Vers un traitement optimal du cancer de la prostate à haut risque (HYPOPRIME)
Vers un traitement optimal du cancer de la prostate à haut risque ; Radiothérapie pelvienne stéréotaxique avec renforcement focal de la tumeur primaire
L'objectif de cet essai clinique est de combiner plusieurs traitements optimisés du cancer de la prostate à haut risque. La principale question à laquelle il faut répondre est la suivante : est-il sécuritaire de combiner ces traitements optimisés ?
- les patients seront irradiés sur la prostate et les ganglions lymphatiques (électifs) plus concentrés mais avec moins de visites à l'hôpital (hypofractionnement)
- la tumeur recevra une dose plus élevée
- Le traitement par privation androgénique sera réduit autant que possible, évitant ainsi les effets secondaires.
Les chercheurs compareront les résultats oncologiques et la toxicité.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Justification : Récemment, plusieurs essais randomisés ont montré les avantages des changements apportés à la radiothérapie chez les patients atteints d'un cancer de la prostate localisé (à haut risque) : il a été démontré qu'un boost focal améliorait les résultats chez les hommes atteints d'un cancer de la prostate à risque intermédiaire/élevé (essai FLAME). Il a été démontré que l'irradiation élective des ganglions lymphatiques améliorait les résultats chez les patients atteints d'un cancer de la prostate à haut risque (POP-RT). Il a été démontré que l’hypofractionnement (extrême) est sans danger pour les patients atteints d’un cancer de la prostate à risque faible ou intermédiaire. De plus : le bénéfice supplémentaire de l'ADT (avec une toxicité importante) semble réduit avec les améliorations apportées au traitement et au diagnostic ces dernières années (DART 01/05) ; propres travaux récents sur ce sujet ; être publié)). Aucun des éléments ci-dessus n’a été combiné en un seul traitement idéal pour le cancer de la prostate à haut risque.
Objectif : Déterminer la sécurité (issue oncologique et toxicité) d'un traitement complet combinant les avancées récentes dans le traitement du cancer de la prostate à haut risque.
Conception de l'étude : étude de cohorte prospective avec un groupe témoin contemporain apparié Population étudiée : hommes atteints d'un cancer de la prostate à haut risque avec indication d'irradiation élective des ganglions lymphatiques Intervention : radiothérapie pelvienne hypofractionnée avec renforcement de la tumeur primitive de la prostate Principaux paramètres/critères d'évaluation de l'étude : récidive biochimique survie libre et toxicité tardive Nature et étendue de la charge et des risques associés à la participation, aux bénéfices et au lien de groupe : La charge supplémentaire de l'étude est considérée comme faible, car des tests supplémentaires ou des visites sur site par rapport au suivi clinique actuel ne sont pas prévus . En ce qui concerne la sécurité, différentes parties du traitement expérimental se sont déjà révélées sûres dans des études précédentes. L'étude actuelle vise à combiner ces différentes parties en un seul traitement. Nous estimons que les risques liés à l'association de ces traitements sont très limités.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Mirjam E Mast, PhD
- Numéro de téléphone: +31 88 9792357
- E-mail: m.mast@haaglandenmc.nl
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Ursula J Fisscher, PhD
- Numéro de téléphone: 0031889792357
- E-mail: u.fisscher@haaglandenmc.nl
Lieux d'étude
-
-
Zuid Holland
-
Leidschendam, Zuid Holland, Pays-Bas, 2262 BA
- Recrutement
- Haaglanden Medical Centre
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Contact:
- Carmen P Liskamp, MD
- Numéro de téléphone: +31 88 9792357
- E-mail: c.liskamp@haaglandenmc.nl
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Contact:
- Mirjam E Mast, PhD
- Numéro de téléphone: 0031889792357
- E-mail: m.mast@haaglandenmc.nl
-
Contact:
- Leonard P Bokhorst, MD, PhD
-
Contact:
- Carmen P Liskamp, MD
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
Hommes (âgés de ≥ 18 ans) ayant reçu un diagnostic de cancer de la prostate à haut risque dans les 6 mois précédant l'inclusion :
- T3 basé sur le toucher rectal ET/OU
- Note >= 4 ET/OU
- PSA >=20 ug/L
- Indication d'une irradiation élective des ganglions lymphatiques (basée sur les directives cliniques en vigueur) OU N1 à l'imagerie (avec un maximum de 4 ganglions lymphatiques suspects)
Critère d'exclusion:
- Radiothérapie pelvienne antérieure
- Résection transurétrale de la prostate (TURP) il y a < 3 mois
- Prostatectomie ou autre traitement primaire du cancer de la prostate (par ex. HIFU, cryothérapie, etc.)
- contre-indications à l'IRM
- aucune lésion visible à l'IRM dans la prostate pour un coup de pouce
- pas de scanner PSMA-PET
- maladie inflammatoire de l'intestin
- maladie métastatique (M1)
- PSA >50
- ne convient pas au SBRT ou au WPRT
- antécédents médicaux de cancer autre que le carcinome basocellulaire de la peau
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Traitement HYPOPRIME
Radiothérapie pelvienne hypofractionnée avec renforcement de la tumeur primitive de la prostate avec irradiation élective des ganglions lymphatiques et thérapie de privation androgénique minimisée
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Radiothérapie pelvienne hypofractionnée avec renforcement de la tumeur primitive de la prostate avec irradiation élective des ganglions lymphatiques et thérapie de privation androgénique minimisée
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Survie sans récidive biochimique
Délai: 5 années
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augmentation du PSA 2 ng/ml au-dessus du nadir
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5 années
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Toxicité gastro-intestinale et génito-urinaire tardive et dysfonction érectile
Délai: à 6 mois et 2 ans
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selon CTC-AE v5
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à 6 mois et 2 ans
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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La survie globale
Délai: 5 années
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La survie globale
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5 années
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Survie sans métastases
Délai: 5 années
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Survie sans métastases
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5 années
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Modèle d'échec
Délai: 5 années
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basé sur le PSMA en cas de récidive biochimique
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5 années
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Leonard P Bokhorst, MD, PhD, Haaglanden Medical Centre
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- P23.081
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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