 OCH/ELLER
- PSA >=20 ug/L
- Indikation för elektiv lymfkörtelbestrålning (baserat på aktuella kliniska riktlinjer) ELLER N1 på bildbehandling (med maximalt 4 misstänkta lymfkörtlar)
Exklusions kriterier:
- Tidigare bäckenstrålbehandling
- Transuretral resektion av prostata (TURP) < 3 månader sedan
- Prostatektomi eller annan primär behandling för prostatacancer (t.ex. HIFU, kryoterapi, etc)
- kontraindikationer för MRT
- ingen synlig skada på MRT i prostata för boost
- ingen PSMA-PET-skanning
- inflammatorisk tarmsjukdom
- metastaserande sjukdom (M1)
- PSA >50
- olämplig för SBRT eller WPRT
- medicinsk historia av annan cancer än basalcellscancer i huden
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: HYPOPRIM behandling
Hypofraktionerad bäckenstrålbehandling med boost till primär tumör i prostata med elektiv lymfkörtelbestrålning och minimerad behandling med androgenbrist
|
Hypofraktionerad bäckenstrålbehandling med boost till primär tumör i prostata med elektiv lymfkörtelbestrålning och minimerad behandling med androgenbrist
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Biokemiskt återfallsfri överlevnad
Tidsram: 5 år
|
ökning av PSA 2 ng/ml över nadir
|
5 år
|
|
Sen gastrointestinal och genito-urintoxicitet och erektil dysfunktion
Tidsram: vid 6 månader och 2 år
|
enligt CTC-AE v5
|
vid 6 månader och 2 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Total överlevnad
Tidsram: 5 år
|
Total överlevnad
|
5 år
|
|
Metastasfri överlevnad
Tidsram: 5 år
|
Metastasfri överlevnad
|
5 år
|
|
Mönster av misslyckande
Tidsram: 5 år
|
baserad på PSMA vid biokemiskt återfall
|
5 år
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Leonard P Bokhorst, MD, PhD, Haaglanden Medical Centre
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- P23.081
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .