寻求高危前列腺癌的最佳治疗 (HYPOPRIME)
寻求高危前列腺癌的最佳治疗；对原发肿瘤进行局部增强的立体定向盆腔放疗
该临床试验的目标是将几种高风险前列腺癌的优化治疗方法结合起来。 要回答的主要问题是：结合这些优化的治疗方法是否安全？
- 患者的前列腺和（选择性）淋巴结将受到更集中的照射，但医院就诊次数较少（大分割）
- 肿瘤将获得更高的剂量
- 雄激素剥夺疗法将尽可能减少以防止副作用
研究人员将比较肿瘤学结果和毒性。
研究概览
详细说明
理由：最近的几项随机试验显示了对（高风险）局部前列腺癌患者进行放疗改变的好处：局部增强治疗被证明可以改善患有中/高风险前列腺癌的男性的预后（FLAME 试验）。 选择性淋巴结照射被证明可以改善高危前列腺癌患者 (POP-RT) 的预后。 （极端）低分割被证明对于低/中风险前列腺癌患者是安全的。 此外：随着近年来治疗和诊断的改进，ADT 的额外益处（具有显着的毒性）似乎减少了（DART 01/05）；自己最近关于该主题的工作；待发表））。 上述方法均未组合成一种治疗高风险前列腺癌的理想疗法。
目的：结合高危前列腺癌治疗的最新进展，确定综合治疗的安全性（肿瘤学结果和毒性）。
研究设计：与当代对照组相匹配的前瞻性队列研究 研究人群：具有选择性淋巴结照射指征的高危前列腺癌男性 干预：低分割盆腔放疗加加强前列腺原发肿瘤 主要研究参数/终点：生化复发自由生存和晚期毒性 与参与、获益和群体相关性相关的负担和风险的性质和程度：研究的额外负担被认为很低，因为与当前的临床随访相比，没有计划进行额外的测试或现场访问。 关于安全性，先前的研究已表明研究治疗的不同部分是安全的。 目前的研究旨在将这些不同的部分组合成一种治疗方法。 我们估计结合这些治疗方法的风险非常有限。
研究类型
注册 (估计的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名：Mirjam E Mast, PhD
- 电话号码：+31 88 9792357
- 邮箱：m.mast@haaglandenmc.nl
研究联系人备份
- 姓名：Ursula J Fisscher, PhD
- 电话号码：0031889792357
- 邮箱：u.fisscher@haaglandenmc.nl
学习地点
-
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Zuid Holland
-
Leidschendam、Zuid Holland、荷兰、2262 BA
- 招聘中
- Haaglanden Medical Centre
-
接触：
- Carmen P Liskamp, MD
- 电话号码：+31 88 9792357
- 邮箱：c.liskamp@haaglandenmc.nl
-
接触：
- Mirjam E Mast, PhD
- 电话号码：0031889792357
- 邮箱：m.mast@haaglandenmc.nl
-
接触：
- Leonard P Bokhorst, MD, PhD
-
接触：
- Carmen P Liskamp, MD
-
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
描述
纳入标准：
纳入高危前列腺癌前 6 个月内诊断出的男性（年龄≥18 岁）：
- T3 基于直肠指检和/或
- 等级 >= 4 和/或
- PSA >=20 微克/升
- 选择性淋巴结照射的指征（根据当前临床指南）或影像学 N1（最多 4 个可疑淋巴结）
排除标准：
- 既往盆腔放疗
- 经尿道前列腺切除术 (TURP) < 3 个月前
- 前列腺切除术或前列腺癌的其他主要治疗方法（例如前列腺癌） HIFU、冷冻疗法等）
- MRI 的禁忌症
- 前列腺 MRI 上没有可见的病变以进行增强
- 无 PSMA-PET 扫描
- 炎症性肠病
- 转移性疾病（M1）
- PSA>50
- 不适合 SBRT 或 WPRT
- 除皮肤基底细胞癌以外的癌症病史
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：次处理
低分割盆腔放疗，加强前列腺原发肿瘤，选择性淋巴结照射和最小化雄激素剥夺治疗
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低分割盆腔放疗，加强前列腺原发肿瘤，选择性淋巴结照射和最小化雄激素剥夺治疗
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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生化无复发生存期
大体时间：5年
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PSA 较最低点上升 2 ng/ml
|
5年
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晚期胃肠道和泌尿生殖毒性以及勃起功能障碍
大体时间：6个月和2岁时
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根据 CTC-AE v5
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6个月和2岁时
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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总生存期
大体时间：5年
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总生存期
|
5年
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无转移生存
大体时间：5年
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无转移生存
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5年
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失败模式
大体时间：5年
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基于 PSMA 以防生化复发
|
5年
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Leonard P Bokhorst, MD, PhD、Haaglanden Medical Centre
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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