Rumo ao tratamento ideal para câncer de próstata de alto risco (HYPOPRIME)
Rumo ao tratamento ideal para câncer de próstata de alto risco; Radioterapia pélvica estereotáxica com reforço focal para o tumor primário
O objetivo deste ensaio clínico é combinar vários tratamentos otimizados para câncer de próstata de alto risco. A principal questão a responder é: é seguro combinar estes tratamentos otimizados.
- os pacientes serão irradiados na próstata e nos gânglios linfáticos (eletivos) mais concentrados, mas com menos visitas hospitalares (hipofracionamento)
- o tumor receberá uma dose mais alta
- a terapia de privação androgênica será reduzida tanto quanto possível, evitando efeitos colaterais
Os pesquisadores irão comparar o resultado oncológico e a toxicidade.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Justificativa: Recentemente, vários ensaios randomizados demonstraram benefícios das mudanças feitas na radioterapia de pacientes com câncer de próstata localizado (alto risco): Foi demonstrado que um reforço focal melhora o resultado em homens com câncer de próstata de risco intermediário/alto (estudo FLAME). Foi demonstrado que a irradiação eletiva de linfonodos melhora o resultado em pacientes com câncer de próstata de alto risco (POP-RT). O hipofracionamento (extremo) demonstrou ser seguro para pacientes com câncer de próstata de risco baixo/intermediário. Além disso: o benefício adicional da ADT (com toxicidade substancial) parece reduzido com as melhorias introduzidas no tratamento e no diagnóstico nos últimos anos (DART 01/05); possui trabalhos recentes sobre este tema; a ser publicado)). Nenhum dos itens acima foi combinado em um tratamento ideal para câncer de próstata de alto risco.
Objetivo: Determinar a segurança (resultado oncológico e toxicidade) de um tratamento abrangente que combina avanços recentes no tratamento do câncer de próstata de alto risco.
Desenho do estudo: estudo de coorte prospectivo com grupo de controle contemporâneo correspondente População do estudo: Homens com câncer de próstata de alto risco com indicação de irradiação linfonodal eletiva Intervenção: radioterapia pélvica hipofracionada com reforço para tumor primário na próstata Parâmetros/desfechos principais do estudo: recorrência bioquímica sobrevivência livre e toxicidade tardia Natureza e extensão da carga e riscos associados à participação, benefício e relacionamento com o grupo: A carga adicional do estudo é considerada baixa, uma vez que não estão planejados testes adicionais ou visitas ao local em comparação com o acompanhamento clínico atual . Em relação à segurança, diferentes partes do tratamento experimental já se mostraram seguras em estudos anteriores. O presente estudo visa combinar essas diferentes partes em um tratamento. Estimamos que os riscos associados à combinação destes tratamentos são muito limitados.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Mirjam E Mast, PhD
- Número de telefone: +31 88 9792357
- E-mail: m.mast@haaglandenmc.nl
Estude backup de contato
- Nome: Ursula J Fisscher, PhD
- Número de telefone: 0031889792357
- E-mail: u.fisscher@haaglandenmc.nl
Locais de estudo
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Zuid Holland
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Leidschendam, Zuid Holland, Holanda, 2262 BA
- Recrutamento
- Haaglanden Medical Centre
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Contato:
- Carmen P Liskamp, MD
- Número de telefone: +31 88 9792357
- E-mail: c.liskamp@haaglandenmc.nl
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Contato:
- Mirjam E Mast, PhD
- Número de telefone: 0031889792357
- E-mail: m.mast@haaglandenmc.nl
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Contato:
- Leonard P Bokhorst, MD, PhD
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Contato:
- Carmen P Liskamp, MD
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
Homens (idade ≥18 anos) diagnosticados dentro de 6 meses antes da inclusão com câncer de próstata de alto risco:
- T3 baseado em exame retal digital E/OU
- Nota >= 4 E/OU
- PSA >=20 ug/L
- Indicação para irradiação eletiva de linfonodos (com base nas diretrizes clínicas atuais) OU N1 em exames de imagem (com no máximo 4 linfonodos suspeitos)
Critério de exclusão:
- Radioterapia pélvica prévia
- Ressecção transuretral da próstata (RTU) há < 3 meses
- Prostatectomia ou outro tratamento primário para o cancro da próstata (por ex. HIFU, crioterapia, etc)
- contra-indicações para ressonância magnética
- nenhuma lesão visível na ressonância magnética na próstata para reforço
- sem varredura PSMA-PET
- doença inflamatória intestinal
- doença metastática (M1)
- PSA >50
- inadequado para SBRT ou WPRT
- histórico médico de câncer que não seja carcinoma basocelular da pele
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Tratamento HIPOPRIME
Radioterapia pélvica hipofracionada com reforço para tumor primário na próstata com irradiação eletiva de linfonodos e terapia minimizada de privação androgênica
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Radioterapia pélvica hipofracionada com reforço para tumor primário na próstata com irradiação eletiva de linfonodos e terapia minimizada de privação androgênica
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Sobrevivência livre de recorrência bioquímica
Prazo: 5 anos
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aumento do PSA 2 ng/ml acima do nadir
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5 anos
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Toxicidade gastrointestinal e geniturinária tardia e disfunção erétil
Prazo: aos 6 meses e 2 anos
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de acordo com CTC-AE v5
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aos 6 meses e 2 anos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Sobrevida geral
Prazo: 5 anos
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Sobrevida geral
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5 anos
|
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Sobrevivência livre de metástase
Prazo: 5 anos
|
Sobrevivência livre de metástase
|
5 anos
|
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Padrão de falha
Prazo: 5 anos
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baseado em PSMA em caso de recorrência bioquímica
|
5 anos
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Leonard P Bokhorst, MD, PhD, Haaglanden Medical Centre
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- P23.081
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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