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Verso il trattamento ottimale per il cancro alla prostata ad alto rischio (HYPOPRIME)

10 settembre 2024 aggiornato da: Leonard Bokhorst, Haaglanden Medical Centre

Verso un trattamento ottimale per il cancro alla prostata ad alto rischio; Radioterapia pelvica stereotassica con potenziamento focale del tumore primario

L'obiettivo di questo studio clinico è quello di combinare diversi trattamenti ottimizzati per il cancro alla prostata ad alto rischio. La domanda principale a cui rispondere è: è sicuro combinare questi trattamenti ottimizzati.

  • i pazienti verranno irradiati sulla prostata e sui linfonodi (elettivi) più concentrati ma con meno visite ospedaliere (ipofrazionamento)
  • il tumore riceverà una dose più elevata
  • la terapia di deprivazione androgenica sarà ridotta il più possibile, prevenendo gli effetti collaterali

I ricercatori confronteranno l’esito oncologico e la tossicità.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Motivazione: Recentemente diversi studi randomizzati hanno dimostrato i benefici delle modifiche apportate alla radioterapia di pazienti con cancro alla prostata localizzato (ad alto rischio): un potenziamento focale ha dimostrato di migliorare l'esito negli uomini con cancro alla prostata a rischio intermedio/alto (studio FLAME). È stato dimostrato che l'irradiazione elettiva dei linfonodi migliora l'esito nei pazienti con cancro alla prostata ad alto rischio (POP-RT). L’ipofrazionamento (estremo) si è dimostrato sicuro per i pazienti con cancro alla prostata a rischio basso/intermedio. Inoltre: il beneficio aggiuntivo dell'ADT (con sostanziale tossicità) sembra ridotto con i miglioramenti apportati al trattamento e alla diagnosi negli ultimi anni (DART 01/05); possedere un lavoro recente su questo argomento; da pubblicare)). Nessuno di questi è stato combinato in un unico trattamento ideale per il cancro alla prostata ad alto rischio.

Obiettivo: Determinare la sicurezza (esito oncologico e tossicità) di un trattamento completo che combina i recenti progressi nel trattamento del cancro alla prostata ad alto rischio.

Disegno dello studio: studio prospettico di coorte con gruppo di controllo contemporaneo abbinato Popolazione dello studio: uomini con cancro alla prostata ad alto rischio con indicazione per irradiazione elettiva dei linfonodi Intervento: radioterapia pelvica ipofrazionata con boost al tumore primario nella prostata Principali parametri/endpoint dello studio: recidiva biochimica sopravvivenza libera e tossicità tardiva Natura ed entità dell'onere e dei rischi associati alla partecipazione, ai benefici e alla correlazione con il gruppo: l'onere aggiuntivo dello studio è considerato basso, poiché non sono pianificati test o visite in loco aggiuntivi rispetto all'attuale follow-up clinico . Per quanto riguarda la sicurezza, diverse parti del trattamento sperimentale si sono già dimostrate sicure in studi precedenti. Lo studio attuale mira a combinare queste diverse parti in un unico trattamento. Stimiamo che i rischi associati alla combinazione di questi trattamenti siano molto limitati.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

207

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Olanda
    • Zuid Holland
      • Leidschendam, Zuid Holland, Olanda, 2262 BA
        • Reclutamento
        • Haaglanden Medical Centre
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Contatto:
          • Leonard P Bokhorst, MD, PhD
        • Contatto:
          • Carmen P Liskamp, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Uomini (di età ≥ 18 anni) con diagnosi di cancro alla prostata ad alto rischio entro 6 mesi prima dell'inclusione:

    • T3 basato su esplorazione rettale digitale E/O
    • Voto >= 4 E/O
    • PSA >=20 ug/L
  • Indicazione per l'irradiazione elettiva dei linfonodi (basata sulle attuali linee guida cliniche) OPPURE N1 sull'imaging (con un massimo di 4 linfonodi sospetti)

Criteri di esclusione:

  • Precedente radioterapia pelvica
  • Resezione transuretrale della prostata (TURP) < 3 mesi fa
  • Prostatectomia o altro trattamento primario per il cancro alla prostata (ad es. HIFU, crioterapia, ecc.)
  • controindicazioni alla risonanza magnetica
  • nessuna lesione visibile alla risonanza magnetica della prostata per la spinta
  • nessuna scansione PSMA-PET
  • malattia infiammatoria intestinale
  • malattia metastatica (M1)
  • PSA >50
  • inadatto per SBRT o WPRT
  • storia medica di cancro diverso dal carcinoma basocellulare della pelle

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Trattamento IPOPRIME
Radioterapia pelvica ipofrazionata con potenziamento del tumore primario della prostata con irradiazione elettiva dei linfonodi e terapia di deprivazione androgenica ridotta al minimo
Radiazione: Trattamento IPOPRIME
Radioterapia pelvica ipofrazionata con potenziamento del tumore primario della prostata con irradiazione elettiva dei linfonodi e terapia di deprivazione androgenica ridotta al minimo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza libera da recidiva biochimica
Lasso di tempo: 5 anni
aumento del PSA di 2 ng/ml sopra il nadir
5 anni
Tossicità gastrointestinale e genito-urinaria tardiva e disfunzione erettile
Lasso di tempo: a 6 mesi e 2 anni
secondo CTC-AE v5
a 6 mesi e 2 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: 5 anni
Sopravvivenza globale
5 anni
Sopravvivenza libera da metastasi
Lasso di tempo: 5 anni
Sopravvivenza libera da metastasi
5 anni
Modello di fallimento
Lasso di tempo: 5 anni
basato sul PSMA in caso di recidiva biochimica
5 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Haaglanden Medical Centre

Collaboratori

Tata Memorial Centre

Investigatori

  • Investigatore principale: Leonard P Bokhorst, MD, PhD, Haaglanden Medical Centre

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

2 gennaio 2024

Completamento primario (Stimato)

18 dicembre 2032

Completamento dello studio (Stimato)

18 dicembre 2032

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 gennaio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 gennaio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

12 gennaio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

19 settembre 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 settembre 2024

Ultimo verificato

1 gennaio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • P23.081

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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